利用苏格兰国家数据集评估呼吸道合胞病毒母体疫苗接种的益处 (BORLAND)
2026年6月29日 更新者：Pfizer
基于苏格兰国家数据集的呼吸道合胞病毒母体疫苗接种效益评估
本研究将采用回顾性队列设计，在苏格兰公共卫生局（PHS）和国家记录局（NRS）持有的常规收集的国家医疗保健和法定人口统计数据集内进行。 因此，将不会有研究参与者的主动招募、与研究参与者的直接接触、在标准护理（SOC）范围之外收集任何原始数据，也不需要知情同意。
选择此研究设计是因为其相较于其他可能设计具有多项优势，包括能够评估暴露与未暴露婴儿的研究结局发生率、能够纵向追踪婴儿至12月龄以评估研究结局，以及能够评估全因结局。
接种ABRYSVO疫苗母亲所生婴儿（暴露组）与未接种ABRYSVO疫苗母亲所生婴儿（对照组）的研究终点（包括RSV相关下呼吸道疾病住院和RSV相关住院）将进行对比分析，初始分析周期为出生至6月龄，后续当婴儿达到12月龄且数据可用时，将扩展至出生至12月龄的分析。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pfizer CT.gov Call Center
- 电话号码：1-800-718-1021
- 邮箱：ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
这将是一项针对研究期间苏格兰所有活产婴儿的全人群出生队列研究。
在苏格兰，所有婴儿出生时都会被分配一个唯一标识符——社区健康指数（CHI）。
CHI是英国国家医疗服务体系（NHS）所有医疗就诊的统一标识符，可将所有医疗数据与法定数据集（如死亡记录）进行关联。
研究人群将包括2024年9月1日至2026年2月28日（或呼吸道合胞病毒季结束）期间18个月纳入期内苏格兰所有活产婴儿及其母亲（约69,000对母婴）。
人群选择标准基于苏格兰呼吸道合胞病毒流行季节的时间范围以及英国药品和健康产品管理局（MHRA）规定的符合ABRYSVO疫苗接种资格的最早孕周。
所有婴儿将在出生后接受12个月的随访；因此，最终结果评估时间约为2027年2月28日。
描述
婴儿必须满足所有纳入标准才有资格参与本研究：
- 2024年9月1日至2026年2月28日期间在苏格兰活产
- 出生时胎龄≥28(0/7)孕周（符合ABRYSVO疫苗接种资格的最低胎龄）
符合以下任一标准的婴儿将不被纳入研究：
- 母亲在妊娠期间任何时间接种过除ABRYSVO外任何已上市或研究性RSV疫苗
- 符合英国国家指南中单克隆抗体使用标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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暴露
在分娩前14天或更长时间内，其母亲在孕期接种了ABRYSVO疫苗的婴儿
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艾布维索
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未暴露
未在怀孕期间接种ABRYSVO的母亲所生婴儿将被视为未暴露
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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出生后180天内发生经PCR确诊的RSV相关下呼吸道疾病住院（首次发作）
大体时间：出生后≤180天
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出生后≤180天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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出生后180天内发生的PCR确诊RSV相关住院（首次发作）
大体时间：出生后≤180天
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出生后≤180天
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出生后180天内发生的PCR确诊RSV相关下呼吸道疾病住院（首次发作），按足月/早产状态和接种疫苗时的胎龄分层
大体时间：出生后≤180天
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出生后≤180天
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经PCR确诊的RSV相关住院（首次发作），发生在出生后≤180天内，按分娩时的足月/早产状态和接种疫苗时的胎龄进行分层
大体时间：出生后≤180天
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出生后≤180天
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出生后≤360天内发生经PCR确诊的RSV相关下呼吸道感染住院（首次发作）（按累积和离散年龄区间统计）
大体时间：出生后≤360天
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出生后≤360天
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PCR确诊的RSV相关住院（首次发作），发生在出生后≤360天内（按累积和离散年龄区间划分）
大体时间：出生后≤360天
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出生后≤360天
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出生后≤360天内发生的下呼吸道感染住院（任何原因）（RSV流行季节首次发作）（累计及按年龄段划分）
大体时间：出生后≤360天
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出生后≤360天
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出生后360天内发生的ARI住院（任何原因）（RSV季节期间首次发作）（累计及按年龄区间）
大体时间：出生后 ≤360 天
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出生后 ≤360 天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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PCR确诊RSV相关住院情况按以下因素分层：分娩时胎龄（GA）、接种疫苗时胎龄、接种至分娩时间间隔、是否与其他母体疫苗同时接种、母乳喂养状况及婴儿贫困指数
大体时间：出生后≤360天
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出生后≤360天
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婴儿及住院特征（例如：婴儿住院时的年龄、住院天数、护理级别、疾病严重程度、死亡情况）——针对出生后≤360天内因呼吸道合胞病毒（RSV）相关住院的婴儿及其母亲ABYRSVO疫苗接种状况
大体时间：出生后≤360天
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出生后≤360天
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按性别、出生胎龄、低出生体重、贫困指数、种族、疫苗接种至分娩间隔时间以及母体疾病状态分组的，接种ABRYSVO疫苗母亲所生婴儿突破性RSV感染的相对风险
大体时间：出生后≤360天
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出生后≤360天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年7月30日
初级完成 (估计的)
2026年11月13日
研究完成 (估计的)
2026年11月13日
研究注册日期
首次提交
2025年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月14日
首次发布 (实际的)
2025年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月29日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将根据合格研究人员的请求，并在符合特定标准、条件和例外情况的前提下，提供去标识化的个体参与者数据及相关研究文件（例如研究方案、统计分析计划（SAP）、临床研究报告（CSR））。有关辉瑞数据共享标准及数据获取申请流程的更多详情，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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