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류마티스 관절염(RA) 환자에게 피하 투여되는 KT501의 최초 인체 적용 연구

2026년 3월 6일 업데이트: Kali Therapeutics, Inc.

KT501을 류머티스 관절염 환자에게 단회 피하 투여 시 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하는 1a상, 개방형, 최초 인체 적용 연구

이것은 류마티스 관절염(RA) 환자에게 피하로 투여되는 KT501의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 1상, 개방형, 최초 인체 적용 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 류머티스 관절염(RA) 환자를 대상으로 KT501의 단일 피하 투여를 통한 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 1상, 개방형, 최초 인체 적용 용량 증량 연구입니다.

총 5개 코호트에 최대 약 14명의 RA 환자가 등록될 예정입니다. 모든 참가자는 1일차에 KT501 단일 용량을 투여받고 12주까지 추적 관찰됩니다. 기저선 수준 또는 정량 한계 하한 중 더 낮은 수치보다 B 세포가 낮은 모든 참가자의 경우, 연구 치료 후 최대 6개월까지 추가 B 세포 추적 관찰이 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 호주
      • Bayswater, 호주
        • 모병
        • Kali Study Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 75세
  2. 성인 발병 RA 진단 후 6개월 이상 경과
  3. 중등도에서 중증 활성 RA
  4. 연구 계획서에 정의된 치료 반응 불충분
  5. RF 양성 또는 ACPA 양성
  6. 기존 DMARDs의 안정적인 사용 허용
  7. 모든 연구 평가 준수 및 연구 계획서 일정과 제한 사항 준수가 가능한 자

제외 기준:

  1. ACR 기능 상태 분류에 따른 기능 등급 IV
  2. RA 이외의 동반 자가면역 질환 존재
  3. 활성 감염, 심각한 재발 또는 만성 감염 병력
  4. 진행성 다초점 백질뇌병증 병력
  5. 5년 이내 악성 종양 진단 또는 10년 이내 유방암 진단 병력
  6. 장기 이식 및/또는 자가 또는 동종 조혈모세포 이식 계획 또는 병력
  7. 4주 이내 생백신 접종
  8. 선별 8주 이내 대수술(관절 수술 포함) 또는 연구 종료 후 6개월 이내 계획된 대수술
  9. 임신 중이거나 수유 중인 여성
  10. 연구 참가를 저해하는 중증 또는 조절되지 않은 의학적 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 수준 1
KT501 피하 주사 투여 레벨 1
의약품: KT501
KT501은 CD19, BCMA 및 CD3을 표적으로 하여 형질세포를 포함한 B 세포를 고갈시키는 단일클론 항체입니다.
실험적: 용량 수준 2
KT501 피하 주사 용량 수준 2
의약품: KT501
KT501은 CD19, BCMA 및 CD3을 표적으로 하여 형질세포를 포함한 B 세포를 고갈시키는 단일클론 항체입니다.
실험적: 용량 수준 3
KT501 피하 주사 용량 수준 3
의약품: KT501
KT501은 CD19, BCMA 및 CD3을 표적으로 하여 형질세포를 포함한 B 세포를 고갈시키는 단일클론 항체입니다.
실험적: 용량 수준 4
KT501 피하 주사 용량 수준 4
의약품: KT501
KT501은 CD19, BCMA 및 CD3을 표적으로 하여 형질세포를 포함한 B 세포를 고갈시키는 단일클론 항체입니다.
실험적: 용량 수준 5
KT501 피하 주사 용량 수준 5
의약품: KT501
KT501은 CD19, BCMA 및 CD3을 표적으로 하여 형질세포를 포함한 B 세포를 고갈시키는 단일클론 항체입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생률
기간: 기준선부터 12주까지
부작용 발생률 및 심각도, 심각도는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) v5.0에 따라 결정됨.
기준선부터 12주까지
사이토카인 방출 증후군(CRS) 발생률
기간: 기준선부터 12주까지
2019년 미국 이식 및 세포 치료 학회(ASTCT) CRS 합의 등급 기준에 따라 중증도가 결정된 CRS의 발생률 및 중증도
기준선부터 12주까지
기준선 대비 맥박수 변화
기간: 기준선부터 최대 12주까지
생체 징후: 기준선 대비 맥박수 변화
기준선부터 최대 12주까지
기준선 대비 호흡수 변화
기간: 기준 시점부터 12주까지
생명 징후: 기준선 대비 호흡수 변화
기준 시점부터 12주까지
기준선 대비 혈압 변화
기간: 기준 시점부터 12주차까지
생체 신호: 기준치 대비 혈압 변화
기준 시점부터 12주차까지
기준선 대비 온도 변화
기간: 기준선부터 12주까지
생체 징후: 기준선 대비 체온 변화
기준선부터 12주까지
기준선 대비 혈액학 임상 검사 결과 변화
기간: 기준선부터 12주까지
혈액학: 기준선 대비 결과 변화
기준선부터 12주까지
기준선 대비 임상 검사실 검사 결과 변화
기간: 기준선부터 12주까지
화학: 기준선 대비 결과 변화
기준선부터 12주까지
기준선 대비 요검사 임상 검사실 결과 변화
기간: 기준선부터 최대 12주까지
소변검사: 기준선 대비 결과 변화
기준선부터 최대 12주까지
기준선 대비 혈액 응고 임상 검사 결과 변화
기간: 기준선부터 최대 12주까지
응고: 기준선 대비 결과 변화
기준선부터 최대 12주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
KT501 혈청 농도
기간: 투약 전 및 투약 6시간 후(1일차); 2, 3, 4, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57 및 85일차
혈액 샘플은 KT501의 혈청 농도를 계산하기 위해 특정 시간대에 수집됩니다.
투약 전 및 투약 6시간 후(1일차); 2, 3, 4, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57 및 85일차
치료 유도 항-약물 항체(ADA) 발생률
기간: 투여 전 및 1일차; 8일차, 11일차, 15일차, 22일차, 29일차, 43일차, 57일차 및 85일차.
면역원성: 약제 유도 항약물 항체(ADA)가 발생한 참가자 빈도
투여 전 및 1일차; 8일차, 11일차, 15일차, 22일차, 29일차, 43일차, 57일차 및 85일차.
Cmax 결정
기간: 1일차 - 85일차
최대 관찰 혈청 KT501 농도
1일차 - 85일차
각 KT501 용량의 혈청 농도로부터 유도된 Tmax 결정
기간: 1일차 - 85일차
최대 관찰 농도 도달 시간
1일차 - 85일차
혈청 내 분석물 농도가 측정 가능한 최종 시점까지의 시간-농도 곡선 하면적(AUC0-t)
기간: 1일차 - 85일차
0부터 마지막 정량 가능한 농도 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUClast)
1일차 - 85일차
시간 0부터 무한대까지의 AUC (AUCinf)
기간: Day 1 - Day 85
혈장 농도-시간 곡선 하 면적(AUC) 시간 0부터 무한대까지 외삽
Day 1 - Day 85
말단 반감기(T1/2) 결정
기간: Day 1 - Day 85
투약 요법별로 요약한 말소 반감기
Day 1 - Day 85
전신 청소율 (CL/F)
기간: 1일차 - 85일차
CL은 정상적인 생물학적 과정을 통해 약물이 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다
1일차 - 85일차
말단기 분포용적 (Vz/F)
기간: 1일차 - 85일차
Vz는 약물의 원하는 혈청 농도를 생성하기 위해 총 약물 양이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
1일차 - 85일차
B 세포 수치 수준 변화
기간: 투여 전(1일차); 2, 3, 4, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57 및 85일차.
약력학: 특정 시간대에 측정된 B 세포 수치 변화
투여 전(1일차); 2, 3, 4, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57 및 85일차.
B 세포 고갈 지속 기간
기간: 1일차 - 85일차
약력학: 기준선부터 측정된 B 세포 고갈 지속 시간
1일차 - 85일차
급성 염증 표지자 수준 변화
기간: 투여 전 및 1일차 투여 6시간 후; 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차, 57일차 및 85일차.
약력학: 특정 시점에서의 급성 염증 표지자(C-반응성 단백질(CRP) 및 CRS 관련 사이토카인) 수준 변화
투여 전 및 1일차 투여 6시간 후; 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차, 57일차 및 85일차.
기준선 대비 혈압 변화
기간: 기준선부터 12주까지
생체 징후: 기준치 대비 혈압 변화
기준선부터 12주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kali Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 6일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KT501-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이것은 1상 임상시험입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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