Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av MR001 i kombination med kemoterapi hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad pankreascancer (PDAC) efter första linjens behandling

5 november 2026 uppdaterad av: Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.

En öppen, doseskalerings- och dosexpansionsstudie i fas Ib/IIa för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär effekt av MR001 i kombination med standard kemoterapiregimer hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad pankreascancer (PDAC) som har fortskridit efter första linjens terapi

This Phase Ib/IIa study is evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary efficacy of MR001 Combined with Chemotherapy in patients with locally advanced or metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) who have progressed after first-line therapy.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This is an open-label, dose-escalation and dose-expansion Phase Ib/IIa study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary efficacy of MR001 in combination with standard chemotherapy regimens in patients with locally advanced or metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) who have progressed after first-line therapy.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

45

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 102218
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518172
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences,Shenzhen
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Rekrytering
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Rekrytering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Har inte rekryterat ännu
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Har inte rekryterat ännu
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130015
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zuoxing Niu
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Har inte rekryterat ännu
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Yibin, Sichuan, Kina, 644000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second People's Hospital of Yibin
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic PDAC, progressed after only one prior line of systemic therapy.
  • At least one measurable lesion per RECIST v1.1.
  • ECOG Performance Status of 0-1.
  • Life expectancy >3 months.
  • Adequate organ and marrow function as defined by laboratory parameters.
  • Voluntarily sign the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity to MR001 or similar monoclonal antibodies.
  • Requirement for systemic immunosuppressive therapy within 14 days before first dosing.
  • Uncontrolled active infections or concurrent malignancies.
  • Not adequately controlled active brain metastases or leptomeningeal metastasis.
  • Clinically significant cardiovascular, renal, or hepatic disorders.
  • Pregnant or breastfeeding women.
  • Any other circumstances which the investigator considers may increase risks to subjects or interfere with the results of the trial.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dose Escalation Part1, Dose Group 1: MR001+Irinotecan Liposome+LV/5-FU

MR001, 2mg/kg, QW; Irinotecan Liposome+LV/5-FU, Per locally approved dosage and administration
Läkemedel: MR001

Intravenous infusion

Läkemedel: Irinotecan Liposome Injection combined with 5-FU/LV

Per locally approved formulation
Experimentell: Dose Escalation Part1, Dose Group 2: MR001+Irinotecan Liposome+LV/5-FU

MR001, 4mg/kg, QW; Irinotecan Liposome+LV/5-FU, Per locally approved dosage and administration
Läkemedel: MR001

Intravenous infusion

Läkemedel: Irinotecan Liposome Injection combined with 5-FU/LV

Per locally approved formulation
Experimentell: Dose Escalation Part1, Dose Group 3: MR001+Irinotecan Liposome+LV/5-FU

MR001, 6mg/kg, QW; Irinotecan Liposome+LV/5-FU, Per locally approved dosage and administration
Läkemedel: MR001

Intravenous infusion

Läkemedel: Irinotecan Liposome Injection combined with 5-FU/LV

Per locally approved formulation
Experimentell: Dose Escalation Part2, Dose Group 1: MR001+nab-paclitaxel+gemcitabine

MR001, 2mg/kg, QW; nab-paclitaxel+gemcitabine, Per locally approved dosage and administration
Läkemedel: MR001

Intravenous infusion

Läkemedel: Nab-paclitaxel

Per locally approved formulation

Läkemedel: Gemcitabine (GEM)

Per locally approved formulation
Experimentell: Dose Escalation Part2, Dose Group 2: MR001+nab-paclitaxel+gemcitabine

MR001, 4mg/kg, QW; nab-paclitaxel+gemcitabine, Per locally approved dosage and administration
Läkemedel: MR001

Intravenous infusion

Läkemedel: Nab-paclitaxel

Per locally approved formulation

Läkemedel: Gemcitabine (GEM)

Per locally approved formulation
Experimentell: Dose Escalation Part2, Dose Group 3: MR001+nab-paclitaxel+gemcitabine

MR001, 6mg/kg, QW; nab-paclitaxel+gemcitabine, Per locally approved dosage and administration
Läkemedel: MR001

Intravenous infusion

Läkemedel: Nab-paclitaxel

Per locally approved formulation

Läkemedel: Gemcitabine (GEM)

Per locally approved formulation
Experimentell: Dose Expansion Part

Based on the Dose escalation part results, the Investigator and Sponsor will determine one dose and dosing interval to proceed to the dose expansion study
Läkemedel: MR001

Intravenous infusion

Läkemedel: Irinotecan Liposome Injection combined with 5-FU/LV

Per locally approved formulation

Läkemedel: Nab-paclitaxel

Per locally approved formulation

Läkemedel: Gemcitabine (GEM)

Per locally approved formulation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Cirka 24 månader
Cirka 24 månader
Antal deltagare som upplever en eller flera dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Ungefär 12 månader
Ungefär 12 månader
Förekomst av biverkningar (AE) enligt CTCAE v5.0
Tidsram: Ungefär 30 månader
Ungefär 30 månader
Objektiv responsfrekvens (ORR)
Tidsram: Ungefär 24 månader
Ungefär 24 månader
Bästa totala svaret (BOR)
Tidsram: Ungefär 24 månader
Ungefär 24 månader
Maximum Tolerated Dose (MTD) of MR001
Tidsram: Approximately 12 months

The maximum tolerated dose (MTD) of MR001 was assessed for QW dosing schedules
Approximately 12 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Cirka 30 månader
Cirka 30 månader
Rekommenderad fas II-dos (RP2D) av MR001 i kombination med standard kemoterapiregimer hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad pankreaskörtelcancer (PDAC)
Tidsram: Ungefär 12 månader
Ungefär 12 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Ungefär 24 månader
Ungefär 24 månader
Area Under the Plasma ConcentrationTime Curve (AUC) av MR001
Tidsram: Före dosering och vid utsatta tidpunkter i varje cykel under cirka 18 månader (varje cykel = 2 veckor eller 4 veckor)
Före dosering och vid utsatta tidpunkter i varje cykel under cirka 18 månader (varje cykel = 2 veckor eller 4 veckor)
Maximal plasmakoncentration (Cmax) för MR001
Tidsram: Före dosering och vid utsatta tidpunkter i varje cykel under cirka 18 månader (varje cykel = 2 veckor eller 4 veckor)
Före dosering och vid utsatta tidpunkter i varje cykel under cirka 18 månader (varje cykel = 2 veckor eller 4 veckor)
Halveringstid (T1/2) för MR001
Tidsram: Före dosering och vid angivna tidpunkter i varje cykel under cirka 18 månader (varje cykel = 2 veckor eller 4 veckor)
Före dosering och vid angivna tidpunkter i varje cykel under cirka 18 månader (varje cykel = 2 veckor eller 4 veckor)
Förekomst av antidrogliknande antikroppar (ADA) mot MR001
Tidsram: Predosering i varje 4:e cykel under cirka 18 månader (varje cykel = 2 veckor eller 4 veckor)
Predosering i varje 4:e cykel under cirka 18 månader (varje cykel = 2 veckor eller 4 veckor)
Förändring från baslinjen vid olika tidpunkter för Th1 i plasma
Tidsram: Före dosering och vid angivna tidpunkter i varje cykel under ungefär 18 månader (varje cykel = 2 veckor eller 4 veckor)
Före dosering och vid angivna tidpunkter i varje cykel under ungefär 18 månader (varje cykel = 2 veckor eller 4 veckor)
Förändring från baslinjen vid olika tidpunkter för Th2 i plasma
Tidsram: Predos och vid utsedda tidpunkter i varje cykel under ungefär 18 månader (varje cykel = 2 veckor eller 4 veckor)
Predos och vid utsedda tidpunkter i varje cykel under ungefär 18 månader (varje cykel = 2 veckor eller 4 veckor)
Förändring från baslinjen vid olika tidpunkter för TGF-β1 i plasma
Tidsram: Före dosering och vid utsatta tidpunkter i varje cykel under cirka 18 månader (varje cykel = 2 veckor eller 4 veckor)
Före dosering och vid utsatta tidpunkter i varje cykel under cirka 18 månader (varje cykel = 2 veckor eller 4 veckor)
Förändring från baslinjen vid olika tidpunkter för CD4 i plasma
Tidsram: Före dosering och vid utsedda tidpunkter i varje cykel under cirka 18 månader (varje cykel = 2 veckor eller 4 veckor)
Före dosering och vid utsedda tidpunkter i varje cykel under cirka 18 månader (varje cykel = 2 veckor eller 4 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

22 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

22 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2025

Första postat (Faktisk)

19 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MJR-MR001-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera