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Uno studio di prima somministrazione nell'uomo di KT501 somministrato per via sottocutanea a pazienti con artrite reumatoide (AR).

6 marzo 2026 aggiornato da: Kali Therapeutics, Inc.

Uno Studio di Fase 1a, in Aperto, Primo sull'Uomo per Investigare la Sicurezza, Tollerabilità, Farmacocinetica e Farmacodinamica di KT501 mediante una Singola Somministrazione Sottocutanea in Partecipanti con Artrite Reumatoide

Questo è uno studio di Fase 1, in aperto, primo nell'uomo per indagare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di KT501 somministrato per via sottocutanea a partecipanti con Artrite Reumatoide (AR).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase 1, in aperto, di prima somministrazione nell'uomo con escalation di dose, per indagare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di KT501 mediante una singola somministrazione sottocutanea in partecipanti con Artrite Reumatoide (AR).

Saranno arruolati fino a un totale di 5 coorti con circa 14 partecipanti in totale con AR. Tutti riceveranno una singola dose di KT501 il Giorno 1 e saranno seguiti fino alla Settimana 12. Per qualsiasi partecipante con linfociti B inferiori al livello basale o al limite inferiore di quantificazione, a seconda di quale sia inferiore, è richiesto un follow-up aggiuntivo dei linfociti B fino a 6 mesi dopo il trattamento dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Bayswater, Australia
        • Reclutamento
        • Kali Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Da 18 a 75 anni
  2. Diagnosi di AR ad esordio nell'adulto da almeno 6 mesi
  3. AR da moderata a severamente attiva
  4. Risposta terapeutica inadeguata come definito nel protocollo
  5. RF+ o ACPA+
  6. È consentito l'uso stabile di DMARDs tradizionali
  7. Disponibilità e capacità di rispettare tutte le valutazioni dello studio e aderire al calendario e alle restrizioni del protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Classe funzionale IV come definito dalla Classificazione ACR dello Stato Funzionale nell'AR
  2. Presenza di qualsiasi malattia autoimmune concomitante diversa dall'AR
  3. Infezione attiva, anamnesi di infezione grave recidivante o cronica
  4. Storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva
  5. Diagnosi o anamnesi di malattia maligna entro 5 anni o carcinoma mammario diagnosticato nei precedenti 10 anni
  6. Storia di trapianto d'organo pianificato e/o trapianto di cellule staminali ematopoietiche autologhe o allogeniche
  7. Somministrazione di vaccino vivo entro 4 settimane
  8. Intervento chirurgico maggiore (inclusa chirurgia articolare) entro 8 settimane prima dello screening o intervento chirurgico maggiore pianificato entro 6 mesi dallo studio
  9. Donne in gravidanza o allattamento
  10. Malattia medica significativa o non controllata che precluderebbe la partecipazione del partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Livello di Dose 1
KT501 Iniezione Sottocutanea Livello di Dose 1
Droga: KT501
KT501 è un anticorpo monoclonale che depleta le cellule B, incluse le plasmacellule, prendendo di mira CD19, BCMA e CD3.
Sperimentale: Livello di Dose 2
KT501 Iniezione Sottocutanea Livello di Dose 2
Droga: KT501
KT501 è un anticorpo monoclonale che depleta le cellule B, incluse le plasmacellule, prendendo di mira CD19, BCMA e CD3.
Sperimentale: Livello di Dose 3
KT501 Iniezione Sottocutanea Livello di Dose 3
Droga: KT501
KT501 è un anticorpo monoclonale che depleta le cellule B, incluse le plasmacellule, prendendo di mira CD19, BCMA e CD3.
Sperimentale: Livello di Dose 4
KT501 Iniezione Sottocutanea Livello di Dose 4
Droga: KT501
KT501 è un anticorpo monoclonale che depleta le cellule B, incluse le plasmacellule, prendendo di mira CD19, BCMA e CD3.
Sperimentale: Livello di Dose 5
KT501 Iniezione Sottocutanea Livello di Dose 5
Droga: KT501
KT501 è un anticorpo monoclonale che depleta le cellule B, incluse le plasmacellule, prendendo di mira CD19, BCMA e CD3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli Eventi Avversi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane
Incidenza e gravità degli eventi avversi, con la gravità determinata secondo i Criteri Terminologici Comuni per gli Eventi Avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) v5.0.
Dal basale fino a 12 settimane
Incidenza della Sindrome da Rilascio di Citochine (CRS)
Lasso di tempo: Dalla Baseline fino a 12 Settimane
Incidenza e gravità della CRS con severità determinata secondo i criteri di classificazione del consenso CRS 2019 dell'American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT)
Dalla Baseline fino a 12 Settimane
Variazioni della Frequenza Cardiaca rispetto al Basale
Lasso di tempo: Dal Basale Fino a 12 Settimane
Segni vitali: Variazioni della Frequenza Cardiaca rispetto al Baseline
Dal Basale Fino a 12 Settimane
Variazioni della Frequenza Respiratoria rispetto al Basale
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
Segni Vitali: Variazioni della Frequenza Respiratoria rispetto al Basale
Dal basale a 12 settimane
Variazioni della Pressione Sanguigna rispetto al Basale
Lasso di tempo: Dal Basale fino alla Settimana 12
Segni Vitali: Variazioni della Pressione Sanguigna rispetto al Basale
Dal Basale fino alla Settimana 12
Variazioni della Temperatura rispetto al Basale
Lasso di tempo: Dal Basale a 12 Settimane
Segni Vitali: Variazioni della Temperatura Corporea rispetto al Basale
Dal Basale a 12 Settimane
Variazioni dei Risultati di Laboratorio Clinico di Ematologia rispetto al Basale
Lasso di tempo: Dal Basale Fino a 12 Settimane
Ematologia: Variazioni dei risultati rispetto ai valori basali
Dal Basale Fino a 12 Settimane
Variazioni nei risultati di laboratorio clinico di chimica rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal Basale fino a 12 Settimane
Chimica: Variazioni dei risultati rispetto al basale
Dal Basale fino a 12 Settimane
Variazioni nei Risultati di Laboratorio Clinico delle Analisi delle Urine rispetto al Basale
Lasso di tempo: Dal Basale Fino a 12 Settimane
Analisi delle urine: Variazioni dei risultati rispetto al basale
Dal Basale Fino a 12 Settimane
Variazioni dei Risultati di Laboratorio Clinico della Coagulazione rispetto al Basale
Lasso di tempo: Dal Basale Fino a 12 Settimane
Coagulazione: Variazioni dei risultati rispetto al basale
Dal Basale Fino a 12 Settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni Sieriche di KT501
Lasso di tempo: Pre-dose e 6 ore post-dose al Giorno 1; Giorno 2, 3, 4, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57 e 85.
I campioni di sangue verranno raccolti in momenti specifici per calcolare le concentrazioni sieriche di KT501
Pre-dose e 6 ore post-dose al Giorno 1; Giorno 2, 3, 4, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57 e 85.
Incidenza di Anticorpi Anti-Farmaco (ADA) Indotti dal Trattamento
Lasso di tempo: Pre-dose e il Giorno 1; Giorno 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57 e 85.
Per l'immunogenicità: Incidenza di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) indotti dal trattamento
Pre-dose e il Giorno 1; Giorno 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57 e 85.
Per Determinare Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 85
Concentrazione massima osservata di KT501 nel siero
Giorno 1 - Giorno 85
Per Determinare il Tmax, Derivato dalla Concentrazione Sierica di ciascuna Dose di KT501
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 85
Tempo alla concentrazione massima osservata
Giorno 1 - Giorno 85
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo Sierica (AUC) dallo Zero Temporale all'Ultimo Punto Temporale con Concentrazione Analita Misurabile (AUC0-t)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 85
Area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Giorno 1 - Giorno 85
AUC da Tempo Zero all'Infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 85
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) da tempo 0 estrapolata all'infinito
Giorno 1 - Giorno 85
Per Determinare l'Emivita Terminale (T1/2)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 85
Emivita di eliminazione terminale riassunta per regime posologico
Giorno 1 - Giorno 85
Clearance Totale Corporea (CL/F)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 85
CL è la misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici
Giorno 1 - Giorno 85
Volume di distribuzione durante la fase terminale (Vz/F)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 85
Vz è definito come il volume teorico in cui la quantità totale del farmaco dovrebbe essere distribuita uniformemente per produrre la concentrazione sierica desiderata di un farmaco.
Giorno 1 - Giorno 85
Variazione dei Livelli di Conteggio delle Cellule B
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 1; Giorno 2, 3, 4, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57 e 85.
Farmacodinamica: Variazione dei livelli di conta dei linfociti B misurata in specifici momenti temporali
Pre-dose il Giorno 1; Giorno 2, 3, 4, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57 e 85.
Durata della deplezione delle cellule B
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 85
Farmacodinamica: La durata della deplezione dei linfociti B misurata dal basale
Giorno 1 - Giorno 85
Variazione dei Livelli dei Marcatori dell'Infiammazione Acuta
Lasso di tempo: Pre-dose e 6 ore post-dose al Giorno 1; Giorno 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 57 e 85.
Farmacodinamica: Variazione dei livelli di marcatori infiammatori acuti (proteina C-reattiva (CRP) e citochine correlate alla CRS in specifici momenti temporali
Pre-dose e 6 ore post-dose al Giorno 1; Giorno 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 57 e 85.
Variazioni della Pressione Sanguigna rispetto al Basale
Lasso di tempo: Da Baseline a 12 Settimane
Segni Vitali: Variazioni della Pressione Sanguigna rispetto al Basale
Da Baseline a 12 Settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kali Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

6 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KT501-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo è uno studio di Fase 1.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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