Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Platforma badawcza do oceny skuteczności i bezpieczeństwa środków przeciwmalarycznych u uczestników z niepowikłaną malarią Plasmodium falciparum (Kohorta B2) (PLATINUM)

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloetapowe, wieloośrodkowe badanie PLATform mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki środków przeciwmalarycznych podawanych w monoterapii i/lub terapii skojarzonej u uczestników z niepowikłaną malarią Plasmodium Falciparum

To jest Kohorta B2 badania Platforma (NCT05750628) mająca na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Cipargaminu + KLU156 u uczestników z niepowikłaną malarią wywołaną przez Plasmodium falciparum

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kohorta B2 tego badania platformowego (NCT05750628) jest otwartą, randomizowaną, dwuramienną terapią skojarzoną oceniającą pojedynczą dawkę doustną do trzech leków przeciwmalarycznych jako luźną kombinację w porównaniu ze standardem leczenia (SoC), Coartem u dorosłych i młodzieżowych uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Côte d’Ovoire
      • Abidjan, Côte d’Ovoire, 13BP972
        • Novartis Investigative Site
  • Gabon
      • Libreville, Gabon, BP 1437
        • Novartis Investigative Site
  • Kenia
      • Ahero, Kenia, 40100
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥12 lat w momencie badań przesiewowych.
  2. Pacjenci muszą mieć ostrą niepowikłaną monoinfekcję malarią P. falciparum potwierdzoną podczas badań przesiewowych liczbą pasożytów między 1000 a 150000 bezpłciowych pasożytów/μl krwi dla P. falciparum.
  3. Pacjenci muszą ważyć między 35 kg a 90 kg w momencie badań przesiewowych.
  4. Temperatura pachowa ≥ 37.5°C lub temperatura doustna/błony bębenkowej/odbytnicza ≥ 38.0°C; lub historia gorączki w ciągu ostatnich 24 godzin.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z objawami ciężkiej/powikłanej malarii podczas badań przesiewowych lub mieszaną infekcją Plasmodium (tj. zakażenie więcej niż jednym gatunkiem malarii) podczas badań przesiewowych
  2. Umiarkowana do ciężkiej anemia, przewlekła hemoglobinopatia (poziom hemoglobyny < 8 g/dL) lub znana przewlekła choroba podstawowa taka jak anemia sierpowata podczas badań przesiewowych

  3. Znana klinicznie istotna choroba wątroby (np. przewlekłe zapalenie wątroby, marskość wątroby (skompensowana lub zdekompensowana), historia wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub B w ciągu ostatnich 3 miesięcy, znana choroba pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych, ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki. Kliniczne lub laboratoryjne dowody któregokolwiek z poniższych podczas badań przesiewowych:

    • AST/ALT > 3 x górna granica normy (ULN), niezależnie od poziomu bilirubiny całkowitej
    • AST/ALT > 1.5 i ≤ 2 x ULN i bilirubina całkowita > ULN
    • Bilirubina całkowita > 2 x ULN, niezależnie od poziomu AST/ALT
  4. Jakikolwiek znany/podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedoboru odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) podczas badań przesiewowych.
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym, zdefiniowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, chyba że stosują metody skutecznej antykoncepcji, oraz pacjenci aktywni seksualnie, którzy nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji.

  6. Historia lub obecna diagnoza nieprawidłowości EKG wskazujących na istotne ryzyko bezpieczeństwa dla pacjentów uczestniczących w badaniu, takich jak:

    • Współistniejące klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca, np. utrzymująca się częstoskurcz komorowy i klinicznie istotny blok AV drugiego lub trzeciego stopnia bez rozrusznika serca
    • Historia rodzinnego zespołu długiego QT lub znana rodzinna historia torsade de pointes.
    • Spoczynkowa częstość akcji serca (badanie fizykalne lub 12-odprowadzeniowe EKG) < 50 uderzeń na minutę

Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta B2: KLU156 400/480 mg + KAE609 75 mg
KLU156 [(400 mg KAF156, 480 mg Lumefantryny (LUM) – formulacja stałej dyspersji (SDF)] + KAE609 75 mg podano doustnie z lekkim posiłkiem w pojedynczej dawce.
Lek: KAE609
kapsułki doustne podawane w połączeniu z KLU156
Inne nazwy:
  • Cipargamin
Lek: KLU156
formulacja doustna w saszetkach (KAF156+LUM-SDF) podawana w skojarzeniu z cipargaminem (KAE609)
Inne nazwy:
  • formulacja stałej dyspersji ganaplacydu i lumefantryny
Aktywny komparator: Kohorta B2: SoC (Artemeter 80 mg + lumefantryna 480 mg)
Artemether 80 mg + lumefantrine 480 mg podawano dwa razy dziennie przez 3 dni wraz ze standardowym posiłkiem lub napojem bogatym w tłuszcz w ciągu 30 minut od podania, zgodnie z zaleceniami producenta.
Lek: SoC (Coartem)
Standard opieki medycznej
Inne nazwy:
  • Coartem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja Łańcuchowa Polimerazy (PCR) Skorygowana Odpowiedź Kliniczna i Parazytologiczna (ACPR)
Ramy czasowe: Dzień 29
ACPR definiuje się jako brak pasożytemii (PS) w 29. dniu badania, niezależnie od temperatury pachowej, u pacjentów, którzy wcześniej nie spełnili żadnego z kryteriów wczesnej niepowodzenia leczenia (ETF), późnej niepowodzenia klinicznego (LCF) lub późnej niepowodzenia parazytologicznego (LPF). Pacjent został uznany za ACPR skorygowanego PCR w 29. dniu, gdy pacjent nie spełnił żadnego z kryteriów ETF (do 4. dnia), LCF (od 5. do 29. dnia) lub LPF (od 8. do 29. dnia) i nie stwierdzono PS w 29. dniu, chyba że obecność PS wykryta po 7 dniach (8. dzień lub później) wynikała z reinfekcji. Obecność PS po 7 dniach od rozpoczęcia leczenia uznawano za reinfekcję tylko wtedy, gdy PS ustąpił przed 8. dniem i żaden ze szczepów pasożyta wykrytych w 8. dniu lub później nie odpowiadał szczepowi pasożyta na początku badania.
Dzień 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas oczyszczenia z pasożytów (PCT)
Ramy czasowe: do 7 dnia
PCT definiuje się jako czas od podania badanego leku do całkowitego i trwałego zniknięcia bezpłciowych postaci pasożyta, który utrzymywał się co najmniej przez kolejne 48 godzin. PCT obliczono metodą Kaplana-Meiera.
do 7 dnia
PCR Niepoprawiona Odpowiedź Kliniczna i Parazytologiczna (ACPR)
Ramy czasowe: Dzień 29
ACPR definiuje się jako brak pasożytów (PS) w Dniu Badania 29, niezależnie od temperatury pachowej, u pacjentów, którzy wcześniej nie spełnili żadnych kryteriów Wczesnej Niewydolności Leczenia (ETF), Późnej Niewydolności Klinicznej (LCF) lub Późnej Niewydolności Pasożytologicznej (LPF). Niewydolności leczenia po 7 dniach spowodowane ponownym zakażeniem uznano za niewydolność w analizach nieskorygowanych PCR.
Dzień 29
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki.

Cmax to maksymalne (szczytowe) stężenie leku w osoczu obserwowane po podaniu dawki. Parametry farmakokinetyczne obliczono metodą niekompartmentalną (WinNonLin w wersji 6.4 lub wyższej). Stężenie leku oznaczono za pomocą zwalidowanej metody chromatografii cieczowej sprzężonej ze spektrometrią mas (LC-MS/MS).

Stężenia wyrażono w jednostkach masy na objętość i odnoszą się do wolnej zasady. Stężenia poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) zgłaszano jako "zero".
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki.
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki.

Tmax to czas osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia leku w osoczu po podaniu pojedynczej dawki (czas). Parametry farmakokinetyczne obliczono przy użyciu metody niekompartmentalnej (WinNonLin wersja 6.4 lub nowsza). Stężenie leku oznaczono zwalidowaną metodą LC-MS/MS.

Stężenia wyrażono w jednostkach masy na objętość i odnoszono do wolnej zasady. Stężenia poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) zgłaszano jako "zero".
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki.
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od czasu 0 do 24 godzin (AUC0-24h)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki.

AUC od czasu zero do 24 godzin po podaniu dawki. Parametry farmakokinetyczne obliczono metodą niekompartmentalną (WinNonLin wersja 6.4 lub nowsza). Stężenie leku oznaczono zwalidowaną metodą LC-MS/MS.

Stężenia wyrażono w jednostkach masy na objętość i odniesiono do wolnej zasady. Stężenia poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) oznaczono jako "zero".
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki.
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od 0 do 48 godzin (AUC0-48h)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki.

AUC od czasu zero do 48-godzinnego czasu pobierania próbek po podaniu dawki. Parametry farmakokinetyczne obliczono metodą niekompartmentalną (WinNonLin w wersji 6.4 lub wyższej). Stężenie leku określono za pomocą zwalidowanej metody LC-MS/MS.

Stężenia wyrażono w jednostkach masy na objętość i odniesiono do wolnej zasady. Stężenia poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) zgłaszano jako „zero”.
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki.
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUClast)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 168 godzin po podaniu dawki.

AUClast to pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (tlast) leku. Parametry farmakokinetyczne obliczono metodą niekompartmentalną (WinNonLin w wersji 6.4 lub wyższej). Stężenie leku oznaczono zwalidowaną metodą LC-MS/MS.

Stężenia wyrażono w jednostkach masy na objętość i odnoszono się do wolnej zasady. Stężenia poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) zgłaszano jako „zero”.
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 168 godzin po podaniu dawki.
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC[0-inf])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 168 godzin po podaniu dawki.

AUC[0-inf] to pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zerowego ekstrapolowane do nieskończoności. Parametry farmakokinetyczne obliczono przy użyciu metody niekompartmentalnej (WinNonLin wersja 6.4 lub nowsza). Stężenie leku oznaczono za pomocą zwalidowanej metody LC-MS/MS.

Stężenia wyrażono w jednostkach masy na objętość i odnoszono się do wolnej zasady. Stężenia poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) raportowano jako "zero¨. Parametry PK wyliczone z AUCinf (AUCinf, CL/F i Vz/F) nie mogą być raportowane dla pacjentów, u których ekstrapolowane pole pod krzywą (AUCekstrapolowane) przekracza 20%.
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 168 godzin po podaniu dawki.
Okres półtrwania końcowej eliminacji (T1/2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 168 godzin po podaniu dawki.

T1/2 to okres półtrwania eliminacji związany z końcowym nachyleniem. Parametry farmakokinetyczne obliczono metodą niekompartmentalną (WinNonLin wersja 6.4 lub wyższa). Stężenie leku oznaczono za pomocą walidowanej metody LC-MS/MS.

Stężenia wyrażono w jednostkach masy na objętość i odnoszą się do wolnej zasady. Stężenia poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) zgłaszano jako „zero”.
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 i 168 godzin po podaniu dawki.
Pozorna klirens (CL/F)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki.

CL/F oznacza pozorną całkowitą klirens osoczowy leku po podaniu pozanaczyniowym. Parametry farmakokinetyczne obliczono przy użyciu metody niekompartmentalnej (WinNonLin wersja 6.4 lub nowsza). Stężenie leku oznaczono za pomocą walidowanej metody LC-MS/MS.

Stężenia wyrażono w jednostkach masy na objętość i odniesiono do wolnej zasady. Stężenia poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) zgłaszano jako "zero¨. Parametry PK wyznaczone na podstawie AUCinf (AUCinf, CL/F i Vz/F) nie mogą być zgłaszane dla pacjentów, u których ekstrapolowane pole pod krzywą (AUCextrapolated) przekracza 20%.
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu dawki.
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej eliminacji (Vz/F)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 oraz 48 godzin po podaniu dawki.

Vz/F oznacza pozorną objętość dystrybucji w fazie końcowej eliminacji po pozanaczyniowym podaniu leku. Parametry farmakokinetyczne zostały obliczone metodą niekompartmentalną (WinNonLin wersja 6.4 lub nowsza). Stężenie leku zostało określone za pomocą zwalidowanej metody LC-MS/MS.

Stężenia wyrażono w jednostkach masy na objętość i odnoszą się do wolnej zasady. Stężenia poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) zgłaszano jako "zero¨. Parametry PK wywodzące się z AUCinf (AUCinf, CL/F i Vz/F) nie mogą być raportowane dla pacjentów, u których ekstrapolowane pole pod krzywą (AUCekstrapolowane) przekracza 20%.
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 oraz 48 godzin po podaniu dawki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CADPT13A12201_B2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się udostępniać wykwalifikowanym zewnętrznym badaczom dostęp do danych na poziomie pacjenta oraz wspierających dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski te są recenzowane i zatwierdzane przez niezależny panel oceniający na podstawie wartości naukowej. Wszystkie udostępniane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa. Dostępność danych z tego badania odbywa się zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieskomplikowana malaria Plasmodium falciparum

Badania kliniczne na KAE609

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj