Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Platformovací studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti antimalarik u účastníků s nekomplikovanou malárií vyvolanou Plasmodium falciparum (Kohorta B2) (PLATINUM)

16. dubna 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Vícefázová, multicentrická PLATformnÍ studie pro hodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky antimalarických látek podávaných jako monoterapie a/nebo kombinační terapie u účastníků s nekomplikovanou malárií způsobenou Plasmodium falciparum

Toto je Kohorta B2 platformní studie (NCT05750628) pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Cipargamin + KLU156 u účastníků s nekomplikovanou malárií způsobenou Plasmodium falciparum

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kohorta B2 této platformní studie (NCT05750628) je otevřená, randomizovaná, dvouramenná kombinovaná terapie hodnotící jednu perorální dávku až tří antimalarik jako volnou kombinaci vs. standardní léčbu (SoC), Coartem u dospělých a dospívajících účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Côte d'ivoire
      • Abidjan, Côte d'ivoire, 13BP972
        • Novartis Investigative Site
  • Gabon
      • Libreville, Gabon, BP 1437
        • Novartis Investigative Site
  • Keňa
      • Ahero, Keňa, 40100
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku ≥12 let v době screeningu.
  2. Pacienti musí mít akutní nekomplikovanou malárii způsobenou P. falciparum jako monoinfekci v době screeningu, potvrzenou parazitární náloží mezi 1 000 až 150 000 asexuálních parazitů/μl krve pro P. falciparum.
  3. Pacienti musí v době screeningu vážit mezi 35 kg a 90 kg.
  4. Axiární teplota ≥ 37,5 °C nebo orální/tympanická/rektální teplota ≥ 38,0 °C; nebo anamnéza horečky během předchozích 24 hodin.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se známkami a příznaky těžké/komplikované malárie v době screeningu nebo smíšené infekce Plasmodiem (tj. infekce více než jedním druhem malárie) v době screeningu
  2. Středně těžká až těžká anémie, chronická hemoglobinopatie (hladina hemoglobinu < 8 g/dL) nebo známé chronické základní onemocnění jako srpkovitá anémie v době screeningu

  3. Známé klinicky významné onemocnění jater (např. chronická hepatitida, jaterní cirhóza (kompenzovaná nebo dekompenzovaná), anamnéza hepatitidy B nebo C, očkování proti hepatitidě A nebo B v posledních 3 měsících, známé onemocnění žlučníku nebo žlučových cest, akutní nebo chronická pankreatitida. Klinický nebo laboratorní důkaz kteréhokoli z následujících v době screeningu:

    • AST/ALT > 3 x horní hranice normálního rozmezí (ULN), bez ohledu na hladinu celkového bilirubinu
    • AST/ALT > 1,5 a ≤ 2 x ULN a celkový bilirubin je > ULN
    • Celkový bilirubin > 2 x ULN, bez ohledu na hladinu AST/ALT
  4. Jakýkoli známý/podezřelý imunosupresivní nebo imunodeficitní stav, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV) v době screeningu.
  5. Těhotné nebo kojící ženy, ženy v plodném věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nepoužívají metody účinné antikoncepce, a sexuálně aktivní pacienti, kteří nejsou ochotni praktikovat účinnou antikoncepci.

  6. Anamnéza nebo současná diagnóza abnormalit EKG naznačujících významné bezpečnostní riziko pro pacienty účastnící se studie, jako jsou:

    • Současné klinicky významné srdeční arytmie, např. setrvalá komorová tachykardie a klinicky významný druhý nebo třetí stupeň AV bloku bez kardiostimulátoru
    • Anamnéza familiárního syndromu dlouhého QT intervalu nebo známá rodinná anamnéza Torsades de Pointes.
    • Klidová srdeční frekvence (fyzikální vyšetření nebo 12svodové EKG) < 50 tepů za minutu

Mohou platit další kritéria zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta B2: KLU156 400/480 mg + KAE609 75 mg
KLU156 [(400 mg KAF156, 480 mg Lumefantrinu (LUM) - formulace pevné disperze (SDF)] + KAE609 75 mg byl podáván perorálně s lehkým jídlem jako jednorázová dávka.
Lék: KAE609
perorální kapsle podávané v kombinaci s KLU156
Ostatní jména:
  • Cipargamin
Lék: KLU156
perorální sáčková formulace (KAF156+LUM-SDF) podávaná v kombinaci s cipargaminem (KAE609)
Ostatní jména:
  • ganaplacid + lumefantrin formulace s pevnou disperzí
Aktivní komparátor: Kohorta B2: SoC (Artemether 80 mg + lumefantrin 480 mg)
Artemether 80 mg + lumefantrine 480 mg bylo podáváno dvakrát denně po dobu 3 dnů se standardním jídlem nebo nápojem bohatým na tuky do 30 minut po podání, jak uvádí příbalová informace.
Lék: SoC (Coartem)
Standard péče
Ostatní jména:
  • Coartem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Polymersázová řetězová reakce (PCR) korigovaná adekvátní klinická a parazitologická odpověď (ACPR)
Časové okno: Den 29
ACPR je definováno jako absence parasitemie (PS) ve studijní den 29 bez ohledu na axilární teplotu u pacientů, kteří dříve nesplnili žádné z kritérií časného selhání léčby (ETF), pozdního klinického selhání (LCF) nebo pozdního parazitologického selhání (LPF). Pacient byl považován za PCR-korigovaného ACPR v den 29, když pacient nesplnil žádné z kritérií ETF (až do dne 4), LCF (den 5 až den 29) nebo LPF (den 8 až den 29) a v den 29 byla absence PS, pokud přítomnost PS detekované po 7 dnech (den 8 nebo později) nebyla způsobena reinfekcí. Přítomnost PS po 7 dnech od zahájení léčby byla považována za reinfekci pouze tehdy, když se PS vyčistila před dnem 8 a žádný z detekovaných kmenů parazitů v den 8 nebo později neodpovídal kmeni parazita v základním stavu.
Den 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parasite Clearance Time (PCT)
Časové okno: do 7. dne
PCT je definován jako doba od podání studijního léku do prvního úplného a trvalého vymizení asexuálních forem parazitů, které zůstaly nepřítomné po dalších nejméně 48 hodin. PCT byl vypočítán pomocí Kaplan-Meierovy metody.
do 7. dne
PCR nekorigovaná adekvátní klinická a parazitologická odpověď (ACPR)
Časové okno: Den 29
ACPR je definováno jako absence parasitemie (PS) ve studijní den 29 bez ohledu na axilární teplotu u pacientů, kteří dříve nesplnili žádné z kritérií časného selhání léčby (ETF), pozdního klinického selhání (LCF) nebo pozdního parazitologického selhání (LPF). Selhání léčby po 7 dnech v důsledku reinfekce byla považována za selhání pro analýzy bez korekce PCR.
Den 29
Maximální naměřená plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před podáním dávky, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání dávky.

Cmax je maximální (špičková) pozorovaná plazmatická koncentrace léčiva po podání dávky. Farmakokinetické parametry byly vypočteny pomocí nekompartmentální metody (WinNonLin verze 6.4 nebo vyšší). Koncentrace léčiva byla stanovena validovanou metodou kapalinové chromatografie s hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS).

Koncentrace byly vyjádřeny v jednotkách hmotnosti na objem a vztahovaly se k volné bázi. Koncentrace pod dolní mezí kvantifikace (LLOQ) byly uváděny jako "nula".
Před podáním dávky, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání dávky.
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Před podáním dávky a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání dávky.

Tmax je čas dosažení maximální (špičkové) koncentrace léčiva v plazmě po podání jedné dávky (čas). Farmakokinetické parametry byly vypočítány pomocí nekompartmentální metody (WinNonLin verze 6.4 nebo vyšší). Koncentrace léčiva byla stanovena validovanou metodou LC-MS/MS.

Koncentrace byly vyjádřeny v jednotkách hmotnosti na objem a vztahovaly se k volné bázi. Koncentrace pod dolní mezí kvantifikace (LLOQ) byly uváděny jako "nula".
Před podáním dávky a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání dávky.
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času 0 do 24 hodin (AUC0-24h)
Časové okno: Před podáním dávky, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po podání dávky.

AUC od času nula do 24 hodin po podání vzorku. Farmakokinetické parametry byly vypočteny pomocí nekompartmentální metody (WinNonLin verze 6.4 nebo vyšší). Koncentrace léčiva byla stanovena validovanou metodou LC-MS/MS.

Koncentrace byly vyjádřeny v jednotkách hmotnosti na objem a vztaženy k volné bázi. Koncentrace pod dolní mezí kvantifikace (LLOQ) byly hlášeny jako "nula".
Před podáním dávky, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po podání dávky.
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě v závislosti na čase od 0 do 48 hodin (AUC0-48h)
Časové okno: Před podáním dávky, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání dávky.

AUC od času nula do 48 hodin po podání vzorku. Farmakokinetické parametry byly vypočítány pomocí nekompartmentální metody (WinNonLin verze 6.4 nebo vyšší). Koncentrace léčiva byla stanovena validovanou metodou LC-MS/MS.

Koncentrace byly vyjádřeny v jednotkách hmotnosti na objem a vztahují se k volné bázi. Koncentrace pod dolní mezí kvantifikace (LLOQ) byly uváděny jako „nula“.
Před podáním dávky, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání dávky.
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUClast)
Časové okno: Před podáním dávky a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 168 hodin po podání dávky.

AUClast je plocha pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na čase od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (tlast) léčiva. Farmakokinetické parametry byly vypočteny pomocí nekompartmentální metody (WinNonLin verze 6.4 nebo vyšší). Koncentrace léčiva byla stanovena validovanou metodou LC-MS/MS.

Koncentrace byly vyjádřeny v jednotkách hmotnosti na objem a vztaženy k volné bázi. Koncentrace pod dolní mezí kvantifikace (LLOQ) byly uváděny jako "nula".
Před podáním dávky a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 168 hodin po podání dávky.
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC[0-inf])
Časové okno: Před podáním dávky, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 168 hodin po podání dávky.

AUC[0-inf] je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě v závislosti na čase od nuly extrapolovaná do nekonečna. Farmakokinetické parametry byly vypočteny pomocí nekompartmentální metody (WinNonLin verze 6.4 nebo vyšší). Koncentrace léčiva byla stanovena validovanou metodou LC-MS/MS.

Koncentrace byly vyjádřeny v jednotkách hmotnosti na objem a vztaženy k volné bázi. Koncentrace pod dolní mezí kvantifikace (LLOQ) byly uváděny jako „nula“. PK parametry odvozené od AUCinf (AUCinf, CL/F a Vz/F) nelze uvádět u pacientů, u nichž extrapolovaná plocha pod křivkou (AUCextrapolovaná) přesahuje 20 %.
Před podáním dávky, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 168 hodin po podání dávky.
Terminální eliminační poločas (T1/2)
Časové okno: Před podáním dávky, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 168 hodin po podání dávky.

T1/2 je eliminační poločas spojený s terminálním sklonem. Farmakokinetické parametry byly vypočteny pomocí nekompartmentální metody (WinNonLin verze 6.4 nebo vyšší). Koncentrace léčiva byla stanovena validovanou metodou LC-MS/MS.

Koncentrace byly vyjádřeny v jednotkách hmotnosti na objem a vztahovaly se k volné bázi. Koncentrace pod dolní mezí kvantifikace (LLOQ) byly uváděny jako "nula".
Před podáním dávky, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 a 168 hodin po podání dávky.
Zřejmá clearance (CL/F)
Časové okno: Před podáním dávky a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání dávky.

CL/F je zdánlivá celková clearance léku z plazmy po mimocévním podání. Farmakokinetické parametry byly vypočteny pomocí nekompartmentální metody (WinNonLin verze 6.4 nebo vyšší). Koncentrace léku byla stanovena validovanou metodou LC-MS/MS.

Koncentrace byly vyjádřeny v jednotkách hmotnosti na objem a vztahují se k volné bázi. Koncentrace pod dolní mezí kvantifikace (LLOQ) byly uváděny jako „nula“. PK parametry odvozené z AUCinf (AUCinf, CL/F a Vz/F) nelze uvádět u pacientů, u kterých extrapolovaná plocha pod křivkou (AUCextrapolovaná) přesahuje 20 %.
Před podáním dávky a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání dávky.
Zjevný objem distribuce během terminální eliminační fáze (Vz/F)
Časové okno: Před podáním dávky, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání dávky.

Vz/F je zdánlivý objem distribuce během terminální eliminační fáze po extravaskulárním podání léku. Farmakokinetické parametry byly vypočítány pomocí nekompartmentální metody (WinNonLin verze 6.4 nebo vyšší). Koncentrace léku byla stanovena validovanou metodou LC-MS/MS.

Koncentrace byly vyjádřeny v jednotkách hmotnosti na objem a vztahovaly se k volné bázi. Koncentrace pod dolní mezí kvantifikace (LLOQ) byly uváděny jako "nula". PK parametry odvozené z AUCinf (AUCinf, CL/F a Vz/F) nelze uvést u pacientů, u kterých extrapolovaná plocha pod křivkou (AUCextrapolovaná) přesahuje 20 %.
Před podáním dávky, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po podání dávky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

5. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

19. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CADPT13A12201_B2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky přístup k datům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vyhovujících studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislý hodnotící panel na základě vědecké kvality. Všechna poskytnutá data jsou anonymizována, aby byla respektována soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie, v souladu s platnými zákony a předpisy. Dostupnost těchto klinických údajů je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nekomplikovaná malárie Plasmodium Falciparum

Klinické studie na KAE609

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit