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Uno studio su MR001 in combinazione con la chemioterapia in pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) localmente avanzato o metastatico dopo terapia di prima linea

21 maggio 2026 aggiornato da: Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.

Uno studio in aperto, di escalation di dose e di espansione di dose di Fase Ib/IIa per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di MR001 in combinazione con regimi chemioterapici standard in pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) localmente avanzato o metastatico che hanno progredito dopo terapia di prima linea

Questo studio di Fase Ib/IIa valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di MR001 in combinazione con la chemioterapia in pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) localmente avanzato o metastatico che hanno mostrato progressione dopo terapia di prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto di escalation e di espansione della dose di Fase Ib/IIa per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di MR001 in combinazione con regimi chemioterapici standard in pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico localmente avanzato o metastatico (PDAC) che hanno mostrato progressione dopo terapia di prima linea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 102218
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Attivo, non reclutante
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Non ancora reclutamento
        • Harbin medical university cancer hospital
        • Contatto:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130015
        • Non ancora reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
          • Wei Li, PhD
          • Numero di telefono: +86 13756661267
          • Email: jdyylw@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Carcinoma pancreatico duttale avanzato localmente o metastatico confermato istologicamente o citologicamente, progredito dopo una sola precedente linea di terapia sistemica.
  • Almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1.
  • Stato di Performance ECOG 0-1.
  • Aspettativa di vita >3 mesi.
  • Funzionalità d'organo e midollare adeguata come definito dai parametri di laboratorio.
  • Firma volontaria del modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota a MR001 o anticorpi monoclonali simili.
  • Necessità di terapia immunosoppressiva sistemica entro 14 giorni prima della prima somministrazione.
  • Infezioni attive non controllate o neoplasie maligne concomitanti.
  • Metastasi cerebrali attive o metastasi leptomeningee non adeguatamente controllate.
  • Disturbi cardiovascolari, renali o epatici clinicamente significativi.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Qualsiasi altra circostanza che lo sperimentatore ritenga possa aumentare i rischi per i soggetti o interferire con i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte di espansione della dose
Sulla base dei risultati della parte di incremento della dose, lo sperimentatore e lo sponsor determineranno una dose e l'intervallo di dosaggio per procedere allo studio di espansione della dose
Droga: Nab-paclitaxel
Per formulazione approvata localmente
Droga: MR001
Infusione endovenosa
Droga: Iniezione di Irinotecan Liposomiale in combinazione con 5-FU/LV
Per formulazione approvata localmente
Droga: Gemcitabina (GEM)
Per formulazione approvata localmente
Sperimentale: Fase di Escalazione di Dose Parte 1, Gruppo di Dose 1: MR001+Irinotecan Liposomiale+LV/5-FU
MR001, 2mg/kg, QW; Irinotecan Liposomiale+LV/5-FU, Come da dosaggio e somministrazione approvati localmente
Droga: MR001
Infusione endovenosa
Droga: Iniezione di Irinotecan Liposomiale in combinazione con 5-FU/LV
Per formulazione approvata localmente
Sperimentale: Parte 1 di Escalazione della Dose, Gruppo di Dose 2: MR001+Irinotecan Liposomiale+LV/5-FU
MR001, 4mg/kg, QW; Irinotecan Liposomiale+LV/5-FU, Secondo il dosaggio e la somministrazione approvati localmente
Droga: MR001
Infusione endovenosa
Droga: Iniezione di Irinotecan Liposomiale in combinazione con 5-FU/LV
Per formulazione approvata localmente
Sperimentale: Parte 1 di Escalazione della Dose, Gruppo di Dose 3: MR001+Irinotecan Liposomiale+LV/5-FU
MR001, 6mg/kg, QW; Irinotecan Liposomiale+LV/5-FU, Secondo il dosaggio e la somministrazione approvati localmente
Droga: MR001
Infusione endovenosa
Droga: Iniezione di Irinotecan Liposomiale in combinazione con 5-FU/LV
Per formulazione approvata localmente
Sperimentale: Parte 2 di Escalazione della Dose, Gruppo di Dose 1: MR001+nab-paclitaxel+gemcitabina
MR001, 2 mg/kg, QW; nab-paclitaxel+gemcitabine, Come da dosaggio e somministrazione approvati localmente
Droga: Nab-paclitaxel
Per formulazione approvata localmente
Droga: MR001
Infusione endovenosa
Droga: Gemcitabina (GEM)
Per formulazione approvata localmente
Sperimentale: Parte 2 di Escalazione di Dose, Gruppo di Dose 2: MR001+nab-paclitaxel+gemcitabina
MR001, 4mg/kg, QW; nab-paclitaxel+gemcitabina, Secondo il dosaggio e la somministrazione approvati localmente
Droga: Nab-paclitaxel
Per formulazione approvata localmente
Droga: MR001
Infusione endovenosa
Droga: Gemcitabina (GEM)
Per formulazione approvata localmente
Sperimentale: Parte 2 di Escalazione di Dose, Gruppo di Dose 3: MR001+nab-paclitaxel+gemcitabina
MR001, 6mg/kg, QW; nab-paclitaxel+gemcitabine, Secondo il dosaggio e la somministrazione approvati a livello locale
Droga: Nab-paclitaxel
Per formulazione approvata localmente
Droga: MR001
Infusione endovenosa
Droga: Gemcitabina (GEM)
Per formulazione approvata localmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Circa 24 mesi
Numero di partecipanti che manifestano una o più tossicità dose-limite (DLT)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Circa 12 mesi
Dose Massima Tollerata (MTD) di MR001
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
La dose massima tollerata (MTD) di MR001 è stata valutata per i regimi di dosaggio QW
Circa 12 mesi
Incidenza degli Eventi Avversi (EA) valutati secondo CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Circa 30 mesi
Circa 30 mesi
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Circa 24 mesi
Migliore Risposta Complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Circa 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Circa 30 mesi
Circa 30 mesi
Dose di Fase II Raccomandata (RP2D) di MR001 in combinazione con regimi chemioterapici standard in pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico localmente avanzato o metastatico (PDAC)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Circa 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Circa 24 mesi
Area Sotto la Curva della Concentrazione Plasmatica-Tempo (AUC) di MR001
Lasso di tempo: Predose e in momenti specifici designati in ogni ciclo per circa 18 mesi (ogni ciclo = 2 settimane o 4 settimane)
Predose e in momenti specifici designati in ogni ciclo per circa 18 mesi (ogni ciclo = 2 settimane o 4 settimane)
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di MR001
Lasso di tempo: Prima della dose e in momenti specifici di ogni ciclo per circa 18 mesi (ogni ciclo = 2 settimane o 4 settimane)
Prima della dose e in momenti specifici di ogni ciclo per circa 18 mesi (ogni ciclo = 2 settimane o 4 settimane)
Emivita (T1/2) di MR001
Lasso di tempo: Predose e in momenti designati di ogni ciclo per circa 18 mesi (ogni ciclo = 2 settimane o 4 settimane)
Predose e in momenti designati di ogni ciclo per circa 18 mesi (ogni ciclo = 2 settimane o 4 settimane)
Incidenza di Anticorpi Anti-farmaco (ADA) verso MR001
Lasso di tempo: Predose ogni 4 cicli per circa 18 mesi (ogni ciclo = 2 settimane o 4 settimane)
Predose ogni 4 cicli per circa 18 mesi (ogni ciclo = 2 settimane o 4 settimane)
Variazione rispetto al basale in diversi punti temporali per Th1 nel plasma
Lasso di tempo: Predose e in momenti prestabiliti di ogni ciclo per circa 18 mesi (ogni ciclo = 2 settimane o 4 settimane)
Predose e in momenti prestabiliti di ogni ciclo per circa 18 mesi (ogni ciclo = 2 settimane o 4 settimane)
Variazione rispetto al basale in diversi momenti temporali per Th2 nel plasma
Lasso di tempo: Predose e in momenti specifici designati in ogni ciclo per circa 18 mesi (ogni ciclo = 2 settimane o 4 settimane)
Predose e in momenti specifici designati in ogni ciclo per circa 18 mesi (ogni ciclo = 2 settimane o 4 settimane)
Variazione rispetto al basale in diversi momenti temporali per TGF-β1 nel plasma
Lasso di tempo: Predose e in momenti specifici designati in ogni ciclo per circa 18 mesi (ogni ciclo = 2 settimane o 4 settimane)
Predose e in momenti specifici designati in ogni ciclo per circa 18 mesi (ogni ciclo = 2 settimane o 4 settimane)
Variazione rispetto al basale in diversi punti temporali per CD4 nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose e in momenti specifici designati in ogni ciclo per circa 18 mesi (ogni ciclo = 2 settimane o 4 settimane)
Pre-dose e in momenti specifici designati in ogni ciclo per circa 18 mesi (ogni ciclo = 2 settimane o 4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

22 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

22 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MJR-MR001-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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