Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie na lidech s přípravkem KT501 podávaným subkutánně pacientům s revmatoidní artritidou (RA).

6. března 2026 aktualizováno: Kali Therapeutics, Inc.

Fáze 1a, otevřená, první studie na lidech zkoumající bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku přípravku KT501 po jediné subkutánní aplikaci u účastníků s revmatoidní artritidou

Jedná se o fází 1, otevřenou, první studii na lidech, která zkoumá bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku přípravku KT501 podávaného subkutánně účastníkům s revmatoidní artritidou (RA).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze 1, otevřená, první u lidí s eskalací dávky, která má za cíl vyšetřit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku přípravku KT501 po jediné subkutánní aplikaci u účastníků s revmatoidní artritidou (RA).

Bude zařazeno až celkem 5 kohort s přibližně 14 účastníky celkem s RA. Všichni obdrží jedinou dávku KT501 v den 1 a budou sledováni až do 12. týdne. Pro všechny účastníky s hladinou B buněk nižší než výchozí hladina nebo dolní mez kvantifikace, podle toho, co je nižší, je vyžadováno další sledování B buněk až do 6 měsíců po ukončení studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
      • Bayswater, Austrálie
        • Nábor
        • Kali Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  1. 18 až 75 let
  2. Diagnóza revmatoidní artritidy s počátkem v dospělosti po dobu alespoň 6 měsíců
  3. Středně až těžce aktivní RA
  4. Nedostatečná léčebná odpověď podle definice v protokolu
  5. RF + nebo ACPA+
  6. Stabilní užívání tradičních DMARDs je povoleno
  7. Ochotní a schopní dodržovat všechna hodnocení studie a řídit se harmonogramem a omezeními protokolu.

Kriteria vyloučení:

  1. Funkční třída IV podle klasifikace funkčního stavu ACR u RA
  2. Přítomnost jakéhokoli současného autoimunitního onemocnění jiného než RA
  3. Aktivní infekce, anamnéza závažné recidivující nebo chronické infekce
  4. Anamnéza progresivní multifokální leukoencefalopatie
  5. Diagnóza nebo anamnéza maligního onemocnění v posledních 5 letech nebo karcinomu prsu diagnostikovaného v předchozích 10 letech.
  6. Anamnéza nebo plánovaná transplantace orgánů a/nebo autologní nebo alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk
  7. Podání živé vakcíny do 4 týdnů
  8. Velký chirurgický výkon (včetně kloubní chirurgie) do 8 týdnů před screeningem nebo plánovaný velký chirurgický výkon do 6 měsíců po studii
  9. Ženy, které jsou těhotné nebo kojí
  10. Významné nebo nekontrolované lékařské onemocnění, které by znemožnilo účast účastníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Úroveň dávky 1
KT501 Subkutánní injekce Dávková úroveň 1
Lék: KT501
KT501 je monoklonální protilátka, která eliminuje B buňky včetně plazmatických buněk cílením na CD19, BCMA a CD3.
Experimentální: Dávka Úroveň 2
KT501 Subkutánní Injekce Úroveň Dávkování 2
Lék: KT501
KT501 je monoklonální protilátka, která eliminuje B buňky včetně plazmatických buněk cílením na CD19, BCMA a CD3.
Experimentální: Úroveň dávky 3
KT501 Subkutánní injekce Dávková úroveň 3
Lék: KT501
KT501 je monoklonální protilátka, která eliminuje B buňky včetně plazmatických buněk cílením na CD19, BCMA a CD3.
Experimentální: Úroveň dávky 4
KT501 Subkutánní aplikace dávková hladina 4
Lék: KT501
KT501 je monoklonální protilátka, která eliminuje B buňky včetně plazmatických buněk cílením na CD19, BCMA a CD3.
Experimentální: Úroveň dávky 5
KT501 Subkutánní injekce úroveň dávky 5
Lék: KT501
KT501 je monoklonální protilátka, která eliminuje B buňky včetně plazmatických buněk cílením na CD19, BCMA a CD3.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 12 týdnů
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod, přičemž závažnost je stanovena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 Národního onkologického ústavu.
Od výchozí hodnoty až do 12 týdnů
Výskyt syndromu uvolňování cytokinů (CRS)
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 12 týdnů
Výskyt a závažnost CRS se závažností stanovenou podle kritérií konsenzu o stupňování CRS Americké společnosti pro transplantaci a buněčnou terapii (ASTCT) z roku 2019
Od výchozí hodnoty až do 12 týdnů
Změny tepové frekvence od výchozí hodnoty
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Vitální funkce: Změny srdeční frekvence od výchozí hodnoty
Od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Změny dechové frekvence od výchozí hodnoty
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Vitální příznaky: Změny dechové frekvence od výchozí hodnoty
Od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Změny krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Životní funkce: Změny krevního tlaku od výchozí hodnoty
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Změny teploty od výchozí hodnoty
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Životní funkce: Změny tělesné teploty od výchozí hodnoty
Od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Změny v hematologických klinických laboratorních výsledcích od výchozí hodnoty
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 12 týdnů
Hematologie: Změny výsledků oproti výchozímu stavu
Od výchozí hodnoty až do 12 týdnů
Změny v klinických laboratorních výsledcích chemie od výchozího stavu
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 12 týdnů
Chemie: Změny výsledků od výchozí hodnoty
Od výchozí hodnoty až do 12 týdnů
Změny v klinických laboratorních výsledcích vyšetření moči od výchozího stavu
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 12 týdnů
Analýza moči: Změny výsledků oproti výchozímu stavu
Od výchozí hodnoty až do 12 týdnů
Změny v klinických laboratorních výsledcích srážlivosti krve od výchozí hodnoty
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 12 týdnů
Koagulace: Změny výsledků oproti výchozímu stavu
Od výchozí hodnoty až do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérové koncentrace KT501
Časové okno: Před podáním dávky a 6 hodin po podání dávky v den 1; den 2, 3, 4, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57 a 85.
Krevní vzorky budou odebrány ve stanovených časových bodech pro výpočet sérových koncentrací KT501
Před podáním dávky a 6 hodin po podání dávky v den 1; den 2, 3, 4, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57 a 85.
Výskyt protilátek proti léčivu (ADA) vyvolaných léčbou
Časové okno: Před podáním dávky a v den 1; den 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57 a 85.
Pro imunogenicitu: Výskyt účastníků s léčbou indukovanými protilátkami proti léčivu (ADA)
Před podáním dávky a v den 1; den 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57 a 85.
Stanovit Cmax
Časové okno: 1. den - 85. den
Maximální pozorovaná koncentrace KT501 v séru
1. den - 85. den
K určení Tmax, odvozeného od koncentrace v séru každé dávky KT501
Časové okno: 1. den - 85. den
Čas do dosažení maximální koncentrace
1. den - 85. den
Plocha pod křivkou sérové koncentrace v závislosti na čase (AUC) od časového bodu nula do posledního časového bodu s měřitelnou koncentrací analytu (AUC0-t)
Časové okno: 1. den - 85. den
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou od 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
1. den - 85. den
AUC od nultého času do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Den 1 - Den 85
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) od času 0 extrapolovaná do nekonečna
Den 1 - Den 85
Stanovení terminálního poločasu (T1/2)
Časové okno: 1. den - 85. den
Poločas eliminace v terminální fázi shrnutý podle dávkovacího režimu
1. den - 85. den
Celková clearance těla (CL/F)
Časové okno: 1. den - 85. den
CL je míra rychlosti, při které je lék metabolizován nebo vylučován normálními biologickými procesy
1. den - 85. den
Objem distribuce během terminální fáze (Vz/F)
Časové okno: 1. den - 85. den
Vz je definován jako teoretický objem, do kterého by bylo nutné rovnoměrně distribuovat celkové množství léčiva, aby se dosáhlo požadované koncentrace léčiva v séru.
1. den - 85. den
Změna hladin počtu B buněk
Časové okno: Před podáním dávky v den 1; dny 2, 3, 4, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57 a 85.
Farmacodynamika: Změna hladin počtu B buněk měřených v určitých časových bodech
Před podáním dávky v den 1; dny 2, 3, 4, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57 a 85.
Doba trvání deplece B buněk
Časové okno: 1. den - 85. den
Farmakodynamika: Doba trvání deplece B buněk měřená od výchozí hodnoty
1. den - 85. den
Změna hladin akutních zánětlivých markerů
Časové okno: Před podáním dávky a 6 hodin po podání dávky v den 1; dny 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 57 a 85.
Farmakodynamika: Změna hladin akutních zánětlivých markerů (C-reaktivní protein (CRP) a cytokiny související s CRS) v určených časových bodech
Před podáním dávky a 6 hodin po podání dávky v den 1; dny 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 57 a 85.
Změny krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Vitální příznaky: Změny krevního tlaku od výchozí hodnoty
Od výchozí hodnoty do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kali Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

6. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KT501-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jedná se o klinické hodnocení fáze 1.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Revmatoidní artritida (RA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit