Tutkimus MR001:n yhdistämisestä kemoterapiaan paikallisesti edenneen tai etäpesäkkeisen haimatiehyen adenokarsinooman (PDAC) potilailla ensilinjan hoidon jälkeen
torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.
Avoimen kohdan, annoksen nostamisen ja annoksen laajentamisen vaiheen Ib/IIa tutkimus MR001:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja alustavan tehon arvioimiseksi yhdistettynä standardikemoterapiaryhmiin paikallisesti edenneen tai etäpesäkkeistä kärsivän haimatiehyen adenokarsinooman (PDAC) potilailla, jotka ovat edenneet ensimmäisen linjan hoidon jälkeen
Tämä vaiheen Ib/IIa tutkimus arvioi MR001:n yhdistettynä kemoterapiaan turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa paikallisesti edenneessä tai etäpesäkkeisiin levinneessä haimasyöpätyypissä (PDAC), joilla on tauti edennyt ensimmäisen linjan hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoimen leiman, annoseskalaation ja annoslaajennuksen vaiheen Ib/IIa tutkimus, jossa arvioidaan MR001:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettisia ominaisuuksia ja alustavaa tehoa yhdistettynä standardeihin kemoterapiaryhmiin paikallisesti edenneen tai etäpesäkkeistä metastasoituneen haimatiehyen adenokarsinooman (PDAC) potilailla, joiden tauti on edennyt ensimmäisen linjan hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
45
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qingshan Xue
- Puhelinnumero: +86 13332895357
- Sähköposti: xueqs@majory.com.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 102218
- Rekrytointi
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiahong Dong, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86-10-56118899
- Sähköposti: dongjiahong@mail.tsinghua.edu.cn
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
- Ei vielä rekrytointia
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tongsen Zheng, PhD
- Puhelinnumero: +86 15134569619
- Sähköposti: yqbfzhengtongsen@163.com
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130015
- Ei vielä rekrytointia
- The First Hospital of Jilin University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Li, PhD
- Puhelinnumero: +86 13756661267
- Sähköposti: jdyylw@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti varmistettu paikallisesti edistynyt tai etäpesäkeinen haimasyöpä (PDAC), joka on edennyt vain yhden aiemman systemaattisen hoidon jälkeen.
- Vähintään yksi mittaustavan mukainen muutos RECIST v1.1 -kriteerien mukaan.
- ECOG-toimintakykyaste 0-1.
- Yli 3 kuukauden elinaika-ennuste.
- Riittävä elin- ja luuydintoiminta laboratoriomittareiden määrittelemänä.
- Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoon perustuva suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys MR001:lle tai vastaaville monoklonaalisille vasta-aineille.
- Systemaattisen immunosupressiivisen hoidon tarve 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
- Hallitsemattomat aktiiviset infektiot tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet.
- Riittämättömästi hallitut aktiiviset aivometastasit tai leptomeningeaalimetastaasi.
- Kliinisesti merkitsevät sydän- ja verisuoni-, munuais- tai maksasairaudet.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Muut seikat, joista tutkija katsoo, että ne saattavat lisätä koehenkilöiden riskejä tai häiritä tutkimuksen tuloksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen laajennusosa
Annosten eskalaatioosan tulosten perusteella tutkija ja sponsori määrittelevät yhden annoksen ja annosteluvälin siirtyäkseen annoksen laajennustutkimukseen
|
Paikallisesti hyväksytyn formulaation mukaan
Laskimonsisäinen infuusio
Paikallisesti hyväksytyn valmistemuodon mukaisesti
Paikallisesti hyväksytyn valmismuodon mukaisesti
|
|
Kokeellinen: Annoksen Nousu Osa 1, Annosryhmä 1: MR001+Irinotekaani Liposomi+LV/5-FU
MR001, 2 mg/kg, QW; Irinotekaaniliposomi+LV/5-FU, paikallisesti hyväksytyn annostuksen ja antotavan mukaisesti
|
Laskimonsisäinen infuusio
Paikallisesti hyväksytyn valmistemuodon mukaisesti
|
|
Kokeellinen: Annoksen Nousu Osa 1, Annosryhmä 2: MR001+Irinotekaani Liposomi+LV/5-FU
MR001, 4 mg/kg, QW; Irinotekaaniliposomi+LV/5-FU, paikallisesti hyväksytyn annostelun ja annostelutavan mukaisesti
|
Laskimonsisäinen infuusio
Paikallisesti hyväksytyn valmistemuodon mukaisesti
|
|
Kokeellinen: Annoksen Nousuosio Osa1, Annosryhmä 3: MR001+Irinotekaaniliposomi+LV/5-FU
MR001, 6 mg/kg, QW; Irinotekaaniliposomi+LV/5-FU, paikallisesti hyväksytyn annostuksen ja antotavan mukaisesti
|
Laskimonsisäinen infuusio
Paikallisesti hyväksytyn valmistemuodon mukaisesti
|
|
Kokeellinen: Annoksen kohotusosa 2, annosryhmä 1: MR001+nab-paklitakseeli+gemsitabiini
MR001, 2 mg/kg, QW; nab-paklitakseli+gemtsitabiini, paikallisesti hyväksytyn annostelun ja antotavan mukaisesti
|
Paikallisesti hyväksytyn formulaation mukaan
Laskimonsisäinen infuusio
Paikallisesti hyväksytyn valmismuodon mukaisesti
|
|
Kokeellinen: Annoksen Nousu Osa 2, Annosryhmä 2: MR001+nab-paklitakseeli+gemsitabiini
MR001, 4 mg/kg, QW; nab-paklitakseli+gemtsitabiini, Paikallisesti hyväksytyn annostuksen ja antotavan mukaan
|
Paikallisesti hyväksytyn formulaation mukaan
Laskimonsisäinen infuusio
Paikallisesti hyväksytyn valmismuodon mukaisesti
|
|
Kokeellinen: Annoksen nosto, osa 2, annosryhmä 3: MR001+nab-paklitakseeli+gemsitabiini
MR001, 6 mg/kg, QW; nab-paklitakseli+gemsitabiini, Paikallisesti hyväksytyn annostelun ja käytön mukaisesti
|
Paikallisesti hyväksytyn formulaation mukaan
Laskimonsisäinen infuusio
Paikallisesti hyväksytyn valmismuodon mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Noin 24 kuukautta
|
|
|
Osallistujien määrä, jotka kokevat yhden tai useamman annosrajoittavan toksisuuden (DLT)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
Noin 12 kuukautta
|
|
|
MR001:n maksimi siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
MR001:n suurin siedetty annos (MTD) arvioitiin viikoittaisille annosteluaikatauluille
|
Noin 12 kuukautta
|
|
Haittatapahtumien (AEs) esiintyvyys CTCAE v5.0:n mukaisesti arvioituna
Aikaikkuna: Noin 30 kuukautta
|
Noin 30 kuukautta
|
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Noin 24 kuukautta
|
|
|
Paras kokonaisvastus (BOR)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Noin 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Noin 30 kuukautta
|
Noin 30 kuukautta
|
|
Suositeltu vaiheen II annos (RP2D) MR001:sta yhdistettynä standardikemoterapiarokotuksiin paikallisesti edenneen tai etäpesäkkeellisen haimatiehyen adenokarsinooman (PDAC) potilailla
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
Noin 12 kuukautta
|
|
Edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Noin 24 kuukautta
|
|
MR001:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ennen annostelua ja määrätyinä aikoina jokaisessa syklissä noin 18 kuukauden ajan (jokainen sykli = 2 viikkoa tai 4 viikkoa)
|
Ennen annostelua ja määrätyinä aikoina jokaisessa syklissä noin 18 kuukauden ajan (jokainen sykli = 2 viikkoa tai 4 viikkoa)
|
|
MR001:n maksimiplasmakonsentraatio (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määrätyin ajanjaksoin kussakin syklissä noin 18 kuukauden ajan (jokainen sykli = 2 viikkoa tai 4 viikkoa)
|
Ennen annostusta ja määrätyin ajanjaksoin kussakin syklissä noin 18 kuukauden ajan (jokainen sykli = 2 viikkoa tai 4 viikkoa)
|
|
Puoliintumisaika (T1/2) MR001:lle
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määrättyinä aikapisteinä jokaisessa syklissä noin 18 kuukauden ajan (jokainen sykli = 2 viikkoa tai 4 viikkoa)
|
Ennen annostusta ja määrättyinä aikapisteinä jokaisessa syklissä noin 18 kuukauden ajan (jokainen sykli = 2 viikkoa tai 4 viikkoa)
|
|
MR001:lle kohdistuvien lääkevastaisien vasta-aineiden (ADA) esiintyvyys
Aikaikkuna: Predoosi joka 4. jakson välein noin 18 kuukauden ajan (jokainen jakso = 2 viikkoa tai 4 viikkoa)
|
Predoosi joka 4. jakson välein noin 18 kuukauden ajan (jokainen jakso = 2 viikkoa tai 4 viikkoa)
|
|
Muutos lähtöarvosta eri aikapisteillä Th1:lle plasmassa
Aikaikkuna: Ennalta annostus ja määrätyissä ajoissa kussakin syklissä noin 18 kuukauden ajan (jokainen sykli = 2 viikkoa tai 4 viikkoa)
|
Ennalta annostus ja määrätyissä ajoissa kussakin syklissä noin 18 kuukauden ajan (jokainen sykli = 2 viikkoa tai 4 viikkoa)
|
|
Muutos perusarvosta eri ajanjaksoilla Th2:lle plasmassa
Aikaikkuna: Ennalta annostus ja määriteltyinä aikoina kussakin syklissä noin 18 kuukauden ajan (jokainen sykli = 2 viikkoa tai 4 viikkoa)
|
Ennalta annostus ja määriteltyinä aikoina kussakin syklissä noin 18 kuukauden ajan (jokainen sykli = 2 viikkoa tai 4 viikkoa)
|
|
Muutos lähtöarvosta eri aikapisteissä TGF-β1:lle plasmassa
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja määrätyinä aikoina kussakin syklissä noin 18 kuukauden ajan (jokainen sykli = 2 viikkoa tai 4 viikkoa)
|
Ennakkoannos ja määrätyinä aikoina kussakin syklissä noin 18 kuukauden ajan (jokainen sykli = 2 viikkoa tai 4 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta eri ajanhetkillä plasmassa olevan CD4:n osalta
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja määriteltyinä aikoina jokaisessa syklissä noin 18 kuukauden ajan (jokainen sykli = 2 viikkoa tai 4 viikkoa)
|
Ennakkoannos ja määriteltyinä aikoina jokaisessa syklissä noin 18 kuukauden ajan (jokainen sykli = 2 viikkoa tai 4 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 22. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 22. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MJR-MR001-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .