Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Skotlannin kansallisen aineiston avulla RSV-rokotuksen hyötyjen arviointi äideille (BORLAND)

maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: Pfizer

Arvioidaan RSV-maternalrokotuksen hyötyjä käyttäen Skotlannin kansallista tietokantaa.

Tämä tutkimus käyttää retrospektiivistä kohorttisuunnittelua ja toteutetaan PHS:n ja National Records of Scotland (NRS):n ylläpitämien kansallisten terveydenhuollon ja virallisten demografisten tietokantojen sisällä. Tämän seurauksena tutkimukseen ei tule aktiivista osallistujien rekrytointia, ei suoraa yhteydenpitoa tutkimusosallistujiin, ei ensisijaisten tietojen keräämistä normaalin hoidon ulkopuolella eikä tarvetta tiedostetulle suostumukselle.

Tämä tutkimussuunnitelma valittiin useiden etujen vuoksi verrattuna muihin mahdollisiin suunnitelmiin, mukaan lukien kyky arvioida tutkimustulosten esiintyvyyttä altistuneilla ja altistumattomilla vauvoilla, kyky seurata vauvoja pitkittäisesti arvioidessa tutkimustuloksia 12 kuukauden ikään asti ja kyky arvioida kaikkien syiden tuloksia.

Tutkimuspäätteenä, mukaan lukien RSV-liittyvät alahengitystieinfektioiden sairaalahoidot ja RSV-liittyvät sairaalahoidot, ABRYSVO-rokotettujen äitien vauvoilla (altistunut ryhmä) verrataan niihin ABRYSVO-rokottamattomien äitien vauvoilla (vertailuryhmä) aluksi syntymästä 6 kuukauden ikään, myöhemmällä analyysillä syntymästä 12 kuukauden ikään, kun vauvat saavuttavat tämän ikärajan ja heidän tietonsa tulevat saataville.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä on koko väestön syntymäkohorttitutkimus, joka kattaa kaikki Skotlannissa tutkimusjakson aikana elävänä syntyneet vauvat. Skotlannissa kaikille vauvoille annetaan syntymässä yksilöllinen tunniste, Community Health Index (CHI). CHI on yhteinen tunniste kaikissa kansallisen terveyspalvelun (NHS) terveydenhuollon kohtaamisissa ja mahdollistaa kaikkien terveydenhuoltotietojen linkittämisen virallisiin tietoaineistoihin, kuten kuolintietoihin. Potilasväestö kattaa kaikki Skotlannissa elävänä syntyneet vauvat 18 kuukauden kertyessä ajanjaksolta 1. syyskuuta 2024 - 28. helmikuuta 2026 (tai RSV-kauden loppuun) sekä heidän äitinsä (noin 69 000 äiti-vauva -paria). Väestön valintakriteerit perustuivat Skotlannin RSV-kauden ajanjaksoon ja MHRA:n määrittelemään ABRYSVO-rokotukselle kelpoiseen varhaisimpaan raskausikään. Kaikkia vauvoja seurataan 12 kuukautta syntymän jälkeen; siten viimeinen tuloksen arviointi tapahtuu noin 28. helmikuuta 2027.

Kuvaus

Vauvojen on täytettävä kaikki sisällytyskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

  1. Elävänä syntyminen Skotlannissa 1. syyskuuta 2024 - 28. helmikuuta 2026
  2. Raskausikä synnytyksen yhteydessä ≥28(0/7) raskausviikkoa (varhaisin ABRYSVO-rokotukselle kelpaava raskausikä)

Vauvat, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä, eivät oteta mukaan tutkimukseen:

  1. Syntyneet äidille, joka on saanut minkä tahansa muun luvan saaneen tai tutkittavan RSV-rokotuksen kuin ABRYSVO:n raskauden aikana
  2. Täyttää Britannian kansalliset ohjeet monoklonaalisen vasta-aineen saannille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Altistunut
Vauvat, joiden äiti sai ABRYSVO-rokotteen raskauden aikana 14 päivää tai ennen ennen synnytystä
Biologinen: ABRYSVO
ABRYSVO
Altistumaton
Vauvat, joiden äidit eivät saaneet ABRYSVO:a raskauden aikana, katsotaan altistumattomiksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PCR-vahvistettu RSV:ään liittyvä alahengitystieinfektioon liittyvä sairaalahoito, joka tapahtuu ≤180 päivää syntymän jälkeen (ensimmäinen episodi)
Aikaikkuna: ≤180 päivää syntymän jälkeen
≤180 päivää syntymän jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PCR-vahvistettu RSV-yhdistetty sairaalahoito, joka tapahtuu ≤180 päivää syntymän jälkeen (ensimmäinen tapahtuma)
Aikaikkuna: ≤180 päivää syntymän jälkeen
≤180 päivää syntymän jälkeen
PCR-varmennettuna RSV:ään liittyvä LRTD-sairaalahoito, joka tapahtuu ≤180 päivää syntymän jälkeen (ensimmäinen jakso), jaoteltuna termi/ennenaikaisen tilan mukaan ja raskausiän mukaan rokotuksen yhteydessä
Aikaikkuna: ≤180 päivää syntymän jälkeen
≤180 päivää syntymän jälkeen
PCR-vahvistettu RSV-liittyvä sairaalahoito, joka tapahtuu ≤180 päivää syntymän jälkeen (ensimmäinen episodi), jaoteltuna termi/ennenaikainen status synnytyksessä ja raskausiän mukaan rokotuksessa
Aikaikkuna: ≤180 päivää syntymän jälkeen
≤180 päivää syntymän jälkeen
PCR-vahvistettu RSV-yhdistetty alahengitystieinfektioon liittyvä sairaalahoitotapaus, joka tapahtuu ≤ 360 päivää syntymän jälkeen (ensimmäinen episodi) (kumulatiivisesti ja erillisin ikäväleittäin)
Aikaikkuna: ≤360 päivää syntymän jälkeen
≤360 päivää syntymän jälkeen
PCR-varmennettu RSV-liitännäissairaalahoito, joka tapahtuu ≤360 päivää syntymän jälkeen (ensimmäinen jakso) (kumulatiivisesti ja erillisin ikäväliajoin)
Aikaikkuna: ≤360 päivää syntymän jälkeen
≤360 päivää syntymän jälkeen
LRTI:n sairaalahoito (mikä tahansa syy), joka tapahtuu ≤ 360 päivää syntymän jälkeen (ensimmäinen jakso RSV-kauden aikana) (kumulatiivinen ja ikävälien mukaan)
Aikaikkuna: ≤360 päivää syntymän jälkeen
≤360 päivää syntymän jälkeen
ARI-sairaalahoitoon päätyminen (mikä tahansa syy) tapahtuu ≤ 360 päivää syntymän jälkeen (ensimmäinen jakaus RSV-kauden aikana) (kumulatiivinen ja ikäväleittäin)
Aikaikkuna: ≤360 päivää syntymän jälkeen
≤360 päivää syntymän jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PCR-vahvistettu RSV-liittyvä sairaalahoito jaettu ryhmiin: raskaudenaika (GA) synnytyksessä, raskaudenaika (GA) rokotuksessa, aika rokotuksesta syntymään, muiden äitirokotteiden kanssa/ilman antamista, imetyksen tila ja lapsen sosioekonominen asema
Aikaikkuna: ≤360 päivää syntymän jälkeen
≤360 päivää syntymän jälkeen
Vauvan & sairaalahoidon ominaisuudet (esim. vauvan ikä sairaalahoidon alkaessa, oleskelun kesto päivinä, hoidon taso, sairauden vakavuus, kuolema) vauvoilla, jotka ovat ≤360 päivää syntymän jälkeen ja joilla on RSV-yhdistetty sairaalahoito sekä äidin ABYRSVO-rokotustila
Aikaikkuna: ≤360 päivää syntymän jälkeen
≤360 päivää syntymän jälkeen
Lapsen suhteellinen riski sairastua läpimurtotartuntaan RSV-tautiin äiteillä, jotka on rokotettu ABRYSVO:lla, jaoteltuna sukupuolen, raskaudenajan synnytyksen aikaan, alhaisen syntymäpainon, sosioekonomisen aseman indeksin, etnisyyden, ajan rokotuksen ja synnytyksen välillä sekä äidin sairastavuuden mukaan.
Aikaikkuna: ≤360 päivää syntymän jälkeen
≤360 päivää syntymän jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 13. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 13. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C3671083

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksilöityihin, tunnistamattomiin osallistujatietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. tutkimussuunnitelma, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) päteviltä tutkijoilta tulevan pyynnön perusteella, tietyin kriteerein, edellytyksin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja pääsyn pyytämisprosessista löytyy osoitteesta: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysteiden synsytiaaliset virusinfektiot

Kliiniset tutkimukset ABRYSVO

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa