Een onderzoek naar MR001 gecombineerd met chemotherapie bij patiënten met lokaal gevorderd of uitgezaaid pancreaskanaaladenocarcinoom (PDAC) na eerstelijnsbehandeling
21 mei 2026 bijgewerkt door: Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.
Een open-label, dosis-escalatie en dosis-expansie fase Ib/IIa studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van MR001 in combinatie met standaard chemotherapie-regimes te evalueren bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd pancreatisch ductaal adenocarcinoom (PDAC) die zijn geprogresseerd na eerstelijnsbehandeling
Deze fase Ib/IIa-studie evalueert de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van MR001 in combinatie met chemotherapie bij patiënten met lokaal gevorderd of uitgezaaid pancreaskanaaladenocarcinoom (PDAC) die zijn uitgeprogresseerd na eerstelijnstherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, dosis-escalatie en dosis-expansie fase Ib/IIa-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van MR001 in combinatie met standaard chemotherapieregimes te evalueren bij patiënten met lokaal gevorderd of uitgezaaid pancreatisch ductaal adenocarcinoom (PDAC) bij wie de ziekte is voortgeschreden na eerstelijnsbehandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
45
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Qingshan Xue
- Telefoonnummer: +86 13332895357
- E-mail: xueqs@majory.com.cn
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 102218
- Werving
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Contact:
- Jiahong Dong, MD, PhD
- Telefoonnummer: +86-10-56118899
- E-mail: dongjiahong@mail.tsinghua.edu.cn
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Actief, niet wervend
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Nog niet aan het werven
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Contact:
- Tongsen Zheng, PhD
- Telefoonnummer: +86 15134569619
- E-mail: yqbfzhengtongsen@163.com
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130015
- Nog niet aan het werven
- The First Hospital of Jilin University
-
Contact:
- Wei Li, PhD
- Telefoonnummer: +86 13756661267
- E-mail: jdyylw@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigd lokaal gevorderd of gemetastaseerd PDAC, progressie na slechts één eerdere systemische therapielijn.
- Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST v1.1.
- ECOG Performance Status van 0-1.
- Levensverwachting >3 maanden.
- Voldoende orgaan- en mergfunctie zoals gedefinieerd door laboratoriumparameters.
- Vrijwillig ondertekenen van de geïnformeerde toestemmingsverklaring.
Exclusiecriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor MR001 of vergelijkbare monoklonale antilichamen.
- Systemische immunosuppressieve therapie vereist binnen 14 dagen vóór eerste dosering.
- Ongereguleerde actieve infecties of gelijktijdige maligniteiten.
- Niet adequaat gecontroleerde actieve hersenmetastasen of leptomeningeale metastase.
- Klinisch significante cardiovasculaire, renale of hepatische aandoeningen.
- Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen.
- Alle andere omstandigheden waarvan de onderzoeker oordeelt dat ze risico's voor proefpersonen kunnen verhogen of de resultaten van de studie kunnen verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosisuitbreidinggedeelte
Op basis van de resultaten van de dosis escalatiegedeelte, zullen de onderzoeker en de sponsor één dosis en doseringsinterval bepalen om door te gaan naar de dosisuitbreidingstudie
|
Volgens lokaal goedgekeurde formulering
Intraveneuze infusie
Per lokaal goedgekeurde formulering
Per lokaal goedgekeurde formulering
|
|
Experimenteel: Dosis-escalatiedeel 1, Dosisgroep 1: MR001+Irinotecan Liposoom+LV/5-FU
MR001, 2mg/kg, QW; Irinotecan Liposoom+LV/5-FU, Volgens lokaal goedgekeurde dosering en toediening
|
Intraveneuze infusie
Per lokaal goedgekeurde formulering
|
|
Experimenteel: Dosis-escalatie Deel 1, Dosisgroep 2: MR001+Irinotecan Liposoom+LV/5-FU
MR001, 4mg/kg, QW; Irinotecan Liposoom+LV/5-FU, Volgens lokaal goedgekeurde dosering en toediening
|
Intraveneuze infusie
Per lokaal goedgekeurde formulering
|
|
Experimenteel: Dosisverhogingsdeel 1, Dosisgroep 3: MR001+Irinotecan Liposoom+LV/5-FU
MR001, 6 mg/kg, wekelijks; Irinotecan Liposoom+LV/5-FU, volgens lokaal goedgekeurde dosering en toediening
|
Intraveneuze infusie
Per lokaal goedgekeurde formulering
|
|
Experimenteel: Dosis-escalatiedeel 2, Dosisgroep 1: MR001+nab-paclitaxel+gemcitabine
MR001, 2mg/kg, QW; nab-paclitaxel+gemcitabine, Volgens lokaal goedgekeurde dosering en toediening
|
Volgens lokaal goedgekeurde formulering
Intraveneuze infusie
Per lokaal goedgekeurde formulering
|
|
Experimenteel: Dosisverhogingsdeel 2, Dosisgroep 2: MR001+nab-paclitaxel+gemcitabine
MR001, 4mg/kg, QW; nab-paclitaxel+gemcitabine, Volgens lokaal goedgekeurde dosering en toediening
|
Volgens lokaal goedgekeurde formulering
Intraveneuze infusie
Per lokaal goedgekeurde formulering
|
|
Experimenteel: Dosisverhogingsdeel 2, Dosisgroep 3: MR001+nab-paclitaxel+gemcitabine
MR001, 6 mg/kg, wekelijks; nab-paclitaxel+gemcitabine, volgens lokaal goedgekeurde dosering en toediening
|
Volgens lokaal goedgekeurde formulering
Intraveneuze infusie
Per lokaal goedgekeurde formulering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
|
Ongeveer 24 maanden
|
|
|
Aantal deelnemers dat een of meer dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) ervaart
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
|
Ongeveer 12 maanden
|
|
|
Maximaal Tolerabele Dosis (MTD) van MR001
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
|
De maximaal getolereerde dosis (MTD) van MR001 werd beoordeeld voor QW-dosisschema's
|
Ongeveer 12 maanden
|
|
Incidentie van bijwerkingen (BEs) zoals beoordeeld volgens CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Ongeveer 30 maanden
|
Ongeveer 30 maanden
|
|
|
Objectieve responsratio (ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
|
Ongeveer 24 maanden
|
|
|
Beste algehele respons (BOR)
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
|
Ongeveer 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer 30 maanden
|
Ongeveer 30 maanden
|
|
Aanbevolen Fase II Dosis (RP2D) van MR001 in combinatie met standaard chemotherapieregimes bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd pancreasklierkanaalcarcinoom (PDAC)
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
|
Ongeveer 12 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
|
Ongeveer 24 maanden
|
|
Onder de curve van de plasmaconcentratietijd (AUC) van MR001
Tijdsspanne: Voor de dosis en op bepaalde tijdstippen in elke cyclus gedurende ongeveer 18 maanden (elke cyclus = 2 weken of 4 weken)
|
Voor de dosis en op bepaalde tijdstippen in elke cyclus gedurende ongeveer 18 maanden (elke cyclus = 2 weken of 4 weken)
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van MR001
Tijdsspanne: Predose en op aangewezen tijdstippen in elke cyclus gedurende ongeveer 18 maanden (elke cyclus = 2 weken of 4 weken)
|
Predose en op aangewezen tijdstippen in elke cyclus gedurende ongeveer 18 maanden (elke cyclus = 2 weken of 4 weken)
|
|
Halfwaardetijd (T1/2) van MR001
Tijdsspanne: Voor de dosis en op vastgestelde tijdstippen in elke cyclus gedurende ongeveer 18 maanden (elke cyclus = 2 weken of 4 weken)
|
Voor de dosis en op vastgestelde tijdstippen in elke cyclus gedurende ongeveer 18 maanden (elke cyclus = 2 weken of 4 weken)
|
|
Incidentie van antigeneesmiddelantistoffen (ADA) tegen MR001
Tijdsspanne: Predosis in elke 4 cycli gedurende ongeveer 18 maanden (elke cyclus = 2 weken of 4 weken)
|
Predosis in elke 4 cycli gedurende ongeveer 18 maanden (elke cyclus = 2 weken of 4 weken)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op verschillende tijdstippen voor Th1 in plasma
Tijdsspanne: Voor de dosis en op vastgestelde tijdstippen in elke cyclus gedurende ongeveer 18 maanden (elke cyclus = 2 weken of 4 weken)
|
Voor de dosis en op vastgestelde tijdstippen in elke cyclus gedurende ongeveer 18 maanden (elke cyclus = 2 weken of 4 weken)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op verschillende tijdstippen voor Th2 in plasma
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen in elke cyclus gedurende ongeveer 18 maanden (elke cyclus = 2 weken of 4 weken)
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen in elke cyclus gedurende ongeveer 18 maanden (elke cyclus = 2 weken of 4 weken)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op verschillende tijdstippen voor TGF-β1 in plasma
Tijdsspanne: Voor de dosis en op aangewezen tijdstippen in elke cyclus gedurende ongeveer 18 maanden (elke cyclus = 2 weken of 4 weken)
|
Voor de dosis en op aangewezen tijdstippen in elke cyclus gedurende ongeveer 18 maanden (elke cyclus = 2 weken of 4 weken)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op verschillende tijdstippen voor CD4 in plasma
Tijdsspanne: Voor de dosis en op aangewezen tijdstippen in elke cyclus gedurende ongeveer 18 maanden (elke cyclus = 2 weken of 4 weken)
|
Voor de dosis en op aangewezen tijdstippen in elke cyclus gedurende ongeveer 18 maanden (elke cyclus = 2 weken of 4 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
22 juni 2028
Studie voltooiing (Geschat)
22 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MJR-MR001-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .