Valutazione dei Benefici della Vaccinazione Materna contro il Virus Respiratorio Sinciziale Utilizzando un Dataset Nazionale Scozzese (BORLAND)
4 maggio 2026 aggiornato da: Pfizer
Valutazione dei Benefici della Vaccinazione Materna contro il VRS Utilizzando un Dataset Nazionale Scozzese.
Questo studio utilizzerà un disegno di coorte retrospettivo e sarà condotto all'interno dei dataset demografici sanitari nazionali di routine e dei dataset demografici legali raccolti da PHS e National Records of Scotland (NRS). Pertanto, non ci sarà alcun arruolamento attivo di partecipanti allo studio, nessun contatto diretto con i partecipanti allo studio, nessuna raccolta di dati primari al di fuori dello standard di cura (SOC) e nessun requisito per il consenso informato.
Questo disegno di studio è stato scelto per diversi vantaggi, rispetto ad altri disegni possibili, inclusa la capacità di valutare l'incidenza degli esiti dello studio nei bambini esposti e non esposti, la capacità di seguire longitudinalmente i bambini per valutare gli esiti dello studio fino ai 12 mesi di età e la capacità di valutare gli esiti per tutte le cause.
Gli endpoint dello studio, inclusi il ricovero ospedaliero per LRTD associato a RSV e il ricovero ospedaliero associato a RSV, tra i bambini nati da madri vaccinate con ABRYSVO (gruppo esposto) saranno confrontati con quelli tra i bambini nati da madri non vaccinate con ABRYSVO (gruppo di confronto) inizialmente dalla nascita fino ai 6 mesi di età, con successiva analisi dalla nascita fino ai 12 mesi quando i bambini raggiungono questa soglia di età e i loro dati diventano disponibili.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Pfizer CT.gov Call Center
- Numero di telefono: 1-800-718-1021
- Email: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo sarà uno studio di coorte di nascita sull'intera popolazione di tutti i neonati vivi nati in Scozia durante il periodo di studio.
In Scozia, a tutti i neonati viene assegnato un identificatore univoco, il Community Health Index (CHI) alla nascita.
Il CHI è un identificatore comune in tutti gli incontri sanitari del Servizio Sanitario Nazionale (NHS) e consente il collegamento di tutti i dati sanitari con set di dati ufficiali come i registri di morte.
La popolazione di pazienti includerà tutti i neonati vivi nati in Scozia in un periodo di arruolamento di 18 mesi, dal 1° settembre 2024 al 28 febbraio 2026 (o fino alla fine della stagione RSV) e le loro madri (circa 69.000 coppie madre-neonato).
I criteri di selezione per la popolazione si sono basati sul periodo della stagione RSV in Scozia e sull'età gestazionale minima idonea per la vaccinazione con ABRYSVO, secondo la MHRA.
Tutti i neonati saranno seguiti per 12 mesi dopo la nascita; pertanto, l'ultima valutazione dei risultati sarà approssimativamente il 28 febbraio 2027.
Descrizione
I neonati devono soddisfare tutti i criteri di inclusione per essere idonei allo studio:
- Nascita in Scozia dal 1° settembre 2024 al 28 febbraio 2026
- Età gestazionale alla nascita ≥28(0/7) settimane di gestazione (età gestazionale minima per l'idoneità alla vaccinazione con ABRYSVO)
I neonati che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri non saranno inclusi nello studio:
- Nati da madre che ha ricevuto qualsiasi vaccino RSV autorizzato o sperimentale diverso da ABRYSVO in qualsiasi momento durante la gravidanza
- Soddisfa le linee guida nazionali del Regno Unito per la somministrazione di anticorpi monoclonali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Esposto
Neonati la cui madre ha ricevuto il vaccino ABRYSVO durante la gravidanza 14 giorni o più prima del parto
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ABRYSVO
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Non esposto
I neonati nati da madri che non hanno ricevuto ABRYSVO durante la gravidanza saranno considerati non esposti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Ricovero per LRTD associata a RSV confermata con PCR verificatosi ≤180 giorni dopo la nascita (primo episodio)
Lasso di tempo: ≤180 giorni dalla nascita
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≤180 giorni dalla nascita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Ricovero associato a RSV confermato con PCR che si verifica ≤180 giorni dopo la nascita (primo episodio)
Lasso di tempo: ≤180 giorni dopo la nascita
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≤180 giorni dopo la nascita
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Ricovero ospedaliero per LRTD associata a RSV confermata da PCR che si verifica ≤180 giorni dopo la nascita (primo episodio) stratificato per stato a termine/pretermine e per età gestazionale al momento della vaccinazione
Lasso di tempo: ≤180 giorni dopo la nascita
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≤180 giorni dopo la nascita
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Ricovero associato a RSV confermato con PCR verificatosi ≤180 giorni dopo la nascita (primo episodio) stratificato per stato a termine/pretermine al parto e per età gestazionale alla vaccinazione
Lasso di tempo: ≤180 giorni dopo la nascita
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≤180 giorni dopo la nascita
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Ricovero ospedaliero per LRTD associata a RSV confermata mediante PCR che si verifica ≤360 giorni dopo la nascita (primo episodio) (per intervalli di età cumulativi e discreti)
Lasso di tempo: ≤360 giorni dopo la nascita
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≤360 giorni dopo la nascita
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Ricovero associato a RSV confermato con PCR che si verifica ≤360 giorni dopo la nascita (primo episodio) (per intervalli di età cumulativi e discreti)
Lasso di tempo: ≤360 giorni dopo la nascita
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≤360 giorni dopo la nascita
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Ricovero per LRTI (qualsiasi causa) verificatosi ≤360 giorni dopo la nascita (primo episodio durante la stagione del VRS) (cumulativo e per intervalli di età)
Lasso di tempo: ≤360 giorni dopo la nascita
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≤360 giorni dopo la nascita
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Ospedalizzazione per ARI (qualsiasi causa) verificatasi ≤360 giorni dopo la nascita (primo episodio durante la stagione RSV) (cumulativa e per intervalli di età)
Lasso di tempo: ≤360 giorni dopo la nascita
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≤360 giorni dopo la nascita
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Ricovero associato a RSV confermato mediante PCR stratificato per: età gestazionale (GA) al parto, GA al momento della vaccinazione, tempo dalla vaccinazione al parto, con/senza somministrazione con altri vaccini materni, stato di allattamento al seno e indice di deprivazione infantile
Lasso di tempo: ≤360 giorni dopo la nascita
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≤360 giorni dopo la nascita
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Caratteristiche del lattante e del ricovero (es. età del lattante al momento del ricovero, durata della degenza in giorni, livello di assistenza, gravità della malattia, decesso) tra i lattanti ≤360 giorni dopo la nascita con ricovero associato a RSV e stato di vaccinazione materna con ABYRSVO
Lasso di tempo: ≤360 giorni dopo la nascita
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≤360 giorni dopo la nascita
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Rischio relativo di RSV in neonati nati da madri vaccinate con ABRYSVO per sesso, età gestazionale alla nascita, basso peso alla nascita, indice di deprivazione, etnia, tempo tra vaccino e parto e stato di morbilità materna.
Lasso di tempo: ≤360 giorni dopo la nascita
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≤360 giorni dopo la nascita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
13 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
13 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
19 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C3671083
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati individuali anonimizzati dei partecipanti e ai documenti di studio correlati (ad es. protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati, e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo per richiedere l'accesso sono disponibili su: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .