Evaluatie van de voordelen van maternale RSV-vaccinatie met behulp van een Schotse nationale dataset (BORLAND)
29 juni 2026 bijgewerkt door: Pfizer
Evaluatie van de Voordelen van RSV Vaccinatie tijdens de Zwangerschap met behulp van een Schots Nationaal Databestand.
Deze studie zal gebruik maken van een retrospectief cohortontwerp en zal worden uitgevoerd binnen routinematig verzamelde nationale gezondheidszorg- en wettelijke demografische datasets die worden beheerd door PHS en National Records of Scotland (NRS). Als zodanig zal er geen actieve inschrijving van studiedeelnemers zijn, geen direct contact met studiedeelnemers, geen verzameling van primaire gegevens buiten de standaardzorg (SOC), en geen vereiste voor geïnformeerde toestemming.
Dit studieontwerp werd gekozen vanwege verschillende voordelen ten opzichte van andere mogelijke ontwerpen, waaronder de mogelijkheid om de incidentie van studie-uitkomsten te evalueren bij blootgestelde en niet-blootgestelde zuigelingen, de mogelijkheid om zuigelingen longitudinaal te volgen om studie-uitkomsten te evalueren tot 12 maanden leeftijd, en de mogelijkheid om alle-oorzaken uitkomsten te evalueren.
Studie-eindpunten, waaronder RSV-geassocieerde LRTD-hospitalisatie en RSV-geassocieerde hospitalisatie, bij zuigelingen geboren uit met ABRYSVO gevaccineerde moeders (blootgestelde groep) zullen worden vergeleken met die bij zuigelingen geboren uit niet met ABRYSVO gevaccineerde moeders (vergelijkingsgroep), aanvankelijk vanaf de geboorte tot 6 maanden leeftijd, met latere analyse vanaf de geboorte tot 12 maanden naarmate de zuigelingen deze leeftijdsdrempel bereiken en hun gegevens beschikbaar komen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefoonnummer: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Dit zal een geboortecohortstudie van de gehele populatie zijn van alle levendgeboren zuigelingen geboren in Schotland gedurende de studieduur.
In Schotland krijgt elke zuigeling bij de geboorte een unieke identificatiecode toegewezen, de Community Health Index (CHI).
CHI is een gemeenschappelijke identificatiecode voor alle National Health Service (NHS) zorgcontacten en maakt koppeling van alle gezondheidszorggegevens aan wettelijke datasets zoals overlijdensregistraties mogelijk.
De patiëntenpopulatie omvat alle levendgeboren zuigelingen geboren in Schotland gedurende een opnameperiode van 18 maanden, van 1 september 2024 tot 28 februari 2026 (of het einde van het RSV-seizoen) en hun moeders (ongeveer 69.000 moeder-kind paren).
Selectiecriteria voor de populatie waren gebaseerd op de tijdsduur van het RSV-seizoen in Schotland en de vroegst mogelijke zwangerschapsduur die in aanmerking komt voor ABRYSVO-vaccinatie, volgens de MHRA.
Alle zuigelingen worden 12 maanden na de geboorte gevolgd; de laatste uitkomstbeoordeling zal dus ongeveer op 28 februari 2027 plaatsvinden.
Beschrijving
Zuigelingen moeten aan alle inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan de studie:
- Levendgeborene in Schotland van 1 september 2024 tot 28 februari 2026
- Zwangerschapsduur bij geboorte ≥28(0/7) weken (vroegst mogelijke zwangerschapsduur voor ABRYSVO-vaccinatie)
Zuigelingen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden niet in de studie opgenomen:
- Geboren uit een moeder die tijdens de zwangerschap op enig moment een ander goedgekeurd of experimenteel RSV-vaccin dan ABRYSVO heeft ontvangen
- Voldoet aan de Britse nationale richtlijnen voor het ontvangen van monoklonale antilichamen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Blootgesteld
Zuigelingen van wie de moeder het ABRYSVO-vaccin kreeg tijdens de zwangerschap 14 dagen of meer vóór de bevalling
|
ABRYSVO
|
|
Ongeëxposeerd
Zuigelingen geboren uit moeders die tijdens de zwangerschap geen ABRYSVO hebben gekregen, worden als niet-blootgesteld beschouwd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
PCR-bevestigde RSV-geassocieerde LRTD-ziekenhuisopname die ≤180 dagen na de geboorte plaatsvindt (eerste episode)
Tijdsspanne: ≤180 dagen na de geboorte
|
≤180 dagen na de geboorte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
PCR-bevestigde RSV-geassocieerde ziekenhuisopname die ≤180 dagen na de geboorte plaatsvindt (eerste episode)
Tijdsspanne: ≤180 dagen na geboorte
|
≤180 dagen na geboorte
|
|
PCR-bevestigde RSV-geassocieerde lagere luchtweginfectie (LRTD)-hospitalisatie optredend ≤180 dagen na geboorte (eerste episode) gestratificeerd op voldragen/premature status en op zwangerschapsduur bij vaccinatie
Tijdsspanne: ≤180 dagen na geboorte
|
≤180 dagen na geboorte
|
|
PCR-bevestigde RSV-geassocieerde ziekenhuisopname die ≤180 dagen na de geboorte plaatsvindt (eerste episode) gestratificeerd naar voldragen/premature status bij de bevalling en naar zwangerschapsduur bij vaccinatie
Tijdsspanne: ≤180 dagen na geboorte
|
≤180 dagen na geboorte
|
|
PCR-bevestigde RSV-geassocieerde LRTD-ziekenhuisopname die ≤ 360 dagen na geboorte plaatsvindt (eerste episode) (gecumuleerd en per discrete leeftijdsintervallen)
Tijdsspanne: ≤360 dagen na de geboorte
|
≤360 dagen na de geboorte
|
|
Door PCR bevestigde RSV-gerelateerde ziekenhuisopname die ≤360 dagen na de geboorte optreedt (eerste episode) (cumulatief en per afzonderlijke leeftijdsintervallen)
Tijdsspanne: ≤360 dagen na de geboorte
|
≤360 dagen na de geboorte
|
|
Ziekenhuisopname voor LRTI (ongeacht de oorzaak) die optreedt ≤360 dagen na de geboorte (eerste episode tijdens het RSV-seizoen) (cumulatief en per leeftijdsintervallen)
Tijdsspanne: ≤360 dagen na de geboorte
|
≤360 dagen na de geboorte
|
|
ARI-ziekenhuisopname (elke oorzaak) optredend ≤360 dagen na geboorte (eerste episode tijdens het RSV-seizoen) (cumulatief en per leeftijdsintervallen)
Tijdsspanne: ≤360 dagen na geboorte
|
≤360 dagen na geboorte
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
PCR-bevestigde RSV-geassocieerde ziekenhuisopname gestratificeerd naar: zwangerschapsduur (GA) bij bevalling, GA bij vaccinatie, tijd tussen vaccinatie en geboorte, met/zonder toediening met andere maternale vaccins, borstvoedingsstatus & zuigelingen deprivatie-index
Tijdsspanne: ≤360 dagen na de geboorte
|
≤360 dagen na de geboorte
|
|
Kenmerken van zuigelingen en ziekenhuisopname (bijv. leeftijd van de zuigeling bij ziekenhuisopname, duur van het verblijf in dagen, niveau van zorg, ernst van de ziekte, overlijden) bij zuigelingen ≤360 dagen na de geboorte met RSV-geassocieerde ziekenhuisopname & maternale ABYRSVO-vaccinatiestatus
Tijdsspanne: ≤360 dagen na de geboorte
|
≤360 dagen na de geboorte
|
|
Relatief risico van doorbraak RSV bij zuigelingen geboren uit moeders gevaccineerd met ABRYSVO naar geslacht, zwangerschapsduur bij geboorte, laag geboortegewicht, deprivatie-index, etniciteit, tijd tussen vaccinatie en bevalling, en maternale morbiditeitsstatus.
Tijdsspanne: ≤360 dagen na de geboorte
|
≤360 dagen na de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
30 juli 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
13 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
13 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C3671083
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onderworpen aan bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen toegang verlenen tot individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde studiedocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)).
Meer informatie over de gegevensdelingcriteria van Pfizer en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .