Une étude du MR001 combiné à la chimiothérapie chez des patients atteints d'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) localement avancé ou métastatique après un traitement de première intention
21 mai 2026 mis à jour par: Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.
Étude de phase Ib/IIa en ouvert, avec escalade de dose et expansion de dose, visant à évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire du MR001 en association avec des schémas de chimiothérapie standard chez des patients atteints d'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) localement avancé ou métastatique ayant progressé après un traitement de première intention
Cette étude de phase Ib/IIa évalue la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire du MR001 combiné à la chimiothérapie chez des patients atteints d'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) localement avancé ou métastatique ayant progressé après un traitement de première intention.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase Ib/IIa en ouvert avec escalade de dose et expansion de dose, visant à évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire du MR001 en association avec des chimiothérapies standard chez des patients atteints d'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) localement avancé ou métastatique ayant progressé après un traitement de première intention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
45
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qingshan Xue
- Numéro de téléphone: +86 13332895357
- E-mail: xueqs@majory.com.cn
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 102218
- Recrutement
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Contact:
- Jiahong Dong, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +86-10-56118899
- E-mail: dongjiahong@mail.tsinghua.edu.cn
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Actif, ne recrute pas
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
- Pas encore de recrutement
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Contact:
- Tongsen Zheng, PhD
- Numéro de téléphone: +86 15134569619
- E-mail: yqbfzhengtongsen@163.com
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine, 130015
- Pas encore de recrutement
- The First Hospital of Jilin University
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Contact:
- Wei Li, PhD
- Numéro de téléphone: +86 13756661267
- E-mail: jdyylw@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Cancer du pancréas (PDAC) localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement, ayant progressé après une seule ligne antérieure de traitement systémique.
- Au moins une lésion mesurable selon RECIST v1.1.
- Statut performance ECOG de 0-1.
- Espérance de vie > 3 mois.
- Fonction organique et médullaire adéquate selon les paramètres de laboratoire définis.
- Signature volontaire du formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Hypersensibilité connue au MR001 ou à des anticorps monoclonaux similaires.
- Nécessité d'un traitement immunosuppresseur systémique dans les 14 jours précédant la première administration.
- Infections actives non contrôlées ou tumeurs malignes concomitantes.
- Métastases cérébrales actives ou métastases leptoméningées non correctement contrôlées.
- Troubles cardiovasculaires, rénaux ou hépatiques cliniquement significatifs.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Toute autre circonstance que l'investigateur estime susceptible d'augmenter les risques pour les sujets ou d'interférer avec les résultats de l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie d'extension de dose
Sur la base des résultats de la partie d'escalade de dose, l'investigateur et le sponsor détermineront une dose et un intervalle de dosage pour procéder à l'étude d'extension de dose
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Par formulation approuvée localement
Perfusion intraveineuse
Selon la formulation approuvée localement
Selon la formulation approuvée localement
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Expérimental: Partie 1 d'escalade de dose, Groupe de dose 1 : MR001+Irinotécan liposomal+LV/5-FU
MR001, 2 mg/kg, QW ; Irinotécan Liposome+LV/5-FU, Selon la posologie et l'administration approuvées localement
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Perfusion intraveineuse
Selon la formulation approuvée localement
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Expérimental: Partie 1 d'escalade de dose, Groupe de dose 2 : MR001+Irinotécan liposomal+LV/5-FU
MR001, 4 mg/kg, QW ; Liposome d'irinotécan + LV/5-FU, Selon la posologie et l'administration approuvées localement
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Perfusion intraveineuse
Selon la formulation approuvée localement
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Expérimental: Partie 1 d'escalade de dose, Groupe de dose 3 : MR001+Irinotécan liposomal+LV/5-FU
MR001, 6 mg/kg, QW ; Irinotécan liposomal+LV/5-FU, Selon la posologie et l'administration approuvées localement
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Perfusion intraveineuse
Selon la formulation approuvée localement
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Expérimental: Partie 2 de l'escalade de dose, Groupe de dose 1 : MR001+nab-paclitaxel+gemcitabine
MR001, 2 mg/kg, QW ; nab-paclitaxel + gemcitabine, Selon la posologie et l'administration approuvées localement
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Par formulation approuvée localement
Perfusion intraveineuse
Selon la formulation approuvée localement
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Expérimental: Partie 2 de l'escalade de dose, Groupe de dose 2 : MR001+nab-paclitaxel+gemcitabine
MR001, 4 mg/kg, QW ; nab-paclitaxel + gemcitabine, Selon la posologie et l'administration approuvées localement
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Par formulation approuvée localement
Perfusion intraveineuse
Selon la formulation approuvée localement
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Expérimental: Partie 2 de l'escalade de dose, Groupe de dose 3 : MR001+nab-paclitaxel+gemcitabine
MR001, 6mg/kg, QW ; nab-paclitaxel + gemcitabine, Selon la posologie et l'administration approuvées localement
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Par formulation approuvée localement
Perfusion intraveineuse
Selon la formulation approuvée localement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Environ 24 mois
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Environ 24 mois
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Nombre de participants présentant une ou plusieurs toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Environ 12 mois
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Environ 12 mois
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Dose maximale tolérée (DMT) du MR001
Délai: Environ 12 mois
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La dose maximale tolérée (DMT) du MR001 a été évaluée pour les schémas posologiques hebdomadaires
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Environ 12 mois
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Incidence des événements indésirables (EI) évalués selon CTCAE v5.0
Délai: Environ 30 mois
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Environ 30 mois
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Environ 24 mois
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Environ 24 mois
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Meilleure réponse globale (BOR)
Délai: Environ 24 mois
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Environ 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie globale (SG)
Délai: Environ 30 mois
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Environ 30 mois
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Dose de Phase II Recommandée (DP2R) du MR001 en association avec les schémas de chimiothérapie standard chez les patients atteints d'adénocarcinome canalaire pancréatique (ACP) localement avancé ou métastatique
Délai: Environ 12 mois
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Environ 12 mois
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Survie sans progression (SSP)
Délai: Environ 24 mois
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Environ 24 mois
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du MR001
Délai: Avant la dose et à des moments désignés dans chaque cycle pendant environ 18 mois (chaque cycle = 2 semaines ou 4 semaines)
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Avant la dose et à des moments désignés dans chaque cycle pendant environ 18 mois (chaque cycle = 2 semaines ou 4 semaines)
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) du MR001
Délai: Avant la dose et à des moments désignés dans chaque cycle pendant environ 18 mois (chaque cycle = 2 semaines ou 4 semaines)
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Avant la dose et à des moments désignés dans chaque cycle pendant environ 18 mois (chaque cycle = 2 semaines ou 4 semaines)
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Demi-vie (T1/2) du MR001
Délai: Prédose et à des moments désignés dans chaque cycle pendant environ 18 mois (chaque cycle = 2 semaines ou 4 semaines)
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Prédose et à des moments désignés dans chaque cycle pendant environ 18 mois (chaque cycle = 2 semaines ou 4 semaines)
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Incidence des anticorps anti-médicaments (ADA) dirigés contre MR001
Délai: Prédose à chaque cycle de 4, pendant environ 18 mois (chaque cycle = 2 semaines ou 4 semaines)
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Prédose à chaque cycle de 4, pendant environ 18 mois (chaque cycle = 2 semaines ou 4 semaines)
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Variation par rapport au niveau de base à différents points temporels pour Th1 dans le plasma
Délai: Avant la dose et à des moments désignés dans chaque cycle pendant environ 18 mois (chaque cycle = 2 semaines ou 4 semaines)
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Avant la dose et à des moments désignés dans chaque cycle pendant environ 18 mois (chaque cycle = 2 semaines ou 4 semaines)
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Changement par rapport à la valeur initiale à différents points temporels pour Th2 dans le plasma
Délai: Prédose et aux moments désignés dans chaque cycle pendant environ 18 mois (chaque cycle = 2 semaines ou 4 semaines)
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Prédose et aux moments désignés dans chaque cycle pendant environ 18 mois (chaque cycle = 2 semaines ou 4 semaines)
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Changement par rapport à la valeur initiale à différents points temporels pour le TGF-β1 dans le plasma
Délai: Prédose et à des moments désignés dans chaque cycle pendant environ 18 mois (chaque cycle = 2 semaines ou 4 semaines)
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Prédose et à des moments désignés dans chaque cycle pendant environ 18 mois (chaque cycle = 2 semaines ou 4 semaines)
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Changement par rapport à la valeur initiale à différents points temporels pour les CD4 dans le plasma
Délai: Prédose et à des moments désignés dans chaque cycle pendant environ 18 mois (chaque cycle = 2 semaines ou 4 semaines)
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Prédose et à des moments désignés dans chaque cycle pendant environ 18 mois (chaque cycle = 2 semaines ou 4 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
22 juin 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
22 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2025
Première publication (Réel)
19 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MJR-MR001-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .