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Evaluierung der Vorteile der RSV-Mütterimpfung anhand eines schottischen nationalen Datensatzes (BORLAND)

4. Mai 2026 aktualisiert von: Pfizer

Bewertung der Vorteile der mütterlichen RSV-Impfung anhand eines schottischen nationalen Datensatzes.

Diese Studie wird ein retrospektives Kohortendesign verwenden und innerhalb routinemäßig gesammelter nationaler Gesundheitsdaten und gesetzlicher demografischer Datensätze durchgeführt, die von PHS und dem National Records of Scotland (NRS) geführt werden. Daher wird es keine aktive Einschreibung von Studienteilnehmern, keinen direkten Kontakt mit Studienteilnehmern, keine Erhebung von Primärdaten außerhalb des Standardversorgungsumfangs (SOC) und keine Notwendigkeit einer Einwilligung nach Aufklärung geben.

Dieses Studiendesign wurde aufgrund mehrerer Vorteile gegenüber anderen möglichen Designs gewählt, einschließlich der Möglichkeit, die Inzidenz von Studienendpunkten bei exponierten und nicht exponierten Säuglingen zu bewerten, der Möglichkeit, Säuglinge longitudinal bis zum Alter von 12 Monaten zu verfolgen, um Studienendpunkte zu bewerten, und der Möglichkeit, All-Cause-Endpunkte zu bewerten.

Studienendpunkte, einschließlich RSV-assoziierter Hospitalisierung aufgrund von unteren Atemwegserkrankungen und RSV-assoziierter Hospitalisierung, bei Säuglingen von mit ABRYSVO geimpften Müttern (exponierte Gruppe) werden mit denen bei Säuglingen von nicht mit ABRYSVO geimpften Müttern (Vergleichsgruppe) verglichen, zunächst von der Geburt bis zum Alter von 6 Monaten, mit späterer Analyse von der Geburt bis zum Alter von 12 Monaten, sobald die Säuglinge diese Altersschwelle erreichen und ihre Daten verfügbar werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies wird eine bevölkerungsweite Geburtskohortenstudie aller lebendgeborenen Säuglinge sein, die während des Studienzeitraums in Schottland geboren wurden. In Schottland wird jedem Säugling bei der Geburt eine eindeutige Kennung, der Community Health Index (CHI), zugewiesen. CHI ist eine gemeinsame Kennung für alle Begegnungen im Gesundheitswesen des National Health Service (NHS) und ermöglicht die Verknüpfung aller Gesundheitsdaten mit behördlichen Datensätzen wie Sterberegistern. Die Patientenkohorte umfasst alle lebendgeborenen Säuglinge, die in Schottland während eines 18-monatigen Erfassungszeitraums vom 1. September 2024 bis zum 28. Februar 2026 (oder Ende der RSV-Saison) geboren wurden, sowie ihre Mütter (etwa 69.000 Mutter-Kind-Paare). Die Auswahlkriterien für die Population basierten auf dem Zeitraum der RSV-Saison in Schottland und dem frühesten für eine ABRYSVO-Impfung geeigneten Gestationsalter gemäß MHRA. Alle Säuglinge werden 12 Monate nach der Geburt nachbeobachtet; somit wird die letzte Ergebnisbewertung etwa am 28. Februar 2027 stattfinden.

Beschreibung

Säuglinge müssen alle Einschlusskriterien erfüllen, um für die Studie geeignet zu sein:

  1. Lebendgeburt in Schottland vom 1. September 2024 bis zum 28. Februar 2026
  2. Gestationsalter bei der Geburt ≥28(0/7) Schwangerschaftswochen (frühestes für eine ABRYSVO-Impfung geeignetes Gestationsalter)

Säuglinge, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden nicht in die Studie aufgenommen:

  1. Geburt von einer Mutter, die während der Schwangerschaft zu irgendeinem Zeitpunkt einen anderen zugelassenen oder experimentellen RSV-Impfstoff als ABRYSVO erhalten hat
  2. Erfüllt die nationalen britischen Richtlinien für den Erhalt monoklonaler Antikörper

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Exponiert
Säuglinge, deren Mütter während der Schwangerschaft 14 Tage oder mehr vor der Entbindung den ABRYSVO-Impfstoff erhalten haben
Biologisch: ABRYSVO
ABRYSVO
Nicht exponiert
Säuglinge, die von Müttern geboren wurden, die während der Schwangerschaft ABRYSVO nicht erhalten haben, gelten als nicht exponiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PCR-bestätigte RSV-assoziierte Hospitalisierung aufgrund von LRTD, die ≤180 Tage nach der Geburt auftritt (erste Episode)
Zeitfenster: ≤180 Tage nach der Geburt
≤180 Tage nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PCR-bestätigte RSV-assoziierte Hospitalisierung, die ≤180 Tage nach der Geburt auftritt (erste Episode)
Zeitfenster: ≤180 Tage nach der Geburt
≤180 Tage nach der Geburt
PCR-bestätigte, mit RSV assoziierte Hospitalisierung aufgrund von LRTD, die ≤180 Tage nach der Geburt auftritt (erste Episode), stratifiziert nach Termin-/Frühgeburtenstatus und nach Gestationsalter bei Impfung
Zeitfenster: ≤180 Tage nach der Geburt
≤180 Tage nach der Geburt
PCR-bestätigte, mit RSV assoziierte Hospitalisierung, die ≤180 Tage nach der Geburt auftritt (erste Episode), stratifiziert nach Termin-/Frühgeborenen-Status bei der Entbindung und nach Gestationsalter bei der Impfung
Zeitfenster: ≤180 Tage nach der Geburt
≤180 Tage nach der Geburt
PCR-bestätigte RSV-assoziierte Hospitalisierung aufgrund von LRTI, aufgetreten ≤360 Tage nach der Geburt (erste Episode) (kumulativ und nach diskreten Altersintervallen)
Zeitfenster: ≤360 Tage nach der Geburt
≤360 Tage nach der Geburt
PCR-bestätigte RSV-assoziierte Hospitalisierung, die ≤360 Tage nach der Geburt auftritt (erste Episode) (nach kumulativen und nach diskreten Altersintervallen)
Zeitfenster: ≤360 Tage nach der Geburt
≤360 Tage nach der Geburt
LRTI-Hospitalisierung (jeglicher Ursache) auftretend ≤360 Tage nach der Geburt (erste Episode während der RSV-Saison) (kumulativ und nach Altersintervallen)
Zeitfenster: ≤360 Tage nach der Geburt
≤360 Tage nach der Geburt
ARI-Hospitalisierung (beliebige Ursache), die ≤360 Tage nach der Geburt auftritt (erste Episode während der RSV-Saison) (kumulativ und nach Altersintervallen)
Zeitfenster: ≤360 Tage nach der Geburt
≤360 Tage nach der Geburt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PCR-bestätigte RSV-assoziierte Hospitalisierung stratifiziert nach: Gestationsalter (GA) bei Entbindung, GA bei Impfung, Zeit von Impfung bis Geburt, mit/ohne Verabreichung mit anderen mütterlichen Impfstoffen, Stillstatus & Säuglingsdeprivationsindex
Zeitfenster: ≤360 Tage nach der Geburt
≤360 Tage nach der Geburt
Säuglings- & Hospitalisierungsmerkmale (z.B. Alter des Säuglings bei Hospitalisierung, Aufenthaltsdauer in Tagen, Versorgungsstufe, Krankheitsschwere, Tod) bei Säuglingen ≤360 Tage nach der Geburt mit RSV-assoziierter Hospitalisierung & mütterlichem ABYRSVO-Impfstatus
Zeitfenster: ≤360 Tage nach der Geburt
≤360 Tage nach der Geburt
Relatives Risiko von Durchbruch-RSV bei Säuglingen, deren Mütter mit ABRYSVO geimpft wurden, nach Geschlecht, Gestationsalter bei der Geburt, niedrigem Geburtsgewicht, Deprivationsindex, ethnischer Zugehörigkeit, Zeit zwischen Impfung und Entbindung sowie mütterlichem Morbiditätsstatus.
Zeitfenster: ≤360 Tage nach der Geburt
≤360 Tage nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

13. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C3671083

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt qualifizierten Forschern auf Anfrage und unter bestimmten Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen Zugang zu einzelnen nicht identifizierbaren Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z.B. Studienprotokoll, Statistischer Analyseplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)). Weitere Einzelheiten zu den Datenaustauschkriterien von Pfizer und zum Prozess für die Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Respiratory-Syncytial-Virus-Infektionen

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