Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MR001 kombineret med kemoterapi hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk pancreatisk duktalt adenokarcinom (PDAC) efter første-linje behandling

21. maj 2026 opdateret af: Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.

En åben, dosisstigende og dosisudvidende fase Ib/IIa-undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af MR001 i kombination med standard kemoterapiregimer hos patienter med lokalavanceret eller metastatisk pancreatisk duktalt adenokarcinom (PDAC), som har haft progression efter første-linje behandling

Denne fase Ib/IIa-studie vurderer sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effekt af MR001 kombineret med kemoterapi hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk pancreatisk duktal adenokarcinom (PDAC), som har haft sygdomsforværring efter første-linje behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label, dosis-eskalering og dosis-ekspansion fase Ib/IIa undersøgelse til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige effektivitet af MR001 i kombination med standard kemoterapiregimer hos patienter med lokal fremskreden eller metastatisk pankreasductal adenokarcinom (PDAC), som har haft sygdomsforløb efter første-linje behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 102218
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Harbin medical university cancer hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130015
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet lokal avanceret eller metastatisk PDAC, som har fremskredet efter kun én tidligere systemisk behandling.
  • Mindst én målebar læsion ifølge RECIST v1.1.
  • ECOG Performance Status på 0-1.
  • Forventet levetid >3 måneder.
  • Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion defineret af laboratorieparametre.
  • Frivilligt underskrevet informeret samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for MR001 eller lignende monoklonale antistoffer.
  • Behov for systemisk immunosuppressiv behandling inden for 14 dage før første dosis.
  • Ukontrollerede aktive infektioner eller samtidige maligniteter.
  • Ikke tilstrækkeligt kontrollerede aktive hjerne-metastaser eller leptomeningeal metastase.
  • Klinisk signifikante kardiovaskulære, nyre- eller leversygdomme.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Andre omstændigheder, som undersøgeren vurderer kan øge risikoen for forsøgspersoner eller forstyrre forsøgets resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosisudvidelsesdel
Baseret på dosis -eskaleringsdelenes resultater, vil efterforskeren og sponsoren bestemme en dosis- og doseringsinterval for at fortsætte til dosisudvidelsesundersøgelsen
Medicin: Nab-paclitaxel
I henhold til lokalt godkendt formulering
Medicin: MR001
Intravenøs infusion
Medicin: Irinotecan Liposome Injektion kombineret med 5-FU/LV
Ifølge lokalt godkendt formulering
Medicin: Gemcitabin (GEM)
Ifølge lokal godkendt formulering
Eksperimentel: Dosisopjusteringsdel 1, Dosisgruppe 1: MR001+Irinotecan Liposom+LV/5-FU
MR001, 2 mg/kg, ugentligt; Irinotekan Liposom+LV/5-FU, Ifølge lokalt godkendt dosering og administrering
Medicin: MR001
Intravenøs infusion
Medicin: Irinotecan Liposome Injektion kombineret med 5-FU/LV
Ifølge lokalt godkendt formulering
Eksperimentel: Dosisstigningsdel 1, Dosisgruppe 2: MR001+Irinotecan Liposom+LV/5-FU
MR001, 4 mg/kg, hver uge; Irinotekan Liposom+LV/5-FU, Ifølge lokalt godkendt dosering og administration
Medicin: MR001
Intravenøs infusion
Medicin: Irinotecan Liposome Injektion kombineret med 5-FU/LV
Ifølge lokalt godkendt formulering
Eksperimentel: Dosisstigeringsdel 1, Dosisgruppe 3: MR001+Irinotecan Liposom+LV/5-FU
MR001, 6 mg/kg, ugentligt; Irinotekan Liposom+LV/5-FU, Ifølge lokalt godkendt dosering og administration
Medicin: MR001
Intravenøs infusion
Medicin: Irinotecan Liposome Injektion kombineret med 5-FU/LV
Ifølge lokalt godkendt formulering
Eksperimentel: Dosiseskaleringsdel 2, Dosisgruppe 1: MR001+nab-paclitaxel+gemcitabin
MR001, 2mg/kg, ugentligt; nab-paclitaxel+gemcitabin, Ifølge lokalt godkendt dosering og administration
Medicin: Nab-paclitaxel
I henhold til lokalt godkendt formulering
Medicin: MR001
Intravenøs infusion
Medicin: Gemcitabin (GEM)
Ifølge lokal godkendt formulering
Eksperimentel: Dosisopgraderingsdel 2, Dosisgruppe 2: MR001+nab-paclitaxel+gemcitabin
MR001, 4 mg/kg, ukentligt; nab-paclitaxel+gemcitabin, Ifølge lokalt godkendt dosering og administration
Medicin: Nab-paclitaxel
I henhold til lokalt godkendt formulering
Medicin: MR001
Intravenøs infusion
Medicin: Gemcitabin (GEM)
Ifølge lokal godkendt formulering
Eksperimentel: Dosisstigeringsdel 2, Dosisgruppe 3: MR001+nab-paclitaxel+gemcitabin
MR001, 6 mg/kg, en gang om ugen; nab-paclitaxel + gemcitabin, Ifølge lokalt godkendt dosering og administration
Medicin: Nab-paclitaxel
I henhold til lokalt godkendt formulering
Medicin: MR001
Intravenøs infusion
Medicin: Gemcitabin (GEM)
Ifølge lokal godkendt formulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Cirka 24 måneder
Antal deltagere, der oplever en eller flere dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Cirka 12 måneder
Maksimal Tolereret Dosis (MTD) af MR001
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Den maksimalt tolererede dosis (MTD) af MR001 blev vurderet for ugentlige doseringsskemaer
Cirka 12 måneder
Forekomst af bivirkninger (AEs) vurderet ved hjælp af CTCAE v5.0
Tidsramme: Cirka 30 måneder
Cirka 30 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Cirka 24 måneder
Bedste samlede respons (BOR)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Cirka 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 30 måneder
Cirka 30 måneder
Anbefalet fase II-dosis (RP2D) af MR001 i kombination med standard kemoterapiregimer hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk pancreatisk duktalt adenokarcinom (PDAC)
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Cirka 12 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Cirka 24 måneder
Areal under plasmakoncentrations-kurven (AUC) for MR001
Tidsramme: Før dosering og på udpegede tidspunkter i hver cyklus i cirka 18 måneder (hver cyklus = 2 uger eller 4 uger)
Før dosering og på udpegede tidspunkter i hver cyklus i cirka 18 måneder (hver cyklus = 2 uger eller 4 uger)
Maksimal Plasmakoncentration (Cmax) af MR001
Tidsramme: Før dosering og på udpegede tidspunkter i hver cyklus i ca. 18 måneder (hver cyklus = 2 uger eller 4 uger)
Før dosering og på udpegede tidspunkter i hver cyklus i ca. 18 måneder (hver cyklus = 2 uger eller 4 uger)
Halveringstid (T1/2) for MR001
Tidsramme: Før dosis og på udpegede tidspunkter i hver cyklus i cirka 18 måneder (hver cyklus = 2 uger eller 4 uger)
Før dosis og på udpegede tidspunkter i hver cyklus i cirka 18 måneder (hver cyklus = 2 uger eller 4 uger)
Forekomst af antistoffer mod lægemidlet (ADA) til MR001
Tidsramme: Predosis i hver 4. cyklus i cirka 18 måneder (hver cyklus = 2 uger eller 4 uger)
Predosis i hver 4. cyklus i cirka 18 måneder (hver cyklus = 2 uger eller 4 uger)
Ændring fra baseline ved forskellige tidspunkter for Th1 i plasma
Tidsramme: Før dosis og på udpegede tidspunkter i hver cyklus i cirka 18 måneder (hver cyklus = 2 uger eller 4 uger)
Før dosis og på udpegede tidspunkter i hver cyklus i cirka 18 måneder (hver cyklus = 2 uger eller 4 uger)
Ændring fra baseline ved forskellige tidspunkter for Th2 i plasma
Tidsramme: Før dosering og på angivne tidspunkter i hver cyklus i cirka 18 måneder (hver cyklus = 2 uger eller 4 uger)
Før dosering og på angivne tidspunkter i hver cyklus i cirka 18 måneder (hver cyklus = 2 uger eller 4 uger)
Ændring fra baseline ved forskellige tidspunkter for TGF-β1 i plasma
Tidsramme: Før dosering og på udpegede tidspunkter i hver cyklus i cirka 18 måneder (hver cyklus = 2 uger eller 4 uger)
Før dosering og på udpegede tidspunkter i hver cyklus i cirka 18 måneder (hver cyklus = 2 uger eller 4 uger)
Ændring fra baseline ved forskellige tidspunkter for CD4 i plasma
Tidsramme: Før dosis og på udpegede tidspunkter i hver cyklus i cirka 18 måneder (hver cyklus = 2 uger eller 4 uger)
Før dosis og på udpegede tidspunkter i hver cyklus i cirka 18 måneder (hver cyklus = 2 uger eller 4 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

22. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

19. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MJR-MR001-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreas Ductal Adenocarcinom (PDAC)

Kliniske forsøg med Nab-paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner