Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af fordelene ved RSV-mødrevaccination ved hjælp af et skotsk nationalt datasæt (BORLAND)

4. maj 2026 opdateret af: Pfizer

Evaluering af fordelene ved RSV-modervaccination ved hjælp af et skotsk nationalt datasæt.

Denne undersøgelse vil anvende et retrospektivt kohortedesign og vil blive gennemført inden for rutinemæssigt indsamlede nationale sundhedsdata og lovpligtige demografiske datasæt, der opbevares af PHS og National Records of Scotland (NRS). Som sådan vil der ikke være nogen aktiv tilmelding af studiedeltagere, ingen direkte kontakt med studiedeltagere, ingen indsamling af primære data ud over standardbehandling (SOC), og intet krav om informeret samtykke.

Dette studiedesign blev valgt på grund af flere fordele sammenlignet med andre mulige designs, herunder muligheden for at evaluere incidensen af studieudfald hos eksponerede og ikke-eksponerede spædbørn, muligheden for at følge spædbørn longitudinelt for at evaluere studieudfald gennem 12 måneders alderen, og muligheden for at evaluere alleårsagsudfald.

Studieendepunkter, herunder RSV-associeret LRTD-indlæggelse og RSV-associeret indlæggelse, blandt spædbørn født af ABRYSVO-vaccinerede mødre (eksponeret gruppe) vil blive sammenlignet med dem blandt spædbørn født af ABRYSVO-uvaccinerede mødre (sammenligningsgruppe) oprindeligt fra fødsel til 6 måneders alder, med senere analyse fra fødsel til 12 måneder efterhånden som spædbørnene når denne aldertærskel og deres data bliver tilgængelige.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette vil være en helbefolknings fødselskohortestudie af alle levendefødte børn født i Skotland iundersøgelsesperioden. I Skotland tildeles alle spædbørn en unik identifikator, Community Health Index (CHI) ved fødslen. CHI er en fælles identifikator på tværs af alle National Health Service (NHS) sundhedsoplevelser og muliggør sammenknytning af alle sundhedsdata med lovpligtige datasæt såsom dødsattester. Patientpopulationet vil inkludere alle levendefødte børn født i Skotland over en 18-måneders indsamlingsperiode, fra 1. september 2024 til 28. februar 2026 (eller slutningen af RSV-sæsonen) og deres mødre (cirka 69.000 mor-barn-par). Udvælgelseskriterierne for populationen var baseret på perioden for RSV-sæsonen i Skotland og den tidligste gestationsalder, der er berettiget til ABRYSVO-vaccination, ifølge MHRA. Alle spædbørn vil blive fulgt i 12 måneder efter fødslen; således vil den sidste resultatvurdering være omkring den 28. februar 2027.

Beskrivelse

Spædbørn skal opfylde alle inklusionskriterier for at være berettigede til inklusion i studiet:

  1. Levende fødsel i Skotland fra 1. september 2024 til 28. februar 2026
  2. Gestationsalder ved fødsel ≥28(0/7) uger (tidligste gestationsalder berettiget til ABRYSVO-vaccination)

Spædbørn, der opfylder et af følgende kriterier, vil ikke blive inkluderet i studiet:

  1. Født af en mor, der har modtaget enhver anden godkendt eller eksperimentel RSV-vaccine end ABRYSVO på noget tidspunkt under graviditeten
  2. Opfylder britiske nationale retningslinjer for modtagelse af monoklonale antistoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eksponeret
Spædbørn, hvis moder modtog ABRYSVO-vaccinen under graviditeten 14 dage eller mere før fødselen
Biologisk: ABRYSVO
ABRYSVO
Udekørt
Spædbørn født af mødre, som ikke modtog ABRYSVO under graviditeten, vil blive betragtet som ueksponerede

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PCR-bekræftet RSV-associeret LRTD-indlæggelse, der indtræffer ≤180 dage efter fødslen (første episode)
Tidsramme: ≤180 dage efter fødsel
≤180 dage efter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PCR-bekræftet RSV-associeret indlæggelse, der indtræffer ≤180 dage efter fødsel (første episode)
Tidsramme: ≤180 dage efter fødsel
≤180 dage efter fødsel
PCR-bekræftet RSV-associeret LRTD-indlæggelse, der indtræffer ≤180 dage efter fødsel (første episode) stratificeret efter fuldbåren/før-tids status og efter gestationsalder ved vaccination
Tidsramme: ≤180 dage efter fødsel
≤180 dage efter fødsel
PCR-bekræftet RSV-associeret indlæggelse forekommende ≤180 dage efter fødsel (første episode) stratificeret efter fuldbåren/førtidsstatus ved fødsel og efter gestationsalder ved vaccination
Tidsramme: ≤180 dage efter fødsel
≤180 dage efter fødsel
PCR-bekræftet RSV-associeret LRTD-indlæggelse, der indtræffer ≤360 dage efter fødsel (første episode) (efter kumulative og diskrete aldersintervaller)
Tidsramme: ≤360 dage efter fødsel
≤360 dage efter fødsel
PCR-bekræftet RSV-associeret indlæggelse forekommende ≤360 dage efter fødsel (første episode) (kumulativt og efter diskrete aldersintervaller)
Tidsramme: ≤360 dage efter fødsel
≤360 dage efter fødsel
Indlæggelse for LRTI (enhver årsag) forekommende ≤360 dage efter fødsel (første episode i løbet af RSV-sæsonen) (kumulativ og efter aldersintervaller)
Tidsramme: ≤360 dage efter fødsel
≤360 dage efter fødsel
ARI-indlæggelse (uanset årsag) forekommende ≤360 dage efter fødsel (første episode i RSV-sæsonen) (kumulativ og efter aldersintervaller)
Tidsramme: ≤360 dage efter fødsel
≤360 dage efter fødsel

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PCR-bekræftet RSV-associeret indlæggelse stratificeret efter: gestationsalder (GA) ved fødsel, GA ved vaccination, tid fra vaccination til fødsel, med/uden administration sammen med andre maternale vacciner, ammestatus & infant depriveringsindex
Tidsramme: ≤360 dage efter fødsel
≤360 dage efter fødsel
Spædbarns- og indlæggelseskarakteristika (f.eks. spædbarnsalder ved indlæggelse, opholdsvarighed i dage, plejeniveau, sygdomsalvorlighed, død) blandt spædbørn ≤360 dage efter fødsel med RSV-associeret indlæggelse & maternal ABYRSVO-vaccinationsstatus
Tidsramme: ≤360 dage efter fødsel
≤360 dage efter fødsel
Relativ risiko for gennembruds-RSV hos spædbørn født af mødre vaccineret med ABRYSVO efter køn, gestationsalder ved fødsel, lav fødselsvægt, depriveringsindeks, etnicitet, tid mellem vaccine og fødsel, og moderens morbiditetsstatus.
Tidsramme: ≤360 dage efter fødslen
≤360 dage efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

13. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

19. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C3671083

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle, anonymiserede deltagerdata og relaterede studiedokumenter (f.eks. protokol, statistisk analyseplan (SAP), klinisk studierapport (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere oplysninger om Pfizers datadelingkriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratoriske syncytielle virusinfektioner

Kliniske forsøg med ABRYSVO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner