Un Estudio de MR001 Combinado Con Quimioterapia en Pacientes Con Adenocarcinoma Ductal Pancreático (PDAC) Localmente Avanzado o Metastásico Después de la Terapia de Primera Línea
21 de mayo de 2026 actualizado por: Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.
Un Estudio Abierto de Fase Ib/IIa de Escalación de Dosis y Expansión de Dosis para Evaluar la Seguridad, Tolerabilidad, Farmacocinética y Eficacia Preliminar de MR001 en Combinación con Regímenes de Quimioterapia Estándar en Pacientes con Adenocarcinoma Ductal Pancreático (PDAC) Localmente Avanzado o Metastásico que Han Progresado Después de la Terapia de Primera Línea
Este estudio de Fase Ib/IIa está evaluando la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia preliminar de MR001 combinado con quimioterapia en pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) localmente avanzado o metastásico que han progresado después de la terapia de primera línea.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase Ib/IIa de etiqueta abierta, con escalada de dosis y expansión de dosis, para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia preliminar de MR001 en combinación con regímenes de quimioterapia estándar en pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático localmente avanzado o metastásico (PDAC) que han progresado después de la terapia de primera línea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
45
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qingshan Xue
- Número de teléfono: +86 13332895357
- Correo electrónico: xueqs@majory.com.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 102218
- Reclutamiento
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Contacto:
- Jiahong Dong, MD, PhD
- Número de teléfono: +86-10-56118899
- Correo electrónico: dongjiahong@mail.tsinghua.edu.cn
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Activo, no reclutando
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
- Aún no reclutando
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Contacto:
- Tongsen Zheng, PhD
- Número de teléfono: +86 15134569619
- Correo electrónico: yqbfzhengtongsen@163.com
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130015
- Aún no reclutando
- The First hospital of Jilin University
-
Contacto:
- Wei Li, PhD
- Número de teléfono: +86 13756661267
- Correo electrónico: jdyylw@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de páncreas localmente avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente, que haya progresado tras solo una línea previa de terapia sistémica.
- Al menos una lesión medible según RECIST v1.1.
- Estado funcional ECOG de 0-1.
- Expectativa de vida >3 meses.
- Función adecuada de órganos y médula ósea según parámetros de laboratorio.
- Firma voluntaria del formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a MR001 o anticuerpos monoclonales similares.
- Necesidad de terapia inmunosupresora sistémica dentro de los 14 días previos a la primera dosis.
- Infecciones activas no controladas o neoplasias malignas concurrentes.
- Metástasis cerebrales activas o metástasis leptomeníngeas no adecuadamente controladas.
- Trastornos cardiovasculares, renales o hepáticos clínicamente significativos.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Cualquier otra circunstancia que el investigador considere que pueda aumentar los riesgos para los sujetos o interferir con los resultados del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte de expansión de la dosis
Según los resultados de la parte de escalada de dosis, el investigador y el patrocinador determinarán una dosis e intervalo de dosificación para proceder al estudio de expansión de la dosis
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Por formulación aprobada localmente
Infusión intravenosa
Por formulación aprobada localmente
Por formulación aprobada localmente
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Experimental: Parte 1 de Escalación de Dosis, Grupo de Dosis 1: MR001+Liposoma de Irinotecán+LV/5-FU
MR001, 2mg/kg, QW; Irinotecán Liposomal+LV/5-FU, Según posología y administración aprobadas localmente
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Infusión intravenosa
Por formulación aprobada localmente
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Experimental: Parte 1 de Escalación de Dosis, Grupo de Dosis 2: MR001+Liposoma de Irinotecán+LV/5-FU
MR001, 4 mg/kg, QW; Irinotecán Liposomal+LV/5-FU, Según la dosificación y administración aprobada localmente
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Infusión intravenosa
Por formulación aprobada localmente
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Experimental: Parte de Escalación de Dosis 1, Grupo de Dosis 3: MR001+Irinotecán Liposomal+LV/5-FU
MR001, 6 mg/kg, QW; Irinotecán Liposoma+LV/5-FU, Según posología y administración aprobada localmente
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Infusión intravenosa
Por formulación aprobada localmente
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Experimental: Parte 2 de Escalación de Dosis, Grupo de Dosis 1: MR001+nab-paclitaxel+gemcitabina
MR001, 2 mg/kg, QW; nab-paclitaxel+gemcitabina, Según la posología y administración aprobadas localmente
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Por formulación aprobada localmente
Infusión intravenosa
Por formulación aprobada localmente
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Experimental: Parte 2 de Escalación de Dosis, Grupo de Dosis 2: MR001+nab-paclitaxel+gemcitabina
MR001, 4mg/kg, QW; nab-paclitaxel+gemcitabina, Según la posología y administración aprobada localmente
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Por formulación aprobada localmente
Infusión intravenosa
Por formulación aprobada localmente
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Experimental: Parte 2 de Escalación de Dosis, Grupo de Dosis 3: MR001+nab-paclitaxel+gemcitabina
MR001, 6 mg/kg, QW; nab-paclitaxel+gemcitabina, Según la posología y administración aprobadas localmente
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Por formulación aprobada localmente
Infusión intravenosa
Por formulación aprobada localmente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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Aproximadamente 24 meses
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Número de participantes que experimentan una o más toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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Aproximadamente 12 meses
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Dosis Máxima Tolerada (DMT) de MR001
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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Se evaluó la dosis máxima tolerada (DMT) de MR001 para los esquemas de dosificación semanal (QW)
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Aproximadamente 12 meses
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Incidencia de Eventos Adversos (EA) evaluados mediante CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 meses
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Aproximadamente 30 meses
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Tasa de Respuesta Objetiva (TRO)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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Aproximadamente 24 meses
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Mejor Respuesta Global (BOR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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Aproximadamente 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 meses
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Aproximadamente 30 meses
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Dosis Recomendada de Fase II (RP2D) de MR001 en combinación con regímenes de quimioterapia estándar en pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) localmente avanzado o metastásico
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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Aproximadamente 12 meses
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Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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Aproximadamente 24 meses
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Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática-Tiempo (AUC) de MR001
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en momentos designados de cada ciclo durante aproximadamente 18 meses (cada ciclo = 2 semanas o 4 semanas)
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Antes de la dosis y en momentos designados de cada ciclo durante aproximadamente 18 meses (cada ciclo = 2 semanas o 4 semanas)
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Concentración Máxima en Plasma (Cmax) de MR001
Periodo de tiempo: Predosis y en momentos designados de cada ciclo durante aproximadamente 18 meses (cada ciclo = 2 semanas o 4 semanas)
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Predosis y en momentos designados de cada ciclo durante aproximadamente 18 meses (cada ciclo = 2 semanas o 4 semanas)
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Vida media (T1/2) de MR001
Periodo de tiempo: Predosis y en los puntos de tiempo designados de cada ciclo durante aproximadamente 18 meses (cada ciclo = 2 semanas o 4 semanas)
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Predosis y en los puntos de tiempo designados de cada ciclo durante aproximadamente 18 meses (cada ciclo = 2 semanas o 4 semanas)
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Incidencia de Anticuerpos Antifármaco (ADA) contra MR001
Periodo de tiempo: Predosis en cada 4 ciclos durante aproximadamente 18 meses (cada ciclo = 2 semanas o 4 semanas)
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Predosis en cada 4 ciclos durante aproximadamente 18 meses (cada ciclo = 2 semanas o 4 semanas)
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Cambio desde el valor basal en diferentes puntos temporales para Th1 en plasma
Periodo de tiempo: Predosis y en los puntos de tiempo designados en cada ciclo durante aproximadamente 18 meses (cada ciclo = 2 semanas o 4 semanas)
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Predosis y en los puntos de tiempo designados en cada ciclo durante aproximadamente 18 meses (cada ciclo = 2 semanas o 4 semanas)
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Cambio desde el valor basal en diferentes puntos temporales para Th2 en plasma
Periodo de tiempo: Predosis y en momentos designados de cada ciclo durante aproximadamente 18 meses (cada ciclo = 2 semanas o 4 semanas)
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Predosis y en momentos designados de cada ciclo durante aproximadamente 18 meses (cada ciclo = 2 semanas o 4 semanas)
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Cambio desde el valor basal en diferentes puntos temporales para TGF-β1 en plasma
Periodo de tiempo: Predosis y en momentos designados en cada ciclo durante aproximadamente 18 meses (cada ciclo = 2 semanas o 4 semanas)
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Predosis y en momentos designados en cada ciclo durante aproximadamente 18 meses (cada ciclo = 2 semanas o 4 semanas)
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Cambio desde el valor basal en diferentes puntos temporales para CD4 en plasma
Periodo de tiempo: Predosis y en momentos designados de cada ciclo durante aproximadamente 18 meses (cada ciclo = 2 semanas o 4 semanas)
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Predosis y en momentos designados de cada ciclo durante aproximadamente 18 meses (cada ciclo = 2 semanas o 4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
22 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
22 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MJR-MR001-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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