Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MR001 v kombinaci s chemoterapií u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím duktálním adenokarcinomem pankreatu (PDAC) po první linii léčby

21. května 2026 aktualizováno: Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.

Otevřená, eskalace dávky a expanze dávky fáze Ib/IIa studie pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti přípravku MR001 v kombinaci se standardními chemoterapeutickými režimy u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím duktálním adenokarcinomem pankreatu (PDAC), u kterých došlo k progresi po první linii léčby

Tato studie fáze Ib/IIa hodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou účinnost přípravku MR001 v kombinaci s chemoterapií u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím duktálním adenokarcinomem pankreatu (PDAC), u kterých došlo k progresi po první linii léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, dávkově eskalovaná a dávkově expanzní studie fáze Ib/IIa, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou účinnost přípravku MR001 v kombinaci se standardními chemoterapeutickými režimy u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým duktálním adenokarcinomem pankreatu (PDAC), u kterých došlo k progresi po první linii léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 102218
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Aktivní, ne nábor
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Zatím nenabíráme
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130015
        • Zatím nenabíráme
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Wei Li, PhD
          • Telefonní číslo: +86 13756661267
          • E-mail: jdyylw@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastatický PDAC, který progredoval pouze po jedné předchozí linii systémové léčby.
  • Alespoň jedno měřitelné ložisko podle RECIST v1.1.
  • ECOG Performance Status 0-1.
  • Předpokládaná délka života >3 měsíce.
  • Dostatečná funkce orgánů a kostní dřeně podle laboratorních parametrů.
  • Dobrovolný podpis informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na MR001 nebo podobné monoklonální protilátky.
  • Potřeba systémové imunosupresivní terapie do 14 dnů před prvním podáním léčby.
  • Nekontrolované aktivní infekce nebo současná malignita.
  • Nedostatečně kontrolované aktivní metastázy v mozku nebo leptomeningeální metastázy.
  • Klinicky významná kardiovaskulární, renální nebo jaterní onemocnění.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Jakékoliv další okolnosti, které podle názoru vyšetřovatele mohou zvýšit rizika pro subjekty nebo ovlivnit výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část rozšiřování dávky
Na základě výsledků eskalační části dávky vyšetřovatel a sponzor určí jednu dávku a dávkovací interval, aby pokračoval ve studii expanze dávky
Lék: Nab-paclitaxel
Podle místně schváleného složení
Lék: MR001
Intravenózní infuze
Lék: Injekce liposomálního irinotekanu v kombinaci s 5-FU/LV
Podle lokálně schválené formulace
Lék: Gemcitabin (GEM)
Podle lokálně schválené formulace
Experimentální: Část 1 s eskalací dávky, Dávková skupina 1: MR001+Irinotecan Liposome+LV/5-FU
MR001, 2 mg/kg, QW; Irinotekan lipozom+LV/5-FU, dle lokálně schváleného dávkování a podání
Lék: MR001
Intravenózní infuze
Lék: Injekce liposomálního irinotekanu v kombinaci s 5-FU/LV
Podle lokálně schválené formulace
Experimentální: Část 1 eskalace dávky, dávková skupina 2: MR001+Irinotekan lipozomální+LV/5-FU
MR001, 4 mg/kg, QW; Irinotekan Lipozom+LV/5-FU, dle místně schváleného dávkování a podání
Lék: MR001
Intravenózní infuze
Lék: Injekce liposomálního irinotekanu v kombinaci s 5-FU/LV
Podle lokálně schválené formulace
Experimentální: Část 1 eskalace dávky, dávková skupina 3: MR001+irinotekan lipozom+LV/5-FU
MR001, 6mg/kg, QW; Irinotekan lipozom+LV/5-FU, Dle lokálně schváleného dávkování a podání
Lék: MR001
Intravenózní infuze
Lék: Injekce liposomálního irinotekanu v kombinaci s 5-FU/LV
Podle lokálně schválené formulace
Experimentální: Část 2 eskalace dávky, Dávková skupina 1: MR001+nab-paclitaxel+gemcitabin
MR001, 2 mg/kg, QW; nab-paclitaxel+gemcitabin, Dle místně schváleného dávkování a způsobu podání
Lék: Nab-paclitaxel
Podle místně schváleného složení
Lék: MR001
Intravenózní infuze
Lék: Gemcitabin (GEM)
Podle lokálně schválené formulace
Experimentální: Část 2 eskalace dávky, dávková skupina 2: MR001+nab-paclitaxel+gemcitabin
MR001, 4 mg/kg, týdně; nab-paclitaxel+gemcitabin, Dle místně schváleného dávkování a podání
Lék: Nab-paclitaxel
Podle místně schváleného složení
Lék: MR001
Intravenózní infuze
Lék: Gemcitabin (GEM)
Podle lokálně schválené formulace
Experimentální: Část 2 eskalace dávky, dávková skupina 3: MR001+nab-paclitaxel+gemcitabin
MR001, 6 mg/kg, 1× týdně; nab-paclitaxel+gemcitabin, Dle lokálně schváleného dávkování a způsobu podání
Lék: Nab-paclitaxel
Podle místně schváleného složení
Lék: MR001
Intravenózní infuze
Lék: Gemcitabin (GEM)
Podle lokálně schválené formulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Přibližně 24 měsíců
Počet účastníků, u kterých se vyskytne jedna nebo více dávek omezujících toxicit (DLT)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Přibližně 12 měsíců
Maximální tolerovaná dávka (MTD) přípravku MR001
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Maximální tolerovaná dávka (MTD) přípravku MR001 byla hodnocena pro týdenní dávkovací režimy (QW)
Přibližně 12 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod (AE) hodnocených dle CTCAE v5.0
Časové okno: Přibližně 30 měsíců
Přibližně 30 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Přibližně 24 měsíců
Nejlepší celková odpověď (BOR)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Přibližně 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 30 měsíců
Přibližně 30 měsíců
Doporučená dávka pro fázi II (RP2D) přípravku MR001 v kombinaci se standardními chemoterapeutickými režimy u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím duktálním adenokarcinomem pankreatu (PDAC)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Přibližně 12 měsíců
Bezprogresní přežití (PFS)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Přibližně 24 měsíců
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase (AUC) přípravku MR001
Časové okno: Před dávkou a ve stanovených časových bodech každého cyklu po dobu přibližně 18 měsíců (každý cyklus = 2 týdny nebo 4 týdny)
Před dávkou a ve stanovených časových bodech každého cyklu po dobu přibližně 18 měsíců (každý cyklus = 2 týdny nebo 4 týdny)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) léčiva MR001
Časové okno: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech v každém cyklu po dobu přibližně 18 měsíců (každý cyklus = 2 týdny nebo 4 týdny)
Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech v každém cyklu po dobu přibližně 18 měsíců (každý cyklus = 2 týdny nebo 4 týdny)
Poločas rozpadu (T1/2) přípravku MR001
Časové okno: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech v každém cyklu po dobu přibližně 18 měsíců (každý cyklus = 2 týdny nebo 4 týdny)
Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech v každém cyklu po dobu přibližně 18 měsíců (každý cyklus = 2 týdny nebo 4 týdny)
Výskyt protilátek proti léčivu (ADA) k MR001
Časové okno: Predávkování v každém 4. cyklu po přibližně 18 měsíců (každý cyklus = 2 týdny nebo 4 týdny)
Predávkování v každém 4. cyklu po přibližně 18 měsíců (každý cyklus = 2 týdny nebo 4 týdny)
Změna od výchozí hodnoty v různých časových bodech pro Th1 v plazmě
Časové okno: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech v každém cyklu po dobu přibližně 18 měsíců (každý cyklus = 2 týdny nebo 4 týdny)
Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech v každém cyklu po dobu přibližně 18 měsíců (každý cyklus = 2 týdny nebo 4 týdny)
Změna od výchozí hodnoty v různých časových bodech pro Th2 v plazmě
Časové okno: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech v každém cyklu po dobu přibližně 18 měsíců (každý cyklus = 2 týdny nebo 4 týdny)
Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech v každém cyklu po dobu přibližně 18 měsíců (každý cyklus = 2 týdny nebo 4 týdny)
Změna od výchozí hodnoty v různých časových bodech pro TGF-β1 v plazmě
Časové okno: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech v každém cyklu po dobu přibližně 18 měsíců (každý cyklus = 2 týdny nebo 4 týdny)
Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech v každém cyklu po dobu přibližně 18 měsíců (každý cyklus = 2 týdny nebo 4 týdny)
Změna od výchozí hodnoty v různých časových bodech pro CD4 v plazmě
Časové okno: Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech v každém cyklu po dobu přibližně 18 měsíců (každý cyklus = 2 týdny nebo 4 týdny)
Před podáním dávky a ve stanovených časových bodech v každém cyklu po dobu přibližně 18 měsíců (každý cyklus = 2 týdny nebo 4 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MJR-MR001-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nab-paclitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit