Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MR001 w połączeniu z chemioterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem przewodowym trzustki (PDAC) po leczeniu pierwszego rzutu

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib/IIa z eskalacją i ekspansją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki oraz wstępnej skuteczności preparatu MR001 w skojarzeniu ze standardowymi schematami chemioterapii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem przewodowym trzustki (PDAC), u których doszło do progresji po leczeniu pierwszego rzutu

To badanie fazy Ib/IIa ocenia bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępną skuteczność preparatu MR001 w połączeniu z chemioterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem przewodowym trzustki (PDAC), u których nastąpiła progresja po leczeniu pierwszego rzutu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy Ib/IIa z eskalacją i ekspansją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki oraz wstępnej skuteczności MR001 w skojarzeniu ze standardowymi schematami chemioterapii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem przewodowym trzustki (PDAC), u których doszło do progresji po leczeniu pierwszego rzutu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 102218
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130015
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany lub przerzutowy PDAC, z progresją po tylko jednej wcześniejszej linii leczenia systemowego.
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana według RECIST v1.1.
  • Stan sprawności ECOG 0-1.
  • Oczekiwana długość życia >3 miesięcy.
  • Prawidłowa funkcja narządów i szpiku kostnego określona parametrami laboratoryjnymi.
  • Dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na MR001 lub podobne przeciwciała monoklonalne.
  • Wymaganie systemowej terapii immunosupresyjnej w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką.
  • Niekontrolowane aktywne infekcje lub współwystępujące nowotwory złośliwe.
  • Niewystarczająco kontrolowane aktywne przerzuty do mózgu lub przerzuty oponowe.
  • Klinicznie istotne zaburzenia sercowo-naczyniowe, nerkowe lub wątrobowe.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Jakiekolwiek inne okoliczności, które zdaniem badacza mogą zwiększać ryzyko dla uczestników lub zakłócać wyniki badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część ekspansji dawki
Na podstawie wyników części eskalacji dawki badacz i sponsor określi jeden przedział dawki i dawkowania, aby przejść do badania ekspansji dawki
Lek: Nab-paklitaksel
Zgodnie z lokalnie zatwierdzonym preparatem
Lek: MR001
Wlew dożylny
Lek: Iniekcja liposomalna irynotekanu w połączeniu z 5-FU/LV
Zgodnie z lokalnie zatwierdzoną formulacją
Lek: Gemcytabina (GEM)
Zgodnie z lokalnie zatwierdzoną formulacją
Eksperymentalny: Część 1 z eskalacją dawki, Grupa Dawkowa 1: MR001+Irynotekan Liposomalny+LV/5-FU
MR001, 2mg/kg, QW; Irinotekan Liposomalny+LV/5-FU, Zgodnie z lokalnie zatwierdzonym dawkowaniem i podawaniem
Lek: MR001
Wlew dożylny
Lek: Iniekcja liposomalna irynotekanu w połączeniu z 5-FU/LV
Zgodnie z lokalnie zatwierdzoną formulacją
Eksperymentalny: Część 1 dotycząca zwiększania dawki, Grupa Dawkowania 2: MR001+Irynotekan Liposomalny+LV/5-FU
MR001, 4mg/kg, QW; Irinotekan Liposomalny+LV/5-FU, Zgodnie z lokalnie zatwierdzonym dawkowaniem i podaniem
Lek: MR001
Wlew dożylny
Lek: Iniekcja liposomalna irynotekanu w połączeniu z 5-FU/LV
Zgodnie z lokalnie zatwierdzoną formulacją
Eksperymentalny: Część 1 eskalacji dawki, Grupa dawki 3: MR001+Irynotekan Liposomalny+LV/5-FU
MR001, 6 mg/kg, co tydzień; Irinotekan Liposomalny+LV/5-FU, Zgodnie z lokalnie zatwierdzonym dawkowaniem i podawaniem
Lek: MR001
Wlew dożylny
Lek: Iniekcja liposomalna irynotekanu w połączeniu z 5-FU/LV
Zgodnie z lokalnie zatwierdzoną formulacją
Eksperymentalny: Część 2 eskalacji dawki, Grupa dawki 1: MR001+nab-paklitaksel+gemcytabina
MR001, 2 mg/kg, QW; nab-paklitaksel+gemcytabina, Zgodnie z lokalnie zatwierdzonym dawkowaniem i podawaniem
Lek: Nab-paklitaksel
Zgodnie z lokalnie zatwierdzonym preparatem
Lek: MR001
Wlew dożylny
Lek: Gemcytabina (GEM)
Zgodnie z lokalnie zatwierdzoną formulacją
Eksperymentalny: Część 2 eskalacji dawki, Grupa dawki 2: MR001+nab-paclitaksel+gemcytabina
MR001, 4 mg/kg, QW; nab-paklitaksel+gemcytabina, Według lokalnie zatwierdzonego dawkowania i podawania
Lek: Nab-paklitaksel
Zgodnie z lokalnie zatwierdzonym preparatem
Lek: MR001
