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评估抗疟药物治疗无并发症恶性疟疾参与者疗效和安全性的平台研究（队列B2） (PLATINUM)

2026年4月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项多部分、多中心平台研究，旨在评估作为单一疗法和/或联合疗法给药的抗疟药物在无并发症恶性疟疾患者中的疗效、安全性、耐受性及药代动力学

这是平台研究（NCT05750628）的B2队列，旨在评估Cipargamin联合KLU156在患有非复杂性恶性疟疾受试者中的疗效和安全性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该平台研究（NCT05750628）的B2队列是一项开放标签、随机、双联组合疗法评估，比较单次口服最多三种抗疟药物的松散组合与标准治疗（SoC）——科泰新在成人和青少年受试者中的应用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加蓬
      • Libreville、加蓬、BP 1437
        • Novartis Investigative Site
  • 科特迪瓦
      • Abidjan、科特迪瓦、13BP972
        • Novartis Investigative Site
  • 肯尼亚
      • Ahero、肯尼亚、40100
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 筛选时年龄≥12岁的男性和女性患者。
  2. 筛选时必须确诊为急性无并发症恶性疟原虫单一感染，经血检确认恶性疟原虫无性寄生虫计数在1,000至150,000个/微升血液之间。
  3. 筛选时体重必须在35公斤至90公斤之间。
  4. 腋下温度≥37.5℃或口腔/鼓膜/直肠温度≥38.0℃；或过去24小时内有发热史。

排除标准：

  1. 筛选时出现严重/复杂性疟疾体征和症状，或筛选时为混合疟原虫感染（即感染超过一种疟疾物种）的患者
  2. 中度至重度贫血、慢性血红蛋白病（血红蛋白水平＜8克/分升），或筛选时已知的慢性基础疾病如镰状细胞病

  3. 已知具有临床显著意义的肝脏疾病（例如：慢性肝炎、肝硬化（代偿性或失代偿性）、乙肝或丙肝病史、过去3个月内接种过甲肝或乙肝疫苗、已知胆囊或胆管疾病、急性或慢性胰腺炎）。 筛选时出现以下任一情况的临床或实验室证据：

    • AST/ALT > 3倍正常值上限（ULN），无论总胆红素水平如何
    • AST/ALT > 1.5倍且≤2倍ULN且总胆红素 > ULN
    • 总胆红素 > 2倍ULN，无论AST/ALT水平如何
  4. 任何已知/疑似免疫抑制或免疫缺陷状况，包括筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
  5. 妊娠或哺乳期妇女、有生育潜力的女性（定义为所有生理上能够怀孕的女性），除非她们使用有效的避孕方法，以及不愿采取有效避孕措施的性活跃患者。

  6. 具有表明参与本研究存在重大安全性风险的ECG异常病史或当前诊断，例如：

    • 并发的临床显著心律失常，例如：持续性室性心动过速，以及无起搏器的临床显著二度或三度房室传导阻滞
    • 家族性长QT综合征病史或已知的尖端扭转型室性心动过速家族史
    • 静息心率（体检或12导联心电图）＜50次/分钟

可能适用其他方案定义的纳入/排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 B2：KLU156 400/480 毫克 + KAE609 75 毫克
KLU156 [(400 mg KAF156, 480 mg 蒿甲醚(LUM)-固体分散体制剂(SDF)] + KAE609 75 mg 作为单次剂量随清淡餐口服给药。
药品：KAE609
与KLU156联合给药的口服胶囊
其他名称：
  • 西帕加明
药品：KLU156
口服散剂配方（KAF156+LUM-SDF）与西帕加明（KAE609）联合给药
其他名称：
  • 甘那帕利德 + 苯芴醇固体分散体制剂
有源比较器：队列 B2：SoC（蒿甲醚 80 毫克 + 本芴醇 480 毫克）
根据标签说明，在给药后30分钟内，随标准餐或富含脂肪的饮料服用阿替莫德80毫克+本芴醇480毫克，每日两次，连续服用3天。
药品：SoC（复方蒿甲醚）
标准护理
其他名称：
  • 复方蒿甲醚

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
聚合酶链反应（PCR）校正的充分临床和寄生虫学应答（ACPR）
大体时间：第29天
ACPR定义为研究第29天无寄生虫血症（PS），无论腋下温度如何，且患者此前未满足早期治疗失败（ETF）、晚期临床失败（LCF）或晚期寄生虫学失败（LPF）的任何标准。 患者在第29天被视为PCR校正ACPR，当该患者未满足ETF（至第4天）、LCF（第5天至第29天）或LPF（第8天至第29天）的任何标准，且在第29天无PS，除非治疗后7天（第8天或之后）检测到的PS是由于再感染所致。 治疗开始后7天出现PS仅被视为再感染，当PS在第8天前已清除，且第8天或之后检测到的寄生虫株与基线时的寄生虫株无一匹配。
第29天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
寄生虫清除时间 (PCT)
大体时间：直至第 7 天
PCT定义为从研究药物给药后，到首次完全且持续消失无性疟原虫形态，并至少维持48小时以上的时间。 PCT采用Kaplan-Meier方法计算。
直至第 7 天
PCR未校正的充分临床和寄生虫学应答（ACPR）
大体时间：第 29 天
ACPR定义为研究第29天无论腋下温度如何均无寄生虫血症（PS），且患者此前未满足早期治疗失败（ETF）、晚期临床失败（LCF）或晚期寄生虫学失败（LPF）的任何标准。 对于PCR未校正分析，第7天后因再感染导致的治疗失败被视为失败。
第 29 天
最大观测血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前，以及给药后1、2、4、6、8、12、24和48小时。

Cmax是指给药后观察到的药物血浆浓度最大值（峰值）。 药代动力学参数采用非房室方法（WinNonLin 6.4或更高版本）计算。 药物浓度通过经验证的液相色谱-质谱联用（LC-MS/MS）方法测定。

浓度以单位体积质量表示，并参考游离碱形式。 低于定量下限（LLOQ）的浓度报告为“零”。
给药前，以及给药后1、2、4、6、8、12、24和48小时。
达到最大观察血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：给药前、给药后1、2、4、6、8、12、24和48小时。

Tmax是指单次给药后达到药物血浆浓度最大（峰值）的时间。 药代动力学参数采用非房室方法计算（WinNonLin 6.4或更高版本）。 药物浓度通过经过验证的LC-MS/MS方法测定。

浓度以单位体积质量表示，并参考游离碱形式。 低于定量下限（LLOQ）的浓度报告为“零”。
给药前、给药后1、2、4、6、8、12、24和48小时。
血浆浓度-时间曲线下面积（0至24小时）
大体时间：给药前，以及给药后1、2、4、6、8、12和24小时。

从给药后零时至24小时采样时间的AUC。 药代动力学参数使用非房室方法计算（WinNonLin 6.4或更高版本）。 药物浓度通过经验证的LC-MS/MS方法测定。

浓度以单位体积质量表示，并参考游离碱。 低于定量下限（LLOQ）的浓度报告为“零”。
给药前，以及给药后1、2、4、6、8、12和24小时。
血浆浓度-时间曲线下面积（0-48小时）
大体时间：给药前，给药后1、2、4、6、8、12、24和48小时。

从给药后零时至48小时采样时间的AUC。 药代动力学参数采用非房室方法（WinNonLin 6.4或更高版本）计算。 药物浓度通过经验证的LC-MS/MS方法测定。

浓度以单位体积质量表示，并指游离碱形式。 低于定量下限（LLOQ）的浓度报告为“零”。
给药前，给药后1、2、4、6、8、12、24和48小时。
血浆浓度-时间曲线下面积(AUClast)
大体时间：给药前，给药后1、2、4、6、8、12、24、48、72和168小时。

AUClast 是指从零时间到药物最后可定量浓度时间（tlast）的血浆浓度-时间曲线下面积。 药代动力学参数采用非房室方法计算（WinNonLin 版本 6.4 或更高）。 药物浓度通过经过验证的 LC-MS/MS 方法测定。

浓度以单位体积的质量表示，并指游离碱。 低于定量下限（LLOQ）的浓度报告为“零”。
给药前，给药后1、2、4、6、8、12、24、48、72和168小时。
血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC[0-inf])
大体时间：给药前，以及给药后1、2、4、6、8、12、24、48、72和168小时。

AUC[0-inf]是指从时间零外推至无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积。 药代动力学参数采用非房室方法（WinNonLin 6.4或更高版本）计算。 药物浓度通过经验证的LC-MS/MS方法测定。

浓度以单位体积质量表示，并指游离碱形式。 低于定量下限（LLOQ）的浓度报告为“零”。 对于曲线下外推面积（AUC外推）超过20%的患者，无法报告基于AUCinf（AUCinf、CL/F和Vz/F）的PK参数。
给药前，以及给药后1、2、4、6、8、12、24、48、72和168小时。
终末消除半衰期 (T1/2)
大体时间：给药前，给药后1、2、4、6、8、12、24、48、72和168小时。

T1/2是与终末斜率相关的消除半衰期。 药代动力学参数使用非房室方法（WinNonLin 6.4或更高版本）计算。 药物浓度通过经验证的LC-MS/MS方法测定。

浓度以每单位体积质量表示，并指游离碱形式。 低于定量下限（LLOQ）的浓度报告为“零”。
给药前，给药后1、2、4、6、8、12、24、48、72和168小时。
表观清除率 (CL/F)
大体时间：给药前，给药后1、2、4、6、8、12、24和48小时。

CL/F 是血管外给药后药物从血浆中的表观总清除率。 药代动力学参数采用非房室方法（WinNonLin 6.4 或更高版本）计算。 药物浓度通过经验证的 LC-MS/MS 方法测定。

浓度以单位体积质量表示，并指游离碱形式。 低于定量下限 (LLOQ) 的浓度报告为“零”。 对于曲线下外推面积 (AUCextrapolated) 超过 20% 的患者，无法报告源自 AUCinf（AUCinf、CL/F 和 Vz/F）的 PK 参数。
给药前，给药后1、2、4、6、8、12、24和48小时。
终末消除期表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：给药前，以及给药后1、2、4、6、8、12、24和48小时。

Vz/F是药物血管外给药后末端消除阶段的表观分布容积。 药代动力学参数采用非房室方法（WinNonLin 6.4或更高版本）计算。 药物浓度通过经验证的LC-MS/MS方法测定。

浓度以单位体积质量表示，并指游离碱形式。 低于定量下限（LLOQ）的浓度报告为“零”。 对于曲线下外推面积（AUC外推）超过20%的患者，无法报告源自AUCinf（AUCinf、CL/F和Vz/F）的PK参数。
给药前，以及给药后1、2、4、6、8、12、24和48小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月23日

初级完成 (实际的)

2025年3月5日

研究完成 (实际的)

2025年3月19日

研究注册日期

首次提交

2025年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月14日

首次发布 (实际的)

2025年11月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月16日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CADPT13A12201_B2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

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药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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