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Un Estudio de Primera Aplicación en Humanos de KT501 Administrado por Vía Subcutánea a Pacientes con Artritis Reumatoide (AR).

6 de marzo de 2026 actualizado por: Kali Therapeutics, Inc.

Un estudio de Fase 1a, abierto, primero en humanos, para investigar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de KT501 mediante una administración subcutánea única en participantes con artritis reumatoide

Este es un estudio de Fase 1, abierto, primera vez en humanos, para investigar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de KT501 administrado por vía subcutánea a participantes con Artritis Reumatoide (AR).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase 1, abierto, de primera administración en humanos con escalada de dosis para investigar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de KT501 mediante una única administración subcutánea en participantes con Artritis Reumatoide (AR).

Se incluirán hasta un total de 5 cohortes con aproximadamente 14 participantes en total con AR. Todos recibirán una dosis única de KT501 el Día 1 y serán seguidos hasta la Semana 12. Para cualquier participante con niveles de células B inferiores al nivel basal o al límite inferior de cuantificación, lo que sea más bajo, se requiere un seguimiento adicional de células B hasta 6 meses después del tratamiento del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Bayswater, Australia
        • Reclutamiento
        • Kali Study Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 a 75 años de edad
  2. Diagnóstico de AR de inicio en adultos durante al menos 6 meses
  3. AR moderadamente a gravemente activa
  4. Respuesta inadecuada al tratamiento según se define en el protocolo
  5. RF+ o ACPA+
  6. Se permite el uso estable de FAME tradicionales
  7. Dispuesto y capaz de cumplir con todas las evaluaciones del estudio y adherirse al calendario y restricciones del protocolo.

Criterios de exclusión:

  1. Clase funcional IV según la Clasificación del Estado Funcional del ACR en AR
  2. Presencia de cualquier enfermedad autoinmune concomitante además de la AR
  3. Infección activa, antecedentes de infección grave recurrente o crónica
  4. Antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva
  5. Tener un diagnóstico o antecedentes de enfermedad maligna en los últimos 5 años o cáncer de mama diagnosticado en los últimos 10 años.
  6. Antecedentes de trasplante de órganos planificado y/o trasplante de células madre hematopoyéticas autólogas o alogénicas
  7. Recepción de vacuna viva en las últimas 4 semanas
  8. Cirugía mayor (incluida cirugía articular) en las 8 semanas previas al cribado o cirugía mayor planificada en los 6 meses posteriores al estudio
  9. Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  10. Enfermedad médica significativa o no controlada que impediría la participación del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nivel de Dosis 1
KT501 Inyección Subcutánea Nivel de Dosis 1
Droga: KT501
KT501 es un anticuerpo monoclonal que agota las células B, incluidas las células plasmáticas, al dirigirse a CD19, BCMA y CD3.
Experimental: Nivel de Dosis 2
KT501 Inyección Subcutánea Nivel de Dosis 2
Droga: KT501
KT501 es un anticuerpo monoclonal que agota las células B, incluidas las células plasmáticas, al dirigirse a CD19, BCMA y CD3.
Experimental: Nivel de Dosis 3
KT501 Inyección Subcutánea Nivel de Dosis 3
Droga: KT501
KT501 es un anticuerpo monoclonal que agota las células B, incluidas las células plasmáticas, al dirigirse a CD19, BCMA y CD3.
Experimental: Nivel de Dosis 4
KT501 Inyección Subcutánea Nivel de Dosis 4
Droga: KT501
KT501 es un anticuerpo monoclonal que agota las células B, incluidas las células plasmáticas, al dirigirse a CD19, BCMA y CD3.
Experimental: Nivel de Dosis 5
KT501 Inyección Subcutánea Nivel de Dosis 5
Droga: KT501
KT501 es un anticuerpo monoclonal que agota las células B, incluidas las células plasmáticas, al dirigirse a CD19, BCMA y CD3.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 12 semanas
Incidencia y gravedad de Eventos Adversos, con la gravedad determinada según los Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) v5.0.
Desde el inicio hasta 12 semanas
Incidencia del síndrome de liberación de citoquinas (CRS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
Incidencia y gravedad del SRC con la gravedad determinada según los criterios de clasificación de consenso del SRC de la Sociedad Americana de Trasplante y Terapia Celular (ASTCT) de 2019
Desde el inicio hasta las 12 semanas
Cambios en la Frecuencia Cardíaca desde la Línea de Base
Periodo de tiempo: Desde el valor basal hasta 12 semanas
Signos vitales: Cambios en la Frecuencia Cardíaca desde la Línea de Base
Desde el valor basal hasta 12 semanas
Cambios en la Frecuencia Respiratoria desde la Línea de Base
Periodo de tiempo: Desde la Línea de Base hasta la Semana 12
Signos Vitales: Cambios en la Frecuencia Respiratoria desde la Línea de Base
Desde la Línea de Base hasta la Semana 12
Cambios en la Presión Arterial desde el Valor Inicial
Periodo de tiempo: Desde el valor basal hasta la semana 12
Signos Vitales: Cambios en la Presión Arterial desde el Valor Inicial
Desde el valor basal hasta la semana 12
Cambios en la Temperatura desde la Línea de Base
Periodo de tiempo: Desde la Línea Base hasta las 12 Semanas
Signos Vitales: Cambios en la Temperatura Corporal desde la Línea de Base
Desde la Línea Base hasta las 12 Semanas
Cambios en los Resultados de Laboratorio Clínico de Hematología desde el Inicio
Periodo de tiempo: Desde la Línea de Base Hasta 12 Semanas
Hematología: Cambios en los resultados desde el valor basal
Desde la Línea de Base Hasta 12 Semanas
Cambios en los Resultados de Laboratorio Clínico de Química desde la Línea de Base
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
Química: Cambios en los resultados desde el valor basal
Desde el inicio hasta las 12 semanas
Cambios en los resultados de laboratorio clínico de análisis de orina desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 12 semanas
Análisis de orina: Cambios en los resultados desde el valor basal
Desde el inicio hasta 12 semanas
Cambios en los Resultados de Laboratorio Clínico de Coagulación desde el Valor Basal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 12 semanas
Coagulación: Cambios en los resultados desde la línea de base
Desde el inicio hasta 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones Séricas de KT501
Periodo de tiempo: Pre-dosis y 6 horas post-dosis en el Día 1; Días 2, 3, 4, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57 y 85.
Las muestras de sangre se recogerán en momentos específicos para calcular las concentraciones séricas de KT501
Pre-dosis y 6 horas post-dosis en el Día 1; Días 2, 3, 4, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57 y 85.
Incidencia de Anticuerpos Anti-Fármaco (ADA) Inducidos por el Tratamiento
Periodo de tiempo: Pre-dosis y en el Día 1; Día 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57 y 85.
Para Inmunogenicidad: Incidencia de participantes con anticuerpos anti-fármaco (ADA) inducidos por el tratamiento
Pre-dosis y en el Día 1; Día 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57 y 85.
Determinar la Cmáx
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 85
Concentración sérica máxima observada de KT501
Día 1 - Día 85
Para determinar Tmax, derivado de la concentración sérica de cada dosis de KT501
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 85
Tiempo hasta la concentración máxima observada
Día 1 - Día 85
Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo en Suero (AUC) desde el Tiempo Cero hasta el Último Punto de Tiempo con Concentración del Analito Medible (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 85
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde 0 hasta el tiempo de la última concentración cuantificable (AUClast)
Día 1 - Día 85
AUC desde el Tiempo Cero hasta el Infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 85
Área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo (AUC) desde el tiempo 0 extrapolado al infinito
Día 1 - Día 85
Para Determinar la Semivida Terminal (T1/2)
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 85
Vida media de eliminación terminal resumida por régimen de dosificación
Día 1 - Día 85
Aclaramiento Corporal Total (CL/F)
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 85
CL es la medida de la velocidad a la que un fármaco es metabolizado o eliminado por procesos biológicos normales
Día 1 - Día 85
Volumen de Distribución Durante la Fase Terminal (Vz/F)
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 85
Vz se define como el volumen teórico en el cual la cantidad total del fármaco debería distribuirse uniformemente para producir la concentración sérica deseada de un fármaco.
Día 1 - Día 85
Cambio en los Niveles de Recuento de Células B
Periodo de tiempo: Pre-dosis en el Día 1; Días 2, 3, 4, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57 y 85.
Farmacodinámica: Cambio en los niveles de recuentos de células B medidos en puntos de tiempo específicos
Pre-dosis en el Día 1; Días 2, 3, 4, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57 y 85.
Duración del Agotamiento de Células B
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 85
Farmacodinámica: La duración del agotamiento de células B medida desde la línea base
Día 1 - Día 85
Cambio en los Niveles de Marcadores Inflamatorios Agudos
Periodo de tiempo: Pre-dosis y 6 horas post-dosis el Día 1; Día 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 57 y 85.
Farmacodinámica: Cambio en los niveles de marcadores inflamatorios agudos (proteína C reactiva (PCR) y citoquinas relacionadas con el síndrome de liberación de citoquinas en puntos de tiempo específicos
Pre-dosis y 6 horas post-dosis el Día 1; Día 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 57 y 85.
Cambios en la Presión Arterial desde el Valor Basal
Periodo de tiempo: Desde el valor basal hasta la semana 12
Signos Vitales: Cambios en la Presión Arterial desde el Valor Basal
Desde el valor basal hasta la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kali Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

6 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KT501-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Este es un ensayo de Fase 1.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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