此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估口服多剂量ZE63-0302在2型糖尿病患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学研究。

2026年5月8日 更新者：Eilean Therapeutics

一项关于ZE63-0302在2型糖尿病患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的探索性随机、双盲、安慰剂对照研究

一项1b期研究，旨在评估T2DM患者口服多剂量ZE63-0302的安全性、耐受性、药代动力学（PK）及药效学（PD）。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项探索性随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估ZE63-0302与安慰剂在经最多3种抗糖尿病药物（胰岛素除外）治疗的T2DM参与者中接受4周治疗的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和药效学（PD）。 剂量水平的评估将按顺序进行，序列中首先评估较低剂量水平。 在本研究中，患者将被纳入在空腹条件下每日两次接受ZE63-0302或安慰剂的治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌兹别克斯坦
    • Tashkent
      • Tashkent、Tashkent、乌兹别克斯坦、100125
        • The Republican Specialized Scientific and Prectical Medical Center of Endocrinology named after Academician Yo. Kh. Turakulov
  • 新西兰
    • Bay of Plenty
      • Rotorua、Bay of Plenty、新西兰、3010
        • PCRN Rotorua
    • Canterbury
      • Christchurch、Canterbury、新西兰、8013
        • PCRN Christchurch
    • Otago
      • Dunedin、Otago、新西兰、9016
        • Momentum Dunedin
    • Waikato Region
      • Hamilton、Waikato Region、新西兰、3200
        • PCRN Waikato
    • Wellington Region
      • Wellington、Wellington Region、新西兰、6011
        • Momentum Wellington
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Botany、New South Wales、澳大利亚、2019
        • Emeritus Research Sydney
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4068
        • Momentum Clinical Research Taringa
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3124
        • Emeritus Research Camberwell
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3021
        • Momentum Clinical Research Sunshine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 必须在任何研究相关活动开始前签署书面知情同意书，并能够理解研究的完整性质和目的，包括可能的风险和不良反应。
  2. 筛查时成年男性和女性，年龄≥18至≤65岁（含）。
  3. 筛查时确诊2型糖尿病至少7年。
  4. 筛查前至少3个月内接受最多3种降糖药物（胰岛素除外）治疗，剂量稳定、最佳或为最大耐受剂量，且研究期间预计无剂量调整。
  5. 筛查访视时糖化血红蛋白（HbA1c）≥7.5%且≤9.5%。
  6. 筛查访视时体重指数（BMI）≥22.5且≤38.5 kg/m²，且筛查前3个月内体重稳定（变化幅度±5%）。

  7. 女性志愿者：

    1. 必须无生育潜力，即在筛查访视前至少6周接受过绝育手术（子宫切除术、双侧输卵管切除术、双侧卵巢切除术），或已绝经（绝经定义为无其他医学原因停经12个月，且卵泡刺激素（FSH）水平符合当地实验室指南的绝经状态），或
    2. 若具有生育潜力，必须：

    i. 在筛查访视和第1天妊娠检测结果为阴性。ii. 同意自签署知情同意书（ICF）至末次研究药物给药后至少33天内不尝试怀孕或捐献卵子。

    iii. 若非完全处于同性关系或长期坚持禁欲生活方式，同意从筛查前1个月至末次研究药物给药后至少33天内采取充分避孕措施（定义为男性伴侣使用避孕套结合高效避孕方法）。

  8. 男性志愿者：

    1. 必须同意自签署ICF至末次研究药物给药后至少93天内不捐献精子。
    2. 若与可能怀孕的女性伴侣发生性行为，必须同意自签署ICF至末次研究药物给药后至少93天内采取充分避孕措施（定义为使用避孕套结合高效避孕方法）。
    3. 若与无生育潜力的女性伴侣或同性伴侣发生性行为，必须同意自签署ICF至末次研究药物给药后至少3天内使用避孕套。
  9. 经研究者（或授权人）判定具备适合采血的静脉通路。
  10. 愿意且能够配合所有研究评估，包括进行自我监测血糖和完成研究日记，并遵守研究方案日程和限制。

排除标准：

  1. 诊断为非2型糖尿病的其他类型糖尿病（如1型糖尿病、成人隐匿性自身免疫性糖尿病、单基因糖尿病、妊娠期糖尿病），或筛查时至少符合以下一项：

    1. 空腹C肽＜0.8 ng/mL
    2. 空腹胰岛素＞50 µIU/mL
  2. 筛查前3个月内或筛查期间接受胰岛素治疗。
  3. 筛查前3个月内发生严重低血糖（定义为出现需要他人协助恢复的神经低血糖症状）、低血糖无知觉、糖尿病酮症酸中毒或非酮症高渗状态。
  4. 使用减重药物（第21.2节）或进行低热量饮食，除非该饮食或减重治疗（处方药、草药、非处方药或其他）已在筛查前至少3个月停止，且受试者在筛查前3个月内体重稳定（变化幅度±5%）。

  5. 筛查前3个月内或筛查期间连续使用慢性全身性皮质类固醇超过2周（定义为任何日剂量＞10 mg泼尼松或等效剂量）。

    注：允许使用局部、吸入、眼部、鼻腔或其他非全身性皮质类固醇。

  6. 筛查前3个月内使用过任何肝毒性药物（如他汀类药物）、胃酸减少药物、经细胞色素P450系统代谢的药物（如P-gp抑制剂、抗真菌药[酮康唑、伊曲康唑]、大环内酯类[红霉素、克拉霉素]、钙通道阻滞剂[维拉帕米、地尔硫䓬]或存在潜在药物相互作用的药物）。
  7. 个人或家族史（一级亲属）有多发性内分泌腺瘤病1型。
  8. 有或现患急性或慢性胰腺炎或胰腺切除史。

  9. 有或现患肝硬化、肝移植或任何其他肝脏疾病，包括但不限于：酒精性肝病、自身免疫性或病毒性肝炎、原发性胆汁性胆管炎、原发性硬化性胆管炎、药物性肝毒性、威尔逊病、临床显著性铁过载或需要治疗的α-1抗胰蛋白酶缺乏症。

    注：经研究者（或授权人）判定，不伴有门静脉高压或肝硬化且肝功能检测结果可接受的代谢功能障碍相关脂肪性肝病/代谢功能障碍相关脂肪性肝炎不排除。

  10. 经研究者（或授权人）判定，存在可能影响研究数据解读的显著炎症性肠病、胃轻瘫或其他严重胃肠道疾病或手术（包括减重手术和操作）。

    注：经研究者（或授权人）判定，阑尾切除术、疝修补术、胆囊切除术及类似情况不排除。

  11. 筛查前3个月内或筛查期间发生以下任何事件或状况：因不稳定心绞痛住院、心肌梗死、冠状动脉搭桥术或经皮冠状动脉腔内成形术、短暂性脑缺血发作或显著脑血管疾病、或有症状的心力衰竭（纽约心脏协会III级或IV级）。
  12. 筛查心电图显示经Fridericia法校正的QT间期（QTcF）男性＞450毫秒、女性＞470毫秒；或经研究者（或授权人）评估存在不稳定、未控制或危及生命的心律失常或心脏传导阻滞。
  13. 未治疗或未控制的高血压，定义为筛查时仰卧位休息10分钟后收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg，且经重复测量确认。血压超过此阈值者可开始和/或调整降压药物并重新筛查。
  14. 过去5年内有任何恶性疾病史（不包括经手术切除的皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌，以及经可能治愈疗法治疗的宫颈原位癌）。
  15. 经研究者（或授权人）判断，有或现患血红蛋白病（如镰状细胞贫血、重型地中海贫血、铁粒幼细胞性贫血）或任何其他临床显著血液学异常（如白细胞减少症、血小板减少症）。
  16. 经研究者（或授权人）判定具有临床意义的心血管、肺部、肝脏、肾脏、血液学、胃肠道、内分泌、免疫学、皮肤病学、精神病学或神经系统疾病/紊乱史或现患，包括筛查前3个月内的任何急性疾病。

  17. 筛查时存在以下任何实验室异常：

    1. 天冬氨酸氨基转移酶≥1.5×正常值上限（ULN）
    2. 丙氨酸氨基转移酶≥1.5×ULN
    3. 碱性磷酸酶（ALP）≥1.5×ULN
    4. 总胆红素≥1.5×ULN（吉尔伯特综合征除外，若直接（结合）胆红素≤ULN则不排除）
    5. 血红蛋白男性＜11.5 g/dL（115 g/L）、女性＜10.5 g/dL（105 g/L）
    6. 基于慢性肾脏病流行病学合作公式估算的肾小球滤过率≤60 mL/min/1.73 m2
    7. 筛查时空腹甘油三酯＞400 mg/dL 注：因此标准筛查失败者必须经研究者（或授权人）核实空腹状态，可在筛查期内调整降甘油三酯药物并重新检测。
    8. 脂肪酶和/或淀粉酶≥1.5×ULN
    9. 促甲状腺激素＞6 mIU/L 注：若研究者（或授权人）合理认为排除性结果系错误或暂时性获得，可在筛查期内酌情对实验室异常（除任何排除性肝功能检测结果外）进行一次复测。
  18. 筛查访视时人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测结果阳性或相关病史。

  19. 经研究者（或授权人）判断，过去3年内已知或疑似有酒精或药物滥用史。

    注：筛查前至少12个月内接受稳定美沙酮或丁丙诺啡维持治疗者可纳入研究。

  20. 筛查前1年内连续超过3个月存在酗酒行为或大量饮酒（定义为男性＞21单位/周、女性＞14单位/周）。
  21. 已知对任何拟用研究治疗或成分/辅料过敏。
  22. 女性正在哺乳或计划哺乳。
  23. 第1天前60天内捐献≥450 mL全血或血浆，或失血≥450 mL，或第1天前60天内接受输血可能干扰HbA1c测定。
  24. 筛查前30天内使用任何疫苗。

  25. 筛查前30天或研究药物的5个半衰期（以较长者为准）内使用任何研究药物或参与另一项研究药物或研究器械的介入性临床研究。

    注：参与观察性研究不排除。

  26. 申办方、合同研究组织或研究中心的员工或其近亲属，无论其岗位为何。
  27. 无法进行随访评估（如研究期间计划重大手术、因工作或家庭原因搬迁），或存在对遵循研究程序的意愿或能力存疑（如无法完成长时间口服葡萄糖耐量试验访视、工作日程不固定、旅行或轮班工作）。
  28. 经主要研究者（或授权人）判断存在任何其他可能使受试者不适合本研究的情况或既往治疗，包括无法完全配合研究方案要求、可能不遵守研究要求、可能干扰研究药物评估、使受试者面临风险或影响研究结果解读。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ZE63-0302 治疗方案
口服胶囊，每日两次
药品：ZE63-0302
口服胶囊，每日两次
安慰剂比较：安慰剂
口服胶囊 每日两次
药品：安慰剂
口服胶囊 每日两次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件/严重不良事件的发生率。
大体时间：从给药至第4周。
评估不良事件和严重不良事件的发生率。
从给药至第4周。
整个研究期间生命体征和体格检查结果相对于基线的变化
大体时间：从给药至第4周。
从给药至第4周。
整个研究期间12导联心电图结果相对基线的变化
大体时间：从给药至第4周
从给药至第4周
整个研究期间临床实验室评估指标相对于基线的变化
大体时间：从给药至第4周。
从给药至第4周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ZE63-0302的半衰期(t1/2)
大体时间：将在服用ZE63-0302/安慰剂前15分钟至第28天服药后6小时期间采集PK样本。
将在服用ZE63-0302/安慰剂前15分钟至第28天服药后6小时期间采集PK样本。
血浆Cmax
大体时间：PK样本将在ZE63-0302/安慰剂给药前15分钟内至第28天给药后6小时期间采集
ZE63-0302 血浆峰值浓度
PK样本将在ZE63-0302/安慰剂给药前15分钟内至第28天给药后6小时期间采集
达峰时间。
大体时间：PK样本将在ZE63-0302/安慰剂给药前15分钟内至给药后第28天6小时期间采集。
ZE63-0302 达峰时间。
PK样本将在ZE63-0302/安慰剂给药前15分钟内至给药后第28天6小时期间采集。
从给药后0到12小时的血药浓度-时间曲线下面积
大体时间：PK样本将在使用ZE63-0302/安慰剂给药前15分钟内至第28天给药后6小时期间收集。
PK样本将在使用ZE63-0302/安慰剂给药前15分钟内至第28天给药后6小时期间收集。
从时间0到6小时的浓度-时间曲线下面积
大体时间：PK样本将在施用ZE63-0302/安慰剂前15分钟内至第28天给药后6小时期间采集。
PK样本将在施用ZE63-0302/安慰剂前15分钟内至第28天给药后6小时期间采集。
谷浓度
大体时间：将在ZE63-0302/安慰剂给药前15分钟内至给药后第28天6小时期间采集PK样本。
将在ZE63-0302/安慰剂给药前15分钟内至给药后第28天6小时期间采集PK样本。
累积比率。
大体时间：PK样本将在ZE63-0302/安慰剂给药前15分钟内至给药后第28天6小时期间采集。
PK样本将在ZE63-0302/安慰剂给药前15分钟内至给药后第28天6小时期间采集。

其他结果措施

结果测量
大体时间
糖化血红蛋白和空腹血糖相对于基线的绝对变化和百分比变化。
大体时间：从给药至第4周
从给药至第4周
基线的空腹胰岛素、空腹C肽、空腹胰高血糖素、空腹C肽与葡萄糖比值以及空腹胰岛素原与胰岛素比值的绝对变化和百分比变化
大体时间：从给药至第4周
从给药至第4周
OGTT后从基线至第12周葡萄糖、胰岛素、C肽、胰高血糖素、肠促胰岛素AUC0-2h的百分比变化
大体时间：从给药至第4周
从给药至第4周
基线总胆固醇、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白、甘油三酯和游离脂肪酸的变化
大体时间：从给药至第4周
从给药至第4周
体重相对于基线的变化
大体时间：从给药至第4周
从给药至第4周
HOMA2-%B和HOMA2-IR相对于基线的绝对变化和百分比变化。
大体时间：从给药至第4周。
从给药至第4周。
OGTT后从基线至第12周胰岛素AUC0-2h/葡萄糖AUC0-2h和C肽AUC0-2h/葡萄糖AUC0-2h的百分比变化。
大体时间：从给药至第4周。
从给药至第4周。
从基线至第12周额外C肽-葡萄糖或胰岛素-葡萄糖指数以及不同OGTT时间点和AUC区间的其他激素与生化参数变化的百分比
大体时间：从给药至第4周
从给药至第4周
腰围相对于基线的变化
大体时间：从给药至第4周
从给药至第4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eilean Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年11月19日

初级完成 (实际的)

2026年4月21日

研究完成 (估计的)

2026年11月1日

研究注册日期

首次提交

2025年9月25日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月14日

首次发布 (实际的)

2025年11月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月8日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ZE63-0302-0002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