Hodnocení přínosů mateřské vakcinace proti RSV s využitím skotského národního souboru dat (BORLAND)
4. května 2026 aktualizováno: Pfizer
Hodnocení přínosů mateřského očkování proti RSV pomocí skotského národního souboru dat.
Tato studie použije retrospektivní kohortový design a bude provedena v rámci rutinně sbíraných národních zdravotnických datových sad a zákonných demografických datových sad, které spravuje PHS a National Records of Scotland (NRS). Z tohoto důvodu nedojde k aktivnímu zapojování účastníků studie, k přímému kontaktu s účastníky studie, ke sběru jakýchkoliv primárních dat mimo standardní péči (SOC) ani nebude vyžadován informovaný souhlas.
Tento design studie byl zvolen kvůli několika výhodám oproti jiným možným návrhům, včetně schopnosti vyhodnotit incidenci studijních výsledků u exponovaných a neexponovaných kojenců, schopnosti longitudinálně sledovat kojence pro vyhodnocení studijních výsledků do 12 měsíců věku a schopnosti vyhodnotit výsledky všech příčin.
Studijní ukazatele, včetně hospitalizace pro RSV-asociovanou LRTD a RSV-asociovanou hospitalizaci, u kojenců narozených matkám očkovaným přípravkem ABRYSVO (exponovaná skupina) budou porovnány s těmi u kojenců narozených matkám neočkovaným přípravkem ABRYSVO (kontrolní skupina) nejprve od narození do 6 měsíců věku, s pozdější analýzou od narození do 12 měsíců, jak kojenci dosáhnou tohoto věkového prahu a jejich data budou k dispozici.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonní číslo: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Toto bude populační kohortní studie celé populace všech živě narozených dětí ve Skotsku během sledovaného období.
Ve Skotsku je každému novorozenci při narození přidělen jedinečný identifikátor, tzv. Index komunálního zdraví (CHI).
CHI je společný identifikátor napříč všemi zdravotními záznamy Národní zdravotní služby (NHS) a umožňuje propojení všech zdravotních údajů s oficiálními datovými soubory, jako jsou záznamy o úmrtí.
Populace pacientů bude zahrnovat všechny živě narozené děti ve Skotsku během 18měsíčního akruálního období od 1. září 2024 do 28. února 2026 (nebo do konce sezóny RSV) a jejich matky (přibližně 69 000 párů matka-dítě).
Výběrová kritéria pro populaci byla založena na časovém období sezóny RSV ve Skotsku a nejnižším gestačním věku způsobilém pro očkování vakcínou ABRYSVO podle MHRA.
Všechny děti budou sledovány po dobu 12 měsíců po narození; poslední hodnocení výsledků tedy proběhne přibližně 28. února 2027.
Popis
Kojenci musí splňovat všechna inkluzní kritéria, aby mohli být zařazeni do studie:
- Živé narození ve Skotsku od 1. září 2024 do 28. února 2026
- Gestanční věk při narození ≥28(0/7) týdnů těhotenství (nejnižší gestační věk způsobilý pro očkování vakcínou ABRYSVO)
Kojenci splňující kterékoli z následujících kritérií nebudou do studie zařazeni:
- Narození matce, která obdržela jakoukoli licencovanou nebo zkušební vakcínu proti RSV jinou než ABRYSVO kdykoli během těhotenství
- Splňuje britské národní směrnice pro podání monoklonálních protilátek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vystavený
Kojenci, jejichž matka obdržela vakcínu ABRYSVO během těhotenství 14 nebo více dnů před porodem
|
ABRYSVO
|
|
Nepozorováno
Kojenci narození matkám, které během těhotenství neobdržely ABRYSVO, budou považováni za nepřijímající
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hospitalizace pro RSV asociovanou LRTD potvrzenou PCR vyskytující se ≤180 dnů po narození (první epizoda)
Časové okno: ≤180 dní po narození
|
≤180 dní po narození
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hospitalizace spojená s RSV potvrzená PCR vyskytující se ≤180 dní po narození (první epizoda)
Časové okno: ≤180 dní po narození
|
≤180 dní po narození
|
|
Hospitalizace pro LRTD spojenou s RSV potvrzenou PCR vyskytující se ≤180 dnů po narození (první epizoda) stratifikovaná podle stavu donošenosti/předčasnosti a podle gestačního věku při očkování
Časové okno: do 180 dnů od narození
|
do 180 dnů od narození
|
|
Hospitalizace spojená s PCR potvrzeným RSV vyskytující se ≤180 dní po narození (první epizoda) stratifikovaná podle termínu/předčasného porodu při porodu a podle gestačního věku při očkování
Časové okno: do 180 dnů po narození
|
do 180 dnů po narození
|
|
Hospitalizace spojená s RSV potvrzená PCR, postihující dolní dýchací cesty, vyskytující se ≤360 dní po narození (první epizoda) (kumulativně a podle diskrétních věkových intervalů)
Časové okno: ≤360 dnů po narození
|
≤360 dnů po narození
|
|
Hospitalizace spojená s RSV potvrzená PCR vyskytující se ≤360 dní po narození (první epizoda) (kumulativně a podle diskrétních věkových intervalů)
Časové okno: ≤360 dní po narození
|
≤360 dní po narození
|
|
Hospitalizace z důvodu LRTI (jakékoli příčiny) vyskytující se ≤360 dnů po narození (první epizoda během sezóny RSV) (kumulativně a podle věkových intervalů)
Časové okno: do 360 dnů po narození
|
do 360 dnů po narození
|
|
Hospitalizace pro ARI (jakékoliv příčiny) vyskytující se ≤360 dnů po narození (první epizoda během sezóny RSV) (kumulativní a podle věkových intervalů)
Časové okno: ≤360 dnů po narození
|
≤360 dnů po narození
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
PCR potvrzená hospitalizace spojená s RSV stratifikovaná podle: gestačního věku (GA) při porodu, GA při očkování, času od očkování k porodu, s/bez podání s jinými mateřskými vakcínami, stavu kojení a indexu deprivace kojence
Časové okno: ≤360 dní po narození
|
≤360 dní po narození
|
|
Charakteristiky kojence a hospitalizace (např. věk kojence při hospitalizaci, délka pobytu ve dnech, úroveň péče, závažnost onemocnění, úmrtí) u kojenců ≤360 dní po narození s hospitalizací spojenou s RSV a stavem mateřského očkování ABYRSVO
Časové okno: ≤360 dní po narození
|
≤360 dní po narození
|
|
Relativní riziko průlomové infekce RSV u kojenců narozených matkám očkovaným přípravkem ABRYSVO podle pohlaví, gestačního věku při narození, nízké porodní hmotnosti, indexu deprivace, etnicity, času mezi očkováním a porodem a stavu mateřské morbidity.
Časové okno: do 360 dnů po narození
|
do 360 dnů po narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
13. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
13. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
19. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C3671083
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k individuálním neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zpráva z klinické studie (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků, a to za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích společnosti Pfizer pro sdílení dat a procesu pro podání žádosti o přístup naleznete na: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .