Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MR001 w połączeniu z chemioterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem przewodowym trzustki (PDAC) po leczeniu pierwszego rzutu

5 listopada 2026 zaktualizowane przez: Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib/IIa z eskalacją i ekspansją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki oraz wstępnej skuteczności preparatu MR001 w skojarzeniu ze standardowymi schematami chemioterapii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem przewodowym trzustki (PDAC), u których doszło do progresji po leczeniu pierwszego rzutu

This Phase Ib/IIa study is evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary efficacy of MR001 Combined with Chemotherapy in patients with locally advanced or metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) who have progressed after first-line therapy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is an open-label, dose-escalation and dose-expansion Phase Ib/IIa study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary efficacy of MR001 in combination with standard chemotherapy regimens in patients with locally advanced or metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) who have progressed after first-line therapy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 102218
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518020
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518172
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences,Shenzhen
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050011
        • Rekrutacyjny
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Rekrutacyjny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130015
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zuoxing Niu
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Yibin, Sichuan, Chiny, 644000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second People's Hospital of Yibin
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic PDAC, progressed after only one prior line of systemic therapy.
  • At least one measurable lesion per RECIST v1.1.
  • ECOG Performance Status of 0-1.
  • Life expectancy >3 months.
  • Adequate organ and marrow function as defined by laboratory parameters.
  • Voluntarily sign the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity to MR001 or similar monoclonal antibodies.
  • Requirement for systemic immunosuppressive therapy within 14 days before first dosing.
  • Uncontrolled active infections or concurrent malignancies.
  • Not adequately controlled active brain metastases or leptomeningeal metastasis.
  • Clinically significant cardiovascular, renal, or hepatic disorders.
  • Pregnant or breastfeeding women.
  • Any other circumstances which the investigator considers may increase risks to subjects or interfere with the results of the trial.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dose Escalation Part1, Dose Group 1: MR001+Irinotecan Liposome+LV/5-FU

MR001, 2mg/kg, QW; Irinotecan Liposome+LV/5-FU, Per locally approved dosage and administration
Lek: MR001

Intravenous infusion

Lek: Irinotecan Liposome Injection combined with 5-FU/LV

Per locally approved formulation
Eksperymentalny: Dose Escalation Part1, Dose Group 2: MR001+Irinotecan Liposome+LV/5-FU

MR001, 4mg/kg, QW; Irinotecan Liposome+LV/5-FU, Per locally approved dosage and administration
Lek: MR001

Intravenous infusion

Lek: Irinotecan Liposome Injection combined with 5-FU/LV

Per locally approved formulation
Eksperymentalny: Dose Escalation Part1, Dose Group 3: MR001+Irinotecan Liposome+LV/5-FU

MR001, 6mg/kg, QW; Irinotecan Liposome+LV/5-FU, Per locally approved dosage and administration
Lek: MR001

Intravenous infusion

Lek: Irinotecan Liposome Injection combined with 5-FU/LV

Per locally approved formulation
Eksperymentalny: Dose Escalation Part2, Dose Group 1: MR001+nab-paclitaxel+gemcitabine

MR001, 2mg/kg, QW; nab-paclitaxel+gemcitabine, Per locally approved dosage and administration
Lek: MR001

Intravenous infusion

Lek: Nab-paclitaxel

Per locally approved formulation

Lek: Gemcitabine (GEM)

Per locally approved formulation
Eksperymentalny: Dose Escalation Part2, Dose Group 2: MR001+nab-paclitaxel+gemcitabine

MR001, 4mg/kg, QW; nab-paclitaxel+gemcitabine, Per locally approved dosage and administration
Lek: MR001

Intravenous infusion

Lek: Nab-paclitaxel

Per locally approved formulation

Lek: Gemcitabine (GEM)

Per locally approved formulation
Eksperymentalny: Dose Escalation Part2, Dose Group 3: MR001+nab-paclitaxel+gemcitabine

MR001, 6mg/kg, QW; nab-paclitaxel+gemcitabine, Per locally approved dosage and administration
Lek: MR001

Intravenous infusion

Lek: Nab-paclitaxel

Per locally approved formulation

Lek: Gemcitabine (GEM)

Per locally approved formulation
Eksperymentalny: Dose Expansion Part

Based on the Dose escalation part results, the Investigator and Sponsor will determine one dose and dosing interval to proceed to the dose expansion study
Lek: MR001

Intravenous infusion

Lek: Irinotecan Liposome Injection combined with 5-FU/LV

Per locally approved formulation

Lek: Nab-paclitaxel

Per locally approved formulation

Lek: Gemcitabine (GEM)

Per locally approved formulation

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Około 24 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiła co najmniej jedna toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Około 12 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Około 30 miesięcy
Około 30 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Około 24 miesięcy
Najlepsza Ogólna Odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Około 24 miesięcy
Maximum Tolerated Dose (MTD) of MR001
Ramy czasowe: Approximately 12 months

The maximum tolerated dose (MTD) of MR001 was assessed for QW dosing schedules
Approximately 12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 30 miesięcy
Około 30 miesięcy
Rekomendowana dawka fazy II (RP2D) preparatu MR001 w skojarzeniu ze standardowymi schematami chemioterapii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem przewodowym trzustki (PDAC)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Około 12 miesięcy
Bezpostępowe przeżycie (PFS)
Ramy czasowe: W przybliżeniu 24 miesiące
W przybliżeniu 24 miesiące
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) preparatu MR001
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w wyznaczonych punktach czasowych w każdym cyklu przez około 18 miesięcy (każdy cykl = 2 tygodnie lub 4 tygodnie)
Przed podaniem dawki oraz w wyznaczonych punktach czasowych w każdym cyklu przez około 18 miesięcy (każdy cykl = 2 tygodnie lub 4 tygodnie)
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) preparatu MR001
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w określonych punktach czasowych w każdym cyklu przez około 18 miesięcy (każdy cykl = 2 tygodnie lub 4 tygodnie)
Przed podaniem dawki i w określonych punktach czasowych w każdym cyklu przez około 18 miesięcy (każdy cykl = 2 tygodnie lub 4 tygodnie)
Okres półtrwania (T1/2) preparatu MR001
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych każdego cyklu przez okres około 18 miesięcy (każdy cykl = 2 tygodnie lub 4 tygodnie)
Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych każdego cyklu przez okres około 18 miesięcy (każdy cykl = 2 tygodnie lub 4 tygodnie)
Częstość występowania przeciwciał skierowanych przeciwko lekowi (ADA) do MR001
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w każdym 4. cyklu przez około 18 miesięcy (każdy cykl = 2 tygodnie lub 4 tygodnie)
Przed podaniem dawki w każdym 4. cyklu przez około 18 miesięcy (każdy cykl = 2 tygodnie lub 4 tygodnie)
Zmiana od wartości wyjściowej w różnych punktach czasowych dla Th1 w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych w każdym cyklu przez około 18 miesięcy (każdy cykl = 2 tygodnie lub 4 tygodnie)
Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych w każdym cyklu przez około 18 miesięcy (każdy cykl = 2 tygodnie lub 4 tygodnie)
Zmiana wartości od wartości wyjściowej w różnych punktach czasowych dla Th2 w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych każdego cyklu przez około 18 miesięcy (każdy cykl = 2 tygodnie lub 4 tygodnie)
Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych każdego cyklu przez około 18 miesięcy (każdy cykl = 2 tygodnie lub 4 tygodnie)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w różnych punktach czasowych dla TGF-β1 w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych każdego cyklu przez około 18 miesięcy (każdy cykl = 2 tygodnie lub 4 tygodnie)
Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych każdego cyklu przez około 18 miesięcy (każdy cykl = 2 tygodnie lub 4 tygodnie)
Zmiana od wartości początkowej w różnych punktach czasowych dla CD4 w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w określonych punktach czasowych w każdym cyklu przez około 18 miesięcy (każdy cykl = 2 tygodnie lub 4 tygodnie)
Przed podaniem dawki i w określonych punktach czasowych w każdym cyklu przez około 18 miesięcy (każdy cykl = 2 tygodnie lub 4 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MJR-MR001-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj