Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка преимуществ материнской вакцинации против РСВ с использованием национального набора данных Шотландии (BORLAND)

4 мая 2026 г. обновлено: Pfizer

Оценка преимуществ материнской вакцинации против РСВ с использованием шотландского национального набора данных.

В данном исследовании будет использован дизайн ретроспективной когорты и оно будет проводиться в рамках регулярно собираемых национальных наборов данных о здравоохранении и официальной демографической статистики, хранящихся в PHS и Национальных архивах Шотландии (NRS). Таким образом, не будет активного набора участников исследования, прямого контакта с участниками исследования, сбора каких-либо первичных данных вне стандартов медицинской помощи (SOC) и требования информированного согласия.

Данный дизайн исследования был выбран благодаря нескольким преимуществам по сравнению с другими возможными дизайнами, включая возможность оценить частоту исходов исследования у экспонированных и неэкспонированных младенцев, возможность продольного наблюдения за младенцами для оценки исходов исследования до достижения 12-месячного возраста и возможность оценить исходы по всем причинам.

Конечные точки исследования, включая госпитализацию, связанную с РСВ-ассоциированными инфекциями нижних дыхательных путей (LRTD), и госпитализацию, связанную с РСВ, среди младенцев, рожденных матерями, вакцинированными ABRYSVO (экспонированная группа), будут сравниваться с таковыми среди младенцев, рожденных матерями, не вакцинированными ABRYSVO (группа сравнения), первоначально от рождения до 6-месячного возраста, с последующим анализом от рождения до 12 месяцев по мере достижения младенцами этого возрастного порога и появления их данных.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это будет когортное исследование всей популяции новорожденных, включающее всех живорожденных младенцев, родившихся в Шотландии в течение периода исследования. В Шотландии всем младенцам при рождении присваивается уникальный идентификатор - Индекс общественного здоровья (Community Health Index, CHI). CHI является общим идентификатором для всех обращений в Национальную службу здравоохранения (NHS) и позволяет связывать все данные здравоохранения с официальными наборами данных, такими как записи о смерти. Популяция пациентов будет включать всех живорожденных младенцев, родившихся в Шотландии в течение 18-месячного периода набора, с 1 сентября 2024 года по 28 февраля 2026 года (или до конца сезона РСВ), и их матерей (примерно 69 000 пар мать-младенец). Критерии отбора популяции были основаны на периоде сезона РСВ в Шотландии и самом раннем сроке беременности, допустимом для вакцинации ABRYSVO, согласно MHRA. За всеми младенцами будет проводиться наблюдение в течение 12 месяцев после рождения; таким образом, последняя оценка исходов будет проведена приблизительно 28 февраля 2027 года.

Описание

Младенцы должны соответствовать всем критериям включения для участия в исследовании:

  1. Рождение живым в Шотландии с 1 сентября 2024 года по 28 февраля 2026 года
  2. Гестационный возраст при рождении ≥28(0/7) недель беременности (самый ранний гестационный возраст, допустимый для вакцинации ABRYSVO)

Младенцы, соответствующие любому из следующих критериев, не будут включены в исследование:

  1. Рождены от матери, которая получала любую лицензированную или исследуемую вакцину против РСВ, кроме ABRYSVO, в любое время во время беременности
  2. Соответствуют национальным рекомендациям Великобритании для получения моноклональных антител

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Подвергшийся воздействию
Младенцы, матери которых получили вакцину ABRYSVO во время беременности за 14 или более дней до родов
Биологический: АБРИСВО
АБРИСВО
Неэкспонированный
Младенцы, рожденные от матерей, которые не получали ABRYSVO во время беременности, будут считаться неэкспонированными

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Госпитализация, связанная с РСВ, подтверждённая ПЦР, с поражением нижних дыхательных путей, произошедшая ≤180 дней после рождения (первый эпизод)
Временное ограничение: ≤180 дней после рождения
≤180 дней после рождения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Госпитализация, связанная с RSV, подтверждённая методом ПЦР, происходящая ≤180 дней после рождения (первый эпизод)
Временное ограничение: ≤180 дней после рождения
≤180 дней после рождения
Госпитализация, связанная с РСВ и подтверждённая методом ПЦР, произошедшая ≤180 дней после рождения (первый эпизод), стратифицированная по статусу доношенности/недоношенности и по гестационному возрасту на момент вакцинации
Временное ограничение: ≤180 дней с момента рождения
≤180 дней с момента рождения
Госпитализация, связанная с РСВ, подтверждённая ПЦР, происходящая ≤180 дней после рождения (первый эпизод), стратифицированная по доношенному/недоношенному статусу при родах и по гестационному возрасту на момент вакцинации
Временное ограничение: ≤180 дней с момента рождения
≤180 дней с момента рождения
Госпитализация, связанная с PCВ, подтверждённой методом ПЦР, произошедшая ≤360 дней после рождения (первый эпизод) (по кумулятивным и дискретным возрастным интервалам)
Временное ограничение: ≤360 дней после рождения
≤360 дней после рождения
Госпитализация, связанная с РСВ, подтверждённая ПЦР, происходящая ≤360 дней после рождения (первый эпизод) (по кумулятивным и по дискретным возрастным интервалам)
Временное ограничение: ≤360 дней после рождения
≤360 дней после рождения
Госпитализация по поводу ИНДП (любой причины), произошедшая ≤ 360 дней после рождения (первый эпизод в течение сезона РСВ) (кумулятивная и по возрастным интервалам)
Временное ограничение: ≤360 дней после рождения
≤360 дней после рождения
Госпитализация по поводу ОРИ (любой причины), произошедшая ≤360 дней после рождения (первый эпизод в течение сезона РСВ) (кумулятивная и по возрастным интервалам)
Временное ограничение: ≤360 дней с момента рождения
≤360 дней с момента рождения

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ПЦР-подтверждённая госпитализация, связанная с РСВ, стратифицированная по: гестационному возрасту (ГВ) при родах, ГВ при вакцинации, времени от вакцинации до родов, с/без введения других материнских вакцин, статусу грудного вскармливания и индексу депривации младенца
Временное ограничение: ≤360 дней после рождения
≤360 дней после рождения
Характеристики младенцев и госпитализации (например, возраст младенца при госпитализации, продолжительность пребывания в днях, уровень медицинской помощи, тяжесть заболевания, смертность) среди младенцев ≤360 дней после рождения с RSV-ассоциированной госпитализацией и статусом материнской вакцинации ABYRSVO
Временное ограничение: ≤360 дней после рождения
≤360 дней после рождения
Относительный риск прорывной РСВ-инфекции у младенцев, рожденных матерями, вакцинированными ABRYSVO, по полу, гестационному возрасту при рождении, низкому весу при рождении, индексу депривации, этнической принадлежности, времени между вакцинацией и родами и статусу материнской заболеваемости.
Временное ограничение: ≤360 дней после рождения
≤360 дней после рождения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

13 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

13 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C3671083

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к индивидуальным обезличенным данным участников и связанным документам исследования (например, протоколу, Плану статистического анализа (ПСА), Отчету о клиническом исследовании (ОКИ)) по запросу от квалифицированных исследователей, при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Более подробная информация о критериях совместного использования данных Pfizer и процессе подачи запроса на доступ доступна по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АБРИСВО

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться