Évaluation des bénéfices de la vaccination maternelle contre le VRS à l'aide d'un jeu de données national écossais (BORLAND)
29 juin 2026 mis à jour par: Pfizer
Évaluation des Avantages de la Vaccination Maternelle contre le VRS à l'Aide d'un Ensemble de Données National Écossais.
Cette étude utilisera une conception de cohorte rétrospective et sera menée dans le cadre des ensembles de données démographiques nationaux de soins de santé et statistiques collectés de manière routinière, détenus par PHS et le National Records of Scotland (NRS). En tant que telle, il n'y aura aucun recrutement actif de participants à l'étude, aucun contact direct avec les participants à l'étude, aucune collecte de données primaires en dehors des soins standard (SOC), et aucune exigence de consentement éclairé.
Ce plan d'étude a été choisi en raison de plusieurs avantages par rapport à d'autres conceptions possibles, y compris la capacité à évaluer l'incidence des résultats de l'étude chez les nourrissons exposés et non exposés, la capacité à suivre les nourrissons longitudinalement pour évaluer les résultats de l'étude jusqu'à l'âge de 12 mois, et la capacité à évaluer les résultats toutes causes confondues.
Les critères d'évaluation de l'étude, y compris l'hospitalisation pour LRTD associée au VRS et l'hospitalisation associée au VRS, chez les nourrissons nés de mères vaccinées par ABRYSVO (groupe exposé) seront comparés à ceux des nourrissons nés de mères non vaccinées par ABRYSVO (groupe de comparaison) initialement de la naissance jusqu'à 6 mois, avec une analyse ultérieure de la naissance jusqu'à 12 mois lorsque les nourrissons atteignent ce seuil d'âge et que leurs données deviennent disponibles.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pfizer CT.gov Call Center
- Numéro de téléphone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Il s'agira d'une étude de cohorte de naissance en population totale portant sur tous les nourrissons nés vivants en Écosse pendant la période d'étude.
En Écosse, tous les nourrissons se voient attribuer un identifiant unique, l'Index de Santé Communautaire (CHI) à la naissance.
Le CHI est un identifiant commun pour toutes les interactions de soins de santé du Service National de Santé (NHS) et permet de relier toutes les données de soins de santé aux ensembles de données réglementaires tels que les registres de décès.
La population de patients inclura tous les nourrissons nés vivants en Écosse sur une période de recrutement de 18 mois, du 1er septembre 2024 au 28 février 2026 (ou jusqu'à la fin de la saison du VRS) et leurs mères (environ 69 000 paires mère-nourrisson).
Les critères de sélection pour la population étaient basés sur la période de la saison du VRS en Écosse et l'âge gestationnel le plus précoce éligible à la vaccination par ABRYSVO, conformément au MHRA.
Tous les nourrissons seront suivis pendant 12 mois après la naissance ; ainsi, la dernière évaluation des résultats aura lieu vers le 28 février 2027.
La description
Les nourrissons doivent répondre à tous les critères d'inclusion pour être éligibles à l'étude :
- Naissance vivante en Écosse du 1er septembre 2024 au 28 février 2026
- Âge gestationnel à la naissance ≥ 28(0/7) semaines de gestation (âge gestationnel le plus précoce éligible à la vaccination par ABRYSVO)
Les nourrissons répondant à l'un des critères suivants ne seront pas inclus dans l'étude :
- Né d'une mère ayant reçu un vaccin contre le VRS homologué ou expérimental autre que ABRYSVO à tout moment pendant la grossesse
- Répond aux directives nationales du Royaume-Uni pour la réception d'anticorps monoclonaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Exposé
Nourrissons dont la mère a reçu le vaccin ABRYSVO pendant la grossesse 14 jours ou plus avant l'accouchement
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ABRYSVO
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Non exposé
Les nourrissons nés de mères qui n'ont pas reçu ABRYSVO pendant la grossesse seront considérés comme non exposés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Hospitalisation pour LRTD associée au VRS confirmée par PCR survenant ≤180 jours après la naissance (premier épisode)
Délai: ≤180 jours après la naissance
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≤180 jours après la naissance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Hospitalisation associée au VRS confirmée par PCR survenant ≤ 180 jours après la naissance (premier épisode)
Délai: ≤180 jours après la naissance
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≤180 jours après la naissance
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Hospitalisation pour LRTD associée au VRS confirmée par PCR survenant ≤180 jours après la naissance (premier épisode) stratifiée par statut à terme/prématuré et par âge gestationnel lors de la vaccination
Délai: ≤180 jours après la naissance
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≤180 jours après la naissance
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Hospitalisation associée au VRS confirmée par PCR survenant ≤ 180 jours après la naissance (premier épisode) stratifiée par statut à terme/prématuré à la naissance et par âge gestationnel lors de la vaccination
Délai: ≤180 jours après la naissance
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≤180 jours après la naissance
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Hospitalisation liée à une IRB associée au VRS confirmée par PCR survenant ≤ 360 jours après la naissance (premier épisode) (par intervalles d'âge cumulatif et par intervalles d'âge discrets)
Délai: ≤360 jours après la naissance
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≤360 jours après la naissance
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Hospitalisation associée au VRS confirmée par PCR survenant ≤360 jours après la naissance (premier épisode) (par intervalles d'âge cumulés et discrets)
Délai: ≤360 jours après la naissance
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≤360 jours après la naissance
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Hospitalisation pour infection des voies respiratoires inférieures (toute cause) survenant ≤360 jours après la naissance (premier épisode pendant la saison du VRS) (cumulatif et par tranches d'âge)
Délai: ≤360 jours après la naissance
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≤360 jours après la naissance
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Hospitalisation pour IRA (toute cause) survenant ≤360 jours après la naissance (premier épisode pendant la saison du VRS) (cumulatif et par tranches d'âge)
Délai: ≤360 jours après la naissance
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≤360 jours après la naissance
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Hospitalisation associée au VRS confirmée par PCR stratifiée par : âge gestationnel (AG) à l'accouchement, AG à la vaccination, délai entre la vaccination et la naissance, avec/sans administration d'autres vaccins maternels, statut d'allaitement et indice de défavorisation infantile
Délai: ≤360 jours après la naissance
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≤360 jours après la naissance
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Caractéristiques du nourrisson et de l'hospitalisation (par exemple, âge du nourrisson à l'hospitalisation, durée du séjour en jours, niveau de soins, gravité de la maladie, décès) parmi les nourrissons âgés de ≤360 jours après la naissance ayant une hospitalisation associée au VRS et statut vaccinal maternel par ABYRSVO
Délai: ≤360 jours après la naissance
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≤360 jours après la naissance
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Risque relatif d'infection par le VRS chez les nourrissons nés de mères vaccinées avec ABRYSVO selon le sexe, l'âge gestationnel à la naissance, le faible poids de naissance, l'indice de défavorisation, l'origine ethnique, le délai entre la vaccination et l'accouchement et l'état de morbidité maternelle.
Délai: ≤360 jours après la naissance
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≤360 jours après la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 juillet 2026
Achèvement primaire (Estimé)
13 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
13 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2025
Première publication (Réel)
19 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C3671083
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer fournira l'accès aux données individuelles dé-identifiées des participants et aux documents d'étude associés (par exemple protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (REC)) sur demande de chercheurs qualifiés, sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .