Um Estudo do MR001 Combinado Com Quimioterapia em Doentes Com Adenocarcinoma Ductal Pancreático (PDAC) Localmente Avançado ou Metastático Após Terapia de Primeira Linha
5 de novembro de 2026 atualizado por: Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.
Um Estudo Aberto, de Escalada de Dose e Expansão de Dose de Fase Ib/IIa para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Eficácia Preliminar do MR001 em Combinação com Regimes Quimioterápicos Padrão em Doentes com Adenocarcinoma Ductal Pancreático (PDAC) Localmente Avançado ou Metastático que Progrediram Após Terapia de Primeira Linha
This Phase Ib/IIa study is evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary efficacy of MR001 Combined with Chemotherapy in patients with locally advanced or metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) who have progressed after first-line therapy.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
This is an open-label, dose-escalation and dose-expansion Phase Ib/IIa study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary efficacy of MR001 in combination with standard chemotherapy regimens in patients with locally advanced or metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) who have progressed after first-line therapy.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
45
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qingshan Xue
- Número de telefone: +86 13332895357
- E-mail: xueqs@majory.com.cn
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 102218
- Recrutamento
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Contato:
- Jiahong Dong, MD, PhD
- Número de telefone: +86-10-56118899
- E-mail: dongjiahong@mail.tsinghua.edu.cn
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Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
- Ainda não está recrutando
- Chongqing University Cancer Hospital
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Contato:
- Dewei Li
- Número de telefone: +86 13618317772
- E-mail: lidewei406@sina.com
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Ainda não está recrutando
- Fujian Cancer Hospital
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Contato:
- Zengqing Guo
- Número de telefone: +86 13905918836
- E-mail: gzq_005@126.com
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Recrutamento
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
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Contato:
- Zhihua Li
- Número de telefone: +86 13710818805
- E-mail: lzhdoct@163.com
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518020
- Ainda não está recrutando
- Shenzhen People's Hospital
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Contato:
- Hua Cao
- Número de telefone: +86 13823518246
- E-mail: caohua1206@hotmail.com
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518172
- Ainda não está recrutando
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences,Shenzhen
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Contato:
- Junjie Hang
- Número de telefone: +86 13681709736
- E-mail: katerhjj0000@126.com
-
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Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
- Recrutamento
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Contato:
- Fei Yin
- Número de telefone: +86 13831120022
- E-mail: yinfei_4y@sina.com
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Recrutamento
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Contato:
- Tongsen Zheng, PhD
- Número de telefone: +86 15134569619
- E-mail: yqbfzhengtongsen@163.com
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Ainda não está recrutando
- Henan Cancer Hospital
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Contato:
- Xiaobing Chen
- Número de telefone: +86 13937100233
- E-mail: 2290773710@qq.com
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Ainda não está recrutando
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contato:
- Hong Qiu
- Número de telefone: +86 13986296106
- E-mail: tjqiuhong@163.com
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Ainda não está recrutando
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contato:
- Heshui Wu
- Número de telefone: +86 13720117761
- E-mail: heshuiwu@hust.edu.cn
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410013
- Ainda não está recrutando
- Hunan Cancer Hospital
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Contato:
- Zhenyang Liu
- Número de telefone: +86 18673181133
- E-mail: Liuzhenyang@hnca.org.cn
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130015
- Ainda não está recrutando
- The First Hospital of Jilin University
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Contato:
- Wei Li, PhD
- Número de telefone: +86 13756661267
- E-mail: jdyylw@163.com
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-
Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110001
- Ainda não está recrutando
- The First Hospital of China Medical University
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Contato:
- Zan Teng
- Número de telefone: +86 13704012815
- E-mail: tengzan@163.com
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250117
- Ainda não está recrutando
- Shandong Cancer Hospital
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Contato:
- Zuoxing Niu
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Contato:
- Shuqin Ni
- Número de telefone: +86 15553115936
- E-mail: nsq163@163.com
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Ainda não está recrutando
- West China Hospital of Sichuan University
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Contato:
- Xuelei Ma
- Número de telefone: +86 18980607330
- E-mail: 183818128@qq.com
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Contato:
- Ke Cheng
- Número de telefone: +86 13408410416
- E-mail: mxlmax@163.com
-
Yibin, Sichuan, China, 644000
- Ainda não está recrutando
- The Second People's Hospital of Yibin
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Contato:
- Kaijian Lei
- Número de telefone: +86 13990903661
- E-mail: lkj600@163.com
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-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Ainda não está recrutando
- Zhejiang Cancer Hospital
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Contato:
- Jieer Ying
- Número de telefone: +86 13858195803
- E-mail: hzyingjieer@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic PDAC, progressed after only one prior line of systemic therapy.
- At least one measurable lesion per RECIST v1.1.
- ECOG Performance Status of 0-1.
- Life expectancy >3 months.
- Adequate organ and marrow function as defined by laboratory parameters.
- Voluntarily sign the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to MR001 or similar monoclonal antibodies.
- Requirement for systemic immunosuppressive therapy within 14 days before first dosing.
- Uncontrolled active infections or concurrent malignancies.
- Not adequately controlled active brain metastases or leptomeningeal metastasis.
- Clinically significant cardiovascular, renal, or hepatic disorders.
- Pregnant or breastfeeding women.
- Any other circumstances which the investigator considers may increase risks to subjects or interfere with the results of the trial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose Escalation Part1, Dose Group 1: MR001+Irinotecan Liposome+LV/5-FU
MR001, 2mg/kg, QW; Irinotecan Liposome+LV/5-FU, Per locally approved dosage and administration |
Intravenous infusion Per locally approved formulation |
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Experimental: Dose Escalation Part1, Dose Group 2: MR001+Irinotecan Liposome+LV/5-FU
MR001, 4mg/kg, QW; Irinotecan Liposome+LV/5-FU, Per locally approved dosage and administration |
Intravenous infusion Per locally approved formulation |
|
Experimental: Dose Escalation Part1, Dose Group 3: MR001+Irinotecan Liposome+LV/5-FU
MR001, 6mg/kg, QW; Irinotecan Liposome+LV/5-FU, Per locally approved dosage and administration |
Intravenous infusion Per locally approved formulation |
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Experimental: Dose Escalation Part2, Dose Group 1: MR001+nab-paclitaxel+gemcitabine
MR001, 2mg/kg, QW; nab-paclitaxel+gemcitabine, Per locally approved dosage and administration |
Intravenous infusion Per locally approved formulation Per locally approved formulation |
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Experimental: Dose Escalation Part2, Dose Group 2: MR001+nab-paclitaxel+gemcitabine
MR001, 4mg/kg, QW; nab-paclitaxel+gemcitabine, Per locally approved dosage and administration |
Intravenous infusion Per locally approved formulation Per locally approved formulation |
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Experimental: Dose Escalation Part2, Dose Group 3: MR001+nab-paclitaxel+gemcitabine
MR001, 6mg/kg, QW; nab-paclitaxel+gemcitabine, Per locally approved dosage and administration |
Intravenous infusion Per locally approved formulation Per locally approved formulation |
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Experimental: Dose Expansion Part
Based on the Dose escalation part results, the Investigator and Sponsor will determine one dose and dosing interval to proceed to the dose expansion study |
Intravenous infusion Per locally approved formulation Per locally approved formulation Per locally approved formulation |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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Aproximadamente 24 meses
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Número de participantes que experienciam uma ou mais toxicidades limitantes de dose (TLDs)
Prazo: Aproximadamente 12 meses
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Aproximadamente 12 meses
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Incidência de Eventos Adversos (EA) conforme Avaliado pelo CTCAE v5.0
Prazo: Aproximadamente 30 meses
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Aproximadamente 30 meses
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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Aproximadamente 24 meses
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Melhor Resposta Global (BOR)
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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Aproximadamente 24 meses
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Maximum Tolerated Dose (MTD) of MR001
Prazo: Approximately 12 months
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The maximum tolerated dose (MTD) of MR001 was assessed for QW dosing schedules |
Approximately 12 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Aproximadamente 30 meses
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Aproximadamente 30 meses
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Dose Recomendada para a Fase II (RP2D) do MR001 em combinação com regimes de quimioterapia padrão em doentes com adenocarcinoma ductal pancreático localmente avançado ou metastático (PDAC)
Prazo: Aproximadamente 12 meses
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Aproximadamente 12 meses
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Sobrevivência livre de progressão (SLP)
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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Aproximadamente 24 meses
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Área Sob a Curva de Concentração PlasmáticaTempo (AUC) do MR001
Prazo: Pré-dose e em momentos designados em cada ciclo durante aproximadamente 18 meses (cada ciclo = 2 semanas ou 4 semanas)
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Pré-dose e em momentos designados em cada ciclo durante aproximadamente 18 meses (cada ciclo = 2 semanas ou 4 semanas)
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Concentração Plasmática Máxima (Cmax) do MR001
Prazo: Pré-dose e em momentos designados de cada ciclo durante aproximadamente 18 meses (cada ciclo = 2 semanas ou 4 semanas)
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Pré-dose e em momentos designados de cada ciclo durante aproximadamente 18 meses (cada ciclo = 2 semanas ou 4 semanas)
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Meia-vida (T1/2) do MR001
Prazo: Pré-dose e em momentos designados em cada ciclo durante aproximadamente 18 meses (cada ciclo = 2 semanas ou 4 semanas)
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Pré-dose e em momentos designados em cada ciclo durante aproximadamente 18 meses (cada ciclo = 2 semanas ou 4 semanas)
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Incidência de Anticorpos Antifármaco (ADA) ao MR001
Prazo: Pré-dose em cada 4 ciclos durante aproximadamente 18 meses (cada ciclo = 2 semanas ou 4 semanas)
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Pré-dose em cada 4 ciclos durante aproximadamente 18 meses (cada ciclo = 2 semanas ou 4 semanas)
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Alteração em relação à linha de base em diferentes pontos temporais para Th1 no plasma
Prazo: Pré-dose e em momentos designados em cada ciclo durante aproximadamente 18 meses (cada ciclo = 2 semanas ou 4 semanas)
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Pré-dose e em momentos designados em cada ciclo durante aproximadamente 18 meses (cada ciclo = 2 semanas ou 4 semanas)
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Alteração em relação à linha de base em diferentes pontos temporais para Th2 no plasma
Prazo: Antes da dose e em momentos designados em cada ciclo durante aproximadamente 18 meses (cada ciclo = 2 semanas ou 4 semanas)
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Antes da dose e em momentos designados em cada ciclo durante aproximadamente 18 meses (cada ciclo = 2 semanas ou 4 semanas)
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Alteração em relação à linha de base em diferentes momentos para TGF-β1 no plasma
Prazo: Antes da dose e em momentos específicos designados em cada ciclo durante aproximadamente 18 meses (cada ciclo = 2 semanas ou 4 semanas)
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Antes da dose e em momentos específicos designados em cada ciclo durante aproximadamente 18 meses (cada ciclo = 2 semanas ou 4 semanas)
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Alteração em relação à linha de base em diferentes pontos temporais para CD4 no plasma
Prazo: Pré-dose e em momentos designados em cada ciclo durante aproximadamente 18 meses (cada ciclo = 2 semanas ou 4 semanas)
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Pré-dose e em momentos designados em cada ciclo durante aproximadamente 18 meses (cada ciclo = 2 semanas ou 4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
22 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
22 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MJR-MR001-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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