Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ensartinib po chemioradioterapii w III stadium ALK-mutowanego NSCLC

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Yaping Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Ensartynib w leczeniu pacjentów z ALK-mutowanym, nieoperacyjnym rakiem płuca w stadium III: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne

Badanie PACIFIC ustaliło standard postępowania w zakresie immunoterapii konsolidującej po chemioradioterapii (CRT) u pacjentów z nieresekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w III stadium. Jednakże jego korzyści są ograniczone u pacjentów z mutacjami genów napędowych. Badanie LAURA ustaliło nowy paradygmat ukierunkowanej terapii konsolidującej po CRT dla pacjentów z mutacjami EGFR. Chociaż dane retrospektywne potwierdzają skuteczność ALK-TKI, żadne randomizowane badanie kontrolowane (RCT) nie wykazało jednoznacznie wartości terapii podtrzymującej ALK-TKI po CRT. Niniejsze badanie przyjmuje wieloośrodkowy, randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo projekt, mający na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ensartynibu u pacjentów z ALK-dodatnim nieresekcyjnym NSCLC w III stadium.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP) w stadium III nieoperacyjnym z intencją leczenia radykalnego
  • Mutacje ALK ocenione metodą FISH, IHC lub NGS
  • Stan sprawności wg skali ECOG 0 lub 1
  • Ukończenie chemioradioterapii opartej na związkach platyny zgodnie z wymaganiami protokołu (jednoczesnej lub sekwencyjnej)
  • Chemioradioterapia musiała zostać zakończona ≤ 6 tygodni przed randomizacją
  • Brak progresji choroby w trakcie lub po chemioradioterapii
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy z moczu w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia
  • Podpisana forma świadomej zgody uzyskana od pacjenta lub jego prawnego przedstawiciela
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym zgadzają się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji przed wejściem do badania, przez cały czas trwania badania i do 8 tygodni po zaprzestaniu leczenia badawczego

Kryteria wyłączenia:

  • Mieszana histologia drobnokomórkowego i niedrobnokomórkowego raka płuca
  • Objawowe zapalenie płuc po chemioradioterapii, które nie ustąpiło do ≤ stopnia 1 (wg kryteriów CTCAE) przed randomizacją;
  • Jakiekolwiek nieustalone działanie toksyczne z wcześniejszej chemioradioterapii o toksyczności ≥ stopnia 2 (zgodnie z kryteriami CTCAE);

  • Niewydolność serca, w tym, ale nie tylko, którakolwiek z poniższych:

    • Średni skorygowany odstęp QT w spoczynku (QTc) > 470 ms (uzyskany z 3 EKG);
    • Jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości w rytmie, przewodzeniu lub morfologii spoczynkowego EKG;
    • Czynniki zwiększające ryzyko wydłużenia QTc lub zdarzeń arytmicznych, takie jak niewydolność serca, hipokaliemia, wrodzony zespół długiego QT, rodzinny wywiad zespołu długiego QT lub współistniejące stosowanie jakichkolwiek znanych leków wydłużających odstęp QT i mogących prowadzić do torsades de pointes;
  • Niewystarczająca rezerwa szpiku kostnego lub funkcja narządów;
  • Wywiad innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka skóry innego niż czerniak lub złośliwego plama soczewicowatego, wyleczonego raka in situ lub innych guzów litych wyleczonych > 5 lat temu bez cech choroby i uznanych przez lekarza prowadzącego za mające niskie ryzyko nawrotu;
  • Cieżkie lub niekontrolowane choroby układowe: w tym niekontrolowane nadciśnienie i aktywna skłonność do krwawień; lub aktywne infekcje, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i ludzki wirus niedoboru odporności (HIV);
  • Uporczywe nudności i wymioty, przewlekła choroba przewodu pokarmowego, niemożność połknięcia postaci leku lub wcześniejsza znacząca resekcja jelita uniemożliwiająca odpowiednie wchłanianie ensartynibu;
  • Jakakolwiek wcześniejsza chemioterapia, radioterapia, immunoterapia lub terapia lekiem badawczym poza leczeniem radykalnym choroby miejscowo zaawansowanej;
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem kinazy tyrozynowej ALK (ALK-TKI);
  • Duży zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką leku badawczego;
  • Aktualne stosowanie leków znanych jako silne induktory CYP3A4 (których nie można odstawić co najmniej 3 tygodnie przed pierwszą dawką leku badawczego);
  • Znana nadwrażliwość na ensartynib lub jakikolwiek składnik pomocniczy tego produktu;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Wywiad określonych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym padaczki lub otępienia;
  • Jakikolwiek inny stan, który w ocenie badacza uniemożliwiłby udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ensartynib
Ensartinib (225 mg doustnie, raz dziennie), zgodnie z harmonogramem randomizacji
Lek: Ensartinib 225 mg
225 mg raz na dobę, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia innych kryteriów przerwania leczenia
Komparator placebo: Placebo Ensartinib
Dopasowany placebo do Ensartynibu (225 mg doustnie, raz dziennie), zgodnie z harmonogramem randomizacji
Lek: Placebo Ensartynib 225mg
225 mg raz na dobę, aż do progresji choroby, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia innych kryteriów przerwania leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
postępująca przeżywalność wolna od progresji
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia, do 100 miesięcy
postęp choroby według RSCIST w wersji 1.1 lub nietolerowana toksyczność według CTCAE w wersji 5.0
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia, do 100 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby, oceniano przez okres do około 12 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których najlepsza ogólna odpowiedź to całkowita remisja (CR) lub częściowa remisja (PR) według oceny badacza zgodnie z RECIST 1.1
Od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby, oceniano przez okres do około 12 miesięcy
Wskaźnik Kontroli Choroby
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku w badaniu do progresji choroby, oceniane do około 12 miesięcy
DCR definiuje się jako odsetek uczestników, u których osiągnięto najlepszą ogólną odpowiedź w postaci całkowitej remisji (CR), częściowej remisji (PR) lub stabilnej choroby (SD), ocenianych przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
Od pierwszej dawki leku w badaniu do progresji choroby, oceniane do około 12 miesięcy
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny, do 120 miesięcy
OS jest definiowany jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny, do 120 miesięcy
Całkowity Przeżycie Bez Postępu Choroby w Ośrodkowym Układzie Nerwowym (CNS-PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji OUN lub zgonu, do 100 miesięcy
CNS-PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego wewnątrzczaszkowego postępu choroby (ocenianego za pomocą rezonansu magnetycznego) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od randomizacji do progresji OUN lub zgonu, do 100 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AEs)
Ramy czasowe: W przybliżeniu do 100 miesięcy
Zdarzenia niepożądane oceniane według CTCAE wersja 5.0
W przybliżeniu do 100 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjna Analiza Biomarkerów i Skuteczności
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane w następujących punktach czasowych: przed chemioradioterapią, w ciągu 6 tygodni po chemioradioterapii, w 6. miesiącu leczenia oraz do końca badania, średnio przez 5 lat
Aby zbadać korelację między potencjalnymi biomarkerami a wynikami skuteczności (PFS/ORR/DCR/OS/CNS-PFS) poprzez analizę próbek krwi
Próbki krwi będą pobierane w następujących punktach czasowych: przed chemioradioterapią, w ciągu 6 tygodni po chemioradioterapii, w 6. miesiącu leczenia oraz do końca badania, średnio przez 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • L25-616

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ensartinib 225 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj