En studie av MR001 i kombinasjon med kjemoterapi hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk pankreaskreft (PDAC) etter førstelinjebehandling
21. mai 2026 oppdatert av: Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.
En åpen, dose-eskalerende og dose-ekspanderende fase Ib/IIa-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig effekt av MR001 i kombinasjon med standard kjemoterapiregimer hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk pankreasduktalcarcinom (PDAC) som har hatt sykdomsutvikling etter førstelinjeterapi
Denne fase Ib/IIa-studien vurderer sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig effekt av MR001 kombinert med kjemoterapi hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk pankreasduktalcarcinom (PDAC) som har hatt sykdomsutvikling etter førstelinjebehandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, dose-eskalerende og dose-ekspanderende fase Ib/IIa-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og foreløpig effekt av MR001 i kombinasjon med standard kjemoterapiregimer hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk pankreasductal adenokarcinom (PDAC) som har hatt sykdomsutvikling etter første linjes behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
45
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qingshan Xue
- Telefonnummer: +86 13332895357
- E-post: xueqs@majory.com.cn
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 102218
- Rekruttering
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jiahong Dong, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-10-56118899
- E-post: dongjiahong@mail.tsinghua.edu.cn
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Har ikke rekruttert ennå
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tongsen Zheng, PhD
- Telefonnummer: +86 15134569619
- E-post: yqbfzhengtongsen@163.com
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130015
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Hospital of Jilin University
-
Ta kontakt med:
- Wei Li, PhD
- Telefonnummer: +86 13756661267
- E-post: jdyylw@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk PDAC, med progresjon etter kun én tidligere linje med systemisk terapi.
- Minst én målebar lesjon ifølge RECIST v1.1.
- ECOG ytelsesstatus på 0-1.
- Forventet levetid >3 måneder.
- Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon som definert av laboratorieparametere.
- Frivillig signert informert samtykkeerklæring.
Eksklusjonskriterier:
- Kjent overfølsomhet mot MR001 eller lignende monoklonale antistoffer.
- Behov for systemisk immunsuppressiv terapi innen 14 dager før første dosering.
- Ukontrollerte aktive infeksjoner eller samtidige maligniteter.
- Ikke tilstrekkelig kontrollerte aktive hjernemetastaser eller leptomeningeal metastase.
- Klinisk signifikante kardiovaskulære, nyre- eller leverlidelser.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Andre forhold som forskeren vurderer kan øke risikoen for forsøkspersoner eller forstyrre prøvens resultater.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doseutvidelsesdel
Basert på dosen opptrapping delresultater, vil etterforskeren og sponsoren bestemme en dose og doseringsintervall for å gå videre til doseutvidelsesstudien
|
Per lokalt godkjent formulering
Intravenøs infusjon
Per lokalt godkjent formulering
Per lokalt godkjent formulering
|
|
Eksperimentell: Doseøkingsdel 1, Dosegruppe 1: MR001+Irinotekan Liposom+LV/5-FU
MR001, 2 mg/kg, ukentlig; Irinotekan Liposom+LV/5-FU, I henhold til lokalt godkjent dosering og administrering
|
Intravenøs infusjon
Per lokalt godkjent formulering
|
|
Eksperimentell: Doseøkningsdel1, Dosegruppe 2: MR001+Irinotekan Liposom+LV/5-FU
MR001, 4 mg/kg, ukentlig; Irinotekan Liposom+LV/5-FU, I henhold til lokalt godkjent dosering og administrering
|
Intravenøs infusjon
Per lokalt godkjent formulering
|
|
Eksperimentell: Doseøkning Del 1, Dosegruppe 3: MR001+Irinotekan Liposom+LV/5-FU
MR001, 6mg/kg, ukentlig; Irinotekan Liposom+LV/5-FU, I henhold til lokalt godkjent dosering og administrering
|
Intravenøs infusjon
Per lokalt godkjent formulering
|
|
Eksperimentell: Doseøkingsdel 2, Doseringsgruppe 1: MR001+nab-paclitaxel+gemcitabin
MR001, 2 mg/kg, ukentlig; nab-paklitaksel+gemcitabin, i henhold til lokalt godkjent dosering og administrering
|
Per lokalt godkjent formulering
Intravenøs infusjon
Per lokalt godkjent formulering
|
|
Eksperimentell: Doseøkningsdel 2, Dosegruppe 2: MR001+nab-paclitaxel+gemcitabin
MR001, 4mg/kg, ukentlig; nab-paclitaxel+gemcitabin, Ifølge lokalt godkjent dosering og administrering
|
Per lokalt godkjent formulering
Intravenøs infusjon
Per lokalt godkjent formulering
|
|
Eksperimentell: Doseøkingsdel 2, Dosegruppe 3: MR001+nab-paclitaxel+gemcitabin
MR001, 6 mg/kg, ukentlig; nab-paklitaksel+gemcitabin, I henhold til lokalt godkjent dosering og administrering
|
Per lokalt godkjent formulering
Intravenøs infusjon
Per lokalt godkjent formulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
Omtrent 24 måneder
|
|
|
Antall deltakere som opplever en eller flere doser-begrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
|
Omtrent 12 måneder
|
|
|
Maksimalt tolerert dose (MTD) av MR001
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
|
Den maksimalt tolererte dosen (MTD) av MR001 ble vurdert for ukentlige doseringsplaner
|
Omtrent 12 måneder
|
|
Forekomst av bivirkninger (AEs) vurdert etter CTCAE v5.0
Tidsramme: Omtrent 30 måneder
|
Omtrent 30 måneder
|
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
Omtrent 24 måneder
|
|
|
Beste totale respons (BOR)
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
Omtrent 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Omtrent 30 måneder
|
Omtrent 30 måneder
|
|
Anbefalt fase II-dose (RP2D) av MR001 i kombinasjon med standard kjemoterapiregimer hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk pankreatisk duktalcarcinom (PDAC)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
|
Omtrent 12 måneder
|
|
Progressjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
Omtrent 24 måneder
|
|
Areal under plasmakonsentrasjons-tid kurven (AUC) av MR001
Tidsramme: Før dose og ved utpekte tidspunkter i hver syklus i omtrent 18 måneder (hver syklus = 2 uker eller 4 uker)
|
Før dose og ved utpekte tidspunkter i hver syklus i omtrent 18 måneder (hver syklus = 2 uker eller 4 uker)
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av MR001
Tidsramme: Før dose og på utpekte tidspunkt i hver syklus i cirka 18 måneder (hver syklus = 2 uker eller 4 uker)
|
Før dose og på utpekte tidspunkt i hver syklus i cirka 18 måneder (hver syklus = 2 uker eller 4 uker)
|
|
Halveringstid (T1/2) for MR001
Tidsramme: Før dosering og på utpekte tidspunkter i hver syklus i omtrent 18 måneder (hver syklus = 2 uker eller 4 uker)
|
Før dosering og på utpekte tidspunkter i hver syklus i omtrent 18 måneder (hver syklus = 2 uker eller 4 uker)
|
|
Forekomst av antidrog-antistoffer (ADA) mot MR001
Tidsramme: Predose hver 4. syklus i omtrent 18 måneder (hver syklus = 2 uker eller 4 uker)
|
Predose hver 4. syklus i omtrent 18 måneder (hver syklus = 2 uker eller 4 uker)
|
|
Endring fra utgangspunkt ved ulike tidspunkter for Th1 i plasma
Tidsramme: Før dose og på utpekte tidspunkter i hver syklus i cirka 18 måneder (hver syklus = 2 uker eller 4 uker)
|
Før dose og på utpekte tidspunkter i hver syklus i cirka 18 måneder (hver syklus = 2 uker eller 4 uker)
|
|
Endring fra baseline ved ulike tidspunkter for Th2 i plasma
Tidsramme: Før dosering og ved angitte tidspunkt i hver syklus i omtrent 18 måneder (hver syklus = 2 uker eller 4 uker)
|
Før dosering og ved angitte tidspunkt i hver syklus i omtrent 18 måneder (hver syklus = 2 uker eller 4 uker)
|
|
Endring fra utgangspunkt ved ulike tidspunkter for TGF-β1 i plasma
Tidsramme: Før dose og på angitte tidspunkter i hver syklus i ca. 18 måneder (hver syklus = 2 uker eller 4 uker)
|
Før dose og på angitte tidspunkter i hver syklus i ca. 18 måneder (hver syklus = 2 uker eller 4 uker)
|
|
Endring fra utgangspunktet ved ulike tidspunkter for CD4 i plasma
Tidsramme: Før dose og på utpekte tidspunkter i hver syklus i omtrent 18 måneder (hver syklus = 2 uker eller 4 uker)
|
Før dose og på utpekte tidspunkter i hver syklus i omtrent 18 måneder (hver syklus = 2 uker eller 4 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
22. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
22. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MJR-MR001-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .