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Une étude de première administration chez l'homme du KT501 administré par voie sous-cutanée à des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR).

6 mars 2026 mis à jour par: Kali Therapeutics, Inc.

Étude de phase 1a, ouverte, première administration chez l'humain visant à évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie du KT501 après une administration sous-cutanée unique chez des participants atteints de polyarthrite rhumatoïde

Il s'agit d'une étude de phase 1, ouverte, première chez l'homme visant à étudier la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie du KT501 administré par voie sous-cutanée à des participants atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1, ouverte, de première administration humaine avec escalade de doses, visant à évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie du KT501 par administration sous-cutanée unique chez des participants atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR).

Jusqu'à 5 cohortes totalisant environ 14 participants atteints de PR seront incluses. Tous recevront une dose unique de KT501 le Jour 1 et seront suivis jusqu'à la Semaine 12. Pour tout participant dont les lymphocytes B sont inférieurs au niveau de base ou à la limite de quantification inférieure, la valeur la plus basse étant retenue, un suivi supplémentaire des lymphocytes B est requis jusqu'à 6 mois après le traitement de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
      • Bayswater, Australie
        • Recrutement
        • Kali Study Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âgé de 18 à 75 ans
  2. Diagnostic de PR à début adulte depuis au moins 6 mois
  3. PR modérément à sévèrement active
  4. Réponse inadéquate au traitement comme défini dans le protocole
  5. FR+ ou ACPA+
  6. L'utilisation stable de DMARDs traditionnels est autorisée
  7. Disposé et capable de se conformer à toutes les évaluations de l'étude et de respecter le calendrier et les restrictions du protocole.

Critères d'exclusion :

  1. Classe fonctionnelle IV telle que définie par la classification ACR du statut fonctionnel dans la PR
  2. Présence de toute maladie auto-immune concomitante autre que la PR
  3. Infection active, antécédent d'infection grave récurrente ou chronique
  4. Antécédent de leucoencéphalopathie multifocale progressive
  5. Avoir un diagnostic ou des antécédents de maladie maligne dans les 5 ans ou un cancer du sein diagnostiqué au cours des 10 années précédentes.
  6. Antécédent de transplantation d'organe planifiée et/ou de transplantation de cellules souches hématopoïétiques autologues ou allogéniques
  7. Administration d'un vaccin vivant dans les 4 semaines
  8. Chirurgie majeure (y compris la chirurgie articulaire) dans les 8 semaines précédant le dépistage ou chirurgie majeure planifiée dans les 6 mois après l'étude
  9. Femmes enceintes ou allaitantes
  10. Maladie médicale significative ou non contrôlée qui empêcherait la participation du participant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Niveau de Dose 1
KT501 Injection sous-cutanée Niveau de dose 1
Médicament: KT501
KT501 est un anticorps monoclonal qui déplète les cellules B, y compris les plasmocytes, en ciblant CD19, BCMA et CD3.
Expérimental: Niveau de Dose 2
KT501 Injection Sous-cutanée Niveau de Dose 2
Médicament: KT501
KT501 est un anticorps monoclonal qui déplète les cellules B, y compris les plasmocytes, en ciblant CD19, BCMA et CD3.
Expérimental: Niveau de dose 3
KT501 Injection sous-cutanée Niveau de dose 3
Médicament: KT501
KT501 est un anticorps monoclonal qui déplète les cellules B, y compris les plasmocytes, en ciblant CD19, BCMA et CD3.
Expérimental: Niveau de dose 4
KT501 Injection sous-cutanée Niveau de dose 4
Médicament: KT501
KT501 est un anticorps monoclonal qui déplète les cellules B, y compris les plasmocytes, en ciblant CD19, BCMA et CD3.
Expérimental: Niveau de Dose 5
KT501 Injection sous-cutanée Niveau de dose 5
Médicament: KT501
KT501 est un anticorps monoclonal qui déplète les cellules B, y compris les plasmocytes, en ciblant CD19, BCMA et CD3.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: De la valeur initiale jusqu'à 12 semaines
Incidence et sévérité des Événements Indésirables, avec la sévérité déterminée selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) de l'Institut national du cancer (NCI) v5.0.
De la valeur initiale jusqu'à 12 semaines
Incidence du syndrome de libération des cytokines (CRS)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 12 semaines
Incidence et sévérité du CRS avec la sévérité déterminée selon les critères de classement du consensus CRS 2019 de l'American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT)
De la ligne de base jusqu'à 12 semaines
Modifications du rythme cardiaque par rapport à la valeur initiale
Délai: De la ligne de base jusqu'à 12 semaines
Signes vitaux : Variations de la fréquence cardiaque par rapport à la valeur initiale
De la ligne de base jusqu'à 12 semaines
Modifications de la fréquence respiratoire par rapport à la valeur initiale
Délai: Du Début de l'Étude à 12 Semaines
Signes Vitaux : Variations de la Fréquence Respiratoire par Rapport à la Valeur de Référence
Du Début de l'Étude à 12 Semaines
Variations de la pression artérielle par rapport au niveau de base
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la semaine 12
Signes Vitaux : Variations de la Pression Artérielle par Rapport à la Valeur Initiale
Du début de l'étude jusqu'à la semaine 12
Changements de température par rapport à la valeur de base
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
Signes Vitaux : Évolution de la Température Corporelle par Rapport aux Valeurs de Référence
De la ligne de base à 12 semaines
Modifications des résultats d'analyses de laboratoire en hématologie par rapport à la valeur initiale
Délai: De la valeur initiale jusqu'à 12 semaines
Hématologie : Évolution des résultats par rapport au niveau de référence
De la valeur initiale jusqu'à 12 semaines
Modifications des résultats des analyses de laboratoire de chimie clinique par rapport aux valeurs initiales
Délai: De la valeur initiale jusqu'à 12 semaines
Chimie : Évolution des résultats par rapport à la valeur initiale
De la valeur initiale jusqu'à 12 semaines
Changements dans les résultats d'analyses d'urine des laboratoires cliniques par rapport à la valeur initiale
Délai: De la ligne de base jusqu'à 12 semaines
Analyse d'urine : Évolution des résultats par rapport à la valeur initiale
De la ligne de base jusqu'à 12 semaines
Changements des résultats des examens de laboratoire de coagulation par rapport à la valeur initiale
Délai: De la valeur initiale jusqu'à 12 semaines
Coagulation : Modifications des résultats par rapport à la valeur initiale
De la valeur initiale jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations sériques de KT501
Délai: Pré-dose et 6 heures post-dose au Jour 1 ; Jours 2, 3, 4, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57 et 85.
Des échantillons sanguins seront prélevés à des moments spécifiques pour calculer les concentrations sériques de KT501
Pré-dose et 6 heures post-dose au Jour 1 ; Jours 2, 3, 4, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57 et 85.
Incidence des anticorps anti-médicaments (ADAs) induits par le traitement
Délai: Pré-dose et au jour 1 ; jours 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57 et 85.
Pour l'immunogénicité : Incidence des participants avec des anticorps anti-médicament (ADA) induits par le traitement
Pré-dose et au jour 1 ; jours 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57 et 85.
Déterminer la Cmax
Délai: Jour 1 - Jour 85
Concentration sérique maximale observée de KT501
Jour 1 - Jour 85
Pour déterminer le Tmax, dérivé de la concentration sérique de chaque dose de KT501
Délai: Jour 1 - Jour 85
Temps jusqu'à la concentration maximale observée
Jour 1 - Jour 85
Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps (ASC) de l'instant zéro au dernier point temporel avec une concentration d'analyte mesurable (ASC0-t)
Délai: Jour 1 - Jour 85
Aire sous la courbe de concentration-temps de 0 au temps de la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Jour 1 - Jour 85
AUC de l'instant zéro à l'infini (AUCinf)
Délai: Jour 1 - Jour 85
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du temps 0 extrapolée à l'infini
Jour 1 - Jour 85
Pour Déterminer la Demi-Vie Terminale (T1/2)
Délai: Jour 1 - Jour 85
Demi-vie d'élimination terminale résumée par schéma posologique
Jour 1 - Jour 85
Clairance corporelle totale (CL/F)
Délai: Jour 1 - Jour 85
CL est la mesure de la vitesse à laquelle un médicament est métabolisé ou éliminé par les processus biologiques normaux
Jour 1 - Jour 85
Volume de distribution pendant la phase terminale (Vz/F)
Délai: Jour 1 - Jour 85
Vz est défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément distribuée pour produire la concentration sérique souhaitée d'un médicament.
Jour 1 - Jour 85
Changement des niveaux de numération des lymphocytes B
Délai: Pré-dose le jour 1 ; jours 2, 3, 4, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57 et 85.
Pharmacodynamique : Variation des taux de numération des lymphocytes B mesurés à des moments spécifiques
Pré-dose le jour 1 ; jours 2, 3, 4, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57 et 85.
Durée de la déplétion des lymphocytes B
Délai: Jour 1 - Jour 85
Pharmacodynamie : La durée de la déplétion des lymphocytes B mesurée à partir de la ligne de base
Jour 1 - Jour 85
Changement des niveaux des marqueurs inflammatoires aigus
Délai: Pré-dose et 6 heures post-dose le jour 1 ; jours 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 57 et 85.
Pharmacodynamique : Évolution des taux de marqueurs inflammatoires aigus (protéine C-réactive (CRP) et cytokines liées au syndrome de relargage cytokinique (CRS) à des moments spécifiques
Pré-dose et 6 heures post-dose le jour 1 ; jours 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 57 et 85.
Modifications de la pression artérielle par rapport à la valeur initiale
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
Signes Vitaux : Modifications de la Pression Artérielle par Rapport à la Valeur Initiale
De la ligne de base à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kali Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

6 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Première publication (Réel)

18 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KT501-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Ceci est un essai de phase 1.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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