恩沙替尼用于III期ALK突变非小细胞肺癌放化疗后治疗

纳入标准：

• 男性或女性，年龄至少18岁
• 经组织学或细胞学证实的III期不可切除非小细胞肺癌（NSCLC），具有根治性治疗意向
• 通过FISH、IHC或NGS评估ALK突变
• ECOG体力状况评分为0或1
• 按照方案要求完成铂类同步或序贯放化疗
• 放化疗必须在随机化前≤6周完成
• 放化疗期间或之后无疾病进展
• 预期寿命＞12周
• 有生育能力的女性必须在治疗开始前7天内尿妊娠试验阴性
• 从患者或其法定授权代表处获得签署的知情同意书
• 有生育能力的男性和女性患者同意在入组试验前、整个研究期间以及停止研究治疗后8周内使用高效避孕方法

排除标准：

• 小细胞和非小细胞肺癌混合组织学类型
• 放化疗后出现症状性肺炎，在随机化前未缓解至≤1级（根据CTCAE标准）；
• 既往放化疗任何未缓解的毒性，毒性≥2级（根据CTCAE标准）；

• 心功能不全，包括但不限于以下任何一项：

  • 平均静息校正QT间期（QTc）＞470毫秒（来自3次心电图）；
  • 静息心电图存在任何具有临床意义的心律、传导或形态异常；
  • 任何增加QTc延长或心律失常事件风险的因素，如心力衰竭、低钾血症、先天性长QT综合征、长QT综合征家族史，或同时使用任何已知可延长QT间期并可能导致尖端扭转型室性心动过速的药物；
• 骨髓储备或器官功能不足；
• 其他恶性肿瘤病史，除外已充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣、已治愈的原位癌，或＞5年前治愈且无疾病证据、经治疗医师认为复发风险低的其他实体肿瘤；
• 严重或未控制的全身性疾病：包括未控制的高血压和活动性出血倾向；或活动性感染，包括乙型肝炎、丙型肝炎和人类免疫缺陷病毒（HIV）；
• 难治性恶心呕吐、慢性胃肠道疾病、无法吞服制剂产品或既往重大肠切除史，可能影响恩沙替尼充分吸收；
• 除局部晚期疾病的确定性治疗外，既往接受过任何化疗、放疗、免疫治疗或试验性药物治疗；
• 既往接受过任何ALK酪氨酸激酶抑制剂（ALK-TKI）治疗；
• 首次研究药物给药前4周内接受过大手术；
• 目前使用已知为CYP3A4强诱导剂的药物（无法在首次研究药物给药前至少3周停用）；
• 已知对恩沙替尼或本品任何辅料过敏；
• 妊娠或哺乳期女性；
• 明确的神经或精神疾病史，包括癫痫或痴呆；
• 研究者判断受试者存在任何其他不适合参与研究的情况。