Evaluación de los beneficios de la vacunación materna contra el VRS utilizando un conjunto de datos nacional escocés (BORLAND)
4 de mayo de 2026 actualizado por: Pfizer
Evaluación de los Beneficios de la Vacunación Materna contra el VRS Utilizando un Conjunto de Datos Nacional Escocés.
Este estudio utilizará un diseño de cohorte retrospectivo y se llevará a cabo dentro de los conjuntos de datos demográficos nacionales de atención médica y estadísticos recopilados de forma rutinaria, mantenidos por PHS y el Registro Nacional de Escocia (NRS). Como tal, no habrá inscripción activa de participantes del estudio, ningún contacto directo con los participantes del estudio, ninguna recopilación de datos primarios fuera del estándar de atención (SOC) y ningún requisito de consentimiento informado.
Este diseño de estudio fue elegido debido a varias ventajas sobre otros diseños posibles, incluida la capacidad de evaluar la incidencia de los resultados del estudio en lactantes expuestos y no expuestos, la capacidad de seguir a los lactantes longitudinalmente para evaluar los resultados del estudio hasta los 12 meses de edad y la capacidad de evaluar los resultados por todas las causas.
Los criterios de valoración del estudio, incluida la hospitalización por IRAB asociada al VRS y la hospitalización asociada al VRS, entre los lactantes nacidos de madres vacunadas con ABRYSVO (grupo expuesto) se compararán con los de los lactantes nacidos de madres no vacunadas con ABRYSVO (grupo de comparación) inicialmente desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad, con un análisis posterior desde el nacimiento hasta los 12 meses a medida que los lactantes alcancen este umbral de edad y sus datos estén disponibles.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de teléfono: 1-800-718-1021
- Correo electrónico: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este será un estudio de cohorte de nacimiento de población completa que incluirá a todos los lactantes nacidos vivos en Escocia durante el período de estudio.
En Escocia, a todos los lactantes se les asigna un identificador único, el Índice de Salud Comunitario (CHI) al nacer.
El CHI es un identificador común en todos los encuentros sanitarios del Servicio Nacional de Salud (NHS) y permite la vinculación de todos los datos sanitarios con conjuntos de datos estatales como los registros de defunción.
La población de pacientes incluirá a todos los lactantes nacidos vivos en Escocia durante un período de reclutamiento de 18 meses, desde el 1 de septiembre de 2024 hasta el 28 de febrero de 2026 (o el final de la temporada de VRS) y sus madres (aproximadamente 69.000 parejas madre-lactante).
Los criterios de selección para la población se basaron en el período de tiempo de la temporada de VRS en Escocia y la edad gestacional más temprana elegible para la vacunación con ABRYSVO, según la MHRA.
Todos los lactantes serán seguidos durante 12 meses después del nacimiento; por lo tanto, la última evaluación de resultados será aproximadamente el 28 de febrero de 2027.
Descripción
Los lactantes deben cumplir todos los criterios de inclusión para ser elegibles para el estudio:
- Nacido vivo en Escocia desde el 1 de septiembre de 2024 hasta el 28 de febrero de 2026
- Edad gestacional al nacer ≥28(0/7) semanas de gestación (edad gestacional más temprana elegible para la vacunación con ABRYSVO)
No se incluirán en el estudio los lactantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios:
- Nacidos de una madre que recibió cualquier vacuna contra el VRS autorizada o en investigación que no sea ABRYSVO en cualquier momento durante el embarazo
- Cumple con las directrices nacionales del Reino Unido para la recepción de anticuerpos monoclonales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Expuesto
Bebés cuya madre recibió la vacuna ABRYSVO durante el embarazo 14 días o más antes del parto
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ABRYSVO
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No expuesto
Los lactantes nacidos de madres que no recibieron ABRYSVO durante el embarazo se considerarán no expuestos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Hospitalización por IRAB asociada al VRS confirmada por PCR que ocurre ≤180 días después del nacimiento (primer episodio)
Periodo de tiempo: ≤180 días después del nacimiento
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≤180 días después del nacimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Hospitalización asociada a VRS confirmada por PCR que ocurre ≤180 días después del nacimiento (primer episodio)
Periodo de tiempo: ≤180 días después del nacimiento
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≤180 días después del nacimiento
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Hospitalización por LRTD asociada a RSV confirmada por PCR que ocurre ≤180 días después del nacimiento (primer episodio) estratificada por estado a término/prematuro y por edad gestacional en el momento de la vacunación
Periodo de tiempo: ≤180 días después del nacimiento
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≤180 días después del nacimiento
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Hospitalización asociada a VRS confirmada por PCR que ocurre ≤180 días después del nacimiento (primer episodio) estratificada por estado a término/prematuro en el parto y por edad gestacional en la vacunación
Periodo de tiempo: ≤180 días después del nacimiento
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≤180 días después del nacimiento
|
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Hospitalización por IRAB asociada a VRS confirmada por PCR que ocurre ≤360 días después del nacimiento (primer episodio) (por intervalos de edad acumulativos y discretos)
Periodo de tiempo: ≤360 días después del nacimiento
|
≤360 días después del nacimiento
|
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Hospitalización asociada al VRS confirmada por PCR que ocurre ≤360 días después del nacimiento (primer episodio) (por intervalos de edad acumulativos y discretos)
Periodo de tiempo: ≤360 días después del nacimiento
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≤360 días después del nacimiento
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Hospitalización por IRAB (cualquier causa) que ocurre ≤360 días después del nacimiento (primer episodio durante la temporada de VRS) (acumulativo y por intervalos de edad)
Periodo de tiempo: ≤360 días después del nacimiento
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≤360 días después del nacimiento
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Hospitalización por IRA (cualquier causa) que ocurre ≤360 días después del nacimiento (primer episodio durante la temporada de VRS) (acumulativo y por intervalos de edad)
Periodo de tiempo: ≤360 días después del nacimiento
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≤360 días después del nacimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Hospitalización asociada a VRS confirmada por PCR estratificada por: edad gestacional (EG) en el parto, EG en la vacunación, tiempo desde la vacunación hasta el nacimiento, con/sin administración con otras vacunas maternas, estado de lactancia materna e índice de privación infantil
Periodo de tiempo: ≤360 días después del nacimiento
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≤360 días después del nacimiento
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Características del lactante y de la hospitalización (p. ej., edad del lactante al momento de la hospitalización, duración de la estancia en días, nivel de atención, gravedad de la enfermedad, muerte) entre lactantes ≤360 días después del nacimiento con hospitalización asociada al VRS y estado de vacunación materna con ABYRSVO
Periodo de tiempo: ≤360 días después del nacimiento
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≤360 días después del nacimiento
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Riesgo relativo de infección por VRS a pesar de la vacunación en lactantes nacidos de madres vacunadas con ABRYSVO por sexo, edad gestacional al nacer, bajo peso al nacer, índice de privación, etnia, tiempo entre la vacuna y el parto, y estado de morbilidad materna.
Periodo de tiempo: ≤360 días después del nacimiento
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≤360 días después del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
13 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
13 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C3671083
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a datos individuales de participantes no identificados y documentos relacionados del estudio (p. ej., protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores cualificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .