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스코틀랜드 국가 데이터셋을 사용한 RSV 모성 예방접종의 효과 평가 (BORLAND)

2026년 5월 4일 업데이트: Pfizer

스코틀랜드 국가 데이터셋을 이용한 모친 RSV 백신 접종의 효과 평가

본 연구는 후향적 코호트 설계를 사용하며 PHS와 국립 기록 보관소(NRS)에서 보유한 정기적으로 수집된 국가 의료 및 법정 인구통계 데이터셋 내에서 진행됩니다. 따라서 연구 참가자의 능동적 등록, 연구 참가자와의 직접 접촉, 표준 치료(SOC) 외의 일차 데이터 수집, 그리고 사전 동의 요구 사항이 없을 것입니다.

이 연구 설계는 다른 가능한 설계에 비해 여러 장점 때문에 선택되었으며, 여기에는 노출 및 비노출 영아에서 연구 결과의 발생률 평가 능력, 영아를 종단적으로 추적하여 12개월령까지 연구 결과를 평가할 수 있는 능력, 그리고 전원인 결과를 평가할 수 있는 능력이 포함됩니다.

ABRYSVO 접종 모친에서 태어난 영아(노출 그룹)의 RSV 관련 하기도 감염 입원 및 RSV 관련 입원을 포함한 연구 종점은 ABRYSVO 미접종 모친에서 태어난 영아(대조 그룹)의 종점과 비교될 것이며, 초기에는 출생부터 6개월령까지, 이후 분석에서는 영아들이 해당 연령 임계값에 도달하고 데이터가 이용 가능해짐에 따라 출생부터 12개월령까지 진행됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이것은 연구 기간 동안 스코틀랜드에서 태어난 모든 생존 출생 영아를 대상으로 하는 전체 인구 출생 코호트 연구가 될 것입니다. 스코틀랜드에서는 모든 영아에게 출생 시 고유 식별자인 커뮤니티 건강 지수(CHI)가 부여됩니다. CHI는 모든 국민건강서비스(NHS) 의료 접촉에서 공통으로 사용되는 식별자로, 사망 기록과 같은 법정 데이터 세트에 모든 의료 데이터를 연결할 수 있게 합니다. 환자 집단은 2024년 9월 1일부터 2026년 2월 28일(또는 RSV 시즌 종료 시점)까지 18개월 간의 등록 기간 동안 스코틀랜드에서 태어난 모든 생존 출생 영아와 그들의 어머니(약 69,000쌍의 모자)를 포함합니다. 인구 선정 기준은 스코틀랜드의 RSV 시즌 기간과 MHRA에 따른 ABRYSVO 백신 접종이 가능한 최저 태령을 기준으로 하였습니다. 모든 영아는 출생 후 12개월 동안 추적 관찰될 것이므로, 마지막 결과 평가는 약 2027년 2월 28일경이 될 것입니다.

설명

영아는 연구에 포함되기 위해 모든 포함 기준을 충족해야 합니다:

  1. 2024년 9월 1일부터 2026년 2월 28일까지 스코틀랜드에서의 출생
  2. 출생 시 재태 연령 ≥28(0/7)주 (ABRYSVO 예방접종이 가능한 최소 재태 연령)

다음 기준 중 하나라도 해당하는 영아는 연구에서 제외됩니다:

  1. 임신 기간 중 언제든지 ABRYSVO 이외의 허가된 또는 시험용 RSV 백신을 접종받은 어머니에게서 출생
  2. 영국 국가 지침에 따라 단일클론항체 투여 대상자에 해당

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
노출된
임신 중 출산 14일 이상 전에 ABRYSVO 백신을 접종받은 산모의 영아
생물학적: 아브리스보
ABRYSVO
미노출
임신 중에 ABRYSVO를 투여받지 않은 어머니에게서 태어난 영아는 노출되지 않은 것으로 간주됩니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
출생 후 180일 이내에 발생한 PCR 확인 RSV 관련 하기도 감염(LRTD) 입원 (첫 번째 에피소드)
기간: 조출 이후 180일 이내
조출 이후 180일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
출생 후 180일 이내에 발생한 PCR 확인 RSV 관련 첫 입원
기간: 생후 180일 이내
생후 180일 이내
출생 후 180일 이내(첫 번째 에피소드)에 발생한 PCR 확인 RSV 관련 하기도 감염(LRTD) 입원, 만삭/조산 상태 및 예방접종 시 재태 연령에 따라 계층화
기간: 출생 후 180일 이내
출생 후 180일 이내
출생 후 180일 이내에 발생한 PCR 확인 RSV 관련 입원(첫 번째 에피소드)을 분만 시 만기/조산 상태 및 예방접종 시 임신 주수에 따라 계층화
기간: 출생 후 180일 이내
출생 후 180일 이내
출생 후 360일 이내 발생하는 PCR 확인 RSV 연관 하기도 감염 입원 (첫 에피소드) (누적 및 개별 연령 구간별)
기간: 출생 후 360일 이내
출생 후 360일 이내
출생 후 360일 이내에 발생한 PCR 확인 RSV 관련 입원(첫 번째 에피소드) (누적 및 개별 연령 구간별)
기간: 생후 360일 이내
생후 360일 이내
출생 후 360일 이내(≤360일) 발생하는 LRTI 입원(모든 원인) (RSV 시즌 동안 첫 번째 에피소드) (누적 및 연령 간격별)
기간: 생후 360일 이내
생후 360일 이내
출생 후 360일 이내(RSV 시즌 중 첫 번째 에피소드) 발생하는 ARI 입원(모든 원인)(누적 및 연령 구간별)
기간: ≤360 days after birth
≤360 days after birth

기타 결과 측정

결과 측정
기간
PCR 확인 RSV 관련 입원, 다음과 같이 층화: 분만 시 재태 연령(GA), 예방접종 시 재태 연령(GA), 예방접종부터 출생까지의 기간, 다른 모체 예방접종과의 병용 투여 유무, 모유 수유 상태 및 영아 박탈 지수
기간: 출생 후 360일 이내
출생 후 360일 이내
유아 및 입원 특성 (예: 입원 시 유아 연령, 입원 기간(일), 치료 수준, 질병 중증도, 사망) - 출생 후 360일 이내 RSV 관련 입원 및 모성 ABYRSVO 예방접종 상태를 가진 유아 대상
기간: 생후 360일 이내
생후 360일 이내
ABRYSVO로 백신 접종을 받은 어머니에게서 태어난 영아의 성별, 출생 시 재태 연령, 저체중 출생, 박탈 지수, 민족성, 백신 접종과 출산 사이의 시간, 모성 질환 상태에 따른 돌파 RSV 감염 상대 위험도
기간: 출생 후 360일 이내
출생 후 360일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 13일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C3671083

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 자격을 갖춘 연구자들의 요청이 있고 특정 기준, 조건 및 예외 사항이 적용되는 경우, 개별 비식별화 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 연구계획서, 통계분석계획서(SAP), 임상시험보고서(CSR))에 대한 접근을 제공할 것입니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 접근 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음에서 확인할 수 있습니다: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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