一项关于MR001联合化疗治疗一线治疗后局部晚期或转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者的研究
2026年5月21日 更新者：Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.
一项开放标签、剂量递增和剂量扩展的Ib/IIa期研究，旨在评估MR001联合标准化疗方案在局部晚期或转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效，这些患者在一线治疗后出现疾病进展
该Ib/IIa期研究正在评估MR001联合化疗在局部晚期或转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效，这些患者在一线治疗后出现疾病进展。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、剂量递增和剂量扩展的Ib/IIa期研究，旨在评估MR001联合标准化疗方案在局部晚期或转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效，这些患者在一线治疗后出现疾病进展。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
45
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qingshan Xue
- 电话号码：+86 13332895357
- 邮箱：xueqs@majory.com.cn
学习地点
-
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、102218
- 招聘中
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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接触：
- Jiahong Dong, MD, PhD
- 电话号码：+86-10-56118899
- 邮箱：dongjiahong@mail.tsinghua.edu.cn
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 主动，不招人
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
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Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- 尚未招聘
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
接触：
- Tongsen Zheng, PhD
- 电话号码：+86 15134569619
- 邮箱：yqbfzhengtongsen@163.com
-
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Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130015
- 尚未招聘
- The First Hospital of Jilin University
-
接触：
- Wei Li, PhD
- 电话号码：+86 13756661267
- 邮箱：jdyylw@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性胰腺导管腺癌，仅在一线系统治疗后出现疾病进展。
- 根据RECIST v1.1标准至少存在一个可测量病灶。
- ECOG体能状态评分为0-1分。
- 预期生存期>3个月。
- 实验室检查指标显示器官及骨髓功能充足。
- 自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 已知对MR001或类似单克隆抗体存在超敏反应。
- 首次给药前14天内需接受全身性免疫抑制治疗。
- 未受控制的活动性感染或并发恶性肿瘤。
- 未有效控制的活动性脑转移或软脑膜转移。
- 具有临床意义的心血管、肾脏或肝脏疾病。
- 妊娠或哺乳期女性。
- 研究者认为可能增加受试者风险或干扰试验结果的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剂量扩展部分
根据剂量升级部分的结果，研究者和赞助商将确定一个剂量和剂量间隔以进行剂量扩张研究
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根据当地批准的配方
静脉输注
按当地批准的剂型
根据本地批准的制剂规格
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实验性的：剂量递增部分1，剂量组1：MR001+伊立替康脂质体+亚叶酸钙/5-氟尿嘧啶
MR001，2mg/kg，每周一次；伊立替康脂质体+亚叶酸钙/5-氟尿嘧啶，按当地批准的用法用量给药
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静脉输注
按当地批准的剂型
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实验性的：剂量递增第1部分，剂量组2：MR001+伊立替康脂质体+亚叶酸钙/5-氟尿嘧啶
MR001，4mg/kg，每周一次；伊立替康脂质体+亚叶酸钙/5-氟尿嘧啶，按当地批准的剂量和给药方案
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静脉输注
按当地批准的剂型
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实验性的：剂量递增部分1，剂量组3：MR001+伊立替康脂质体+亚叶酸钙/5-氟尿嘧啶
MR001，6毫克/千克，每周一次；伊立替康脂质体+亚叶酸钙/5-氟尿嘧啶，按当地批准的用法用量给药
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静脉输注
按当地批准的剂型
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实验性的：剂量递增部分2，剂量组1：MR001+白蛋白结合型紫杉醇+吉西他滨
MR001，2mg/kg，每周一次；白蛋白结合型紫杉醇+吉西他滨，按当地批准的用法用量
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根据当地批准的配方
静脉输注
根据本地批准的制剂规格
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实验性的：剂量递增部分2，剂量组2：MR001+白蛋白结合型紫杉醇+吉西他滨
MR001，4mg/kg，每周一次；白蛋白紫杉醇+吉西他滨，按当地批准的用法用量
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根据当地批准的配方
静脉输注
根据本地批准的制剂规格
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实验性的：剂量递增部分2，剂量组3：MR001+白蛋白紫杉醇+吉西他滨
MR001，6mg/kg，每周一次；白蛋白紫杉醇+吉西他滨，按当地批准的用法用量
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根据当地批准的配方
静脉输注
根据本地批准的制剂规格
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病控制率（DCR）
大体时间：约24个月
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约24个月
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发生一次或多次剂量限制性毒性（DLT）的受试者人数
大体时间：约12个月
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约12个月
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MR001的最大耐受剂量（MTD）
大体时间：约12个月
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评估了MR001每周给药方案的最大耐受剂量（MTD）
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约12个月
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根据CTCAE v5.0评估的不良事件发生率
大体时间：约30个月
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约30个月
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客观缓解率（ORR）
大体时间：约24个月
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约24个月
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最佳总体反应 (BOR)
大体时间：约24个月
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约24个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：约30个月
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约30个月
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MR001联合标准化疗方案治疗局部晚期或转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者的推荐II期剂量（RP2D）
大体时间：约12个月
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约12个月
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无进展生存期（PFS）
大体时间：大约24个月
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大约24个月
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MR001血浆浓度-时间曲线下面积(AUC)
大体时间：每次给药前及每个周期内指定时间点，持续约18个月（每个周期=2周或4周）
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每次给药前及每个周期内指定时间点，持续约18个月（每个周期=2周或4周）
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MR001的最大血浆浓度（Cmax）
大体时间：每次给药前及每个周期内指定时间点进行，持续约18个月（每个周期=2周或4周）
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每次给药前及每个周期内指定时间点进行，持续约18个月（每个周期=2周或4周）
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MR001的半衰期(T1/2)
大体时间：各周期给药前及指定时间点，持续约18个月（每个周期=2周或4周）
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各周期给药前及指定时间点，持续约18个月（每个周期=2周或4周）
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MR001抗药抗体（ADA）发生率
大体时间：每4个周期给药前进行检测，持续约18个月（每个周期为2周或4周）
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每4个周期给药前进行检测，持续约18个月（每个周期为2周或4周）
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血浆中Th1在不同时间点相对于基线的变化
大体时间：每个周期给药前及指定时间点，持续约18个月（每个周期=2周或4周）
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每个周期给药前及指定时间点，持续约18个月（每个周期=2周或4周）
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血浆中Th2在不同时间点相对于基线的变化
大体时间：在每个周期的给药前及指定时间点进行，持续约18个月（每个周期=2周或4周）
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在每个周期的给药前及指定时间点进行，持续约18个月（每个周期=2周或4周）
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血浆中TGF-β1在不同时间点相对于基线的变化
大体时间：每个周期给药前及指定时间点，持续约18个月（每个周期=2周或4周）
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每个周期给药前及指定时间点，持续约18个月（每个周期=2周或4周）
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血浆中CD4在不同时间点相对于基线的变化
大体时间：每个周期中给药前及指定时间点，持续约18个月（每个周期=2周或4周）
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每个周期中给药前及指定时间点，持续约18个月（每个周期=2周或4周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月24日
初级完成 (估计的)
2028年6月22日
研究完成 (估计的)
2028年12月22日
研究注册日期
首次提交
2025年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月14日
首次发布 (实际的)
2025年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月21日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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