Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een eerste onderzoek bij mensen van KT501 dat subcutaan wordt toegediend aan patiënten met reumatoïde artritis (RA).

6 maart 2026 bijgewerkt door: Kali Therapeutics, Inc.

Een fase 1a, open-label, eerste-keer-bij-mens studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van KT501 te onderzoeken door een enkele subcutane toediening bij deelnemers met reumatoïde artritis

Dit is een fase 1, open-label, eerste-in-mens studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van subcutaan toegediend KT501 te onderzoeken bij deelnemers met reumatoïde artritis (RA).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1, open-label, eerste-in-mens dosisescalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van KT501 te onderzoeken door een enkele subcutane toediening bij deelnemers met reumatoïde artritis (RA).

Er worden in totaal maximaal 5 cohorten met in totaal ongeveer 14 deelnemers met RA ingesloten. Allen zullen een enkele dosis KT501 krijgen op dag 1 en worden opgevolgd tot week 12. Voor alle deelnemers met B-cellen lager dan het uitgangsniveau of de onderste meetgrens, afhankelijk van welke lager is, is aanvullende B-celopvolging vereist tot 6 maanden na de studebehandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
      • Bayswater, Australië
        • Werving
        • Kali Study Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 tot 75 jaar oud
  2. Diagnose reumatoïde artritis op volwassen leeftijd gedurende minstens 6 maanden
  3. Matig tot ernstig actieve RA
  4. Onvoldoende behandelrespons zoals gedefinieerd in het protocol
  5. RF+ of ACPA+
  6. Stabiel gebruik van traditionele DMARD's is toegestaan
  7. Bereid en in staat om aan alle studiebeoordelingen te voldoen en zich te houden aan het protocolschema en de beperkingen.

Exclusiecriteria:

  1. Functionele klasse IV zoals gedefinieerd door de ACR-classificatie van functionele status bij RA
  2. Aanwezigheid van een bijkomende auto-immuunziekte anders dan RA
  3. Actieve infectie, voorgeschiedenis van ernstige terugkerende of chronische infectie
  4. Voorgeschiedenis van progressieve multifocale leuko-encefalopathie
  5. Diagnose of voorgeschiedenis van kwaadaardige ziekte binnen 5 jaar of borstkanker gediagnosticeerd in de afgelopen 10 jaar.
  6. Voorgeschiedenis van of geplande orgaantransplantatie en/of autologe of allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
  7. Ontvangst van levend vaccin binnen 4 weken
  8. Grote operatie (inclusief gewrichtschirurgie) binnen 8 weken voor screening of geplande grote operatie binnen 6 maanden na de studie
  9. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  10. Significante of ongecontroleerde medische aandoening die deelname van de deelnemer zou verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisniveau 1
KT501 Subcutane Injectie Dosisniveau 1
Geneesmiddel: KT501
KT501 is een monoklonaal antilichaam dat B-cellen, inclusief plasmacellen, uitput door te richten op CD19, BCMA en CD3.
Experimenteel: Dosisniveau 2
KT501 Subcutane Injectie Dosisniveau 2
Geneesmiddel: KT501
KT501 is een monoklonaal antilichaam dat B-cellen, inclusief plasmacellen, uitput door te richten op CD19, BCMA en CD3.
Experimenteel: Dosisniveau 3
KT501 Subcutane Injectie Dosisniveau 3
Geneesmiddel: KT501
KT501 is een monoklonaal antilichaam dat B-cellen, inclusief plasmacellen, uitput door te richten op CD19, BCMA en CD3.
Experimenteel: Dosisniveau 4
KT501 Subcutane Injectie Dosisniveau 4
Geneesmiddel: KT501
KT501 is een monoklonaal antilichaam dat B-cellen, inclusief plasmacellen, uitput door te richten op CD19, BCMA en CD3.
Experimenteel: Dosisniveau 5
KT501 Subcutane Injectie Dosisniveau 5
Geneesmiddel: KT501
KT501 is een monoklonaal antilichaam dat B-cellen, inclusief plasmacellen, uitput door te richten op CD19, BCMA en CD3.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot 12 weken
Incidentie en ernst van bijwerkingen, waarbij de ernst wordt bepaald volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0.
Vanaf Baseline tot 12 weken
Incidentie van Cytokine-release Syndroom (CRS)
Tijdsspanne: Vanaf Baseline Tot 12 Weken
Incidentie en ernst van CRS met ernst bepaald volgens de 2019 American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) CRS Consensus classificatiecriteria
Vanaf Baseline Tot 12 Weken
Veranderingen in polssnelheid ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot 12 Weken
Vitale functies: Veranderingen in polssnelheid ten opzichte van de uitgangswaarde
Vanaf Baseline tot 12 Weken
Veranderingen in ademhalingsfrequentie ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Vanaf de startmeting tot 12 weken
Vitale functies: Veranderingen in ademhalingsfrequentie ten opzichte van de uitgangswaarde
Vanaf de startmeting tot 12 weken
Veranderingen in bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 12
Vitaalfuncties: Veranderingen in Bloeddruk ten opzichte van de Uitgangswaarde
Vanaf baseline tot week 12
Veranderingen in temperatuur ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 weken
Vitale Functies: Veranderingen in Lichaamstemperatuur ten opzichte van de Uitgangswaarde
Vanaf baseline tot 12 weken
Veranderingen in hematologie klinische laboratoriumresultaten ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot 12 Weken
Hematologie: Veranderingen in resultaten ten opzichte van de basislijn
Vanaf Baseline tot 12 Weken
Veranderingen in Klinische Laboratoriumuitslagen Chemie ten opzichte van de Uitgangswaarde
Tijdsspanne: Vanaf Baseline Tot 12 Weken
Chemie: Veranderingen in resultaten ten opzichte van de uitgangswaarde
Vanaf Baseline Tot 12 Weken
Veranderingen in klinische laboratoriumresultaten van urineonderzoek ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Vanaf Baseline Tot 12 Weken
Urineonderzoek: Veranderingen in resultaten ten opzichte van de uitgangswaarde
Vanaf Baseline Tot 12 Weken
Veranderingen in stollingsklinische laboratoriumresultaten ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot 12 Weken
Coagulatie: Veranderingen in resultaten ten opzichte van de uitgangswaarde
Vanaf Baseline tot 12 Weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumconcentraties van KT501
Tijdsspanne: Vóór dosering en 6 uur na dosering op dag 1; dag 2, 3, 4, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57 en 85.
Bloedmonsters worden op specifieke tijdstippen afgenomen voor het berekenen van serumconcentraties van KT501
Vóór dosering en 6 uur na dosering op dag 1; dag 2, 3, 4, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57 en 85.
Incidentie van door behandeling geïnduceerde anti-geneesmiddelantistoffen (ADA's)
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op dag 1; dag 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57 en 85.
Voor Immunogeniciteit: Incidentie van deelnemers met door behandeling geïnduceerde anti-medicijnantilichamen (ADA)
Vóór de dosis en op dag 1; dag 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57 en 85.
Om Cmax te bepalen
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 85
Maximaal waargenomen serum KT501-concentratie
Dag 1 - Dag 85
Om Tmax te bepalen, afgeleid van de serumconcentratie van elke dosis KT501
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 85
Tijd tot maximale waargenomen concentratie
Dag 1 - Dag 85
Area Under de Serumconcentratie-tijdcurve (AUC) van Tijd Nul tot het Laatste Tijdstip met Meetbare Analyetconcentratie (AUC0-t)
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 85
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van 0 tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Dag 1 - Dag 85
AUC vanaf tijdstip nul tot oneindig (AUCinf)
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 85
Oppervlak onder de plasma-concentratie-tijdscurve (AUC) van tijd 0 geëxtrapoleerd tot oneindig
Dag 1 - Dag 85
Om de terminale halfwaardetijd (T1/2) te bepalen
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 85
Terminale eliminatie halfwaardetijd samengevat per doseringsregime
Dag 1 - Dag 85
Totale lichaamsklaring (CL/F)
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 85
CL is de maatstaf voor de snelheid waarmee een geneesmiddel wordt gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen
Dag 1 - Dag 85
Volume van distributie tijdens de terminale fase (Vz/F)
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 85
Vz wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel uniform verdeeld zou moeten worden om de gewenste serumconcentratie van een geneesmiddel te produceren.
Dag 1 - Dag 85
Verandering in niveaus van B-celaantallen
Tijdsspanne: Vóór toediening op dag 1; dag 2, 3, 4, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57 en 85.
Farmacodynamiek: Verandering in B-celaantallen gemeten op specifieke tijdstippen
Vóór toediening op dag 1; dag 2, 3, 4, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57 en 85.
Duur van B-celdepletie
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 85
Farmacodynamica: De duur van B-celdepletie gemeten vanaf baseline
Dag 1 - Dag 85
Verandering in niveaus van acute ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Pre-dose en 6 uur post-dose op Dag 1; Dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 57 en 85.
Farmacodynamica: Verandering in niveaus van acute ontstekingsmarkers (C-reactief proteïne (CRP) en CRS-gerelateerde cytokines op specifieke tijdstippen
Pre-dose en 6 uur post-dose op Dag 1; Dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 57 en 85.
Veranderingen in bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken
Vitale Functies: Veranderingen in Bloeddruk ten opzichte van de Uitgangswaarde
Van baseline tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kali Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

6 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KT501-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Dit is een Fase 1-proef.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren