Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ihmisille suoritettu tutkimus KT501:stä, joka annetaan ihonalaisesti nivelreumaa (RA) sairastaville potilaille.

perjantai 6. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Kali Therapeutics, Inc.

Vaihe 1a, avoin, ensimmäinen ihmisillä suoritettu tutkimus, jossa tutkitaan KT501:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa yksittäisen ihonalaisen annoksen jälkeen nivelreumaa sairastavilla osallistujilla

Tämä on vaiheen 1, avoimen selitteen, ensimmäinen ihmisille suunnattu tutkimus, jossa tutkitaan KT501:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettisia ja farmakodynaamisia ominaisuuksia, kun sitä annetaan ihonalaisesti nivelreumaa (RA) sairastaville osallistujille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1, avoimen selitteen, ensimmäinen ihmisille suunnattu annoksen nousututkimus, jossa tutkitaan KT501:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettisia ja farmakodynaamisia ominaisuuksia yksittäisellä ihonalaisella annostelulla nivelreumaa (RA) sairastavilla osallistujilla.

Mukaan otetaan yhteensä enintään 5 kohorttia, joissa on yhteensä noin 14 nivelreumaa sairastavaa osallistujaa. Kaikki saavat yhden KT501-annoksen päivänä 1 ja heidän seurantaansa jatketaan viikkoon 12 asti. Kaikille osallistujille, joiden B-solut ovat alle perustason tai määritysalarajan, kumpi tahansa on alempi, vaaditaan lisä-B-soluseurantaa tutkimushoidon jälkeen jopa 6 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Bayswater, Australia
        • Rekrytointi
        • Kali Study Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. 18–75-vuotias
  2. Aikuisiällä alkanut reumataudin diagnoosi vähintään 6 kuukautta sitten
  3. Kohtalaisesta vaikeaan reumatautiin
  4. Riittämätön hoidon vaste protokollassa määriteltynä
  5. RF-positiivinen tai ACPA-positiivinen
  6. Perinteisten reumalääkkeiden vakaa käyttö on sallittu
  7. Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusarviointeja sekä tutkimusprotokollan aikataulua ja rajoituksia

Poissulkemiskriteerit:

  1. ACR:n toimintakyvyn luokituksen mukaan IV-luokan toimintakyky reumataudissa
  2. Mikä tahansa reumataudin lisäksi esiintyvä autoimmuunitauti
  3. Aktiivinen infektio, vakavan toistuvan tai kroonisen infektion historia
  4. Edistyvän multifokaalisen leukoentsefalopatian historia
  5. Pahanlaatuisen sairauden diagnoosi tai historia viimeisen 5 vuoden aikana tai rintasyöpä, joka on diagnosoitu edellisen 10 vuoden aikana
  6. Elinsiirron ja/tai autologisen tai allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron historia tai suunnitelma
  7. Elävän rokotteen saanti 4 viikon kuluessa
  8. Suuri leikkaus (mukaan lukien nivelleikkaus) 8 viikon kuluessa seulonnasta tai suunniteltu suuri leikkaus 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen jälkeen
  9. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  10. Merkittävä tai hallitsematon lääketieteellinen sairaus, joka estäisi osallistujan osallistumisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annostaso 1
KT501 ihonalainen ruiskutus annostaso 1
Lääke: KT501
KT501 on monoklonaalinen vasta-aine, joka vähentää B-soluja, mukaan lukien plasmasoluja, kohdistamalla CD19:ään, BCMA:han ja CD3:een.
Kokeellinen: Annostustaso 2
KT501 ihonalainen injektio annostaso 2
Lääke: KT501
KT501 on monoklonaalinen vasta-aine, joka vähentää B-soluja, mukaan lukien plasmasoluja, kohdistamalla CD19:ään, BCMA:han ja CD3:een.
Kokeellinen: Annostaso 3
KT501 ihonalainen ruiskutus, annostelutaso 3
Lääke: KT501
KT501 on monoklonaalinen vasta-aine, joka vähentää B-soluja, mukaan lukien plasmasoluja, kohdistamalla CD19:ään, BCMA:han ja CD3:een.
Kokeellinen: Annostaso 4
KT501 ihonalainen ruiskutus annostaso 4
Lääke: KT501
KT501 on monoklonaalinen vasta-aine, joka vähentää B-soluja, mukaan lukien plasmasoluja, kohdistamalla CD19:ään, BCMA:han ja CD3:een.
Kokeellinen: Annostaso 5
KT501 ihonalainen ruiske annostaso 5
Lääke: KT501
KT501 on monoklonaalinen vasta-aine, joka vähentää B-soluja, mukaan lukien plasmasoluja, kohdistamalla CD19:ään, BCMA:han ja CD3:een.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Perusarvosta aina 12 viikkoon
Haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus, jossa vakavuus määritetään National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -kriteeristön version 5.0 mukaisesti.
Perusarvosta aina 12 viikkoon
Sytokiinivapautusoireyhtymän (CRS) esiintyvyys
Aikaikkuna: Perusarvosta aina 12 viikkoon
CRS:n esiintyvyys ja vakavuus, jonka vakavuus määritetään 2019 American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT):n CRS-konsensusluokituskriteerien mukaisesti
Perusarvosta aina 12 viikkoon
Muutokset syketahdista vertailuarvoihin verrattuna
Aikaikkuna: Alkutasosta ajanjaksolla 12 viikkoon
Vital signs: Changes in Pulse Rate from Baseline
Alkutasosta ajanjaksolla 12 viikkoon
Muutokset hengitystiheydessä lähtötasosta
Aikaikkuna: Alkutasosta 12 viikkoon
Vital Signs: Muutokset hengitystiheydessä lähtöarvosta
Alkutasosta 12 viikkoon
Muutokset verenpaineessa lähtötasosta
Aikaikkuna: Alkutasosta ajanjaksoon 12. viikkoon
Vital Signs: Muutokset verenpaineessa lähtötasosta
Alkutasosta ajanjaksoon 12. viikkoon
Lämpötilan muutokset lähtöarvosta
Aikaikkuna: Alkutasosta 12 viikkoon
Vital Signs: Changes in Body Temperature from Baseline
Alkutasosta 12 viikkoon
Muutokset hematologian kliinisissä laboratoriotuloksista lähtötasosta
Aikaikkuna: Alkutasosta aina 12 viikkoon asti
Hematologia: Muutokset perusarvosta tuloksissa
Alkutasosta aina 12 viikkoon asti
Muutokset kliinisen kemian laboratoriotuloksissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Alkutasosta ajanjaksolla jopa 12 viikkoa
Kemia: Muutokset tuloksissa lähtöarvosta
Alkutasosta ajanjaksolla jopa 12 viikkoa
Muutokset perusarvosta virtsan laboratoriotutkimuksen tuloksissa
Aikaikkuna: Alkutasosta 12 viikkoon asti
Virtsanäyte: Muutokset tuloksissa lähtöarvosta
Alkutasosta 12 viikkoon asti
Muutokset veren hyytymisen kliinisissä laboratoriotuloksista lähtöarvoon verrattuna
Aikaikkuna: Perusarvosta aina 12 viikkoon
Koagulaatio: Muutokset tuloksissa lähtöarvosta
Perusarvosta aina 12 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
KT501:n seerumpitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; päivinä 2, 3, 4, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57 ja 85.
Verinäytteet kerätään tietyinä aikoina KT501:n seerumipitoisuuksien laskemiseksi
Ennen annostusta ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; päivinä 2, 3, 4, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57 ja 85.
Hoidon aiheuttamien lääkeaine-vasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ennalta annostus ja 1. päivä; 8., 11., 15., 22., 29., 43., 57. ja 85. päivä.
Immunogeenisyydelle: Hoitoon liittyvien antidrug-vasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus osallistujissa
Ennalta annostus ja 1. päivä; 8., 11., 15., 22., 29., 43., 57. ja 85. päivä.
Cmax:n määrittämiseksi
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
Maksimi havaittu KT501-pitoisuus seerumissa
Päivä 1 - Päivä 85
Määrittääksesi Tmax-arvon, joka on johdettu KT501:n kunkin annoksen seerumpitoisuudesta
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
Aika suurimman havaittun pitoisuuden saavuttamiseen
Päivä 1 - Päivä 85
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajanhetkestä nolla viimeiseen mitattavan analyyttipitoisuuden ajanhetkeen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
Pinta-ala konsentraatio-aikakäyrän alla ajalta 0 viimeiseen määritettävissä olevaan konsentraatioon (AUClast)
Päivä 1 - Päivä 85
AUC aika nollasta äärettömyyteen (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
Plasmakonsentraation ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen
Päivä 1 - Päivä 85
Määrittää lopullinen puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
Annosryhmittäin yhteenvetona laskettu eliminaation loppuvaiheen puoliintumisaika
Päivä 1 - Päivä 85
Kokonaiselimistön klireenssi (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
CL on mittari, joka kuvaa nopeutta, jolla lääkeaine metaboloituu tai poistuu normaaleilla biologisilla prosesseilla
Päivä 1 - Päivä 85
Terminaalivaiheen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
Vz määritellään teoreettisena tilavuutena, johon lääkeaineen kokonaismäärä olisi jaettava tasaisesti saavuttaakseen halutun lääkeaineen seerumipitoisuuden.
Päivä 1 - Päivä 85
B-solujen määrän muutos
Aikaikkuna: Ennen annostusta 1. päivänä; 2., 3., 4., 5., 8., 11., 15., 22., 29., 43., 57. ja 85. päivänä.
Farmakodynamiikka: B-solulukumäärien muutos mitattuna tiettyinä aikapisteinä
Ennen annostusta 1. päivänä; 2., 3., 4., 5., 8., 11., 15., 22., 29., 43., 57. ja 85. päivänä.
B-solujen vähennyksen kesto
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
Farmakodynamiikka: B-solujen vähennyksen kesto mitattuna lähtötasosta
Päivä 1 - Päivä 85
Muutos tulehduksen akuuttien merkkiaineiden tasoissa
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 6 tuntia annoksen jälkeen 1. päivänä; 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22., 29., 57. ja 85. päivänä.
Farmakodynamiikka: Tulehdusmarkkerien akuuttien tasojen muutos (C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja CRS:ään liittyvät sytokiinit tiettyinä ajanhetkinä)
Ennen annostusta ja 6 tuntia annoksen jälkeen 1. päivänä; 2., 3., 4., 5., 8., 15., 22., 29., 57. ja 85. päivänä.
Muutokset verenpaineessa lähtötasosta
Aikaikkuna: Alkutasosta 12 viikkoon
Elintoiminnot: Verenpaineen muutokset lähtötasosta
Alkutasosta 12 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kali Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KT501-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä on vaiheen 1 koe.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa