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Étude sur Plateforme pour Évaluer l'Efficacité et l'Innocuité des Agents Antipaludiques chez les Participants Atteints de Paludisme Non Compliqué à Plasmodium Falciparum (Cohorte B2) (PLATINUM)

16 avril 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude PLATefORMe multipartite et multicentrique visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique des agents antipaludiques administrés en monothérapie et/ou en association CHEZ les participants atteints de paludisme non compliqué à Plasmodium falciparum

Ceci est la cohorte B2 de l'étude Plateforme (NCT05750628) pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Cipargamin + KLU156 chez les participants atteints de paludisme non compliqué à Plasmodium falciparum

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La cohorte B2 de cette étude de plateforme (NCT05750628) est un essai en ouvert, randomisé, à deux bras évaluant une thérapie combinée consistant en une dose orale unique de jusqu'à trois agents antipaludiques en association lâche par rapport au traitement standard (SoC), Coartem, chez des participants adultes et adolescents.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Côte d’Ivoire
      • Abidjan, Côte d’Ivoire, 13BP972
        • Novartis Investigative Site
  • Gabon
      • Libreville, Gabon, BP 1437
        • Novartis Investigative Site
  • Kenya
      • Ahero, Kenya, 40100
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patients masculins et féminins âgés de ≥12 ans au moment du dépistage.
  2. Les patients doivent présenter une infection mono paludéenne aiguë non compliquée à P. falciparum au dépistage confirmée par un nombre de parasites entre 1 000 et 150 000 parasites asexués/μl de sang pour P. falciparum.
  3. Les patients doivent peser entre 35 kg et 90 kg au moment du dépistage.
  4. Température axillaire ≥ 37,5 °C ou température orale/tympanique/rectale ≥ 38,0 °C ; ou antécédents de fièvre au cours des 24 heures précédentes.

Critères d'exclusion :

  1. Patients présentant des signes et symptômes de paludisme sévère/compliqué au dépistage ou infection mixte à Plasmodium (c'est-à-dire infection par plus d'une espèce de paludisme) au dépistage
  2. Anémie modérée à sévère, hémoglobinopathie chronique (taux d'hémoglobine < 8 g/dL), ou maladie chronique sous-jacente connue telle que la drépanocytose au dépistage

  3. Maladie hépatique cliniquement significative connue (par exemple, hépatite chronique, cirrhose du foie (compensée ou décompensée), antécédents d'hépatite B ou C, vaccination contre l'hépatite A ou B au cours des 3 derniers mois, maladie connue de la vésicule biliaire ou des voies biliaires, pancréatite aiguë ou chronique. Preuves cliniques ou biologiques de l'un des éléments suivants au dépistage :

    • AST/ALT > 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN), quel que soit le niveau de bilirubine totale
    • AST/ALT > 1,5 et ≤ 2 fois la LSN et la bilirubine totale est > LSN
    • Bilirubine totale > 2 fois la LSN, quel que soit le niveau d'AST/ALT
  4. Toute condition immunosuppressive ou immunodéficiente connue/suspectée, y compris une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) au dépistage.
  5. Femmes enceintes ou allaitantes, femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, sauf si elles utilisent des méthodes de contraception efficaces, et patients sexuellement actifs ne souhaitant pas pratiquer une contraception efficace.

  6. Antécédents ou diagnostic actuel d'anomalies ECG indiquant un risque significatif pour la sécurité des patients participant à l'étude telles que :

    • Arythmies cardiaques cliniquement significatives concomitantes, par exemple, tachycardie ventriculaire soutenue, et bloc AV du deuxième ou troisième degré cliniquement significatif sans stimulateur cardiaque
    • Antécédents de syndrome du QT long familial ou antécédents familiaux connus de torsades de pointes.
    • Fréquence cardiaque au repos (examen physique ou ECG 12 dérivations) < 50 bpm

D'autres critères d'inclusion/d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte B2 : KLU156 400/480 mg + KAE609 75 mg
KLU156 [(400 mg de KAF156, 480 mg de Luméfantrine (LUM)-formulation de dispersion solide (SDF)] + KAE609 75 mg a été administré par voie orale avec un repas léger en dose unique.
Médicament: KAE609
capsules orales administrées en association avec KLU156
Autres noms:
  • Cipargamine
Médicament: KLU156
formulation en sachets oraux (KAF156+LUM-SDF) administrée en association avec le cipargamin (KAE609)
Autres noms:
  • formulation à dispersion solide de ganaplacide + luméfantrine
Comparateur actif: Cohort B2 : SoC (Artéméther 80 mg + luméfantrine 480 mg)
Artemether 80 mg + lumefantrine 480 mg a été administré deux fois par jour pendant 3 jours avec un repas standard ou une boisson riche en graisses dans les 30 minutes suivant la prise, conformément à l'étiquetage.
Médicament: SoC (Coartem)
Standard de soins
Autres noms:
  • Coartem

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique et parasitologique adéquate corrigée par réaction en chaîne par polymérase (PCR)
Délai: Jour 29
L'ACPR est définie comme l'absence de parasitémie (PS) au jour d'étude 29, quelle que soit la température axillaire, chez les patients n'ayant pas précédemment rempli aucun des critères d'échec thérapeutique précoce (ETF), d'échec clinique tardif (LCF) ou d'échec parasitologique tardif (LPF). Un patient était considéré comme ACPR corrigée par PCR au jour 29 lorsque le patient ne remplissait aucun des critères d'ETF (jusqu'au jour 4), de LCF (du jour 5 au jour 29) ou de LPF (du jour 8 au jour 29), et présentait une absence de PS au jour 29, sauf si la présence de PS détectée après 7 jours (jour 8 ou plus tard) était due à une réinfection. La présence de PS après 7 jours de traitement était considérée comme une réinfection uniquement lorsque la PS s'était éliminée avant le jour 8, et qu'aucune des souches parasitaires détectées au jour 8 ou après ne correspondait à la souche parasitaire de base.
Jour 29

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de Clairance Parasitaire (TCP)
Délai: jusqu'au jour 7
La PCT est définie comme le temps écoulé après l'administration du médicament de l'étude jusqu'à la première disparition totale et continue des formes asexuées du parasite, qui persiste au moins 48 heures supplémentaires. La PCT a été calculée en utilisant la méthode de Kaplan-Meier.
jusqu'au jour 7
Réponse clinique et parasitologique adéquate (ACPR) non corrigée par PCR
Délai: Jour 29
L'ACPR est défini comme l'absence de parasitémie (PS) au jour d'étude 29, quelle que soit la température axillaire, chez les patients qui n'ont préalablement rempli aucun des critères d'échec thérapeutique précoce (ETF), d'échec clinique tardif (LCF) ou d'échec parasitologique tardif (LPF). Les échecs thérapeutiques après 7 jours dus à une réinfection ont été considérés comme des échecs pour les analyses non corrigées par PCR.
Jour 29
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose.

Cmax correspond à la concentration plasmatique maximale (pic) observée du médicament après l'administration de la dose. Les paramètres pharmacocinétiques ont été calculés à l'aide d'une méthode non compartimentale (WinNonLin version 6.4 ou supérieure). La concentration du médicament a été déterminée par une méthode validée de chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LC-MS/MS).

Les concentrations étaient exprimées en masse par unité de volume et rapportées à la base libre. Les concentrations inférieures à la limite inférieure de quantification (LLOQ) étaient rapportées comme "zéro".
Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose.
Temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose.

Tmax est le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (pic) du médicament après une administration en dose unique (temps). Les paramètres pharmacocinétiques ont été calculés en utilisant une méthode non compartimentale (WinNonLin Version 6.4 ou supérieure). La concentration du médicament a été déterminée par une méthode LC-MS/MS validée.

Les concentrations ont été exprimées en masse par unité de volume et se réfèrent à la base libre. Les concentrations inférieures à la limite inférieure de quantification (LLOQ) ont été rapportées comme "zéro".
Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose.
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à 24 heures (AUC0-24h)
Délai: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose.

L'AUC de l'instant zéro jusqu'au temps d'échantillonnage de 24 heures après l'administration.
Les paramètres pharmacocinétiques ont été calculés en utilisant une méthode non compartimentale (WinNonLin version 6.4 ou supérieure).
La concentration du médicament a été déterminée par une méthode LC-MS/MS validée.

Les concentrations ont été exprimées en masse par unité de volume et référées à la base libre.
Les concentrations inférieures à la limite inférieure de quantification (LLOQ) ont été rapportées comme « zéro ».
Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose.
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à 48 heures (AUC0-48h)
Délai: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration.

L'AUC de l'instant zéro jusqu'au prélèvement 48 heures après l'administration. Les paramètres pharmacocinétiques ont été calculés à l'aide d'une méthode non compartimentale (WinNonLin version 6.4 ou supérieure). La concentration du médicament a été déterminée par une méthode validée LC-MS/MS.

Les concentrations ont été exprimées en masse par unité de volume et référées à la base libre. Les concentrations inférieures à la limite inférieure de quantification (LLOQ) ont été rapportées comme « zéro ».
Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration.
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUClast)
Délai: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 et 168 heures après la dose.

AUClast est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de l'instant zéro jusqu'au moment de la dernière concentration quantifiable (tlast) du médicament. Les paramètres pharmacocinétiques ont été calculés en utilisant une méthode non compartimentale (WinNonLin version 6.4 ou supérieure). La concentration du médicament a été déterminée par une méthode LC-MS/MS validée.

Les concentrations ont été exprimées en masse par unité de volume et se réfèrent à la base libre. Les concentrations inférieures à la limite inférieure de quantification (LLOQ) ont été rapportées comme « zéro ».
Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 et 168 heures après la dose.
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC[0-inf])
Délai: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 et 168 heures après l'administration.

AUC[0-inf] est l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps depuis le temps zéro extrapolée à l'infini. Les paramètres pharmacocinétiques ont été calculés à l'aide d'une méthode non compartimentale (WinNonLin Version 6.4 ou supérieure). La concentration du médicament a été déterminée par une méthode LC-MS/MS validée.

Les concentrations ont été exprimées en masse par unité de volume et se réfèrent à la base libre. Les concentrations inférieures à la limite inférieure de quantification (LLOQ) ont été rapportées comme « zéro ». Les paramètres PK dérivés de l'AUCinf (AUCinf, CL/F et Vz/F) ne peuvent pas être rapportés pour les patients pour lesquels l'aire sous la courbe extrapolée (AUCextrapolée) est supérieure à 20%.
Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 et 168 heures après l'administration.
Demi-vie d'élimination terminale (T1/2)
Délai: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 et 168 heures après la dose.

La T1/2 est la demi-vie d'élimination associée à la pente terminale. Les paramètres pharmacocinétiques ont été calculés en utilisant une méthode non compartimentale (WinNonLin Version 6.4 ou supérieure). La concentration du médicament a été déterminée par une méthode LC-MS/MS validée.

Les concentrations ont été exprimées en masse par unité de volume et se réfèrent à la base libre. Les concentrations inférieures à la limite inférieure de quantification (LLOQ) ont été rapportées comme « zéro ».
Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 et 168 heures après la dose.
Clairance Apparente (CL/F)
Délai: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration.

CL/F est la clairance corporelle totale apparente du médicament dans le plasma après administration extravasculaire. Les paramètres pharmacocinétiques ont été calculés en utilisant une méthode non compartimentale (WinNonLin Version 6.4 ou supérieure). La concentration du médicament a été déterminée par une méthode LC-MS/MS validée.

Les concentrations ont été exprimées en masse par unité de volume et référées à la base libre. Les concentrations inférieures à la limite inférieure de quantification (LLOQ) ont été rapportées comme "zéro¨. Les paramètres PK dérivés de l'AUCinf (AUCinf, CL/F et Vz/F) ne peuvent être rapportés pour les patients pour lesquels l'aire sous la courbe extrapolée (AUCextrapolée) est supérieure à 20%.
Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après l'administration.
Volume de distribution apparent pendant la phase d'élimination terminale (Vz/F)
Délai: Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose.

Vz/F est le volume apparent de distribution pendant la phase d'élimination terminale après l'administration extravasculaire du médicament. Les paramètres pharmacocinétiques ont été calculés en utilisant une méthode non compartimentale (WinNonLin Version 6.4 ou supérieure). La concentration du médicament a été déterminée par une méthode LC-MS/MS validée.

Les concentrations ont été exprimées en masse par unité de volume et référées à la base libre. Les concentrations inférieures à la limite inférieure de quantification (LLOQ) ont été rapportées comme "zéro¨. Les paramètres PK dérivés de l'AUCinf (AUCinf, CL/F et Vz/F) ne peuvent pas être rapportés pour les patients pour lesquels l'aire sous la courbe extrapolée (AUCextrapolée) est supérieure à 20%.
Pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures après la dose.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

5 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

19 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Première publication (Réel)

19 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CADPT13A12201_B2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau du patient et aux documents cliniques de soutenance provenant d'études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un panel d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées pour respecter la vie privée des patients ayant participé à l'essai, conformément aux lois et réglementations applicables. Cette disponibilité des données d'essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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