Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar MR001 gecombineerd met chemotherapie bij patiënten met lokaal gevorderd of uitgezaaid pancreaskanaaladenocarcinoom (PDAC) na eerstelijnsbehandeling

5 november 2026 bijgewerkt door: Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.

Een open-label, dosis-escalatie en dosis-expansie fase Ib/IIa studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van MR001 in combinatie met standaard chemotherapie-regimes te evalueren bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd pancreatisch ductaal adenocarcinoom (PDAC) die zijn geprogresseerd na eerstelijnsbehandeling

This Phase Ib/IIa study is evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary efficacy of MR001 Combined with Chemotherapy in patients with locally advanced or metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) who have progressed after first-line therapy.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is an open-label, dose-escalation and dose-expansion Phase Ib/IIa study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary efficacy of MR001 in combination with standard chemotherapy regimens in patients with locally advanced or metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) who have progressed after first-line therapy.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 102218
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
        • Nog niet aan het werven
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contact:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Nog niet aan het werven
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Nog niet aan het werven
        • Shenzhen People's Hospital
        • Contact:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518172
        • Nog niet aan het werven
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences,Shenzhen
        • Contact:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Werving
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Werving
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Nog niet aan het werven
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Nog niet aan het werven
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Nog niet aan het werven
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Nog niet aan het werven
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130015
        • Nog niet aan het werven
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Nog niet aan het werven
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Nog niet aan het werven
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contact:
          • Zuoxing Niu
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Nog niet aan het werven
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
        • Contact:
      • Yibin, Sichuan, China, 644000
        • Nog niet aan het werven
        • The Second People's Hospital of Yibin
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Nog niet aan het werven
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic PDAC, progressed after only one prior line of systemic therapy.
  • At least one measurable lesion per RECIST v1.1.
  • ECOG Performance Status of 0-1.
  • Life expectancy >3 months.
  • Adequate organ and marrow function as defined by laboratory parameters.
  • Voluntarily sign the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity to MR001 or similar monoclonal antibodies.
  • Requirement for systemic immunosuppressive therapy within 14 days before first dosing.
  • Uncontrolled active infections or concurrent malignancies.
  • Not adequately controlled active brain metastases or leptomeningeal metastasis.
  • Clinically significant cardiovascular, renal, or hepatic disorders.
  • Pregnant or breastfeeding women.
  • Any other circumstances which the investigator considers may increase risks to subjects or interfere with the results of the trial.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dose Escalation Part1, Dose Group 1: MR001+Irinotecan Liposome+LV/5-FU

MR001, 2mg/kg, QW; Irinotecan Liposome+LV/5-FU, Per locally approved dosage and administration
Geneesmiddel: MR001

Intravenous infusion

Geneesmiddel: Irinotecan Liposome Injection combined with 5-FU/LV

Per locally approved formulation
Experimenteel: Dose Escalation Part1, Dose Group 2: MR001+Irinotecan Liposome+LV/5-FU

MR001, 4mg/kg, QW; Irinotecan Liposome+LV/5-FU, Per locally approved dosage and administration
Geneesmiddel: MR001

Intravenous infusion

Geneesmiddel: Irinotecan Liposome Injection combined with 5-FU/LV

Per locally approved formulation
Experimenteel: Dose Escalation Part1, Dose Group 3: MR001+Irinotecan Liposome+LV/5-FU

MR001, 6mg/kg, QW; Irinotecan Liposome+LV/5-FU, Per locally approved dosage and administration
Geneesmiddel: MR001

Intravenous infusion

Geneesmiddel: Irinotecan Liposome Injection combined with 5-FU/LV

Per locally approved formulation
Experimenteel: Dose Escalation Part2, Dose Group 1: MR001+nab-paclitaxel+gemcitabine

MR001, 2mg/kg, QW; nab-paclitaxel+gemcitabine, Per locally approved dosage and administration
Geneesmiddel: MR001

Intravenous infusion

Geneesmiddel: Nab-paclitaxel

Per locally approved formulation

Geneesmiddel: Gemcitabine (GEM)

Per locally approved formulation
Experimenteel: Dose Escalation Part2, Dose Group 2: MR001+nab-paclitaxel+gemcitabine

MR001, 4mg/kg, QW; nab-paclitaxel+gemcitabine, Per locally approved dosage and administration
Geneesmiddel: MR001

Intravenous infusion

Geneesmiddel: Nab-paclitaxel

Per locally approved formulation

Geneesmiddel: Gemcitabine (GEM)

Per locally approved formulation
Experimenteel: Dose Escalation Part2, Dose Group 3: MR001+nab-paclitaxel+gemcitabine

MR001, 6mg/kg, QW; nab-paclitaxel+gemcitabine, Per locally approved dosage and administration
Geneesmiddel: MR001

Intravenous infusion

Geneesmiddel: Nab-paclitaxel

Per locally approved formulation

Geneesmiddel: Gemcitabine (GEM)

Per locally approved formulation
Experimenteel: Dose Expansion Part

Based on the Dose escalation part results, the Investigator and Sponsor will determine one dose and dosing interval to proceed to the dose expansion study
Geneesmiddel: MR001

Intravenous infusion

Geneesmiddel: Irinotecan Liposome Injection combined with 5-FU/LV

Per locally approved formulation

Geneesmiddel: Nab-paclitaxel

Per locally approved formulation

Geneesmiddel: Gemcitabine (GEM)

Per locally approved formulation

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
Ongeveer 24 maanden
Aantal deelnemers dat een of meer dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) ervaart
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
Ongeveer 12 maanden
Incidentie van bijwerkingen (BEs) zoals beoordeeld volgens CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Ongeveer 30 maanden
Ongeveer 30 maanden
Objectieve responsratio (ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
Ongeveer 24 maanden
Beste algehele respons (BOR)
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
Ongeveer 24 maanden
Maximum Tolerated Dose (MTD) of MR001
Tijdsspanne: Approximately 12 months

The maximum tolerated dose (MTD) of MR001 was assessed for QW dosing schedules
Approximately 12 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer 30 maanden
Ongeveer 30 maanden
Aanbevolen Fase II Dosis (RP2D) van MR001 in combinatie met standaard chemotherapieregimes bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd pancreasklierkanaalcarcinoom (PDAC)
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
Ongeveer 12 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
Ongeveer 24 maanden
Onder de curve van de plasmaconcentratietijd (AUC) van MR001
Tijdsspanne: Voor de dosis en op bepaalde tijdstippen in elke cyclus gedurende ongeveer 18 maanden (elke cyclus = 2 weken of 4 weken)
Voor de dosis en op bepaalde tijdstippen in elke cyclus gedurende ongeveer 18 maanden (elke cyclus = 2 weken of 4 weken)
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van MR001
Tijdsspanne: Predose en op aangewezen tijdstippen in elke cyclus gedurende ongeveer 18 maanden (elke cyclus = 2 weken of 4 weken)
Predose en op aangewezen tijdstippen in elke cyclus gedurende ongeveer 18 maanden (elke cyclus = 2 weken of 4 weken)
Halfwaardetijd (T1/2) van MR001
Tijdsspanne: Voor de dosis en op vastgestelde tijdstippen in elke cyclus gedurende ongeveer 18 maanden (elke cyclus = 2 weken of 4 weken)
Voor de dosis en op vastgestelde tijdstippen in elke cyclus gedurende ongeveer 18 maanden (elke cyclus = 2 weken of 4 weken)
Incidentie van antigeneesmiddelantistoffen (ADA) tegen MR001
Tijdsspanne: Predosis in elke 4 cycli gedurende ongeveer 18 maanden (elke cyclus = 2 weken of 4 weken)
Predosis in elke 4 cycli gedurende ongeveer 18 maanden (elke cyclus = 2 weken of 4 weken)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op verschillende tijdstippen voor Th1 in plasma
Tijdsspanne: Voor de dosis en op vastgestelde tijdstippen in elke cyclus gedurende ongeveer 18 maanden (elke cyclus = 2 weken of 4 weken)
Voor de dosis en op vastgestelde tijdstippen in elke cyclus gedurende ongeveer 18 maanden (elke cyclus = 2 weken of 4 weken)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op verschillende tijdstippen voor Th2 in plasma
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen in elke cyclus gedurende ongeveer 18 maanden (elke cyclus = 2 weken of 4 weken)
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen in elke cyclus gedurende ongeveer 18 maanden (elke cyclus = 2 weken of 4 weken)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op verschillende tijdstippen voor TGF-β1 in plasma
Tijdsspanne: Voor de dosis en op aangewezen tijdstippen in elke cyclus gedurende ongeveer 18 maanden (elke cyclus = 2 weken of 4 weken)
Voor de dosis en op aangewezen tijdstippen in elke cyclus gedurende ongeveer 18 maanden (elke cyclus = 2 weken of 4 weken)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op verschillende tijdstippen voor CD4 in plasma
Tijdsspanne: Voor de dosis en op aangewezen tijdstippen in elke cyclus gedurende ongeveer 18 maanden (elke cyclus = 2 weken of 4 weken)
Voor de dosis en op aangewezen tijdstippen in elke cyclus gedurende ongeveer 18 maanden (elke cyclus = 2 weken of 4 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

22 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

22 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MJR-MR001-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren