Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MR001 kemoterápiával kombinált kezelésének vizsgálata helyileg előrehaladott vagy metastatikus pancreatális ductalis adenocarcinoma (PDAC) betegekben elsővonalas terápia után

2026. november 5. frissítette: Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.

Egy nyílt címkéjű, dózis-emelkedéses és dózis-bővítéses Ib/IIa fázisú vizsgálat a MR001 biztonságosságának, jól tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és előzetes hatékonyságának értékelésére standard kemoterápiás kezelési rendszerekkel kombinálva lokálisan előrehaladott vagy metastatikus pancreatikus ductalis adenocarcinomában (PDAC) szenvedő betegeknél, akik elsővonalbeli terápia után progressziót mutattak

This Phase Ib/IIa study is evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary efficacy of MR001 Combined with Chemotherapy in patients with locally advanced or metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) who have progressed after first-line therapy.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This is an open-label, dose-escalation and dose-expansion Phase Ib/IIa study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary efficacy of MR001 in combination with standard chemotherapy regimens in patients with locally advanced or metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) who have progressed after first-line therapy.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

45

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 102218
        • Toborzás
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kína, 400030
        • Még nincs toborzás
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350014
        • Még nincs toborzás
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Toborzás
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518020
        • Még nincs toborzás
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518172
        • Még nincs toborzás
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences,Shenzhen
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050011
        • Toborzás
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150081
        • Toborzás
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450008
        • Még nincs toborzás
        • Henan Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Még nincs toborzás
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Még nincs toborzás
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410013
        • Még nincs toborzás
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130015
        • Még nincs toborzás
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110001
        • Még nincs toborzás
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250117
        • Még nincs toborzás
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zuoxing Niu
        • Kapcsolatba lépni:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Még nincs toborzás
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Yibin, Sichuan, Kína, 644000
        • Még nincs toborzás
        • The Second People's Hospital of Yibin
        • Kapcsolatba lépni:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
        • Még nincs toborzás
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic PDAC, progressed after only one prior line of systemic therapy.
  • At least one measurable lesion per RECIST v1.1.
  • ECOG Performance Status of 0-1.
  • Life expectancy >3 months.
  • Adequate organ and marrow function as defined by laboratory parameters.
  • Voluntarily sign the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity to MR001 or similar monoclonal antibodies.
  • Requirement for systemic immunosuppressive therapy within 14 days before first dosing.
  • Uncontrolled active infections or concurrent malignancies.
  • Not adequately controlled active brain metastases or leptomeningeal metastasis.
  • Clinically significant cardiovascular, renal, or hepatic disorders.
  • Pregnant or breastfeeding women.
  • Any other circumstances which the investigator considers may increase risks to subjects or interfere with the results of the trial.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dose Escalation Part1, Dose Group 1: MR001+Irinotecan Liposome+LV/5-FU

MR001, 2mg/kg, QW; Irinotecan Liposome+LV/5-FU, Per locally approved dosage and administration
Drog: MR001

Intravenous infusion

Drog: Irinotecan Liposome Injection combined with 5-FU/LV

Per locally approved formulation
Kísérleti: Dose Escalation Part1, Dose Group 2: MR001+Irinotecan Liposome+LV/5-FU

MR001, 4mg/kg, QW; Irinotecan Liposome+LV/5-FU, Per locally approved dosage and administration
Drog: MR001

Intravenous infusion

Drog: Irinotecan Liposome Injection combined with 5-FU/LV

Per locally approved formulation
Kísérleti: Dose Escalation Part1, Dose Group 3: MR001+Irinotecan Liposome+LV/5-FU

MR001, 6mg/kg, QW; Irinotecan Liposome+LV/5-FU, Per locally approved dosage and administration
Drog: MR001

Intravenous infusion

Drog: Irinotecan Liposome Injection combined with 5-FU/LV

Per locally approved formulation
Kísérleti: Dose Escalation Part2, Dose Group 1: MR001+nab-paclitaxel+gemcitabine

MR001, 2mg/kg, QW; nab-paclitaxel+gemcitabine, Per locally approved dosage and administration
Drog: MR001

Intravenous infusion

Drog: Nab-paclitaxel

Per locally approved formulation

Drog: Gemcitabine (GEM)

Per locally approved formulation
Kísérleti: Dose Escalation Part2, Dose Group 2: MR001+nab-paclitaxel+gemcitabine

MR001, 4mg/kg, QW; nab-paclitaxel+gemcitabine, Per locally approved dosage and administration
Drog: MR001

Intravenous infusion

Drog: Nab-paclitaxel

Per locally approved formulation

Drog: Gemcitabine (GEM)

Per locally approved formulation
Kísérleti: Dose Escalation Part2, Dose Group 3: MR001+nab-paclitaxel+gemcitabine

MR001, 6mg/kg, QW; nab-paclitaxel+gemcitabine, Per locally approved dosage and administration
Drog: MR001

Intravenous infusion

Drog: Nab-paclitaxel

Per locally approved formulation

Drog: Gemcitabine (GEM)

Per locally approved formulation
Kísérleti: Dose Expansion Part

Based on the Dose escalation part results, the Investigator and Sponsor will determine one dose and dosing interval to proceed to the dose expansion study
Drog: MR001

Intravenous infusion

Drog: Irinotecan Liposome Injection combined with 5-FU/LV

Per locally approved formulation

Drog: Nab-paclitaxel

Per locally approved formulation

Drog: Gemcitabine (GEM)

Per locally approved formulation

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Körülbelül 24 hónap
Körülbelül 24 hónap
Azon résztvevők száma, akik egy vagy több adagolási limitet jelentő toxicitást (DLT) tapasztalnak
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
Körülbelül 12 hónap
A mellékhatások előfordulási gyakorisága a CTCAE v5.0 szerint értékelve
Időkeret: Körülbelül 30 hónap
Körülbelül 30 hónap
Objektív Válaszráta (ORR)
Időkeret: Körülbelül 24 hónap
Körülbelül 24 hónap
Legjobb Általános Válasz (BOR)
Időkeret: Körülbelül 24 hónap
Körülbelül 24 hónap
Maximum Tolerated Dose (MTD) of MR001
Időkeret: Approximately 12 months

The maximum tolerated dose (MTD) of MR001 was assessed for QW dosing schedules
Approximately 12 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 30 hónap
Körülbelül 30 hónap
Az MR001 ajánlott II. fázisú dózisa (RP2D) standard kemoterápiás kezeléssel kombinálva lokálisan előrehaladott vagy metastatikus pancreatális ductalis adenocarcinomás (PDAC) betegekben
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
Körülbelül 12 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 24 hónap
Körülbelül 24 hónap
MR001 plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe (AUC)
Időkeret: Predózisban és minden ciklus meghatározott időpontjaiban körülbelül 18 hónapon keresztül (minden ciklus = 2 hét vagy 4 hét)
Predózisban és minden ciklus meghatározott időpontjaiban körülbelül 18 hónapon keresztül (minden ciklus = 2 hét vagy 4 hét)
MR001 maximális plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Adagolás előtt és a meghatározott időpontokban minden ciklusban kb. 18 hónapig (minden ciklus = 2 hét vagy 4 hét)
Adagolás előtt és a meghatározott időpontokban minden ciklusban kb. 18 hónapig (minden ciklus = 2 hét vagy 4 hét)
MR001 felezési ideje (T1/2)
Időkeret: Premedikációban és az egyes ciklusok meghatározott időpontjaiban körülbelül 18 hónapig (minden ciklus = 2 hét vagy 4 hét)
Premedikációban és az egyes ciklusok meghatározott időpontjaiban körülbelül 18 hónapig (minden ciklus = 2 hét vagy 4 hét)
MR001-hez tartozó antidrog antitestek (ADA) előfordulása
Időkeret: Adatgyűjtés minden 4. ciklus előtt körülbelül 18 hónapon át (minden ciklus = 2 hét vagy 4 hét)
Adatgyűjtés minden 4. ciklus előtt körülbelül 18 hónapon át (minden ciklus = 2 hét vagy 4 hét)
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás különböző időpontokban a plazma Th1 szintjében
Időkeret: Adás előtt és a meghatározott időpontokban minden ciklusban körülbelül 18 hónapon át (minden ciklus = 2 hét vagy 4 hét)
Adás előtt és a meghatározott időpontokban minden ciklusban körülbelül 18 hónapon át (minden ciklus = 2 hét vagy 4 hét)
A Th2 változása a kiindulási értékhez képest különböző időpontokban plazmában
Időkeret: Adagolás előtt és a meghatározott időpontokban minden ciklusban kb. 18 hónapig (minden ciklus = 2 hét vagy 4 hét)
Adagolás előtt és a meghatározott időpontokban minden ciklusban kb. 18 hónapig (minden ciklus = 2 hét vagy 4 hét)
A TGF-β1 plazmaszintjének változása a kiindulási értékhez képest különböző időpontokban
Időkeret: Predózisban és minden ciklus meghatározott időpontjaiban körülbelül 18 hónapon át (minden ciklus = 2 hét vagy 4 hét)
Predózisban és minden ciklus meghatározott időpontjaiban körülbelül 18 hónapon át (minden ciklus = 2 hét vagy 4 hét)
A CD4 alapvonalhoz viszonyított változása a plazmában különböző időpontokban
Időkeret: Predózisban és az egyes ciklusok meghatározott időpontjaiban körülbelül 18 hónapon át (minden ciklus = 2 hét vagy 4 hét)
Predózisban és az egyes ciklusok meghatározott időpontjaiban körülbelül 18 hónapon át (minden ciklus = 2 hét vagy 4 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. június 22.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 14.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MJR-MR001-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel