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1차 치료 후 국소 진행성 또는 전이성 췌장관선암(PDAC) 환자에서 MR001과 화학요법 병용에 관한 연구

2026년 5월 21일 업데이트: Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.

1차 치료 후 진행된 국소 진행성 또는 전이성 췌관 선암종(PDAC) 환자에서 MR001과 표준 화학요법 요법의 병용 투여 시 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 개방형, 용량 증량 및 용량 확장 1b/2a상 연구

이 1b/2a상 연구는 1차 치료 후 진행된 국소 진행성 또는 전이성 췌장관선암(PDAC) 환자를 대상으로 화학요법과 병용 투여되는 MR001의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하고 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 1차 치료 후 진행된 국소 진행성 또는 전이성 췌장관선암(PDAC) 환자를 대상으로 표준 화학요법 요법과 병용 투여되는 MR001의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 개방형, 용량 증량 및 용량 확장 1b/2a상 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

45

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 102218
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
        • 아직 모집하지 않음
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130015
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Hospital of Jilin University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 췌장암(PDAC)으로, 이전에 단 한 차례의 전신 요법 후 진행된 경우.
  • RECIST v1.1 기준 측정 가능한 병변 최소 1개 이상.
  • ECOG 수행 상태 0-1.
  • 기대 생존 기간 >3개월.
  • 검실 매개변수로 정의된 적절한 장기 및 골수 기능.
  • 자발적으로 동의서에 서명함.

제외 기준:

  • MR001 또는 유사 단일클론항체에 대한 알려진 과민증.
  • 첫 투여 14일 이내 전신 면역억제 치료 필요.
  • 조절되지 않은 활동성 감염 또는 동시성 악성 종양.
  • 적절히 조절되지 않은 활동성 뇌전이 또는 연수막 전이.
  • 임상적으로 유의한 심혈관, 신장 또는 간 장애.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  • 연구자가 피험자에게 위험을 증가시키거나 시험 결과를 방해할 수 있다고 판단하는 기타 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 확장 부분
복용량 에스컬레이션 부품 결과에 기초하여, 조사관과 스폰서는 용량 확장 연구를 진행하기 위해 하나의 복용량 및 투약 간격을 결정합니다.
의약품: Nab-파클리탁셀
현지에서 승인된 제형에 따라
의약품: MR001
정맥 주입
의약품: 이리노테칸 리포솜 주사와 5-FU/LV 병용 요법
현지 승인 제형 기준
의약품: 젬시타빈 (GEM)
현지 승인된 제형에 따라
실험적: 용량 증량 파트1, 용량 그룹 1: MR001+이리노테칸 리포솜+LV/5-FU
MR001, 2mg/kg, 주 1회; 리포솜 이리노테칸+류코보린/5-플루오로우라실, 현지 승인 용량 및 투여법에 따름
의약품: MR001
정맥 주입
의약품: 이리노테칸 리포솜 주사와 5-FU/LV 병용 요법
현지 승인 제형 기준
실험적: 용량 증량 파트1, 용량 그룹 2: MR001+이리노테칸 리포솜+LV/5-FU
MR001, 4mg/kg, QW; 이리노테칸 리포솜+LV/5-FU, 현지 승인 용량 및 투여법에 따름
의약품: MR001
정맥 주입
의약품: 이리노테칸 리포솜 주사와 5-FU/LV 병용 요법
현지 승인 제형 기준
실험적: 용량 증량 파트1, 용량 그룹 3: MR001+이리노테칸 리포솜+LV/5-FU
MR001, 6mg/kg, 매주 투여; 이리노테칸 리포솜+LV/5-FU, 현지 승인된 용량 및 투여법에 따라
의약품: MR001
정맥 주입
의약품: 이리노테칸 리포솜 주사와 5-FU/LV 병용 요법
현지 승인 제형 기준
실험적: 용량 증량 파트 2, 용량 그룹 1: MR001+나브-파클리탁셀+젬시타빈
MR001, 2mg/kg, 주간 1회; nab-파클리탁셀+젬시타빈, 현지 승인 용량 및 투여법에 따름
의약품: Nab-파클리탁셀
현지에서 승인된 제형에 따라
의약품: MR001
정맥 주입
의약품: 젬시타빈 (GEM)
현지 승인된 제형에 따라
실험적: 용량 증량 파트2, 용량 그룹 2: MR001+나브-파클리탁셀+젬시타빈
MR001, 4mg/kg, 주간; nab-파클리탁셀+젬시타빈, 현지 승인 용량 및 투여법에 따름
의약품: Nab-파클리탁셀
현지에서 승인된 제형에 따라
의약품: MR001
정맥 주입
의약품: 젬시타빈 (GEM)
현지 승인된 제형에 따라
실험적: 용량 증량 파트2, 용량 그룹 3: MR001+나브-파클리탁셀+젬시타빈
MR001, 6mg/kg, 주 1회; 나브파클리탁셀+젬시타빈, 현지 승인 용량 및 투여법에 따름
의약품: Nab-파클리탁셀
현지에서 승인된 제형에 따라
의약품: MR001
정맥 주입
의약품: 젬시타빈 (GEM)
현지 승인된 제형에 따라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 통제율(DCR)
기간: 약 24개월
약 24개월
하나 이상의 용량제한독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 약 12개월
약 12개월
MR001의 최대 허용 용량 (MTD)
기간: 약 12개월
MR001의 최대 허용 용량(MTD)이 주 1회 투여 계획에 대해 평가되었습니다
약 12개월
CTCAE v5.0으로 평가된 이상사례(AE) 발생률
기간: 약 30개월
약 30개월
객관적 반응률 (ORR)
기간: 약 24개월
약 24개월
최우선 전체 반응 (BOR)
기간: 약 24개월
약 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존(OS)
기간: 약 30개월
약 30개월
국소 진행성 또는 전이성 췌관선암(PDAC) 환자에서 표준 화학요법 요법과 병용 투여 시 MR001의 권장 2상 용량(RP2D)
기간: 약 12개월
약 12개월
무진행생존기간 (PFS)
기간: 약 24개월
약 24개월
MR001의 혈장 농도-시간 곡선 하면적(AUC)
기간: 투여 전 및 각 주기 내 지정된 시점에서 약 18개월 동안 (각 주기 = 2주 또는 4주)
투여 전 및 각 주기 내 지정된 시점에서 약 18개월 동안 (각 주기 = 2주 또는 4주)
MR001의 최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: 투약 전 및 각 주기(각 주기 = 2주 또는 4주)의 지정된 시간점에서 약 18개월 동안
투약 전 및 각 주기(각 주기 = 2주 또는 4주)의 지정된 시간점에서 약 18개월 동안
MR001의 반감기 (T1/2)
기간: 투약 전 및 각 주기별 지정된 시간대에서 약 18개월 동안(각 주기 = 2주 또는 4주)
투약 전 및 각 주기별 지정된 시간대에서 약 18개월 동안(각 주기 = 2주 또는 4주)
MR001에 대한 항약물 항체(ADA) 발생률
기간: 약 18개월 동안 4주기마다 투약 전(각 주기 = 2주 또는 4주)
약 18개월 동안 4주기마다 투약 전(각 주기 = 2주 또는 4주)
혈장 내 Th1의 다양한 시간대별 기준치 대비 변화
기간: 투약 전 및 각 사이클의 지정된 시점에서 약 18개월 동안(각 사이클 = 2주 또는 4주)
투약 전 및 각 사이클의 지정된 시점에서 약 18개월 동안(각 사이클 = 2주 또는 4주)
혈장 내 Th2의 다양한 시간대별 기준값 대비 변화
기간: 투약 전 및 각 주기에서 지정된 시간점에 약 18개월 동안(각 주기 = 2주 또는 4주)
투약 전 및 각 주기에서 지정된 시간점에 약 18개월 동안(각 주기 = 2주 또는 4주)
혈장 내 TGF-β1의 다른 시간대별 기준선 대비 변화
기간: 투여 전 및 각 주기 내 지정된 시점에서 약 18개월 동안(각 주기 = 2주 또는 4주)
투여 전 및 각 주기 내 지정된 시점에서 약 18개월 동안(각 주기 = 2주 또는 4주)
혈장 내 CD4 기준치 대비 각 시간대별 변화
기간: 투약 전 및 각 주기의 지정된 시간대에서 약 18개월 동안(각 주기 = 2주 또는 4주)
투약 전 및 각 주기의 지정된 시간대에서 약 18개월 동안(각 주기 = 2주 또는 4주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 24일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 22일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MJR-MR001-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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