항암방사선치료 후 엔사르티닙을 사용한 3기 ALK 돌연변이 비소세포폐암
2025년 11월 17일 업데이트: Yaping Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
ALK 돌연변이 3기 절제불가 비소세포폐암 환자 치료를 위한 엔사르티닙: 다기관, 무작위 대조, 이중맹검 임상 연구
PACIFIC 연구는 절제 불가능한 3기 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 화학방사선병용요법(CRT) 후 면역요법 통합치료의 표준 치료를 확립했습니다.
그러나 그 이점은 드라이버 유전자 돌연변이가 있는 환자에게는 제한적입니다.
LAURA 연구는 EGFR 돌연변이가 있는 환자들을 위한 CRT 후 표적 통합치료의 새로운 패러다임을 확립했습니다.
후향적 자료가 ALK-TKI의 효능을 지지하지만, CRT 후 ALK-TKI 유지요법의 가치를 명확히 입증한 무작위 대조 시험(RCT)은 아직 없습니다.
이 연구는 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 설계를 채택하여 ALK 양성 절제 불가능한 3기 NSCLC 환자에서 엔사티닙의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
45
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능한 3기 비소세포폐암(NSCLC)으로 근치적 치료 목적
- FISH, IHC 또는 NGS로 평가된 ALK 돌연변이
- ECOG 수행 상태 0 또는 1
- 프로토콜 요구사항에 따른 백금 기반 동시 또는 순차 화학방사선 치료 완료
- 무작위 배정 전 6주 이내에 화학방사선 치료 완료
- 화학방사선 치료 중 또는 이후 질병 진행 없음
- 기대 생존 기간 > 12주
- 가임기 여성은 치료 시작 7일 이내에 음성 소변 임신 검사 결과 필요
- 환자 또는 법적 대리인으로부터 서명된 동의서 취득
- 가임기 남성 및 여성 환자는 시험 참여 전, 연구 기간 전체, 연구 치료 중단 후 8주까지 고효율 피임법 사용에 동의
제외 기준:
- 소세포 및 비소세포폐암의 혼합 조직학
- 무작위 배정 전 CTCAE 기준 1등급 이하로 회복되지 않은 화학방사선 치료 후 증상성 폐렴
- 이전 화학방사선 치료로 인해 CTCAE 기준 2등급 이상의 해결되지 않은 독성
심장 기능 부전, 포함但不限于 다음 중任何一种:
- 평균 안정 시 보정 QT 간격(QTc) > 470ms(3회 ECG 측정)
- 안정 시 ECG에서 임상적으로 중요한 리듬, 전도 또는 형태 이상
- QTc 연장 또는 부정맥 사건 위험을 증가시키는 요인(심부전, 저칼륨혈증, 선천성 장QT 증후군, 장QT 증후군 가족력, QT 간격을 연장하고 Torsades de Pointes를 유발할 수 있는 약물 병용 투여 등)
- 부적절한 골수 예비력 또는 장기 기능
- 적절히 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑점, 완치된 상피내암, 5년 전 완치된 다른 고형종으로 질병 증거 없으며 치료 의사가 재발 위험이 낮다고 판단하는 경우를 제외한 다른 악성 종양 병력
- 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환: 조절되지 않는 고혈압 및 활동성 출혈 경향 포함; 또는 B형 간염, C형 간염, 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 포함한 활동성 감염
- 난치성 메스꺼움 및 구토, 만성 위장관 질환, 제제 용량 삼킴 불가능, 또는 엔사르티닙의 적절한 흡수를 방해할 수 있는 이전 주요 장 절제
- 국소 진행성 질환에 대한 확정 치료 이외의 이전 화학요법, 방사선 치료, 면역요법 또는 연구용 약물 치료
- ALK 티로신 키나아제 억제제(ALK-TKI) 이전 치료
- 연구 약물 첫 투여 4주 이내 주요 수술
- 현재 CYP3A4 강력 유도제로 알려진 약물 사용(연구 약물 첫 투여 3주 전까지 중단 불가능한 경우)
- 엔사르티닙 또는 이 제품의 어떤 부형제에 대한 알려진 과민증
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 간질 또는 치매를 포함한 명확한 신경학적 또는 정신질환 병력
- 연구자의 판단에 따라 대상자가 연구 참여에 부적합하게 만드는 기타 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 엔사르티닙
엔사티닙(225mg 경구 투여, 1일 1회), 무작위 배정표에 따라
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225mg을 1일 1회 투여하며, 질병 진행, 허용 불가능한 독성 또는 기타 중단 기준이 충족될 때까지 투여합니다
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위약 비교기: 플라시보 엔사티닙
무작위 배정 일정에 따라 Ensartinib(경구 225mg, 1일 1회)에 대응하는 위약
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225mg을 1일 1회 투여하며, 질병 진행, 허용 불가능한 독성 또는 기타 중단 기준이 충족될 때까지 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행 무병 생존
기간: 등록부터 치료 종료까지 최대 100개월
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RSCIST v1.1에 따른 질병 진행 또는 CTCAE v5.0에 따른 참을 수 없는 독성
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등록부터 치료 종료까지 최대 100개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률
기간: 연구 약물 첫 투여 시점부터 질병 진행 시점까지, 약 12개월 동안 평가됨
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ORR은 연구자가 RECIST 1.1에 따라 평가한 최적 전반 반응이 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)인 참가자의 비율로 정의됩니다
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연구 약물 첫 투여 시점부터 질병 진행 시점까지, 약 12개월 동안 평가됨
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질병 통제율
기간: 연구 약물 첫 투여 시점부터 질병 진행까지, 약 12개월 동안 평가됨
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DCR는 연구자가 RECIST 1.1에 따라 평가한 완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 또는 질병 안정(SD)의 최적 전체 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다
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연구 약물 첫 투여 시점부터 질병 진행까지, 약 12개월 동안 평가됨
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전체 생존율 (OS)
기간: 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 120개월
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OS는 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 120개월
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중추신경계 무진행생존율 (CNS-PFS)
기간: 무작위 배정부터 중추신경계 진행 또는 사망까지, 최대 100개월
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CNS-PFS는 무작위 배정 시점부터 최초로 문서화된 두개내 진행(자기공명영상으로 평가) 또는 임의 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 사건까지의 기간으로 정의됩니다.
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무작위 배정부터 중추신경계 진행 또는 사망까지, 최대 100개월
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부작용 발생률
기간: 약 최대 100개월
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CTCAE 버전 5.0으로 등급이 매겨진 이상사례
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약 최대 100개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바이오마커 및 효능에 대한 탐색적 분석
기간: 혈액 샘플은 다음과 같은 시점에서 수집됩니다: 화학방사선 요법 전, 화학방사선 요법 후 6주 이내, 약물 복용 6개월차, 그리고 연구 완료 시(평균 5년)까지
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혈액 샘플 분석을 통해 잠재적 바이오마커와 효능 결과(PFS/ORR/DCR/OS/CNS-PFS) 간의 상관관계를 탐구하기 위해
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혈액 샘플은 다음과 같은 시점에서 수집됩니다: 화학방사선 요법 전, 화학방사선 요법 후 6주 이내, 약물 복용 6개월차, 그리고 연구 완료 시(평균 5년)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2031년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2031년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
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