Исследование препарата MR001 в комбинации с химиотерапией у пациентов с местнораспространенной или метастатической аденокарциномой протоков поджелудочной железы (PDAC) после терапии первой линии
21 мая 2026 г. обновлено: Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.
Открытое исследование фазы Ib/IIa с повышением дозы и расширением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности MR001 в комбинации со стандартными режимами химиотерапии у пациентов с местно-распространенной или метастатической аденокарциномой протоков поджелудочной железы (PDAC), у которых наблюдается прогрессирование после терапии первой линии
Это исследование фазы Ib/IIa оценивает безопасность, переносимость, фармакокинетику и предварительную эффективность MR001 в комбинации с химиотерапией у пациентов с местно-распространенной или метастатической аденокарциномой протока поджелудочной железы (PDAC), у которых наблюдалось прогрессирование после терапии первой линии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это открытое исследование фазы Ib/IIa с последовательным увеличением дозы и расширением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности MR001 в комбинации со стандартными режимами химиотерапии у пациентов с местно-распространенной или метастатической аденокарциномой протока поджелудочной железы (PDAC), у которых наблюдается прогрессирование после терапии первой линии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
45
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qingshan Xue
- Номер телефона: +86 13332895357
- Электронная почта: xueqs@majory.com.cn
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 102218
- Рекрутинг
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Контакт:
- Jiahong Dong, MD, PhD
- Номер телефона: +86-10-56118899
- Электронная почта: dongjiahong@mail.tsinghua.edu.cn
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Активный, не рекрутирующий
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
- Еще не набирают
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Контакт:
- Tongsen Zheng, PhD
- Номер телефона: +86 15134569619
- Электронная почта: yqbfzhengtongsen@163.com
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130015
- Еще не набирают
- The First Hospital of Jilin University
-
Контакт:
- Wei Li, PhD
- Номер телефона: +86 13756661267
- Электронная почта: jdyylw@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный локально распространенный или метастатический PDAC, прогрессировавший после только одной предыдущей линии системной терапии.
- По крайней мере одно измеримое поражение по RECIST v1.1.
- Статус активности по шкале ECOG 0-1.
- Ожидаемая продолжительность жизни >3 месяцев.
- Адекватная функция органов и костного мозга, определенная лабораторными параметрами.
- Добровольное подписание информированного согласия.
Критерии исключения:
- Известная гиперчувствительность к MR001 или аналогичным моноклональным антителам.
- Необходимость системной иммуносупрессивной терапии в течение 14 дней до первого введения препарата.
- Неконтролируемые активные инфекции или сопутствующие злокачественные новообразования.
- Неадекватно контролируемые активные метастазы в головной мозг или лептоменингеальные метастазы.
- Клинически значимые сердечно-сосудистые, почечные или печеночные нарушения.
- Беременные или кормящие женщины.
- Любые другие обстоятельства, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риски для субъектов или повлиять на результаты испытания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Доза расширения часть
Основываясь на результатах части эскалации дозы, исследователь и спонсор будут определять одну дозу и интервал дозирования, чтобы перейти к исследованию расширения дозы.
|
Согласно одобренной на местном уровне рецептуре
Внутривенная инфузия
Согласно местно утверждённой лекарственной форме
В соответствии с местной утверждённой формулировкой
|
|
Экспериментальный: Фаза наращивания дозы Часть 1, Дозовая группа 1: MR001+Липосомальный иринотекан+ЛВ/5-ФУ
MR001, 2 мг/кг, еженедельно; Липосомальный иринотекан+ЛВ/5-ФУ, по местно утверждённой дозировке и способу введения
|
Внутривенная инфузия
Согласно местно утверждённой лекарственной форме
|
|
Экспериментальный: Фаза наращивания дозы Часть 1, Группа дозирования 2: MR001+Липосомальный иринотекан+ЛВ/5-ФУ
МР001, 4 мг/кг, еженедельно; Липосомальный иринотекан+ЛВ/5-ФУ, согласно местно утвержденной дозировке и способу введения
|
Внутривенная инфузия
Согласно местно утверждённой лекарственной форме
|
|
Экспериментальный: Часть 1 с повышением дозы, Группа дозирования 3: MR001+Липосомальный иринотекан+ЛВ/5-ФУ
MR001, 6 мг/кг, еженедельно; Липосомальный иринотекан+ЛВ/5-ФУ, согласно местно утверждённой дозировке и способу введения
|
Внутривенная инфузия
Согласно местно утверждённой лекарственной форме
|
|
Экспериментальный: Часть 2 по повышению дозы, Группа дозировки 1: MR001+наб-паклитаксел+гемцитабин
MR001, 2 мг/кг, еженедельно; наб-паклитаксел+гемцитабин, согласно местно утвержденной дозировке и способу введения
|
Согласно одобренной на местном уровне рецептуре
Внутривенная инфузия
В соответствии с местной утверждённой формулировкой
|
|
Экспериментальный: Часть 2 повышения дозы, Группа дозирования 2: MR001+наб-паклитаксел+гемцитабин
МР001, 4 мг/кг, еженедельно; наб-паклитаксел+гемцитабин, согласно местно утвержденной дозировке и способу введения
|
Согласно одобренной на местном уровне рецептуре
Внутривенная инфузия
В соответствии с местной утверждённой формулировкой
|
|
Экспериментальный: Фаза эскалации дозы Часть 2, Группа дозирования 3: MR001+наб-паклитаксел+гемцитабин
MR001, 6 мг/кг, Еженедельно; наб-паклитаксел+гемцитабин, Согласно местно утвержденной дозировке и способу введения
|
Согласно одобренной на местном уровне рецептуре
Внутривенная инфузия
В соответствии с местной утверждённой формулировкой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Примерно 24 месяца
|
Примерно 24 месяца
|
|
|
Количество участников, у которых наблюдается одна или более дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
|
Примерно 12 месяцев
|
|
|
Максимально Переносимая Доза (МПД) MR001
Временное ограничение: Примерно 12 месяцев
|
Максимально переносимая доза (МПД) препарата MR001 была оценена для графиков дозирования один раз в неделю
|
Примерно 12 месяцев
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений (НЯ), оцененная по CTCAE v5.0
Временное ограничение: Приблизительно 30 месяцев
|
Приблизительно 30 месяцев
|
|
|
Частота объективного ответа (ОРР)
Временное ограничение: Приблизительно 24 месяца
|
Приблизительно 24 месяца
|
|
|
Лучший общий ответ (BOR)
Временное ограничение: Приблизительно 24 месяца
|
Приблизительно 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Около 30 месяцев
|
Около 30 месяцев
|
|
Рекомендуемая доза II фазы (RP2D) MR001 в комбинации со стандартными режимами химиотерапии у пациентов с локально распространенной или метастатической аденокарциномой протока поджелудочной железы (PDAC)
Временное ограничение: Приблизительно 12 месяцев
|
Приблизительно 12 месяцев
|
|
Беспрогрессивная выживаемость (PFS)
Временное ограничение: Приблизительно 24 месяца
|
Приблизительно 24 месяца
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) препарата MR001
Временное ограничение: До приема дозы и в установленные моменты времени в каждом цикле в течение приблизительно 18 месяцев (каждый цикл = 2 недели или 4 недели)
|
До приема дозы и в установленные моменты времени в каждом цикле в течение приблизительно 18 месяцев (каждый цикл = 2 недели или 4 недели)
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) MR001
Временное ограничение: До введения дозы и в установленные временные точки каждого цикла в течение приблизительно 18 месяцев (каждый цикл = 2 недели или 4 недели)
|
До введения дозы и в установленные временные точки каждого цикла в течение приблизительно 18 месяцев (каждый цикл = 2 недели или 4 недели)
|
|
Период полувыведения (T1/2) MR001
Временное ограничение: Перед дозировкой и в назначенные временные точки каждого цикла в течение приблизительно 18 месяцев (каждый цикл = 2 недели или 4 недели)
|
Перед дозировкой и в назначенные временные точки каждого цикла в течение приблизительно 18 месяцев (каждый цикл = 2 недели или 4 недели)
|
|
Частота возникновения антилекарственных антител (АЛА) к MR001
Временное ограничение: Преддозовое введение в каждом из 4 циклов в течение приблизительно 18 месяцев (каждый цикл = 2 недели или 4 недели)
|
Преддозовое введение в каждом из 4 циклов в течение приблизительно 18 месяцев (каждый цикл = 2 недели или 4 недели)
|
|
Изменение от исходного уровня в различные временные точки для Th1 в плазме
Временное ограничение: До введения дозы и в установленные моменты времени каждого цикла на протяжении приблизительно 18 месяцев (каждый цикл = 2 недели или 4 недели)
|
До введения дозы и в установленные моменты времени каждого цикла на протяжении приблизительно 18 месяцев (каждый цикл = 2 недели или 4 недели)
|
|
Изменение от исходного уровня в разные моменты времени для Th2 в плазме
Временное ограничение: Перед приемом дозы и в установленные временные точки каждого цикла в течение приблизительно 18 месяцев (каждый цикл = 2 недели или 4 недели)
|
Перед приемом дозы и в установленные временные точки каждого цикла в течение приблизительно 18 месяцев (каждый цикл = 2 недели или 4 недели)
|
|
Изменение от исходного уровня в различные временные точки для TGF-β1 в плазме
Временное ограничение: До приема дозы и в установленные моменты времени в каждом цикле в течение приблизительно 18 месяцев (каждый цикл = 2 недели или 4 недели)
|
До приема дозы и в установленные моменты времени в каждом цикле в течение приблизительно 18 месяцев (каждый цикл = 2 недели или 4 недели)
|
|
Изменение от исходного уровня в разные моменты времени для CD4 в плазме
Временное ограничение: До приёма дозы и в установленные временные точки каждого цикла в течение приблизительно 18 месяцев (каждый цикл = 2 недели или 4 недели)
|
До приёма дозы и в установленные временные точки каждого цикла в течение приблизительно 18 месяцев (каждый цикл = 2 недели или 4 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
22 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
22 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MJR-MR001-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .