Ensartinib efter kemoradioterapi ved stadium III ALK-muteret NSCLC

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde i en alder af mindst 18 år
• Histologisk eller cytologisk bekræftet stadium III ikke-resektabel non-small cell lungekræft (NSCLC) med kurativ behandlingshensigt
• ALK-mutationer vurderet ved FISH, IHC eller NGS
• ECOG Performance Status på 0 eller 1
• Afslutning af platinbaseret samtidig eller sekventiel kemoradioterapi i henhold til protokolkrav
• Kemoradioterapi skal være afsluttet ≤ 6 uger før randomisering
• Ingen sygdomsprogression under eller efter kemoradioterapi
• Forventet levetid > 12 uger
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin graviditetstest inden for 7 dage før behandlingsstart
• Underskrevet informeret samtykkeformular indhentet fra patienten eller deres lovlige repræsentant
• Mandlige og kvindelige patienter i den fødedygtige alder accepterer at anvende højeffektive præventionsmetoder fra før deltagelse i forsøget, gennem hele studiet og indtil 8 uger efter afslutning af studibehandling

Eksklusionskriterier:

• Blandet histologi af small cell og non-small cell lungekræft
• Symptomatisk pneumonitis efter kemoradioterapi, der ikke er aftaget til ≤ Grad 1 (ifølge CTCAE kriterier) før randomisering;
• Eventuel uafklaret toksicitet fra tidligere kemoradioterapi med toksicitet ≥ Grad 2 (ifølge CTCAE kriterier);

• Dårlig hjertefunktion, inklusive men ikke begrænset til noget af følgende:

  • Gennemsnitlig hvile korrigeret QT-interval (QTc) > 470 msek (opnået fra 3 EKG'er);
  • Eventuelle klinisk vigtige abnormaliteter i rytme, ledning eller morfologi af hvile-EKG;
  • Eventuelle faktorer, der øger risikoen for QTc-forlængelse eller arytmiske hændelser, såsom hjertesvigt, hypokalæmi, medfødt langt QT-syndrom, familiehistorie med langt QT-syndrom eller samtidig brug af kendte lægemidler, der forlænger QT-intervallet og kan føre til Torsades de Pointes;
• Utilstrækkelig knoglemarvsreserve eller organfunktion;
• Historie med andre ondartede maligniteter, undtagen tilstrækkeligt behandlet non-melanom hudkræft eller malign lentigo, helbredt carcinoma in situ, eller andre solide tumorer helbredt > 5 år siden uden tegn på sygdom og vurderet af behandlende læge til at have lav risiko for recidiv;
• Alvorlige eller ukontrollable systemiske sygdomme: inklusive ukontrolleret hypertension og aktiv blødningstendens; eller aktive infektioner, inklusive hepatitis B, hepatitis C og human immundefektvirus (HIV);
• Refraktær kvalme og opkastning, kronisk gastrointestinal sygdom, manglende evne til at sluge det formulerede produkt, eller tidligere betydelig tarmresektion, der ville forhindre tilstrækkelig absorption af ensartinib;
• Eventuel tidligere kemoterapi, radioterapi, immunterapi eller undersøgelseslægemiddelbehandling ud over den definitive behandling for lokal avanceret sygdom;
• Tidligere behandling med enhver ALK-tyrosinkinasehæmmer (ALK-TKI);
• Større kirurgi inden for 4 uger før første dosis af undersøgelseslægemiddel;
• Nuværende brug af lægemidler kendt som stærke induktorer af CYP3A4 (som ikke kan ophøres mindst 3 uger før første dosis af undersøgelseslægemiddel);
• Kendt overfølsomhed over for ensartinib eller ethvert hjælpestof i dette produkt;
• Gravide eller ammende kvinder;
• Historie med definerede neurologiske eller psykiske lidelser, inklusive epilepsi eller demens;
• Enhver anden tilstand, der efter forsøgslederens skøn ville gøre forsøgspersonen uegnet til deltagelse i studiet.