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一项关于MR001联合化疗治疗一线治疗后局部晚期或转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者的研究

2026年11月5日 更新者：Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.

一项开放标签、剂量递增和剂量扩展的Ib/IIa期研究，旨在评估MR001联合标准化疗方案在局部晚期或转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效，这些患者在一线治疗后出现疾病进展

This Phase Ib/IIa study is evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary efficacy of MR001 Combined with Chemotherapy in patients with locally advanced or metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) who have progressed after first-line therapy.

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

This is an open-label, dose-escalation and dose-expansion Phase Ib/IIa study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary efficacy of MR001 in combination with standard chemotherapy regimens in patients with locally advanced or metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) who have progressed after first-line therapy.

研究类型

介入性

注册 (估计的)

45

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、102218
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400030
        • 尚未招聘
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • 接触：
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • 尚未招聘
        • Fujian Cancer Hospital
        • 接触：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 招聘中
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • 接触：
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518020
        • 尚未招聘
        • Shenzhen People's Hospital
        • 接触：
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518172
        • 尚未招聘
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences,Shenzhen
        • 接触：
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
        • 招聘中
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • 接触：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • 招聘中
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 接触：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • 尚未招聘
        • Henan Cancer Hospital
        • 接触：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • 尚未招聘
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 接触：
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • 尚未招聘
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 接触：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • 尚未招聘
        • Hunan Cancer Hospital
        • 接触：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130015
        • 尚未招聘
        • The First Hospital of Jilin University
        • 接触：
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • 尚未招聘
        • The First Hospital of China Medical University
        • 接触：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • 尚未招聘
        • Shandong Cancer Hospital
        • 接触：
          • Zuoxing Niu
        • 接触：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 尚未招聘
        • West China Hospital of Sichuan University
        • 接触：
        • 接触：
      • Yibin、Sichuan、中国、644000
        • 尚未招聘
        • The Second People's Hospital of Yibin
        • 接触：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • 尚未招聘
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic PDAC, progressed after only one prior line of systemic therapy.
  • At least one measurable lesion per RECIST v1.1.
  • ECOG Performance Status of 0-1.
  • Life expectancy >3 months.
  • Adequate organ and marrow function as defined by laboratory parameters.
  • Voluntarily sign the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity to MR001 or similar monoclonal antibodies.
  • Requirement for systemic immunosuppressive therapy within 14 days before first dosing.
  • Uncontrolled active infections or concurrent malignancies.
  • Not adequately controlled active brain metastases or leptomeningeal metastasis.
  • Clinically significant cardiovascular, renal, or hepatic disorders.
  • Pregnant or breastfeeding women.
  • Any other circumstances which the investigator considers may increase risks to subjects or interfere with the results of the trial.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Dose Escalation Part1, Dose Group 1: MR001+Irinotecan Liposome+LV/5-FU

MR001, 2mg/kg, QW; Irinotecan Liposome+LV/5-FU, Per locally approved dosage and administration
药品：MR001

Intravenous infusion

药品：Irinotecan Liposome Injection combined with 5-FU/LV

Per locally approved formulation
实验性的：Dose Escalation Part1, Dose Group 2: MR001+Irinotecan Liposome+LV/5-FU

MR001, 4mg/kg, QW; Irinotecan Liposome+LV/5-FU, Per locally approved dosage and administration
药品：MR001

Intravenous infusion

药品：Irinotecan Liposome Injection combined with 5-FU/LV

Per locally approved formulation
实验性的：Dose Escalation Part1, Dose Group 3: MR001+Irinotecan Liposome+LV/5-FU

MR001, 6mg/kg, QW; Irinotecan Liposome+LV/5-FU, Per locally approved dosage and administration
药品：MR001

Intravenous infusion

药品：Irinotecan Liposome Injection combined with 5-FU/LV

Per locally approved formulation
实验性的：Dose Escalation Part2, Dose Group 1: MR001+nab-paclitaxel+gemcitabine

MR001, 2mg/kg, QW; nab-paclitaxel+gemcitabine, Per locally approved dosage and administration
药品：MR001

Intravenous infusion

药品：Nab-paclitaxel

Per locally approved formulation

药品：Gemcitabine (GEM)

Per locally approved formulation
实验性的：Dose Escalation Part2, Dose Group 2: MR001+nab-paclitaxel+gemcitabine

MR001, 4mg/kg, QW; nab-paclitaxel+gemcitabine, Per locally approved dosage and administration
药品：MR001

Intravenous infusion

药品：Nab-paclitaxel

Per locally approved formulation

药品：Gemcitabine (GEM)

Per locally approved formulation
实验性的：Dose Escalation Part2, Dose Group 3: MR001+nab-paclitaxel+gemcitabine

MR001, 6mg/kg, QW; nab-paclitaxel+gemcitabine, Per locally approved dosage and administration
药品：MR001

Intravenous infusion

药品：Nab-paclitaxel

Per locally approved formulation

药品：Gemcitabine (GEM)

Per locally approved formulation
实验性的：Dose Expansion Part

Based on the Dose escalation part results, the Investigator and Sponsor will determine one dose and dosing interval to proceed to the dose expansion study
药品：MR001

Intravenous infusion

药品：Irinotecan Liposome Injection combined with 5-FU/LV

Per locally approved formulation

药品：Nab-paclitaxel

Per locally approved formulation

药品：Gemcitabine (GEM)

Per locally approved formulation

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疾病控制率（DCR）
大体时间：约24个月
约24个月
发生一次或多次剂量限制性毒性（DLT）的受试者人数
大体时间：约12个月
约12个月
根据CTCAE v5.0评估的不良事件发生率
大体时间：约30个月
约30个月
客观缓解率（ORR）
大体时间：约24个月
约24个月
最佳总体反应 (BOR)
大体时间：约24个月
约24个月
Maximum Tolerated Dose (MTD) of MR001
大体时间：Approximately 12 months

The maximum tolerated dose (MTD) of MR001 was assessed for QW dosing schedules
Approximately 12 months

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：约30个月
约30个月
MR001联合标准化疗方案治疗局部晚期或转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者的推荐II期剂量（RP2D）
大体时间：约12个月
约12个月
无进展生存期（PFS）
大体时间：大约24个月
大约24个月
MR001血浆浓度-时间曲线下面积(AUC)
大体时间：每次给药前及每个周期内指定时间点，持续约18个月（每个周期=2周或4周）
每次给药前及每个周期内指定时间点，持续约18个月（每个周期=2周或4周）
MR001的最大血浆浓度（Cmax）
大体时间：每次给药前及每个周期内指定时间点进行，持续约18个月（每个周期=2周或4周）
每次给药前及每个周期内指定时间点进行，持续约18个月（每个周期=2周或4周）
MR001的半衰期(T1/2)
大体时间：各周期给药前及指定时间点，持续约18个月（每个周期=2周或4周）
各周期给药前及指定时间点，持续约18个月（每个周期=2周或4周）
MR001抗药抗体（ADA）发生率
大体时间：每4个周期给药前进行检测，持续约18个月（每个周期为2周或4周）
每4个周期给药前进行检测，持续约18个月（每个周期为2周或4周）
血浆中Th1在不同时间点相对于基线的变化
大体时间：每个周期给药前及指定时间点，持续约18个月（每个周期=2周或4周）
每个周期给药前及指定时间点，持续约18个月（每个周期=2周或4周）
血浆中Th2在不同时间点相对于基线的变化
大体时间：在每个周期的给药前及指定时间点进行，持续约18个月（每个周期=2周或4周）
在每个周期的给药前及指定时间点进行，持续约18个月（每个周期=2周或4周）
血浆中TGF-β1在不同时间点相对于基线的变化
大体时间：每个周期给药前及指定时间点，持续约18个月（每个周期=2周或4周）
每个周期给药前及指定时间点，持续约18个月（每个周期=2周或4周）
血浆中CD4在不同时间点相对于基线的变化
大体时间：每个周期中给药前及指定时间点，持续约18个月（每个周期=2周或4周）
每个周期中给药前及指定时间点，持续约18个月（每个周期=2周或4周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月24日

初级完成 (估计的)

2028年6月22日

研究完成 (估计的)

2028年12月22日

研究注册日期

首次提交

2025年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月14日

首次发布 (实际的)

2025年11月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年11月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年11月5日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MJR-MR001-02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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