Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Platformundersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af antimalariamidler hos deltagere med ukompliceret Plasmodium falciparum-malaria (Kohorte B2) (PLATINUM)

16. april 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En flerdelt, multicentrisk PLATformundersøgelse til vurdering af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik for antimalariamidler administreret som monoterapi og/eller kombinationsterapi hos deltagere med ukompliceret Plasmodium falciparum-malaria

Dette er Kohorte B2 i Platform-studiet (NCT05750628) til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Cipargamin + KLU156 hos deltagere med ukompliceret Plasmodium falciparum-malaria

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kohorte B2 i denne platformundersøgelse (NCT05750628) er den åbne, randomiserede, to-armede kombinationsbehandling, der evaluerer en enkelt oral dosis af op til tre antimalariamidler som en løs kombination versus standardbehandling (SoC), Coartem, hos voksne og unge deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Côte d’Ivoire
      • Abidjan, Côte d’Ivoire, 13BP972
        • Novartis Investigative Site
  • Gabon
      • Libreville, Gabon, BP 1437
        • Novartis Investigative Site
  • Kenya
      • Ahero, Kenya, 40100
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter ≥12 år ved screening.
  2. Patienter skal have akut ukompliceret P. falciparum malaria monoinfektion ved screening bekræftet af et parasitantal mellem 1.000 og 150.000 aseksuelle parasitantal/μl blod for P. falciparum.
  3. Patienter skal veje mellem 35 kg og 90 kg ved screening.
  4. Aksillær temperatur ≥ 37,5°C eller oral/tympanisk/rektal temperatur ≥ 38,0°C; eller historie om feber i løbet af de foregående 24 timer.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med tegn og symptomer på alvorlig/kompliceret malaria ved screening eller blandet Plasmodium-infektion (dvs. infektion med mere end én malariart) ved screening
  2. Moderat til svær anæmi, kronisk hemoglobinopati (hæmogloinniveau < 8 g/dL), eller kendt kronisk underliggende sygdom som seglcelleanæmi ved screening

  3. Kendt klinisk signifikant leversygdom (f.eks. kronisk hepatitis, leverskrumpe (kompenseret eller dekompenseret), historie for hepatitis B eller C, hepatitis A eller B-vaccination i de sidste 3 måneder, kendt galdeblære- eller galdegangssygdom, akut eller kronisk pankreatitis. Klinisk eller laboratoriemæssig evidens for en af følgende ved screening:

    • AST/ALT > 3 x øvre grænse for normalområde (ULN), uanset niveauet af totalt bilirubin
    • AST/ALT > 1,5 og ≤ 2 x ULN og totalt bilirubin er > ULN
    • Totalt bilirubin > 2 x ULN, uanset niveauet af AST/ALT
  4. Enhver kendt/mistænkt immunsupprimerende eller immundefekt tilstand, inklusive human immundefektvirus (HIV) infektion ved screening.
  5. Gravide eller ammende (lakterende) kvinder, kvinder i den fertile alder, defineret som alle kvinder fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de anvender effektive præventionsmetoder, og seksuelt aktive patienter, der ikke er villige til at praktisere effektiv prævention.

  6. Historie eller nuværende diagnose af EKG-abnormiteter, der indikerer signifikant sikkerhedsrisiko for patienter, der deltager i studiet, såsom:

    • Samtidige klinisk signifikante hjerterytmeforstyrrelser, f.eks. vedvarende ventrikulær takykardi, og klinisk signifikant anden eller tredje grad AV-blok uden pacemaker
    • Historie for familiær lang QT-syndrom eller kendt familiehistorie for Torsades de Pointe.
    • Hvilepuls (fysisk undersøgelse eller 12-aflednings EKG) < 50 slag i minuttet

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan gælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte B2: KLU156 400/480 mg + KAE609 75 mg
KLU156 [(400 mg KAF156, 480 mg Lumefantrin (LUM)-fastdispensionsformulering (SDF)] + KAE609 75 mg blev administreret oralt sammen med et let måltid som en enkelt dosis.
Medicin: KAE609
orale kapsler administreret i kombination med KLU156
Andre navne:
  • Cipargamin
Medicin: KLU156
oral sækformulering (KAF156+LUM-SDF) administreret i kombination med cipargamin (KAE609)
Andre navne:
  • ganaplacid + lumefantrin faststof dispersionsformulering
Aktiv komparator: Kohorte B2: SoC (Artemether 80 mg + lumefantrin 480 mg)
Artemether 80 mg + lumefantrine 480 mg blev administreret to gange dagligt i 3 dage med et standardmåltid eller en drik rig på fedt inden for 30 minutter efter doseringen, som angivet på etiketten.
Medicin: SoC (Coartem)
Standardbehandling
Andre navne:
  • Coartem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Polymerase Chain Reaction (PCR) Korrigeret Adekvat Klinisk og Parasitologisk Respons (ACPR)
Tidsramme: Dag 29
ACPR defineres som fravær af parasitemi (PS) på undersøgelsesdag 29 uanset aksillær temperatur hos patienter, der ikke tidligere har opfyldt nogen af kriterierne for tidlig behandlingssvigt (ETF), sen klinisk svigt (LCF) eller sen parasitologisk svigt (LPF). En patient blev betragtet som PCR-korrigeret ACPR på dag 29, når patienten ikke opfyldte nogen af kriterierne for ETF (op til dag 4), LCF (dag 5 til dag 29) eller LPF (dag 8 til dag 29), og var fri for PS på dag 29, medmindre tilstedeværelsen af PS efter 7 dage (dag 8 eller senere) skyldtes en geninfektion. Tilstedeværelsen af PS efter 7 dages behandlingsstart blev kun betragtet som en geninfektion, når PS var forsvundet inden dag 8, og ingen af de parasittestammer, der blev påvist på eller efter dag 8, svarede til parasitstammen ved baseline.
Dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parasitklaringstid (PCT)
Tidsramme: op til dag 7
PCT defineres som tiden efter administration af undersøgelsesmedicinen, indtil de første aseksuelle parasitformer forsvinder helt og fortsat, og forbliver væk i mindst yderligere 48 timer. PCT blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
op til dag 7
PCR-ukorrigeret tilstrækkelig klinisk og parasitologisk respons (ACPR)
Tidsramme: Dag 29
ACPR defineres som fravær af parasitemi (PS) på undersøgelsesdag 29 uanset aksillær temperatur hos patienter, som ikke tidligere har opfyldt nogen af kriterierne for tidlig behandlingssvigt (ETF), sen klinisk svigt (LCF) eller sen parasitologisk svigt (LPF). Behandlingssvigt efter 7 dage på grund af reinfektion blev betragtet som svigt for PCR-ikke-korrigerede analyser.
Dag 29
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Præ-dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis.

Cmax er den maksimale (top) observerede plasmakoncentration af lægemidlet efter dosistilførsel. Farmakokinetiske parametre blev beregnet ved hjælp af en ikke-kompartimentel metode (WinNonLin Version 6.4 eller højere). Lægemiddelkoncentrationen blev bestemt ved en valideret væskekromatografi-massenspektrometri (LC-MS/MS) metode.

Koncentrationer blev udtrykt i masse pr. volumenenhed og henviste til den frie base. Koncentrationer under den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) blev rapporteret som "nul".
Præ-dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis.
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis.

Tmax er tiden til at opnå maksimum (peak) af lægemiddelplasmakoncentrationen efter engangsadministration (tid). Farmakokinetiske parametre blev beregnet ved hjælp af en ikke-kompartmental metode (WinNonLin version 6.4 eller højere). Lægemiddelkoncentrationen blev bestemt ved en valideret LC-MS/MS-metode.

Koncentrationer blev udtrykt i masse pr. volumenhed og henviste til den frie base. Koncentrationer under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) blev rapporteret som "nul".
Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis.
Areal under plasmakoncentrations-kurven fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24h)
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis.

AUC fra tid nul til 24 timer efter dosering. Farmakokinetiske parametre blev beregnet ved hjælp af en ikke-kompartmental metode (WinNonLin version 6.4 eller højere). Lægemiddelkoncentrationen blev bestemt ved en valideret LC-MS/MS-metode.

Koncentrationer blev udtrykt i masse pr. volumenenhed og henviste til den frie base. Koncentrationer under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) blev rapporteret som "nul".
Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis.
Areal under plasmakoncentrations-tidskurven fra tid 0 til 48 timer (AUC0-48h)
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis.

AUC fra tidspunkt nul til 48-timers prøvetagningstid efter dosering. Farmakokinetiske parametre blev beregnet ved hjælp af en ikke-kompartmental metode (WinNonLin version 6.4 eller højere). Lægemiddelkoncentrationen blev bestemt ved en valideret LC-MS/MS-metode.

Koncentrationer blev udtrykt i masse pr. volumenhed og henviste til den frie base. Koncentrationer under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) blev rapporteret som "nul".
Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis.
Areal under plasmakoncentrationstids-kurven (AUClast)
Tidsramme: Før dosering, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 168 timer efter dosering.

AUClast er arealet under plasmakoncentrations-tidskurven fra tid nul til tiden for den sidste kvantificerbare koncentration (tlast) af lægemidlet. Farmakokinetiske parametre blev beregnet ved hjælp af en ikke-kompartimentel metode (WinNonLin version 6.4 eller højere). Lægemiddelkoncentrationen blev bestemt ved en valideret LC-MS/MS-metode.

Koncentrationer blev udtrykt i masse pr. volumenhed og henviste til den frie base. Koncentrationer under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) blev rapporteret som "nul".
Før dosering, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 168 timer efter dosering.
Areal under plasmakoncentration-tid kurven (AUC[0-inf])
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 168 timer efter dosis.

AUC[0-inf] er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig. Farmakokinetiske parametre blev beregnet ved hjælp af en ikke-kompartimental metode (WinNonLin version 6.4 eller højere). Lægemiddelkoncentrationen blev bestemt ved en valideret LC-MS/MS-metode.

Koncentrationer blev udtrykt i masse pr. volumenhed og henviste til den frie base. Koncentrationer under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) blev rapporteret som "nul¨. PK-parametre afledt af AUCinf (AUCinf, CL/F og Vz/F) kan ikke rapporteres for patienter, hvor det ekstrapolerede areal under kurven (AUCextrapoleret) er mere end 20%.
Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 168 timer efter dosis.
Terminal eliminationshalveringstid (T1/2)
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 168 timer efter dosis.

T1/2 er eliminationshalveringstiden forbundet med den terminale hældning. Farmakokinetiske parametre blev beregnet ved hjælp af en ikke-kompartimentel metode (WinNonLin version 6.4 eller højere). Lægemiddelkoncentrationen blev bestemt ved en valideret LC-MS/MS-metode.

Koncentrationer blev udtrykt i masse pr. volumenhed og henviste til den frie base. Koncentrationer under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) blev rapporteret som "nul".
Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 168 timer efter dosis.
Tilsyneladende Clearance (CL/F)
Tidsramme: Før dosering, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosering.

CL/F er den tilsyneladende totale legemsklaring af lægemidlet fra plasma efter ekstravaskulær administration. Farmakokinetiske parametre blev beregnet ved hjælp af en ikke-kompartimentel metode (WinNonLin version 6.4 eller højere). Lægemiddelkoncentrationen blev bestemt ved en valideret LC-MS/MS-metode.

Koncentrationer blev udtrykt i masse pr. volumenenhed og henviste til den frie base. Koncentrationer under den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) blev rapporteret som "nul¨. PK-parametre afledt af AUCinf (AUCinf, CL/F og Vz/F) kan ikke rapporteres for patienter, hvor det ekstrapolerede areal under kurven (AUCekstrapoleret) er mere end 20%.
Før dosering, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosering.
Tilsyneladende distribueringsvolumen under terminal eliminationsfase (Vz/F)
Tidsramme: Præ-dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis.

Vz/F er det tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale eliminationsfase efter ekstravaskulær administration af lægemidlet. Farmakokinetiske parametre blev beregnet ved hjælp af en ikke-kompartmental metode (WinNonLin version 6.4 eller højere). Lægemiddelkoncentrationen blev bestemt ved en valideret LC-MS/MS-metode.

Koncentrationer blev udtrykt i masse pr. volumenheder og henviste til den frie base. Koncentrationer under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) blev rapporteret som "nul¨. PK-parametre afledt af AUCinf (AUCinf, CL/F og Vz/F) kan ikke rapporteres for patienter, hvor det ekstrapolerede areal under kurven (AUCextrapoleret) er mere end 20%.
Præ-dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

19. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

19. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CADPT13A12201_B2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis forpligter sig til at dele patientniveau-data og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede studier med kvalificerede eksterne forskere. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af en uafhængig bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig merit. Alle leverede data er anonymiserede for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og forskrifter. Denne tilgængelighed af forsøgsdata er i henhold til kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ukompliceret Plasmodium Falciparum Malaria

Kliniske forsøg med KAE609

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner