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Plattformstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Antimalariamitteln bei Teilnehmern mit unkomplizierter Plasmodium-Falciparum-Malaria (Kohorte B2) (PLATINUM)

16. April 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine mehrteilige, multizentrische PLATTFORM-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Antimalariamitteln, die als Monotherapie und/oder Kombinationstherapie bei Teilnehmern mit unkomplizierter Plasmodium-Falciparum-Malaria verabreicht werden

Dies ist die Kohorte B2 der Plattformstudie (NCT05750628) zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cipargamin + KLU156 bei Teilnehmern mit unkomplizierter Plasmodium falciparum-Malaria

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Kohorte B2 dieser Plattformstudie (NCT05750628) ist die offene, randomisierte Zweigruppen-Kombinationstherapie, die eine einzelne orale Dosis von bis zu drei Antimalariamitteln als lose Kombination im Vergleich zum Standard der Behandlung (SoC), Coartem, bei erwachsenen und jugendlichen Teilnehmern bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Côte d'Ivoire
      • Abidjan, Côte d'Ivoire, 13BP972
        • Novartis Investigative Site
  • Gabun
      • Libreville, Gabun, BP 1437
        • Novartis Investigative Site
  • Kenia
      • Ahero, Kenia, 40100
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten ≥12 Jahre bei der Screening-Untersuchung.
  2. Patienten müssen eine akute unkomplizierte P. falciparum-Malaria-Monoinfektion beim Screening mit einer Parasitenzahl zwischen 1.000 und 150.000 asexuellen Parasiten/μl Blut für P. falciparum bestätigt haben.
  3. Patienten müssen zwischen 35 kg und 90 kg beim Screening wiegen.
  4. Achselhöhlen-Temperatur ≥ 37,5°C oder orale/tympanische/rektale Temperatur ≥ 38,0°C; oder Fieber in den letzten 24 Stunden in der Anamnese.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer schweren/komplizierten Malaria beim Screening oder gemischter Plasmodium-Infektion (d.h. Infektion mit mehr als einer Malaria-Art) beim Screening
  2. Mittelschwere bis schwere Anämie, chronische Hämoglobinopathie (Hämoglobinspiegel < 8 g/dL) oder bekannte chronische Grunderkrankung wie Sichelzellenanämie beim Screening

  3. Bekannte klinisch signifikante Lebererkrankung (z.B. chronische Hepatitis, Leberzirrhose (kompensiert oder dekompensiert), Anamnese von Hepatitis B oder C, Hepatitis A- oder B-Impfung in den letzten 3 Monaten, bekannte Gallenblasen- oder Gallengangserkrankung, akute oder chronische Pankreatitis.
    Klinische oder laborchemische Evidenz für eines der folgenden Kriterien beim Screening:

    • AST/ALT > 3-fache der oberen Normgrenze (ULN), unabhängig vom Gesamtbilirubinspiegel
    • AST/ALT > 1,5 und ≤ 2-fache ULN und Gesamtbilirubin > ULN
    • Gesamtbilirubin > 2-fache ULN, unabhängig vom AST/ALT-Spiegel
  4. Jede bekannte/vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, einschließlich Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)-Infektion beim Screening.
  5. Schwangere oder stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen mit der physiologischen Fähigkeit schwanger zu werden, es sei denn, sie verwenden wirksame Verhütungsmethoden, und sexuell aktive Patienten, die nicht bereit sind, wirksame Verhütung zu praktizieren.

  6. Anamnese oder aktuelle Diagnose von EKG-Anomalien, die ein signifikantes Sicherheitsrisiko für Patienten in der Studie darstellen, wie:

    • Begleitende klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen, z.B. anhaltende ventrikuläre Tachykardie und klinisch signifikanter AV-Block zweiten oder dritten Grades ohne Schrittmacher
    • Anamnese von familiärem Long-QT-Syndrom oder bekannte familiäre Anamnese von Torsades de Pointes.
    • Ruheherzfrequenz (körperliche Untersuchung oder 12-Kanal-EKG) < 50 Schläge/Minute

Weitere protokollspezifische Einschluss-/Ausschlusskriterien können Anwendung finden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte B2: KLU156 400/480 mg + KAE609 75 mg
KLU156 [(400 mg KAF156, 480 mg Lumefantrin (LUM)-Feststoffdispensionsformulierung (SDF)] + KAE609 75 mg wurde oral mit einer leichten Mahlzeit als Einzeldosis verabreicht.
Arzneimittel: KAE609
orale Kapseln, die in Kombination mit KLU156 verabreicht werden
Andere Namen:
  • Cipargamin
Arzneimittel: KLU156
orale Sachet-Formulierung (KAF156+LUM-SDF), die in Kombination mit Cipargamin (KAE609) verabreicht wird
Andere Namen:
  • Ganaplacide + Lumefantrin Feststoffdispersionsformulierung
Aktiver Komparator: Kohorte B2: SoC (Artemether 80 mg + Lumefantrin 480 mg)
Artemether 80 mg + Lumefantrin 480 mg wurde gemäß Packungsbeilage zweimal täglich über 3 Tage verabreicht, jeweils innerhalb von 30 Minuten nach der Einnahme zusammen mit einer Standardmahlzeit oder einem fettreichen Getränk.
Arzneimittel: SoC (Coartem)
Standardbehandlung
Andere Namen:
  • Coartem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Polymerase-Kettenreaktion (PCR) korrigierte adäquate klinische und parasitologische Response (ACPR)
Zeitfenster: Tag 29
ACPR wird definiert als das Fehlen von Parasitämie (PS) am Studientag 29, unabhängig von der Achselhöhlentemperatur, bei Patienten, die zuvor keines der Kriterien für ein frühes Therapieversagen (ETF), ein spätes klinisches Versagen (LCF) oder ein spätes parasitologisches Versagen (LPF) erfüllt haben. Ein Patient galt als PCR-korrigierter ACPR am Tag 29, wenn der Patient keines der Kriterien für ETF (bis Tag 4), LCF (Tag 5 bis Tag 29) oder LPF (Tag 8 bis Tag 29) erfüllt hat und am Tag 29 keine PS vorhanden war, es sei denn, das Vorhandensein von PS, das nach 7 Tagen (Tag 8 oder später) festgestellt wurde, war auf eine Reinfektion zurückzuführen. Das Vorhandensein von PS nach 7 Tagen nach Behandlungsbeginn wurde nur dann als Reinfektion betrachtet, wenn die PS vor Tag 8 beseitigt war und keiner der am oder nach Tag 8 nachgewiesenen Parasitenstämme mit dem Parasitenstamm zum Ausgangszeitpunkt übereinstimmte.
Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parasiten-Clearance-Zeit (PCT)
Zeitfenster: bis Tag 7
PCT ist definiert als die Zeit nach der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum ersten vollständigen und anhaltenden Verschwinden asexueller Parasitenformen, das mindestens weitere 48 Stunden anhielt. PCT wurde nach der Kaplan-Meier-Methode berechnet.
bis Tag 7
PCR-unkorrigierte angemessene klinische und parasitologische Response (ACPR)
Zeitfenster: Tag 29
ACPR ist definiert als das Fehlen von Parasitämie (PS) am Studientag 29, unabhängig von der Achselhöhlentemperatur, bei Patienten, die zuvor keines der Kriterien für einen frühen Behandlungsversagen (ETF), ein spätes klinisches Versagen (LCF) oder ein spätes parasitologisches Versagen (LPF) erfüllt haben. Behandlungsversagen nach 7 Tagen aufgrund einer Reinfektion wurden für die PCR-unkorrigierten Analysen als Versagen gewertet.
Tag 29
Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis.

Cmax ist die maximale (Spitzen-)Plasmakonzentration des Wirkstoffs nach der Dosisverabreichung. Pharmakokinetische Parameter wurden mit einer nicht-kompartimentellen Methode (WinNonLin Version 6.4 oder höher) berechnet. Die Wirkstoffkonzentration wurde mit einer validierten Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS/MS)-Methode bestimmt.

Konzentrationen wurden in Masseneinheiten pro Volumen angegeben und bezogen sich auf die freie Base. Konzentrationen unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) wurden als "zero¨" angegeben.
Vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis.
Zeit bis zum Erreichen der maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis.

Tmax ist die Zeit, die benötigt wird, um die maximale (Spitzen-)Konzentration des Arzneimittels im Plasma nach Einmalgabe zu erreichen (Zeit). Pharmakokinetische Parameter wurden mit einer nicht-kompartimentellen Methode (WinNonLin Version 6.4 oder höher) berechnet. Die Arzneimittelkonzentration wurde mit einer validierten LC-MS/MS-Methode bestimmt.

Konzentrationen wurden in Masse pro Volumeneinheit angegeben und bezogen sich auf die freie Base. Konzentrationen unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) wurden als „null“ gemeldet.
Vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden (AUC0-24h)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis.

Die AUC von Zeitpunkt Null bis zum 24-Stunden-Postdose-Probenahmezeitpunkt. Pharmakokinetische Parameter wurden mit einer nicht-kompartimentellen Methode (WinNonLin Version 6.4 oder höher) berechnet. Die Wirkstoffkonzentration wurde durch eine validierte LC-MS/MS-Methode bestimmt.

Konzentrationen wurden in Masseneinheiten pro Volumeneinheit angegeben und bezogen sich auf die freie Base. Konzentrationen unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) wurden als "null" gemeldet.
Vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis 48 Stunden (AUC0-48h)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis.

Die AUC von Zeitpunkt null bis zur 48-stündigen Probennahme nach der Dosis. Die pharmakokinetischen Parameter wurden mit einer nicht-kompartimentellen Methode (WinNonLin Version 6.4 oder höher) berechnet. Die Arzneimittelkonzentration wurde durch eine validierte LC-MS/MS-Methode bestimmt.

Die Konzentrationen wurden in Masse pro Volumeneinheit angegeben und bezogen sich auf die freie Base. Konzentrationen unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) wurden als "null" angegeben.
Vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUClast)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 168 Stunden nach der Dosis.

AUClast ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (tlast) des Wirkstoffs. Die pharmakokinetischen Parameter wurden mit einer nicht-kompartmentalen Methode (WinNonLin Version 6.4 oder höher) berechnet. Die Wirkstoffkonzentration wurde mit einer validierten LC-MS/MS-Methode bestimmt.

Konzentrationen wurden in Masse pro Volumeneinheit angegeben und bezogen sich auf die freie Base. Konzentrationen unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) wurden als "zero¨" angegeben.
Vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 168 Stunden nach der Dosis.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC[0-inf])
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 168 Stunden nach der Dosis.

AUC[0-inf] ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit Null extrapoliert bis unendlich. Die pharmakokinetischen Parameter wurden mit einer nicht-kompartimentellen Methode (WinNonLin Version 6.4 oder höher) berechnet. Die Wirkstoffkonzentration wurde mittels einer validierten LC-MS/MS-Methode bestimmt.

Konzentrationen wurden in Masseneinheiten pro Volumen ausgedrückt und bezogen sich auf die freie Base. Konzentrationen unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) wurden als "zero¨" angegeben. PK-Parameter, die aus AUCinf abgeleitet werden (AUCinf, CL/F und Vz/F), können nicht für Patienten angegeben werden, bei denen die extrapolierte Fläche unter der Kurve (AUCextrapoliert) mehr als 20 % beträgt.
Vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 168 Stunden nach der Dosis.
Terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Prä-Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 168 Stunden nach der Dosis.

T1/2 ist die Eliminationshalbwertszeit, die mit dem terminalen Anstieg verbunden ist. Die pharmakokinetischen Parameter wurden mit einer nicht-kompartimentellen Methode (WinNonLin Version 6.4 oder höher) berechnet. Die Arzneimittelkonzentration wurde mit einer validierten LC-MS/MS-Methode bestimmt.

Konzentrationen wurden in Masseneinheiten pro Volumeneinheit angegeben und bezogen sich auf die freie Base. Konzentrationen unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) wurden als "Null¨" angegeben.
Prä-Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 168 Stunden nach der Dosis.
Scheinbare Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis.

CL/F ist die scheinbare Gesamtkörperclearance des Arzneimittels aus dem Plasma nach extravaskulärer Verabreichung. Die pharmakokinetischen Parameter wurden mit einer nicht-kompartimentellen Methode (WinNonLin Version 6.4 oder höher) berechnet. Die Arzneimittelkonzentration wurde durch eine validierte LC-MS/MS-Methode bestimmt.

Konzentrationen wurden in Masseneinheiten pro Volumen ausgedrückt und bezogen sich auf die freie Base. Konzentrationen unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) wurden als „Null“ angegeben. PK-Parameter, die von AUCinf abgeleitet werden (AUCinf, CL/F und Vz/F), können nicht für Patienten angegeben werden, bei denen die extrapolierte Fläche unter der Kurve (AUCextrapoliert) mehr als 20 % beträgt.
Vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis.
Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Eliminationsphase (Vz/F)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis.

Vz/F ist das scheinbare Verteilungsvolumen während der terminalen Eliminationsphase nach extravaskulärer Verabreichung des Arzneimittels. Die pharmakokinetischen Parameter wurden mit einer nicht-kompartimentellen Methode (WinNonLin Version 6.4 oder höher) berechnet. Die Arzneimittelkonzentration wurde mit einer validierten LC-MS/MS-Methode bestimmt.

Konzentrationen wurden in Massen pro Volumeneinheiten ausgedrückt und bezogen sich auf die freie Base. Konzentrationen unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) wurden als "null" angegeben. PK-Parameter, die aus AUCinf (AUCinf, CL/F und Vz/F) abgeleitet werden, können nicht für Patienten angegeben werden, bei denen die extrapolierte Fläche unter der Kurve (AUCextrapoliert) mehr als 20 % beträgt.
Vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CADPT13A12201_B2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis verpflichtet sich, qualifizierten externen Forschern Zugang zu Patientendaten auf individueller Ebene und unterstützenden klinischen Dokumenten aus berechtigten Studien zur Verfügung zu stellen. Diese Anfragen werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage des wissenschaftlichen Werts geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen. Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt nach den auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Kriterien und Verfahren.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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