Ensartinib etter kjemoradioterapi ved stadium III ALK-mutert NSCLC

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne i alderen minst 18 år
• Histologisk eller cytologisk bekreftet stadium III ikke-resektabel ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med kurativ behandlingsintensjon
• ALK-mutasjoner vurdert ved FISH, IHC eller NGS
• ECOG ytelsesstatus på 0 eller 1
• Fullført platina-basert samtidig eller sekvensiell kjemoradioterapi i henhold til protokollkrav
• Kjemoradioterapi må være fullført ≤ 6 uker før randomisering
• Ingen sykdomsprogresjon under eller etter kjemoradioterapi
• Forventet levetid > 12 uker
• Kvinner i fruktbar alder må ha negativ urin graviditetstest innen 7 dager før behandlingsstart
• Signert informert samtykke skjema innhentet fra pasienten eller deres lovlige representant
• Mannlige og kvinnelige pasienter i fruktbar alder samtykker i å bruke svært effektive prevensjonsmetoder fra før studiestart, gjennom hele studien, og inntil 8 uker etter avsluttet studiemedisin

Eksklusjonskriterier:

• Blandet histologi av småcelle og ikke-småcellet lungekreft
• Symptomatisk pneumonitt etter kjemoradioterapi som ikke har bedret seg til ≤ Grad 1 (ifølge CTCAE kriterier) før randomisering;
• Eventuelle uoppklarte bivirkninger fra tidligere kjemoradioterapi med toksisitet ≥ Grad 2 (ifølge CTCAE kriterier);

• Dårlig hjertefunksjon, inkludert men ikke begrenset til noe av følgende:

  • Gjennomsnittlig korrigert QT-intervall (QTc) i hvile > 470 ms (hentet fra 3 EKG-er);
  • Eventuelle klinisk viktige abnormaliteter i rytme, ledning eller morfologi av hvile-EKG;
  • Eventuelle faktorer som øker risikoen for QTc-forlengelse eller arytmiske hendelser, som hjertesvikt, hypokalemi, medfødt langt QT-syndrom, familiehistorie med langt QT-syndrom, eller samtidig bruk av kjente legemidler som forlenger QT-intervallet og kan føre til Torsades de Pointes;
• Utilstrekkelig benmargreserve eller organfunksjon;
• Historie med andre ondartede svulster, unntatt tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft eller malign lentigo, helbredet carcinoma in situ, eller andre solide svulster helbredet > 5 år siden uten tegn til sykdom og ansett av behandlende lege å ha lav risiko for tilbakefall;
• Alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer: inkludert ukontrollert hypertensjon og aktiv blødningstendens; eller aktive infeksjoner, inkludert hepatitt B, hepatitt C og humant immunsviktvirus (HIV);
• Refraktær kvalme og oppkast, kronisk mage-tarm-sykdom, manglende evne til å svelge formulert produkt, eller tidligere betydelig tarmsreseksjon som vil forhindre tilstrekkelig absorpsjon av ensartinib;
• Eventuell tidligere kjemoterapi, stråleterapi, immunterapi eller eksperimentell legemiddelbehandling utover den definitive behandlingen for lokalt avansert sykdom;
• Tidligere behandling med enhver ALK tyrosinkinasehemmer (ALK-TKI);
• Større kirurgi innen 4 uker før første dose av studielegemiddelet;
• Nåværende bruk av legemidler kjent for å være sterke indusere av CYP3A4 (som ikke kan avsluttes minst 3 uker før første dose av studielegemiddelet);
• Kjent overfølsomhet for ensartinib eller eventuelle hjelpestoffer i dette produktet;
• Gravide eller ammende kvinner;
• Historie med klare nevrologiske eller psykiske lidelser, inkludert epilepsi eller demens;
• Eventuelle andre forhold som, etter forskerens skjønn, vil gjøre forsøkspersonen uegnet for deltakelse i studien.