Um Estudo do MR001 Combinado Com Quimioterapia em Doentes Com Adenocarcinoma Ductal Pancreático (PDAC) Localmente Avançado ou Metastático Após Terapia de Primeira Linha
21 de maio de 2026 atualizado por: Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.
Um Estudo Aberto, de Escalada de Dose e Expansão de Dose de Fase Ib/IIa para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Eficácia Preliminar do MR001 em Combinação com Regimes Quimioterápicos Padrão em Doentes com Adenocarcinoma Ductal Pancreático (PDAC) Localmente Avançado ou Metastático que Progrediram Após Terapia de Primeira Linha
Este estudo de Fase Ib/IIa está a avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar do MR001 combinado com quimioterapia em doentes com adenocarcinoma ductal pancreático localmente avançado ou metastático (PDAC) que progrediram após terapia de primeira linha.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase Ib/IIa de escalada de dose e expansão de dose, em aberto, para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar do MR001 em combinação com regimes de quimioterapia padrão em doentes com adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) localmente avançado ou metastático que progrediram após terapia de primeira linha.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
45
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qingshan Xue
- Número de telefone: +86 13332895357
- E-mail: xueqs@majory.com.cn
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 102218
- Recrutamento
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Contato:
- Jiahong Dong, MD, PhD
- Número de telefone: +86-10-56118899
- E-mail: dongjiahong@mail.tsinghua.edu.cn
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Ativo, não recrutando
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Ainda não está recrutando
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Contato:
- Tongsen Zheng, PhD
- Número de telefone: +86 15134569619
- E-mail: yqbfzhengtongsen@163.com
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130015
- Ainda não está recrutando
- The First hospital of Jilin University
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Contato:
- Wei Li, PhD
- Número de telefone: +86 13756661267
- E-mail: jdyylw@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Carcinoma ductal pancreático localmente avançado ou metastático confirmado histológica ou citologicamente, que progrediu após apenas uma linha prévia de terapia sistémica.
- Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST v1.1.
- Estado de Performance ECOG de 0-1.
- Expectativa de vida >3 meses.
- Função orgânica e medular adequada conforme definido pelos parâmetros laboratoriais.
- Assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ao MR001 ou anticorpos monoclonais similares.
- Necessidade de terapia imunossupressora sistémica dentro de 14 dias antes da primeira dose.
- Infeções ativas não controladas ou neoplasias malignas concomitantes.
- Metástases cerebrais ativas ou metastização leptomeníngea não adequadamente controladas.
- Doenças cardiovasculares, renais ou hepáticas clinicamente significativas.
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Quaisquer outras circunstâncias que o investigador considere que possam aumentar os riscos para os participantes ou interferir com os resultados do ensaio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte de expansão da dose
Com base nos resultados da parte de escalada da dose, o investigador e o patrocinador determinarão uma dose e intervalo de dosagem para prosseguir para o estudo de expansão da dose
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Por formulação aprovada localmente
Infusão intravenosa
Por formulação aprovada localmente
Por formulação aprovada localmente
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Experimental: Parte 1 de Escalonamento de Dose, Grupo de Dose 1: MR001+Lipossoma de Irinotecano+LV/5-FU
MR001, 2mg/kg, QW; Irinotecano Lipossomal+LV/5-FU, Conforme dosagem e administração aprovadas localmente
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Infusão intravenosa
Por formulação aprovada localmente
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Experimental: Parte 1 de Escalonamento de Dose, Grupo de Dose 2: MR001+Irinotecano Lipossomal+LV/5-FU
MR001, 4mg/kg, QW; Irinotecano Lipossomal+LV/5-FU, De acordo com a dosagem e administração aprovadas localmente
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Infusão intravenosa
Por formulação aprovada localmente
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Experimental: Parte 1 de Escalação de Dose, Grupo de Dose 3: MR001+Irinotecano Lipossomal+LV/5-FU
MR001, 6mg/kg, QW; Irinotecano Lipossomal+LV/5-FU, De acordo com dosagem e administração aprovadas localmente
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Infusão intravenosa
Por formulação aprovada localmente
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Experimental: Parte 2 de Escalonamento de Dose, Grupo de Dose 1: MR001+nab-paclitaxel+gemcitabina
MR001, 2mg/kg, QW; nab-paclitaxel+gemcitabina, De acordo com a dosagem e administração aprovadas localmente
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Por formulação aprovada localmente
Infusão intravenosa
Por formulação aprovada localmente
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Experimental: Parte 2 de Escalonamento de Dose, Grupo de Dose 2: MR001+nab-paclitaxel+gemcitabina
MR001, 4mg/kg, QW; nab-paclitaxel+gemcitabina, De acordo com a dosagem e administração aprovadas localmente
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Por formulação aprovada localmente
Infusão intravenosa
Por formulação aprovada localmente
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Experimental: Parte 2 de Escalamento de Dose, Grupo de Dose 3: MR001+nab-paclitaxel+gemcitabine
MR001, 6mg/kg, QW; nab-paclitaxel+gemcitabina, Conforme dosagem e administração aprovadas localmente
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Por formulação aprovada localmente
Infusão intravenosa
Por formulação aprovada localmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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Aproximadamente 24 meses
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Número de participantes que experienciam uma ou mais toxicidades limitantes de dose (TLDs)
Prazo: Aproximadamente 12 meses
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Aproximadamente 12 meses
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Dose Máxima Tolerada (DMT) de MR001
Prazo: Aproximadamente 12 meses
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A dose máxima tolerada (DMT) do MR001 foi avaliada para os esquemas posológicos semanais
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Aproximadamente 12 meses
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Incidência de Eventos Adversos (EA) conforme Avaliado pelo CTCAE v5.0
Prazo: Aproximadamente 30 meses
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Aproximadamente 30 meses
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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Aproximadamente 24 meses
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Melhor Resposta Global (BOR)
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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Aproximadamente 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Aproximadamente 30 meses
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Aproximadamente 30 meses
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Dose Recomendada para a Fase II (RP2D) do MR001 em combinação com regimes de quimioterapia padrão em doentes com adenocarcinoma ductal pancreático localmente avançado ou metastático (PDAC)
Prazo: Aproximadamente 12 meses
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Aproximadamente 12 meses
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Sobrevivência livre de progressão (SLP)
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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Aproximadamente 24 meses
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Área Sob a Curva de Concentração PlasmáticaTempo (AUC) do MR001
Prazo: Pré-dose e em momentos designados em cada ciclo durante aproximadamente 18 meses (cada ciclo = 2 semanas ou 4 semanas)
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Pré-dose e em momentos designados em cada ciclo durante aproximadamente 18 meses (cada ciclo = 2 semanas ou 4 semanas)
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Concentração Plasmática Máxima (Cmax) do MR001
Prazo: Pré-dose e em momentos designados de cada ciclo durante aproximadamente 18 meses (cada ciclo = 2 semanas ou 4 semanas)
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Pré-dose e em momentos designados de cada ciclo durante aproximadamente 18 meses (cada ciclo = 2 semanas ou 4 semanas)
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Meia-vida (T1/2) do MR001
Prazo: Pré-dose e em momentos designados em cada ciclo durante aproximadamente 18 meses (cada ciclo = 2 semanas ou 4 semanas)
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Pré-dose e em momentos designados em cada ciclo durante aproximadamente 18 meses (cada ciclo = 2 semanas ou 4 semanas)
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Incidência de Anticorpos Antifármaco (ADA) ao MR001
Prazo: Pré-dose em cada 4 ciclos durante aproximadamente 18 meses (cada ciclo = 2 semanas ou 4 semanas)
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Pré-dose em cada 4 ciclos durante aproximadamente 18 meses (cada ciclo = 2 semanas ou 4 semanas)
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Alteração em relação à linha de base em diferentes pontos temporais para Th1 no plasma
Prazo: Pré-dose e em momentos designados em cada ciclo durante aproximadamente 18 meses (cada ciclo = 2 semanas ou 4 semanas)
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Pré-dose e em momentos designados em cada ciclo durante aproximadamente 18 meses (cada ciclo = 2 semanas ou 4 semanas)
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Alteração em relação à linha de base em diferentes pontos temporais para Th2 no plasma
Prazo: Antes da dose e em momentos designados em cada ciclo durante aproximadamente 18 meses (cada ciclo = 2 semanas ou 4 semanas)
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Antes da dose e em momentos designados em cada ciclo durante aproximadamente 18 meses (cada ciclo = 2 semanas ou 4 semanas)
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Alteração em relação à linha de base em diferentes momentos para TGF-β1 no plasma
Prazo: Antes da dose e em momentos específicos designados em cada ciclo durante aproximadamente 18 meses (cada ciclo = 2 semanas ou 4 semanas)
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Antes da dose e em momentos específicos designados em cada ciclo durante aproximadamente 18 meses (cada ciclo = 2 semanas ou 4 semanas)
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Alteração em relação à linha de base em diferentes pontos temporais para CD4 no plasma
Prazo: Pré-dose e em momentos designados em cada ciclo durante aproximadamente 18 meses (cada ciclo = 2 semanas ou 4 semanas)
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Pré-dose e em momentos designados em cada ciclo durante aproximadamente 18 meses (cada ciclo = 2 semanas ou 4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
22 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
22 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MJR-MR001-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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