Ensartinib kemoradioterápia után III. stádiumú ALK-mutált NSCLC-ben

Bevonási kritériumok:

• Férfi vagy nő, legalább 18 éves korban
• Hisztológiailag vagy citológiailag igazolt, műtéttel nem eltávolítható III. stádiumú nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) gyógykezelési szándékkal
• FISH, IHC vagy NGS módszerrel értékelt ALK mutációk
• ECOG teljesítményállapot 0 vagy 1
• Platina alapú egyidejű vagy szekvenciális kemoradioterápia befejezése a protokoll követelményei szerint
• A kemoradioterápiát ≤ 6 héttel a randomizálás előtt kell befejezni
• Nincs betegségprogresszió a kemoradioterápia alatt vagy után
• Várható élettartam > 12 hét
• A gyermekvállalásra képes nőknek negatív vizelettel végzett terhességi tesztje kell legyen a kezelés megkezdésétől számított 7 napon belül
• A betegtől vagy törvényes képviselőjétől kapott aláírt tájékoztatott hozzájárulási nyilatkozat
• A gyermekvállalásra képes férfi és női betegek vállalják, hogy a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálat során és a vizsgálati kezelés megszakítását követő 8 héten át rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak

Kizárási kritériumok:

• Kissejtes és nem kissejtes tüdőrák kevert hisztológiája
• A kemoradioterápiát követő tünetes tüdőgyulladás, amely a randomizálás előtt nem szűnt meg ≤ 1. fokig (CTCAE kritériumok szerint);
• Bármilyen fel nem oldódott toxicitás korábbi kemoradioterápiából, ≥ 2. fokú toxicitással (CTCAE kritériumok szerint);

• Rossz szívfunkció, beleértve, de nem kizárólagosan a következőket:

  • Átlagos nyugalmi korrigált QT intervallum (QTc) > 470 ms (3 EKG-ből meghatározva);
  • Bármilyen klinikailag jelentős rendellenesség a nyugalmi EKG ritmusában, vezetésében vagy morfológiájában;
  • Bármilyen tényező, amely növeli a QTc meghosszabbodás vagy ritmuszavar kockázatát, mint például szívelégtelenség, hipokaliémia, veleszületett hosszú QT szindróma, hosszú QT szindróma családi előfordulása, vagy olyan ismert gyógyszerek egyidejű használata, amelyek meghosszabbítják a QT intervallumot és Torsades de Pointes-t válthatnak ki;
• Elégtelen csontvelő-tartalék vagy szervfunkció;
• Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézise, kivéve megfelelően kezelt nem melanoma bőrrák vagy rosszindulatú lentigo, meggyógyult carcinoma in situ, vagy más solid tumorok, amelyeket > 5 évvel ezelőtt gyógyítottak meg, nincs betegség jele, és a kezelőorvos szerint alacsony a recidíva kockázata;
• Súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegségek: beleértve a kontrollálatlan hypertoniát és aktív vérzési hajlamot; vagy aktív fertőzések, beleértve a hepatitis B-t, hepatitis C-t és humán immunhiány vírust (HIV);
• Refrakter hányinger és hányás, krónikus gasztrointesztinális betegség, a formulációt nem képes lenyelni, vagy korábbi jelentős bélreszekció, amely akadályozná az ensartinib megfelelő felszívódását;
• Bármilyen korábbi kemoterápia, radioterápia, immunterápia vagy kísérletes gyógyszeres kezelés a lokálisan előrehaladott betegség végleges kezelésén túl;
• Korábbi kezelés bármilyen ALK tirozin-kináz gátlóval (ALK-TKI);
• Nagy műtét a vizsgálati gyógyszer első adagjától számított 4 héten belül;
• Jelenlegi CYP3A4 erős indukáló gyógyszerek használata (amelyeket nem lehet legalább 3 héttel a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt abbahagyni);
• Ismert túlérzékenység az ensartinibre vagy a termék bármely segédanyagára;
• Terhes vagy szoptató nők;
• Határozott idegi vagy pszichiátriai rendellenességek anamnézise, beleértve az epilepsziát vagy demenciát;
• Bármely egyéb állapot, amely a vizsgálatvezető megítélése szerint alkalmatlanná tenné a személyt a vizsgálatban való részvételre.