Uno studio su MR001 in combinazione con la chemioterapia in pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) localmente avanzato o metastatico dopo terapia di prima linea
5 novembre 2026 aggiornato da: Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.
Uno studio in aperto, di escalation di dose e di espansione di dose di Fase Ib/IIa per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di MR001 in combinazione con regimi chemioterapici standard in pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) localmente avanzato o metastatico che hanno progredito dopo terapia di prima linea
This Phase Ib/IIa study is evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary efficacy of MR001 Combined with Chemotherapy in patients with locally advanced or metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) who have progressed after first-line therapy.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
This is an open-label, dose-escalation and dose-expansion Phase Ib/IIa study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary efficacy of MR001 in combination with standard chemotherapy regimens in patients with locally advanced or metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) who have progressed after first-line therapy.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
45
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Qingshan Xue
- Numero di telefono: +86 13332895357
- Email: xueqs@majory.com.cn
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 102218
- Reclutamento
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Contatto:
- Jiahong Dong, MD, PhD
- Numero di telefono: +86-10-56118899
- Email: dongjiahong@mail.tsinghua.edu.cn
-
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Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400030
- Non ancora reclutamento
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Contatto:
- Dewei Li
- Numero di telefono: +86 13618317772
- Email: lidewei406@sina.com
-
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
- Non ancora reclutamento
- Fujian Cancer Hospital
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Contatto:
- Zengqing Guo
- Numero di telefono: +86 13905918836
- Email: gzq_005@126.com
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Reclutamento
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contatto:
- Zhihua Li
- Numero di telefono: +86 13710818805
- Email: lzhdoct@163.com
-
Shenzhen, Guangdong, Cina, 518020
- Non ancora reclutamento
- Shenzhen People's Hospital
-
Contatto:
- Hua Cao
- Numero di telefono: +86 13823518246
- Email: caohua1206@hotmail.com
-
Shenzhen, Guangdong, Cina, 518172
- Non ancora reclutamento
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences,Shenzhen
-
Contatto:
- Junjie Hang
- Numero di telefono: +86 13681709736
- Email: katerhjj0000@126.com
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050011
- Reclutamento
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Contatto:
- Fei Yin
- Numero di telefono: +86 13831120022
- Email: yinfei_4y@sina.com
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Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
- Reclutamento
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Contatto:
- Tongsen Zheng, PhD
- Numero di telefono: +86 15134569619
- Email: yqbfzhengtongsen@163.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
- Non ancora reclutamento
- Henan Cancer Hospital
-
Contatto:
- Xiaobing Chen
- Numero di telefono: +86 13937100233
- Email: 2290773710@qq.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Non ancora reclutamento
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contatto:
- Hong Qiu
- Numero di telefono: +86 13986296106
- Email: tjqiuhong@163.com
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430022
- Non ancora reclutamento
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contatto:
- Heshui Wu
- Numero di telefono: +86 13720117761
- Email: heshuiwu@hust.edu.cn
-
-
Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410013
- Non ancora reclutamento
- Hunan Cancer Hospital
-
Contatto:
- Zhenyang Liu
- Numero di telefono: +86 18673181133
- Email: Liuzhenyang@hnca.org.cn
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Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina, 130015
- Non ancora reclutamento
- The First Hospital of Jilin University
-
Contatto:
- Wei Li, PhD
- Numero di telefono: +86 13756661267
- Email: jdyylw@163.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
- Non ancora reclutamento
- The First Hospital of China Medical University
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Contatto:
- Zan Teng
- Numero di telefono: +86 13704012815
- Email: tengzan@163.com
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Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250117
- Non ancora reclutamento
- Shandong Cancer Hospital
-
Contatto:
- Zuoxing Niu
-
Contatto:
- Shuqin Ni
- Numero di telefono: +86 15553115936
- Email: nsq163@163.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- Non ancora reclutamento
- West China Hospital of Sichuan University
-
Contatto:
- Xuelei Ma
- Numero di telefono: +86 18980607330
- Email: 183818128@qq.com
-
Contatto:
- Ke Cheng
- Numero di telefono: +86 13408410416
- Email: mxlmax@163.com
-
Yibin, Sichuan, Cina, 644000
- Non ancora reclutamento
- The Second People's Hospital of Yibin
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Contatto:
- Kaijian Lei
- Numero di telefono: +86 13990903661
- Email: lkj600@163.com
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-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
- Non ancora reclutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
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Contatto:
- Jieer Ying
- Numero di telefono: +86 13858195803
- Email: hzyingjieer@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic PDAC, progressed after only one prior line of systemic therapy.
- At least one measurable lesion per RECIST v1.1.
- ECOG Performance Status of 0-1.
- Life expectancy >3 months.
- Adequate organ and marrow function as defined by laboratory parameters.
- Voluntarily sign the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to MR001 or similar monoclonal antibodies.
- Requirement for systemic immunosuppressive therapy within 14 days before first dosing.
- Uncontrolled active infections or concurrent malignancies.
- Not adequately controlled active brain metastases or leptomeningeal metastasis.
- Clinically significant cardiovascular, renal, or hepatic disorders.
- Pregnant or breastfeeding women.
- Any other circumstances which the investigator considers may increase risks to subjects or interfere with the results of the trial.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dose Escalation Part1, Dose Group 1: MR001+Irinotecan Liposome+LV/5-FU
MR001, 2mg/kg, QW; Irinotecan Liposome+LV/5-FU, Per locally approved dosage and administration |
Intravenous infusion Per locally approved formulation |
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Sperimentale: Dose Escalation Part1, Dose Group 2: MR001+Irinotecan Liposome+LV/5-FU
MR001, 4mg/kg, QW; Irinotecan Liposome+LV/5-FU, Per locally approved dosage and administration |
Intravenous infusion Per locally approved formulation |
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Sperimentale: Dose Escalation Part1, Dose Group 3: MR001+Irinotecan Liposome+LV/5-FU
MR001, 6mg/kg, QW; Irinotecan Liposome+LV/5-FU, Per locally approved dosage and administration |
Intravenous infusion Per locally approved formulation |
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Sperimentale: Dose Escalation Part2, Dose Group 1: MR001+nab-paclitaxel+gemcitabine
MR001, 2mg/kg, QW; nab-paclitaxel+gemcitabine, Per locally approved dosage and administration |
Intravenous infusion Per locally approved formulation Per locally approved formulation |
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Sperimentale: Dose Escalation Part2, Dose Group 2: MR001+nab-paclitaxel+gemcitabine
MR001, 4mg/kg, QW; nab-paclitaxel+gemcitabine, Per locally approved dosage and administration |
Intravenous infusion Per locally approved formulation Per locally approved formulation |
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Sperimentale: Dose Escalation Part2, Dose Group 3: MR001+nab-paclitaxel+gemcitabine
MR001, 6mg/kg, QW; nab-paclitaxel+gemcitabine, Per locally approved dosage and administration |
Intravenous infusion Per locally approved formulation Per locally approved formulation |
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Sperimentale: Dose Expansion Part
Based on the Dose escalation part results, the Investigator and Sponsor will determine one dose and dosing interval to proceed to the dose expansion study |
Intravenous infusion Per locally approved formulation Per locally approved formulation Per locally approved formulation |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
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Circa 24 mesi
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Numero di partecipanti che manifestano una o più tossicità dose-limite (DLT)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
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Circa 12 mesi
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Incidenza degli Eventi Avversi (EA) valutati secondo CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Circa 30 mesi
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Circa 30 mesi
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Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
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Circa 24 mesi
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Migliore Risposta Complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
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Circa 24 mesi
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Maximum Tolerated Dose (MTD) of MR001
Lasso di tempo: Approximately 12 months
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The maximum tolerated dose (MTD) of MR001 was assessed for QW dosing schedules |
Approximately 12 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Circa 30 mesi
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Circa 30 mesi
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Dose di Fase II Raccomandata (RP2D) di MR001 in combinazione con regimi chemioterapici standard in pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico localmente avanzato o metastatico (PDAC)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
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Circa 12 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
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Circa 24 mesi
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Area Sotto la Curva della Concentrazione Plasmatica-Tempo (AUC) di MR001
Lasso di tempo: Predose e in momenti specifici designati in ogni ciclo per circa 18 mesi (ogni ciclo = 2 settimane o 4 settimane)
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Predose e in momenti specifici designati in ogni ciclo per circa 18 mesi (ogni ciclo = 2 settimane o 4 settimane)
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di MR001
Lasso di tempo: Prima della dose e in momenti specifici di ogni ciclo per circa 18 mesi (ogni ciclo = 2 settimane o 4 settimane)
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Prima della dose e in momenti specifici di ogni ciclo per circa 18 mesi (ogni ciclo = 2 settimane o 4 settimane)
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Emivita (T1/2) di MR001
Lasso di tempo: Predose e in momenti designati di ogni ciclo per circa 18 mesi (ogni ciclo = 2 settimane o 4 settimane)
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Predose e in momenti designati di ogni ciclo per circa 18 mesi (ogni ciclo = 2 settimane o 4 settimane)
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Incidenza di Anticorpi Anti-farmaco (ADA) verso MR001
Lasso di tempo: Predose ogni 4 cicli per circa 18 mesi (ogni ciclo = 2 settimane o 4 settimane)
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Predose ogni 4 cicli per circa 18 mesi (ogni ciclo = 2 settimane o 4 settimane)
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Variazione rispetto al basale in diversi punti temporali per Th1 nel plasma
Lasso di tempo: Predose e in momenti prestabiliti di ogni ciclo per circa 18 mesi (ogni ciclo = 2 settimane o 4 settimane)
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Predose e in momenti prestabiliti di ogni ciclo per circa 18 mesi (ogni ciclo = 2 settimane o 4 settimane)
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Variazione rispetto al basale in diversi momenti temporali per Th2 nel plasma
Lasso di tempo: Predose e in momenti specifici designati in ogni ciclo per circa 18 mesi (ogni ciclo = 2 settimane o 4 settimane)
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Predose e in momenti specifici designati in ogni ciclo per circa 18 mesi (ogni ciclo = 2 settimane o 4 settimane)
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Variazione rispetto al basale in diversi momenti temporali per TGF-β1 nel plasma
Lasso di tempo: Predose e in momenti specifici designati in ogni ciclo per circa 18 mesi (ogni ciclo = 2 settimane o 4 settimane)
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Predose e in momenti specifici designati in ogni ciclo per circa 18 mesi (ogni ciclo = 2 settimane o 4 settimane)
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Variazione rispetto al basale in diversi punti temporali per CD4 nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose e in momenti specifici designati in ogni ciclo per circa 18 mesi (ogni ciclo = 2 settimane o 4 settimane)
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Pre-dose e in momenti specifici designati in ogni ciclo per circa 18 mesi (ogni ciclo = 2 settimane o 4 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
22 giugno 2028
Completamento dello studio (Stimato)
22 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
19 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 novembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2026
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MJR-MR001-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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