Wlew dożylny
Lek: Gemcytabina (GEM)
Zgodnie z lokalnie zatwierdzoną formulacją
Eksperymentalny: Część 2 eskalacji dawki, Grupa dawki 3: MR001+nab-paklitaksel+gemcytabina
MR001, 6 mg/kg, QW; nab-paclitaxel+gemcytabina, Zgodnie z lokalnie zatwierdzonym dawkowaniem i podaniem
Lek: Nab-paklitaksel
Zgodnie z lokalnie zatwierdzonym preparatem
Lek: MR001
Wlew dożylny
Lek: Gemcytabina (GEM)
Zgodnie z lokalnie zatwierdzoną formulacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Około 24 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiła co najmniej jedna toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Około 12 miesięcy
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) preparatu MR001
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) preparatu MR001 oceniono dla cotygodniowych schematów dawkowania
Około 12 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Około 30 miesięcy
Około 30 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Około 24 miesięcy
Najlepsza Ogólna Odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
Około 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 30 miesięcy
Około 30 miesięcy
Rekomendowana dawka fazy II (RP2D) preparatu MR001 w skojarzeniu ze standardowymi schematami chemioterapii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem przewodowym trzustki (PDAC)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Około 12 miesięcy
Bezpostępowe przeżycie (PFS)
Ramy czasowe: W przybliżeniu 24 miesiące
W przybliżeniu 24 miesiące
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) preparatu MR001
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w wyznaczonych punktach czasowych w każdym cyklu przez około 18 miesięcy (każdy cykl = 2 tygodnie lub 4 tygodnie)
Przed podaniem dawki oraz w wyznaczonych punktach czasowych w każdym cyklu przez około 18 miesięcy (każdy cykl = 2 tygodnie lub 4 tygodnie)
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) preparatu MR001
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w określonych punktach czasowych w każdym cyklu przez około 18 miesięcy (każdy cykl = 2 tygodnie lub 4 tygodnie)
Przed podaniem dawki i w określonych punktach czasowych w każdym cyklu przez około 18 miesięcy (każdy cykl = 2 tygodnie lub 4 tygodnie)
Okres półtrwania (T1/2) preparatu MR001
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych każdego cyklu przez okres około 18 miesięcy (każdy cykl = 2 tygodnie lub 4 tygodnie)
Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych każdego cyklu przez okres około 18 miesięcy (każdy cykl = 2 tygodnie lub 4 tygodnie)
Częstość występowania przeciwciał skierowanych przeciwko lekowi (ADA) do MR001
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w każdym 4. cyklu przez około 18 miesięcy (każdy cykl = 2 tygodnie lub 4 tygodnie)
Przed podaniem dawki w każdym 4. cyklu przez około 18 miesięcy (każdy cykl = 2 tygodnie lub 4 tygodnie)
Zmiana od wartości wyjściowej w różnych punktach czasowych dla Th1 w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych w każdym cyklu przez około 18 miesięcy (każdy cykl = 2 tygodnie lub 4 tygodnie)
Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych w każdym cyklu przez około 18 miesięcy (każdy cykl = 2 tygodnie lub 4 tygodnie)
Zmiana wartości od wartości wyjściowej w różnych punktach czasowych dla Th2 w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych każdego cyklu przez około 18 miesięcy (każdy cykl = 2 tygodnie lub 4 tygodnie)
Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych każdego cyklu przez około 18 miesięcy (każdy cykl = 2 tygodnie lub 4 tygodnie)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w różnych punktach czasowych dla TGF-β1 w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych każdego cyklu przez około 18 miesięcy (każdy cykl = 2 tygodnie lub 4 tygodnie)
Przed podaniem dawki oraz w określonych punktach czasowych każdego cyklu przez około 18 miesięcy (każdy cykl = 2 tygodnie lub 4 tygodnie)
Zmiana od wartości początkowej w różnych punktach czasowych dla CD4 w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w określonych punktach czasowych w każdym cyklu przez około 18 miesięcy (każdy cykl = 2 tygodnie lub 4 tygodnie)
Przed podaniem dawki i w określonych punktach czasowych w każdym cyklu przez około 18 miesięcy (każdy cykl = 2 tygodnie lub 4 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MJR-MR001-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nab-paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj