Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et første-på-mennesker-studie af KT501 administreret subkutant til patienter med ledegigt (RA).

6. marts 2026 opdateret af: Kali Therapeutics, Inc.

En fase 1a, åben-label, først-på-mennesker undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken for KT501 ved en enkelt subkutan administration hos deltagere med reumatoid artrit

Dette er en fase 1, åben-label, første-på-mennesker undersøgelse for at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik for KT501 administreret subkutant til deltagere med reumatoid arthritis (RA).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 1, åben, første-hos-mennesker dosiseskaleringsundersøgelse for at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik for KT501 ved en enkelt subkutan administration hos deltagere med reumatoid artrit (RA).

Op til i alt 5 kohorter med op til cirka 14 deltagere i alt med RA vil blive inkluderet. Alle vil modtage en enkelt dosis KT501 på dag 1 og blive fulgt op til uge 12. For deltagere med B-celler under basisniveauet eller nedre kvantificeringsgrænse, alt efter hvad der er lavest, kræves yderligere B-celleopfolgning op til 6 måneder efter studievehandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Bayswater, Australien
        • Rekruttering
        • Kali Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 til 75 år gammel
  2. Diagnose med voksenstartet reumatoid artritis i mindst 6 måneder
  3. Moderat til svært aktiv RA
  4. Utilstrækkelig behandlingsrespons som defineret i protokollen
  5. RF+ eller ACPA+
  6. Stabil brug af traditionelle DMARD'er er tilladt
  7. Villig og i stand til at overholde alle studievurderinger og følge protokollens tidsplan og begrænsninger.

Eksklusionskriterier:

  1. Funktionel klasse IV som defineret af ACR-klassifikationen af funktionel status ved RA
  2. Tilstedeværelse af enhver samtidig autoimmun sygdom andet end RA
  3. Aktiv infektion, historie med alvorlig tilbagevendende eller kronisk infektion
  4. Historie med progressiv multifokal leukoencefalopati
  5. Har en diagnose eller historie med malign sygdom inden for de sidste 5 år eller brystkræft diagnosticeret inden for de foregående 10 år.
  6. Historie med eller planlagt organtransplantation og/eller autolog eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantation
  7. Modtagelse af levende vaccine inden for 4 uger
  8. Større kirurgi (herunder ledkirurgi) inden for 8 uger før screening eller planlagt større kirurgi inden for 6 måneder efter studiet
  9. Kvinder, der er gravide eller ammer
  10. Signifikant eller ukontrolleret medicinsk sygdom, der ville forhindre deltagelsesdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosisniveau 1
KT501 Subkutan Injektion Dosisniveau 1
Medicin: KT501
KT501 er en monoklonal antistof, der reducerer B-celler inklusive plasmaceller ved at målrette sig mod CD19, BCMA og CD3.
Eksperimentel: Dosisniveau 2
KT501 Subkutan Injektion Dosisniveau 2
Medicin: KT501
KT501 er en monoklonal antistof, der reducerer B-celler inklusive plasmaceller ved at målrette sig mod CD19, BCMA og CD3.
Eksperimentel: Dosisniveau 3
KT501 Subkutan Injektion Dosisniveau 3
Medicin: KT501
KT501 er en monoklonal antistof, der reducerer B-celler inklusive plasmaceller ved at målrette sig mod CD19, BCMA og CD3.
Eksperimentel: Dosisniveau 4
KT501 Subkutan Injektion Dosisniveau 4
Medicin: KT501
KT501 er en monoklonal antistof, der reducerer B-celler inklusive plasmaceller ved at målrette sig mod CD19, BCMA og CD3.
Eksperimentel: Dosisniveau 5
KT501 Subkutan Injektion Dosisniveau 5
Medicin: KT501
KT501 er en monoklonal antistof, der reducerer B-celler inklusive plasmaceller ved at målrette sig mod CD19, BCMA og CD3.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline op til 12 uger
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger, med sværhedsgrad bestemt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0.
Fra baseline op til 12 uger
Forekomst af cytokinfrigivelsessyndrom (CRS)
Tidsramme: Fra baseline op til 12 uger
Forekomst og sværhedsgrad af CRS med sværhedsgrad bestemt i henhold til de 2019 American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) CRS Consensus gradueringskriterier
Fra baseline op til 12 uger
Ændringer i puls fra udgangspunktet
Tidsramme: Fra baseline op til 12 uger
Vitale tegn: Ændringer i puls fra baseline
Fra baseline op til 12 uger
Ændringer i respitationsfrekvens fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Vitaltegn: Ændringer i Respiration Rate fra Baseline
Fra baseline til 12 uger
Ændringer i blodtryk fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Vitaltegn: Ændringer i blodtryk fra udgangspunktet
Fra baseline til uge 12
Ændringer i temperatur fra udgangspunktet
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Vitalitetstegn: Ændringer i kropstemperatur fra udgangspunktet
Fra baseline til 12 uger
Ændringer i hæmatologiske kliniske laboratorieresultater fra baseline
Tidsramme: Fra baseline op til 12 uger
Hematologi: Ændringer i resultater fra baseline
Fra baseline op til 12 uger
Ændringer i kliniske laboratorieresultater for kemi fra baseline
Tidsramme: Fra baseline op til 12 uger
Kemi: Ændringer i resultater fra baseline
Fra baseline op til 12 uger
Ændringer i urinanalysens kliniske laboratorieresultater fra baseline
Tidsramme: Fra baseline op til 12 uger
Urinanalyse: Ændringer i resultater fra baseline
Fra baseline op til 12 uger
Ændringer i koagulationskliniske laboratorieresultater fra udgangspunktet
Tidsramme: Fra baseline op til 12 uger
Koagulation: Ændringer i resultater fra udgangspunkt
Fra baseline op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkoncentrationer af KT501
Tidsramme: Før dosis og 6 timer efter dosis på dag 1; dag 2, 3, 4, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57 og 85.
Blodprøver vil blive indsamlet på specifikke tidspunkter for beregning af serumkoncentrationer af KT501
Før dosis og 6 timer efter dosis på dag 1; dag 2, 3, 4, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57 og 85.
Forekomsten af behandlingsinducerede anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Præ-dosis og på dag 1; dag 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57 og 85.
For Immunogenicitet: Forekomst af deltagere med behandlingsinducerede Anti-Stof Antistoffer (ADA)
Præ-dosis og på dag 1; dag 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57 og 85.
At Bestemme Cmax
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
Maksimal observeret serumkoncentration af KT501
Dag 1 - Dag 85
At bestemme Tmax, afledt af serumkoncentrationen for hver dosis af KT501
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
Tid til maksimal observeret koncentration
Dag 1 - Dag 85
Areal under serumkoncentrationskurven (AUC) fra tid nul til sidste tidspunkt med målbar analytkoncentration (AUC0-t)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
Areal under koncentrationstidskurven fra 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Dag 1 - Dag 85
AUC fra tid nul til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
Areal under plasmakoncentrations-kurven (AUC) fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig
Dag 1 - Dag 85
At Bestemme Terminal Halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
Terminal eliminations halveringstid sammenfattet efter doseringsregime
Dag 1 - Dag 85
Total kropsclearance (CL/F)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
CL er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres af normale biologiske processer
Dag 1 - Dag 85
Distributionsvolumen i terminalfasen (Vz/F)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
Vz defineres som den teoretiske volumen, hvori den samlede mængde af lægemidlet ville skulle være jævnt fordelt for at opnå den ønskede serumkoncentration af et lægemiddel.
Dag 1 - Dag 85
Ændring i B-celleantal
Tidsramme: Præ-dosis på dag 1; dag 2, 3, 4, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57 og 85.
Farmakodynamik: Ændring i niveauer af B-celletællinger målt på specifikke tidspunkter
Præ-dosis på dag 1; dag 2, 3, 4, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57 og 85.
Varighed af B-celletømning
Tidsramme: Dag 1 - Dag 85
Farmakodynamik: Varigheden af B-celletømning målt fra baseline
Dag 1 - Dag 85
Ændring i niveauer af akutte inflammatoriske markører
Tidsramme: Præ-dosis og 6 timer efter dosis på dag 1; dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 57 og 85.
Farmakodynamik: Ændring i niveauer af akutte inflammatoriske markører (C-reaktivt protein (CRP) og CRS-relaterede cytokiner ved specifikke tidspunkter
Præ-dosis og 6 timer efter dosis på dag 1; dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 57 og 85.
Ændringer i blodtryk fra udgangspunktet
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Vitaltegn: Ændringer i blodtryk fra udgangspunktet
Fra baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kali Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

6. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

18. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KT501-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er en fase 1-prøve.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reumatoid arthritis (RA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner