A RSV anyai oltás előnyeinek értékelése skót nemzeti adatkészlet felhasználásával (BORLAND)
2026. június 29. frissítette: Pfizer
A RSV anyai oltás előnyeinek értékelése skót nemzeti adatkészlet alapján.
Ez a tanulmány retrospektív kohorsz tervezést alkalmaz, és a PHS és a National Records of Scotland (NRS) által kezelt rutinszerűen gyűjtött országos egészségügyi és statisztikai demográfiai adatkészleteken belül fog zajlani. Ennek megfelelően nem lesz aktív betegfelvétel, nem lesz közvetlen kapcsolat a tanulmány résztvevőivel, nem gyűjtünk elsődleges adatokat a szokásos ellátáson (SOC) kívül, és nincs szükség tájékozott beleegyezésre.
Ezt a tanulmánytervet több előnye miatt választottuk más lehetséges tervekhez képest, beleértve annak képességét, hogy értékeljük a tanulmány eredményeinek előfordulását expozált és nem expozált csecsemőkben, lehetőséget biztosít a csecsemők longitudinális követésére a tanulmány eredményeinek értékelésére 12 hónapos korig, és lehetővé teszi az összes okú kimenetelek értékelését.
A tanulmány végpontjait, beleértve az RSV-hez kapcsolódó LRTD hospitalizációt és az RSV-hez kapcsolódó hospitalizációt, ABRYSVO-val oltott anyák által született csecsemők (expozált csoport) esetében összehasonlítjuk az ABRYSVO-val nem oltott anyák által született csecsemők (kontrollcsoport) adataival, kezdetben a születéstől 6 hónapos korig, később a születéstől 12 hónapos korig, amint a csecsemők elérik ezt a korküszöböt és adataik elérhetővé válnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
1
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonszám: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez egy teljes népességi születési kohorsz vizsgálat lesz, amely magában foglalja az összes élve született csecsemőt Skóciában a vizsgálati időszak alatt.
Skóciában minden csecsemő egy egyedi azonosítót, a Community Health Index (CHI) számot kap születésekor.
A CHI egy közös azonosító az összes Nemzeti Egészségügyi Szolgálat (NHS) egészségügyi kapcsolaton keresztül, és lehetővé teszi az összes egészségügyi adat összekapcsolását a törvényes adatbázisokkal, mint például a halálozási nyilvántartások.
A betegpopuláció magában fogja foglalni az összes élve született csecsemőt Skóciában egy 18 hónapos felvételi időszak alatt, 2024. szeptember 1-től 2026. február 28-ig (vagy az RSV-szezon végéig) és az anyáikat (kb. 69 000 anya-csecsemő pár).
A populáció kiválasztási kritériumai Skócia RSV-szezonjának időtartamán és a MHRA által meghatározott ABRYSVO oltásra jogosult legkorábbi gestációs koron alapultak.
Az összes csecsemőt 12 hónapig követjük születése után; így az utolsó eredményértékelés hozzávetőlegesen 2027. február 28-án lesz.
Leírás
A csecsemőknek minden befogadási kritériumnak meg kell felelniük ahhoz, hogy jogosultak legyenek a vizsgálatban való részvételre:
- Skóciában élve születtek 2024. szeptember 1. és 2026. február 28. között
- A születéskor mért terhességi kor ≥28(0/7) terhességi hét (a legkorábbi terhességi kor, amely ABRYSVO oltásra jogosult)
A következő kritériumok bármelyikének megfelelő csecsemőket nem fogják bevonni a vizsgálatba:
- Olyan anya gyermeke, aki a terhesség alatt bármikor ABRYSVO-n kívül más, forgalomba hozott vagy vizsgálati RSV oltást kapott
- Megfelel az Egyesült Királyság nemzeti irányelveinek a monoklonális antitestek beadására
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kitéve
Azok a csecsemők, akiknek anyja az ABRYSVO oltást terhessége alatt, szülés előtt 14 nappal vagy annál korábban kapta
|
ABRYSVO
|
|
Nem expozált
Azok a csecsemők, akiknek anyja nem kapott ABRYSVO-t a terhesség alatt, expozálatlanoknak minősülnek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
PCR-vel igazolt RSV-hez köthető alsó légúti megbetegedés miatti kórházi kezelés, amely a születést követő ≤180 napon belül következik be (első epizód)
Időkeret: ≤180 nap a születés után
|
≤180 nap a születés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
PCR-rel igazolt RSV-hez kapcsolódó kórházi kezelés, amely a születéstől számított ≤180 napon belül következik be (első epizód)
Időkeret: ≤180 nap a születés után
|
≤180 nap a születés után
|
|
PCR-rel igazolt RSV-hez kapcsolódó LRTD miatti kórházi kezelés, amely a születést követő ≤180 napon belül következik be (első epizód), a koraszülött/kifejlett státusz és az oltáskori terhességi kor szerint rétegezve
Időkeret: ≤180 nap a születés után
|
≤180 nap a születés után
|
|
PCR-rel igazolt RSV-hez köthető kórházi kezelés, amely a születést követő ≤180 napon belül következik be (első epizód), leszűrve a szüléskor mért koraszülött/kifejlett státus és az oltáskori terhességi kor szerint
Időkeret: ≤180 nap a születés után
|
≤180 nap a születés után
|
|
PCR-rel igazolt RSV-hez kapcsolódó LRTD-vel járó kórházi kezelés, amely a születést követő ≤360 napon belül következik be (első epizód) (kumulatív és diszkrét korintervallumok szerint)
Időkeret: ≤360 nap a születés után
|
≤360 nap a születés után
|
|
PCR-rel igazolt RSV-hez kapcsolódó kórházi kezelés, amely a születést követő ≤360 napon belül következik be (első epizód) (kumulatív és diszkrét korintervallumok szerint)
Időkeret: ≤360 nap a szùletés után
|
≤360 nap a szùletés után
|
|
LRTI-kezelés kórházban (bármely okból), amely a születést követően ≤360 napon belül fordul elő (első epizód a RSV-szezon alatt) (kumulatív és életkor-intervallumok szerint)
Időkeret: ≤360 nap a szùletés után
|
≤360 nap a szùletés után
|
|
ARI hospitalizáció (bármilyen okból), amely a születést követően ≤360 nappal következik be (első esemény az RSV-szezon alatt) (kumulatív és korintervallumok szerint)
Időkeret: ≤360 days after birth
|
≤360 days after birth
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
PCR-rel igazolt RSV-hez kapcsolódó kórházi kezelés rétegezve: szüléskori terhességi kor (GA) szerint, oltáskori terhességi kor (GA) szerint, oltástól a szülésig eltelt idő szerint, egyéb anyai oltóanyagokkal történő együttadagolással/nélkül, szoptatási státusz és csecsemő deprivációs index szerint
Időkeret: ≤360 nap a születés után
|
≤360 nap a születés után
|
|
Csecsemő- és kórházi kezelési jellemzők (pl. csecsemő kora a kórházi kezelés idején, tartózkodás időtartama napokban, ellátás szintje, betegség súlyossága, halálozás) azon csecsemők között, akik születés után ≤360 nappal kerültek RSV-vel összefüggő kórházi kezelésre, valamint az anyai ABYRSVO oltási státusz
Időkeret: ≤360 nap a szùletést követően
|
≤360 nap a szùletést követően
|
|
Az ABRYSVO-val oltott anyák újszülöttjeinél áttörő RSV relatív kockázata nem, születési koraszülöttségi kor, alacsony születési súly, deprivációs index, etnikum, oltás és szülés közötti idő, valamint anyai morbiditási állapot szerint.
Időkeret: ≤360 nap a születés után
|
≤360 nap a születés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. július 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 13.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 14.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 29.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C3671083
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosításra nem alkalmas résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. tanulmányi protokoll, Statisztikai Elemzési Terv (SAP), Klinikai Tanulmányi Jelentés (CSR)) minősített kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek figyelembevételével. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférési kérelmek benyújtásának folyamatáról további részletek itt találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .