En studie av MR001 i kombination med kemoterapi hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad pankreascancer (PDAC) efter första linjens behandling
21 maj 2026 uppdaterad av: Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.
En öppen, doseskalerings- och dosexpansionsstudie i fas Ib/IIa för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär effekt av MR001 i kombination med standard kemoterapiregimer hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad pankreascancer (PDAC) som har fortskridit efter första linjens terapi
Denna Fas Ib/IIa-studie utvärderar säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär effekt av MR001 i kombination med kemoterapi hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad pankreaskörtelcancer (PDAC) som har haft sjukdomsutveckling efter första linjens behandling.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen, doseskalerings- och dosexpansionsstudie i fas Ib/IIa för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär effekt av MR001 i kombination med standardkemoterapiregimer hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad pankreascancer (PDAC) som har progresserat efter första linjens behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
45
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Qingshan Xue
- Telefonnummer: +86 13332895357
- E-post: xueqs@majory.com.cn
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 102218
- Rekrytering
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Kontakt:
- Jiahong Dong, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-10-56118899
- E-post: dongjiahong@mail.tsinghua.edu.cn
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Aktiv, inte rekryterande
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Har inte rekryterat ännu
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Tongsen Zheng, PhD
- Telefonnummer: +86 15134569619
- E-post: yqbfzhengtongsen@163.com
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130015
- Har inte rekryterat ännu
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Wei Li, PhD
- Telefonnummer: +86 13756661267
- E-post: jdyylw@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad lokalt avancerad eller metastaserad PDAC, med progression efter endast en tidigare linje av systemterapi.
- Minst en mätbar lesion enligt RECIST v1.1.
- ECOG prestandastatus 0-1.
- Förväntad livslängd >3 månader.
- Tillräcklig organ- och märgsfunktion enligt definierade laboratorieparametrar.
- Frivilligt undertecknat informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Känd överkänslighet mot MR001 eller liknande monoklonala antikroppar.
- Behov av systemisk immunosuppressiv terapi inom 14 dagar före första doseringen.
- Okontrollerade aktiva infektioner eller samtidiga maligniteter.
- Otillräckligt kontrollerade aktiva hjärnmetastaser eller leptomeningeal metastas.
- Kliniskt signifikanta kardiovaskulära, njur- eller leversjukdomar.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Alla andra omständigheter som utredaren bedömer kan öka riskerna för försökspersoner eller störa studiens resultat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dosutvidgningsdel
Baserat på resultaten för dosökning kommer utredaren och sponsorn att bestämma en dos- och doseringsintervall för att fortsätta till dosutvidgningsstudien
|
Enligt lokalt godkänd formulering
Intravenös infusion
Per lokalt godkänd formulering
Per lokalt godkänd formulering
|
|
Experimentell: Dosupptrappning Del 1, Dosgrupp 1: MR001+Irinotekan Liposom+LV/5-FU
MR001, 2 mg/kg, en gång i veckan; Irinotekanliposom+LV/5-FU, Enligt lokalt godkänd dosering och administrering
|
Intravenös infusion
Per lokalt godkänd formulering
|
|
Experimentell: Dosupptrappningsdel 1, Dosgrupp 2: MR001+Irinotekan Liposom+LV/5-FU
MR001, 4mg/kg, QW; Irinotekan Liposom+LV/5-FU, Enligt lokalt godkänd dosering och administrering
|
Intravenös infusion
Per lokalt godkänd formulering
|
|
Experimentell: Dosupptrappning Del 1, Dosgrupp 3: MR001+Irinotekan Liposom+LV/5-FU
MR001, 6 mg/kg, QW; Irinotekan Liposom+LV/5-FU, Enligt lokalt godkänd dosering och administrering
|
Intravenös infusion
Per lokalt godkänd formulering
|
|
Experimentell: Dosupptrappningsdel 2, Dosgrupp 1: MR001+nab-paklitaxel+gemcitabin
MR001, 2 mg/kg, QW; nab-paklitaxel+gemcitabin, Enligt lokalt godkänd dosering och administrering
|
Enligt lokalt godkänd formulering
Intravenös infusion
Per lokalt godkänd formulering
|
|
Experimentell: Dosupptrappningsdel 2, Doseringsgrupp 2: MR001+nab-paclitaxel+gemcitabin
MR001, 4 mg/kg, varje vecka; nab-paclitaxel+gemcitabin, Enligt lokalt godkänd dosering och administrering
|
Enligt lokalt godkänd formulering
Intravenös infusion
Per lokalt godkänd formulering
|
|
Experimentell: Dose Eskaleringsdel 2, Dosisgrupp 3: MR001+nab-paclitaxel+gemcitabin
MR001, 6 mg/kg, en gång i veckan; nab-paclitaxel+gemcitabin, Enligt lokalt godkänd dosering och administrering
|
Enligt lokalt godkänd formulering
Intravenös infusion
Per lokalt godkänd formulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Cirka 24 månader
|
Cirka 24 månader
|
|
|
Antal deltagare som upplever en eller flera dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Ungefär 12 månader
|
Ungefär 12 månader
|
|
|
Maximal tolererad dos (MTD) av MR001
Tidsram: Ungefär 12 månader
|
Den maximalt tolererade dosen (MTD) av MR001 utvärderades för QW-doseringsscheman
|
Ungefär 12 månader
|
|
Förekomst av biverkningar (AE) enligt CTCAE v5.0
Tidsram: Ungefär 30 månader
|
Ungefär 30 månader
|
|
|
Objektiv responsfrekvens (ORR)
Tidsram: Ungefär 24 månader
|
Ungefär 24 månader
|
|
|
Bästa totala svaret (BOR)
Tidsram: Ungefär 24 månader
|
Ungefär 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Cirka 30 månader
|
Cirka 30 månader
|
|
Rekommenderad fas II-dos (RP2D) av MR001 i kombination med standard kemoterapiregimer hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad pankreaskörtelcancer (PDAC)
Tidsram: Ungefär 12 månader
|
Ungefär 12 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Ungefär 24 månader
|
Ungefär 24 månader
|
|
Area Under the Plasma ConcentrationTime Curve (AUC) av MR001
Tidsram: Före dosering och vid utsatta tidpunkter i varje cykel under cirka 18 månader (varje cykel = 2 veckor eller 4 veckor)
|
Före dosering och vid utsatta tidpunkter i varje cykel under cirka 18 månader (varje cykel = 2 veckor eller 4 veckor)
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) för MR001
Tidsram: Före dosering och vid utsatta tidpunkter i varje cykel under cirka 18 månader (varje cykel = 2 veckor eller 4 veckor)
|
Före dosering och vid utsatta tidpunkter i varje cykel under cirka 18 månader (varje cykel = 2 veckor eller 4 veckor)
|
|
Halveringstid (T1/2) för MR001
Tidsram: Före dosering och vid angivna tidpunkter i varje cykel under cirka 18 månader (varje cykel = 2 veckor eller 4 veckor)
|
Före dosering och vid angivna tidpunkter i varje cykel under cirka 18 månader (varje cykel = 2 veckor eller 4 veckor)
|
|
Förekomst av antidrogliknande antikroppar (ADA) mot MR001
Tidsram: Predosering i varje 4:e cykel under cirka 18 månader (varje cykel = 2 veckor eller 4 veckor)
|
Predosering i varje 4:e cykel under cirka 18 månader (varje cykel = 2 veckor eller 4 veckor)
|
|
Förändring från baslinjen vid olika tidpunkter för Th1 i plasma
Tidsram: Före dosering och vid angivna tidpunkter i varje cykel under ungefär 18 månader (varje cykel = 2 veckor eller 4 veckor)
|
Före dosering och vid angivna tidpunkter i varje cykel under ungefär 18 månader (varje cykel = 2 veckor eller 4 veckor)
|
|
Förändring från baslinjen vid olika tidpunkter för Th2 i plasma
Tidsram: Predos och vid utsedda tidpunkter i varje cykel under ungefär 18 månader (varje cykel = 2 veckor eller 4 veckor)
|
Predos och vid utsedda tidpunkter i varje cykel under ungefär 18 månader (varje cykel = 2 veckor eller 4 veckor)
|
|
Förändring från baslinjen vid olika tidpunkter för TGF-β1 i plasma
Tidsram: Före dosering och vid utsatta tidpunkter i varje cykel under cirka 18 månader (varje cykel = 2 veckor eller 4 veckor)
|
Före dosering och vid utsatta tidpunkter i varje cykel under cirka 18 månader (varje cykel = 2 veckor eller 4 veckor)
|
|
Förändring från baslinjen vid olika tidpunkter för CD4 i plasma
Tidsram: Före dosering och vid utsedda tidpunkter i varje cykel under cirka 18 månader (varje cykel = 2 veckor eller 4 veckor)
|
Före dosering och vid utsedda tidpunkter i varje cykel under cirka 18 månader (varje cykel = 2 veckor eller 4 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
22 juni 2028
Avslutad studie (Beräknad)
22 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2025
Första postat (Faktisk)
19 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MJR-MR001-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .