Ensartinib efter kemoradioterapi vid stadium III ALK-muterad NSCLC

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna minst 18 år gammal
• Histologiskt eller cytologiskt bekräftad steg III icke-resekterbar icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med kurativ behandlingsavsikt
• ALK-mutationer bedömda med FISH, IHC eller NGS
• ECOG Prestandastatus 0 eller 1
• Avslutad platina-baserad samtidig eller sekventiell kemoradioterapi enligt protokollkrav
• Kemoradioterapi måste ha avslutats ≤ 6 veckor före randomisering
• Ingen sjukdomsprogress under eller efter kemoradioterapi
• Förväntad livslängd > 12 veckor
• Kvinnor i barnafödande ålder måste ha negativt urin graviditetstest inom 7 dagar före behandlingsstart
• Undertecknat informerat samtycke från patienten eller deras lagliga företrädare
• Män och kvinnor i barnafödande ålder samtycker till att använda hög effektiva preventivmedel från före inträde i studien, under hela studien och till 8 veckor efter avslutad studibehandling

Exklusionskriterier:

• Blandad histologi av småcellig och icke-småcellig lungcancer
• Symptomatisk pneumonit efter kemoradioterapi som inte har återgått till ≤ Grad 1 (enligt CTCAE-kriterier) före randomisering;
• Eventuella olösta biverkningar från tidigare kemoradioterapi med biverkningar ≥ Grad 2 (enligt CTCAE-kriterier);

• Dålig hjärtfunktion, inklusive men inte begränsat till något av följande:

  • Genomsnittligt vilokorrigerat QT-intervall (QTc) > 470 ms (erhållet från 3 EKG);
  • Eventuella kliniskt viktiga avvikelser i rytm, ledning eller morfologi av vilande EKG;
  • Eventuella faktorer som ökar risken för QTc-förlängning eller arytmiska händelser, såsom hjärtsvikt, hypokalemi, medfödd långt QT-syndrom, familjehistoria av långt QT-syndrom, eller samtidig användning av kända läkemedel som förlänger QT-intervallet och kan leda till Torsades de Pointes;
• Otillräcklig benmärgsreserv eller organfunktion;
• Historia av andra maligna maligniteter, förutom adekvat behandlad icke-melanom hudcancer eller malign lentigo, botad carcinoma in situ, eller andra solida tumörer botade > 5 år sedan utan tecken på sjukdom och som bedöms av behandlande läkare ha låg risk för återfall;
• Allvarliga eller okontrollerade systemiska sjukdomar: inklusive okontrollerad hypertoni och aktiv blödningstendens; eller aktiva infektioner, inklusive hepatit B, hepatit C och humant immunbristvirus (HIV);
• Refraktär illamående och kräkningar, kronisk mag-tarmsjukdom, oförmåga att svälja formuleringen, eller tidigare signifikant tarmresektion som skulle förhindra tillräcklig absorption av ensartinib;
• Eventuell tidigare kemoterapi, radioterapi, immunterapi eller prövningsläkemedelsbehandling utöver den definitiva behandlingen för lokalt avancerad sjukdom;
• Tidigare behandling med någon ALK-tyrosinkinas-hämmare (ALK-TKI);
• Större kirurgi inom 4 veckor före första dosen av studieläkemedlet;
• Nuvarande användning av läkemedel som är kända som starka induktorer av CYP3A4 (som inte kan avbrytas minst 3 veckor före första dosen av studieläkemedlet);
• Känd överkänslighet mot ensartinib eller något hjälpämne i denna produkt;
• Gravida eller ammande kvinnor;
• Historia av definitiva neurologiska eller psykiatriska störningar, inklusive epilepsi eller demens;
• Eventuellt annat tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle göra subjektet olämpligt för deltagande i studien.