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Eine Studie zu MR001 in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem duktalen Adenokarzinom des Pankreas (PDAC) nach Erstlinientherapie

21. Mai 2026 aktualisiert von: Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.

Eine offene, Dosis-Eskalations- und Dosis-Expansions-Phase-Ib-/IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von MR001 in Kombination mit Standard-Chemotherapie-Regimen bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem duktalen Adenokarzinom des Pankreas (PDAC), die nach einer Erstlinientherapie ein Fortschreiten der Erkrankung aufweisen

Diese Phase-Ib-/IIa-Studie bewertet die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufige Wirksamkeit von MR001 in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem duktalen Adenokarzinom des Pankreas (PDAC), die nach einer Erstlinientherapie ein Fortschreiten der Erkrankung aufweisen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, dosiseskalierende und dosiserweiternde Phase-Ib-/IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von MR001 in Kombination mit Standard-Chemotherapie-Regimen bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem duktalen Adenokarzinom des Pankreas (PDAC), die nach einer Erstlinientherapie ein Fortschreiten der Erkrankung aufweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 102218
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Noch keine Rekrutierung
        • Harbin medical university cancer hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130015
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes PDAC, das nach nur einer vorherigen systemischen Therapielinie progredient ist.
  • Mindestens eine messbare Läsion nach RECIST v1.1.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-1.
  • Lebenserwartung >3 Monate.
  • Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion gemäß Laborparametern.
  • Freiwillige Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen MR001 oder ähnliche monoklonale Antikörper.
  • Erfordernis einer systemischen immunsuppressiven Therapie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosierung.
  • Unkontrollierte aktive Infektionen oder gleichzeitige Malignome.
  • Nicht ausreichend kontrollierte aktive Hirnmetastasen oder Leptomeningealmetastasen.
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre, renale oder hepatische Erkrankungen.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Alle anderen Umstände, die der Prüfarzt als risikosteigernd für Probanden oder ergebnisbeeinträchtigend für die Studie erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosis -Expansionsteil
Basierend auf den Ergebnissen der Dosis -Eskalationsteil werden der Forscher und der Sponsor eine Dosis- und Dosierungsintervall bestimmen, um zur Dosis -Expansionsstudie fortzufahren
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Pro lokal zugelassener Formulierung
Arzneimittel: MR001
Intravenöse Infusion
Arzneimittel: Irinotecan-Liposomen-Injektion kombiniert mit 5-FU/LV
Gemäß lokal zugelassener Formulierung
Arzneimittel: Gemcitabin (GEM)
Gemäß lokal zugelassener Formulierung
Experimental: Dosis-Eskalation Teil 1, Dosisgruppe 1: MR001+Irinotecan-Liposom+LV/5-FU
MR001, 2mg/kg, QW; Irinotecan-Liposom+LV/5-FU, Gemäß lokal genehmigter Dosierung und Verabreichung
Arzneimittel: MR001
Intravenöse Infusion
Arzneimittel: Irinotecan-Liposomen-Injektion kombiniert mit 5-FU/LV
Gemäß lokal zugelassener Formulierung
Experimental: Dosis-Eskalation Teil 1, Dosisgruppe 2: MR001+Irinotecan-Liposom+LV/5-FU
MR001, 4 mg/kg, QW; Irinotekan-Liposom+LV/5-FU, Gemäß lokal zugelassener Dosierung und Verabreichung
Arzneimittel: MR001
Intravenöse Infusion
Arzneimittel: Irinotecan-Liposomen-Injektion kombiniert mit 5-FU/LV
Gemäß lokal zugelassener Formulierung
Experimental: Dosis-Eskalation Teil 1, Dosisgruppe 3: MR001+Irinotecan-Liposom+LV/5-FU
MR001, 6 mg/kg, QW; Irinotecan Liposom+LV/5-FU, Gemäß lokal zugelassener Dosierung und Verabreichung
Arzneimittel: MR001
Intravenöse Infusion
Arzneimittel: Irinotecan-Liposomen-Injektion kombiniert mit 5-FU/LV
Gemäß lokal zugelassener Formulierung
Experimental: Dosis-Eskalation Teil 2, Dosisgruppe 1: MR001+nab-Paclitaxel+Gemcitabin
MR001, 2 mg/kg, QW; Nab-Paclitaxel+Gemcitabin, Gemäß lokal zugelassener Dosierung und Verabreichung
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Pro lokal zugelassener Formulierung
Arzneimittel: MR001
Intravenöse Infusion
Arzneimittel: Gemcitabin (GEM)
Gemäß lokal zugelassener Formulierung
Experimental: Dosis-Eskalation Teil 2, Dosisgruppe 2: MR001+nab-Paclitaxel+Gemcitabin
MR001, 4 mg/kg, QW; Nab-Paclitaxel+Gemcitabin, Gemäß lokal zugelassener Dosierung und Verabreichung
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Pro lokal zugelassener Formulierung
Arzneimittel: MR001
Intravenöse Infusion
Arzneimittel: Gemcitabin (GEM)
Gemäß lokal zugelassener Formulierung
Experimental: Dosis-Eskalation Teil 2, Dosisgruppe 3: MR001+nab-Paclitaxel+Gemcitabin
MR001, 6 mg/kg, QW; Nab-Paclitaxel+Gemcitabin, Gemäß lokal zugelassener Dosierung und Verabreichung
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Pro lokal zugelassener Formulierung
Arzneimittel: MR001
Intravenöse Infusion
Arzneimittel: Gemcitabin (GEM)
Gemäß lokal zugelassener Formulierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Ungefähr 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die eine oder mehrere dosislimitierende Toxizitäten (DLT) erfahren
Zeitfenster: Etwa 12 Monate
Etwa 12 Monate
Maximal tolerierbare Dosis (MTD) von MR001
Zeitfenster: Etwa 12 Monate
Die maximal tolerierte Dosis (MTD) von MR001 wurde für wöchentliche Dosierungspläne (QW) bewertet
Etwa 12 Monate
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE), bewertet nach CTCAE v5.0
Zeitfenster: Ungefähr 30 Monate
Ungefähr 30 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Ungefähr 24 Monate
Beste Gesamtansprechrate (BOR)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Ungefähr 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr 30 Monate
Ungefähr 30 Monate
Empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) von MR001 in Kombination mit Standard-Chemotherapie-Regimen bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem duktalen Adenokarzinom des Pankreas (PDAC)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Ungefähr 12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Etwa 24 Monate
Etwa 24 Monate
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von MR001
Zeitfenster: Prädosierung und zu festgelegten Zeitpunkten in jedem Zyklus für etwa 18 Monate (jeder Zyklus = 2 Wochen oder 4 Wochen)
Prädosierung und zu festgelegten Zeitpunkten in jedem Zyklus für etwa 18 Monate (jeder Zyklus = 2 Wochen oder 4 Wochen)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von MR001
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten in jedem Zyklus für etwa 18 Monate (jeder Zyklus = 2 Wochen oder 4 Wochen)
Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten in jedem Zyklus für etwa 18 Monate (jeder Zyklus = 2 Wochen oder 4 Wochen)
Halbwertszeit (T1/2) von MR001
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten in jedem Zyklus für etwa 18 Monate (jeder Zyklus = 2 Wochen oder 4 Wochen)
Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten in jedem Zyklus für etwa 18 Monate (jeder Zyklus = 2 Wochen oder 4 Wochen)
Häufigkeit von Antidrogen-Antikörpern (ADA) gegen MR001
Zeitfenster: Prädosis in jedem 4. Zyklus für ungefähr 18 Monate (jeder Zyklus = 2 Wochen oder 4 Wochen)
Prädosis in jedem 4. Zyklus für ungefähr 18 Monate (jeder Zyklus = 2 Wochen oder 4 Wochen)
Veränderung vom Ausgangswert zu verschiedenen Zeitpunkten für Th1 im Plasma
Zeitfenster: Prädoisierung und zu festgelegten Zeitpunkten in jedem Zyklus für etwa 18 Monate (jeder Zyklus = 2 Wochen oder 4 Wochen)
Prädoisierung und zu festgelegten Zeitpunkten in jedem Zyklus für etwa 18 Monate (jeder Zyklus = 2 Wochen oder 4 Wochen)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert zu verschiedenen Zeitpunkten für Th2 im Plasma
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten in jedem Zyklus für etwa 18 Monate (jeder Zyklus = 2 Wochen oder 4 Wochen)
Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten in jedem Zyklus für etwa 18 Monate (jeder Zyklus = 2 Wochen oder 4 Wochen)
Veränderung vom Ausgangswert zu verschiedenen Zeitpunkten für TGF-β1 im Plasma
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten in jedem Zyklus für etwa 18 Monate (jeder Zyklus = 2 Wochen oder 4 Wochen)
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten in jedem Zyklus für etwa 18 Monate (jeder Zyklus = 2 Wochen oder 4 Wochen)
Änderung vom Ausgangswert zu verschiedenen Zeitpunkten für CD4 im Plasma
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten in jedem Zyklus für etwa 18 Monate (jeder Zyklus = 2 Wochen oder 4 Wochen)
Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten in jedem Zyklus für etwa 18 Monate (jeder Zyklus = 2 Wochen oder 4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MJR-MR001-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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